HAUSANSCHRIFT Kurt-Georg-Kiesinger

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Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
+49 (0)228 99 307-0
+49 (0)228 99 307-5207
[email protected]
www.bfarm.de
Hinweise für Antragsteller zum Ausfüllen der Zulassungsmaske
Erläuterungen sind in Kursivschrift eingefügt.
Nicht zutreffende Punkte und Anlagen sind beim Erstellen des Bescheidentwurfs zu streichen.
Vorgaben hinsichtlich Format und Layout:

vorgegebene Schriftart: Times New Roman 11 pt

es sind eine einfache Zeilenschaltung und einfacher Zeilenabstand zu verwenden

linksbündige Textausrichtung (bis auf zentrierte Überschriften) ohne Blocksatz

keine Silbentrennung oder Trennung von Zahlen und Einheiten über Zeilen hinweg

keine Fortsetzung von Sätzen und, sofern möglich, Tabellen über das Seitenende hinaus

die vorgegebene Formatierung ist beizubehalten und darf nicht geändert werden
ENTWURF
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß §
25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in
der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
Zulassungsnummer:
Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und wird vom BfArM vergeben.
Bezeichnung des Arzneimittels:
Entsprechend Abschnitt 1 „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ anzugeben (mit
Stärke und Darreichungsform)
Stärke:
Darreichungsform:
Art der Anwendung:
Hier ist der Ph. Eur. standard term zu verwenden.
2
Inhaber der Zulassung:
<Mitvertrieb:>
Hersteller:
Hier ist der / sind die für die Chargenfreigabe in Deutschland verantwortliche/n Hersteller
aufzunehmen. Als Anschrift ist der Hauptsitz des Unternehmens, nicht der einer Betriebsstätte
anzugeben.
<Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die
Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.>
Zusammensetzung:
Für die Bezeichnung des Wirkstoffs und der sonstigen Bestandteile sind die rechtsverbindlichen
Stoffbezeichnungen nach § 10 Abs. 6 AMG zu verwenden.
Mengenangaben sollten - soweit möglich - in mg erfolgen. Sofern aufgrund der Verwendung
variabler Mengen eine genaue Angabe nicht möglich ist, kann eine Spanne angegeben werden.
Die Auflistung der Bestandteile erfolgt entsprechend der Angaben in Abschnitt 6.1 SPC.
Ggf. im Herstellungsprozess verwendete Schutzgase sind ohne Mengenangabe aufzuführen.
1 <Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe> enthält/enthalten:
Wirkstoff/e:
Sonstige/r Bestandteil/e:
Verkaufsabgrenzung:
<Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel>
3
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
 Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
 Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
 Auflagen
 Hersteller
Hinweis
Die Anlage „Hersteller“ ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen
und entspricht dem Stand bei Abschluss der europäischen Phase.
Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der
Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte nicht geprüft.
Hinweis
Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur PackungsgrößenverordnungPackungsV vom 22.06.2004 (BGBl. I S. 1318) in der geltenden Fassung aufgeführten Messzahlen
ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird
vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht
Gegenstand des Bescheides.
<Hinweis
Die Packungen von [AM-Bezeichnung] enthalten neben dem Arzneimittel zusätzlich [Anzahl]
Medizinprodukt/e. Die Zulassung wird für den Arzneimittel-Anteil erteilt.
[AM-Bezeichnung] ist nur verkehrsfähig, wenn für das/die enthaltene/n Medizinprodukt/e die
Vorschriften des Medizinproduktegesetzes vom 02.08.1994 (BGBl. I S. 1963 vom 09.08.1994) in
der geltenden Fassung eingehalten werden (CE-Kennzeichnung).>
Rechtsbehelfsbelehrung
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben
werden. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.
53175 Bonn, den
Im Auftrag
Dr. H. Enzmann
S. Winterscheid
4
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Die Anlage Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist für jede Stärke getrennt zu
erstellen.
In diese Anlage ist die sinngemäße deutsche Übersetzung der englischen SmPC ohne
Berücksichtigung nationaler Besonderheiten einzufügen.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
<Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:>
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
5
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
6
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
7.
INHABER DER ZULASSUNG
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax:}>
<{E-Mail}>
8.
ZULASSUNGSNUMMER
7
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
(siehe Unterschrift)
10. STAND DER INFORMATION
<11. DOSIMETRIE>
<12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
8
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
In diese Anlage ist die deutsche Übersetzung der englischen Beschriftungsentwürfe (ohne die
Überschriften des QRD Templates) einzufügen.
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG
VORGESEHENEN ANGABEN
Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:
_______________________________________________________________________
<Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“>
<Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung">
<Bei Bündelpackungen "Teil einer <Klinikpackung> <Bündelpackung> - Einzelverkauf
unzulässig">
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben:
<Angaben in Blindenschrift>
_______________________________________________________________________
<Bei Musterpackungen zusätzlich “Unverkäufliches Muster“>
<Bei Klinikpackungen zusätzlich "Klinikpackung">
<Bei Bündelpackungen "Teil einer <Klinikpackung> <Bündelpackung> - Einzelverkauf
unzulässig">
9
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
In diese Anlage ist die sinngemäße deutsche Übersetzung der englischen Packungsbeilage
einzufügen.
Grundsätzlich ist die Packungsbeilage für jede Stärke und Darreichungsform getrennt zu erstellen.
Ausnahmen siehe Merkblatt "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten" auf der
BfArM Homepage.
Zur Erleichterung der Prüfung sind bei der Erstellung der Zulassungsmaske in dieser Anlage die
spezifischen Angaben für alle Stärken - hervorgehoben durch Schattierung - aufzuführen.
Dies gilt auch dann, wenn der fertige Bescheid eine getrennte Gebrauchsinformation für jede
Stärke enthält.
„X“ steht für die Bezeichnung des Arzneimittels.
Stärke und Darreichungsform werden zur besseren Lesbarkeit in Überschriften und im laufenden
Text nicht aufgenommen.
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels Stärke Darreichungsform}
{Wirkstoff(e)}
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4. >
10
[Verschreibungspflichtige Arzneimittel:]
<Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme>
<Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder> <Apotheker>
<oder das medizinische Fachpersonal>.
<- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.>
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
<Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
[Alternativ bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:]
<Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme>
<Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
<- <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des
medizinischen Fachpersonals <ein> <an>.>
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <,> <oder>
<Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich <nach {Anzahl} Tag(en)> nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.>
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist X und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist X aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist X und wofür wird es angewendet?
11
2. Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kinder <und Jugendliche>
<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,>
<Getränken> <und> <Alkohol>
Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
<X enthält {Bezeichnung <des> <der> sonstigen Bestandteil(s)(e)}>
3. Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?
<Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
12
<Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
<Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
<Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
<Häufigkeitsangaben>
<Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen>
<Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen>
<Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen>
<Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen>
<Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen>
<Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar>
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker>
<oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist X aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was X enthält
Wie X aussieht und Inhalt der Packung
13
Pharmazeutischer Unternehmer
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax:}>
<{ E-Mail:}>
<Mitvertrieb>
Hersteller
Hier ist der / sind die für die Chargenfreigabe in Deutschland verantwortliche/n Hersteller
aufzunehmen.
{Name und Anschrift}
<{Tel.:}>
<{Fax:}>
<{ E-Mail:}>
<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
< {Name des Mitgliedsstaates} > < {Name des Arzneimittels} >
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>
<Weitere Informationsquellen>
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
14
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Der Wortlaut dieser Anlage entspricht dem Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels, ergänzt um nationale Besonderheiten und Verschreibungsstatus.
Grundsätzlich ist die Fachinformation für jede Stärke und Darreichungsform getrennt zu erstellen.
Ausnahmen siehe Merkblatt "Erstellung von gemeinsamen Produktinformationstexten" auf der
BfArM Homepage.
Bei der Erstellung der Zulassungsmaske werden zunächst nur die für die nationale Zulassung
spezifischen Angaben eingefügt, die von der Zusammenfassung der Merkmale abweichen.
Die übrigen Abschnitte werden erst zum Abschluss der Bearbeitung aus der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels in die Fachinformation übernommen.
Zur Erleichterung der Prüfung sind bei der Erstellung der Zulassungsmaske in dieser Anlage die
spezifischen Angaben für alle Stärken - hervorgehoben durch Schattierung - aufzuführen.
Dies gilt auch dann, wenn der fertige Bescheid eine getrennte Fachinformation für jede Stärke
enthält.
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
< Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
3.
DARREICHUNGSFORM
15
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
16
4.9 Überdosierung
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
17
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
7.
INHABER DER ZULASSUNG
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
[siehe Unterschrift]
10. STAND DER INFORMATION
<11. DOSIMETRIE>
<12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN>
11<13>.
VERKAUFSABGRENZUNG
<Apothekenpflichtig/Verschreibungspflichtig/
Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel>
<Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff [eine Zubereitung aus Stoffen], dessen [deren] Wirkung
[ggf. spezielle Anwendungsgebiete] in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein
bekannt ist.>
18
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Zulassung im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen
Die Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nach Maßgabe der eingereichten Unterlagen auch
auf dessen Behandlung mit ionisierenden Strahlen (§ 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über
radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28.01.1987).
Kenn-Nummer der im Hinblick auf eine Behandlung mit ionisierenden Strahlen erteilten
Zulassung:
[ENR-000]
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Verminderung der Keimzahl
[Ggf.]Die Behandlung erfolgt zur Inaktivierung von Blutbestandteilen
Unternehmer, der das Arzneimittel mit ionisierenden Strahlen behandelt:
Herstellungsschritt, bei dem die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt:
Art der Strahlen, Strahlenquelle, maximale Energie:
Energiedosis (Minimal- und Maximaldosis):
19
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Auflagen
Die Zulassung wird mit folgender Auflage/folgenden Auflagen verbunden:
20
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
_______________________________________________________________________
Die Anlage „Hersteller“ ist in jedem Fall erforderlich.
Sie ist vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich auszufüllen und entspricht dem
Stand bei Abschluss der europäischen Phase.
Die Richtigkeit der Angaben ist vom pharmazeutischen Unternehmer mit Einreichung der
Zulassungsmaske zu bestätigen und wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nicht geprüft.
Aus Gründen der Qualitätssicherung wird gebeten zusätzlich zu der aktuellen Herstelleradresse
auch die PNR (Pharmazeutische Unternehmernummer) anzugeben. Die PNR kann in „AMISöffentlicher Teil“ unter http://www.dimdi.de/static/de/db/ recherchiert werden.
Hersteller
Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) verantwortliche(r)
Hersteller
<entsprechend 2.5.1 Antragsformular>
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n)
<entsprechend 2.5.2 Antragsformular>
Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n)
<entsprechend 2.5.3 Antragsformular>
21