Roxibeta® 300 - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Roxibeta ® 300
Filmtabletten
Roxithromycin 300 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Roxibeta 300 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxibeta 300 beachten?
3. Wie ist Roxibeta 300 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Roxibeta 300 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Roxibeta 300 und wofür wird es angewendet?
Roxibeta 300 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.
Roxibeta 300 ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen,
die durch Roxithromycin-empfindliche Erreger verursacht
werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Insbesondere sind dies:
– Infektionen der oberen Atemwege, wie Infektionen des
Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (z. B. Tonsillitis, Pharyngitis,
Sinusitis, Otitis media)
– Infektionen der Luftwege (z. B. Bronchitis, Pneumonie)
– Infektionen des Urogenitaltraktes (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen)
– Infektionen der Haut.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Roxibeta 300
beachten?
Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Roxithromycin,
andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen
Bestand­teile von Roxibeta 300 sind.
– bei gleichzeitiger Therapie mit Substanzen wie Terfenadin,
Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen
können. (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen Arzneimitteln“).
– bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin- oder Dihydroergotamin-haltigen Medikamenten wegen der Gefahr einer
verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion)
und von Durchblutungsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxibeta 300
ist erforderlich
QT-Verlängerung
Im Falle einer bestehenden Hypokaliämie, gestörter atrioventrikulärer Überleitung, Arrhythmie oder bekannter QT-Ver­
längerung sollte Roxithromycin nur unter Vorsicht, unter
engmaschiger EKG-Kontrolle und nach strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Roxithromycin sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteaseinhibitoren und
Ketoconazol nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe unter
Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen
Arzneimitteln“).
Myasthenia gravis
Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika bekannt, kann es unter
Roxithromycin zur Verschlimmerung einer Muskelschwäche
(Myasthenia gravis) kommen. Wenn Sie an dieser Erkrankungen leiden, sollten Sie darüber aufgeklärt werden, bei
Verschlimmerung Ihrer Beschwerden sofort einen Arzt auf­
zusuchen. Roxithromycin muss dann abgesetzt und unter­
stützende Maßnahmen entsprechend der medizinische Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.
Gestörte Leberfunktion
Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten Roxibeta 300
nicht erhalten. Ist der Einsatz dennoch erforderlich, sind die
Leberwerte zu kontrollieren. Bei schweren Leberfunktions­
störungen ist die Dosis zu halbieren.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei alten Patienten sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Unter­
suchungen Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig. Die
Leberfunktion sollte jedoch überprüft werden.
Resistenz
Es besteht Kreuzresistenz mit Erythromycin.
Wie bei jedem Antibiotikum kann durch Therapieverlängerung
oder durch wiederholte Behandlung mit Roxithromycin die
Entwicklung von resistenten Organismen oder von Mykosen
gefördert werden.
Roxithromycin ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen
des Antibiotikums erreicht werden müssen.
Rachenentzündung
Roxithromycin ist nicht das Mittel der Wahl für die Behandlung
von Entzündungen des Rachenraumes (Pharyngitis) und
der Rachenmandeln (Tonsillitis), die durch Streptococcus
pyogenes verursacht sind. Bei diesen Erkrankungen sowie
zur Vorbeugung (Prophylaxe) von akutem rheumatischem
Fieber (bestimmte Erkrankung, die nach einer Entzündung
auftreten kann, die durch Streptokokken verursacht wurde)
ist Penicillin das Mittel der Wahl.
Nasennebenhöhlen-/Mittelohrentzündung
Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl
zur Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen und
akuten Mittelohrentzündungen.
Lungenentzündung
Aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz von
Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Roxithromycin nicht das Mittel der ersten Wahl bei einer ambulant
erworbenen Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung
einer chronischen Bronchitis.
Haut- und Weichteilinfektionen
Diese Infektionen werden meist durch Staphylococcus aureus
und Streptococcus pyogenes verursacht. Beide Arten (ins­
besondere S. aureus) können resistent gegen Makrolid-Antibiotika sein. In Fällen, in denen Beta-Laktam-Antibiotika nicht
verwendet werden können (z. B. Allergie gegen Beta-Laktame)
gilt Roxithromycin als eine alternative Behandlungsoption.
Pseudomembranöse Kolitis
Im Falle schwerer und anhaltender Durchfälle besteht der
Verdacht auf eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis). Es muss ein Abbrechen der Therapie
erwogen werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
Anaphylaxie) muss die Behandlung sofort abgebrochen und
die üblichen Notfallmaßnahmen, wie Gabe von Antihistami­
nika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung
eingeleitet werden.
Bei Einnahme von Roxibeta 300 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Dihy­
droergotamin oder nicht hydrierten Mutterkornalkaloiden
mit gefäßverengenden Eigenschaften kann es zu Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, kommen.
Eine gleichzeitige Einnahme mit Roxibeta 300 ist daher zu
ver­meiden (siehe unter Abschnitt 2. „Roxibeta 300 darf nicht
eingenommen werden“).
Während der Therapie mit Roxibeta 300 kann die Aus­
scheidung von Theophyllin vermindert sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin (Wirkungsverstärkung) auftreten
können. Eine therapiebegleitende Überwachung der Theophyllin-Serumkonzentrationen wird empfohlen, wenn diese
zu Beginn der Roxibeta-150-Behandlung 15 mg/l oder mehr
betragen.
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt
wurden, ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Prothrombinzeit
(Quick-Wert) beschrieben worden, die durch die Infektion
erklärt werden kann. In pharmakologischen Studien wurde
jedoch mit Warfarin keine Interaktion beobachtet.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Roxithromycin und Digoxin
ist in Einzelfällen eine Erhöhung der Digoxinkonzentrationen
im Blut beobachtet worden. Dies könnte zu Digoxin-bedingten
Nebenwirkungen führen. Dies gilt auch für andere Herzglykoside.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann die Wirkung von Midazolam verstärkt und verlängert
werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithromycin und Disopyramid
könnte es zu einer Erhöhung der Serumspiegel von Disopyramid kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Terfenadin sollte wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmusstörungen bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse nur mit
Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 2. „Roxibeta
300 darf nicht eingenommen werden“).
Die gleichzeitige Gabe von Roxithromycin und Astemizol,
Cisaprid und Pimozid kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration dieser Substanzen führen (= indirekte Dosis­
erhöhung) und ist wegen der möglichen Gefahr von Herzrhythmusstörungen durch diese Arzneimittel zu vermeiden
(siehe Abschnitt 2. „Roxibeta 300 darf nicht eingenommen
werden“).
Roxithromycin hemmt in der Leber das Enzym CYP3A4. Dies
kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten
Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, führen.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Roxithromycin und Ciclosporin kann es zu einem leichten Anstieg der CiclosporinKonzentration im Serum kommen. Eine Dosisanpassung ist
aber im Allgemeinen nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Einnahme mit Bromocriptin führt zu einem
erhöhten Risiko für Nebenwirkungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte
beobachtet wurden, sollte Roxithromycin in der Schwangerschaft bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen nicht
eingenommen werden.
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr
geringe Mengen Roxithromycin (weniger als 0,05 % der ein­ge­nommenen Dosis) werden in die Muttermilch ausge­schieden.
Beim gestillten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie
Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung kommen.
Deshalb sollte Roxithromycin während der Stillzeit nicht angewendet werden. Den stillenden Müttern wird eine alter­native
antibiotische Therapie oder ein Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel (siehe Abschnitt
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), können Ihre
Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktions­vermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren
oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar­stellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxibeta 300
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Roxibeta 300 daher erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Roxibeta 300 einzunehmen?
Nehmen Sie Roxibeta 300 immer genau nach Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Erwachsene nehmen morgens und abends je ½ Filmtablette
(entsprechend 300 mg Roxithromycin/Tag) im Abstand von
12 Stunden oder 1 Filmtablette als Einzeldosis täglich im
Abstand von 24 Stunden ein.
Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg erhalten
wie Erwachsene eine Dosis von 2 x 150 mg Roxithromycin/
Tag. Entsprechend morgens und abends je ½ Filmtablette im
Abstand von 12 Stunden.
Für Kinder unter 40 kg steht eine niedriger dosierte Form
zur Verfügung.
Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung ist die
Dosis zu halbieren d. h. 1-mal täglich ½ Filmtablette (ents­prechend 150 mg Roxithromycin) (siehe unter Abschnitt 2.
„Roxibeta 300 darf nicht eingenommen werden“).
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz und bei älteren
Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig.
Art und Dauer der Anwendung
Roxibeta 300 Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich
Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am Besten vom Körper
aufgenommen wird.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und
bakteriologischen Befund.
Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung
noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vor­
liegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxibeta 300 jedoch
nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer nicht
kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplika­
tionen zu vermeiden. Das gleiche gilt für die Behandlung
von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und
der Scheide.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
den Eindruck haben, dass die Wirkung von Roxibeta 300 zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Roxibeta 300 eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem
Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik
entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxibeta 300 vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vor­
herige Einnahme vergessen haben.
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie
diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht
mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten
setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den
üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxibeta 300 abbrechen
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vor­
zeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg
oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann
erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen
Ihres Arztes.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxibeta 300 Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Häufig:
Magen-Darmbeschwerden, wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/
oder Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall.
Gelegentlich:
– Verstopfung, Blähungen
– Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schwere­
grade, meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rö­tung, Schwellung mit und ohne Juckreiz, kleinfleckige Blutungen, selten Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder
Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
In diesen Fällen ist Roxibeta 300 sofort abzusetzen und
ein Arzt aufzusuchen; unter Umständen ist eine medizinische Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.
– Vorübergehender Anstieg der Serumkonzentration von
Transaminasen (SGOT, SGPT, γ-GT), der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins.
– Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutzellen, die
der Infektionsabwehr dienen).
Selten:
– Kopfschmerzen, Schwindel, Missempfindungen.
– Entzündungen, verursacht durch überlagernde Infektionen
mit Candida (Hefepilz), z. B. an Mund- und Scheidenschleimhaut.
– Erregung und Krämpfe
– Ohrgeräusche, Schwächegefühl, Unbehagen, Ekzeme.
Sehr selten:
– blutige Durchfälle
– Anzeichen einer Leberzellschädigung mit Stauung der
Gallenflüssigkeit.
– Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung während
oder nach einer Behandlung mit Roxibeta 300, die sich nach
Beendigung der Behandlung zurückbildeten. Alle Patienten,
bei denen diese Nebenwirkung auftrat, hatten zuvor oder
gleichzeitig Medikamente erhalten, für die als Nebenwirkung
Bauchspeicheldrüsenentzündungen beschrieben sind.
– Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes
– Ein Fall mit Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
und toxisch-epidermaler Nekrolyse (verschiedene schwere
Formen der Hautrötung und Blasenbildung bis zur Ablösung
der Oberhaut) trat während der Einnahme von Roxithro­
mycin auf.
Nicht bekannt:
– Veränderung der Darmflora, pseudomembranöse Enterokolitis (Schleimhautentzündung des Dünn- und Dickdarms).
– Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein­trächtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Roxibeta 300 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/
Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Roxibeta 300 enthält
Der Wirkstoff ist: Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, CroscarmelloseNatrium, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,
Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000,
Poloxamer 188, Titandioxid (E 171)
Wie Roxibeta 300 aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, befilmte, runde, konvexe Tablette mit Bruchkerbe auf
der einen Seite und Prägung „R 300“ auf der anderen Seite.
7, 10 und 14 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810, Telefax 0821 74881420
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im März 2011.
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