PIL Utro 100 Austria DE_Dec 2005

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Gebrauchsinformation
Utrogestan 100 mg-Kapseln
Wirkstoff:
Progesteron
Z.Nr.:
1-22178
Zusammensetzung:
1 Kapsel enthält 100 mg Progesteron.
Weitere Bestandteile: Sonnenblumenöl, Lecithin, Titandioxyd, Gelatine, Glycerin.
Arzneiform: Kapseln zur oralen Einnahme.
Packungsgrößen:
30 Stück
Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Utrogestan hat die gleichen Wirkungen wie das natürliche, im menschlichen Körper vorkommende Progesteron (Gelbkörperhormon). Es bewirkt eine Hemmung der Drüsenzellen
der Gebärmutterschleimhaut und Umwandlung der Schleimhaut entsprechend dem natürlichen Zyklusablauf; bei Absetzen kommt es zum Auftreten einer Blutung (Abbruchblutung). Diese Angleichung an den Menstruationszyklus ist von besonderer Bedeutung bei
längerdauernder Behandlung mit Östrogenen in den Wechseljahren.
Durch die neuartige (mikronisierte) Darreichungsform ist eine ausreichende Aufnahme des
Wirkstoffes in den Körper gewährleistet. Er wird im Fettgewebe angereichert, und
vorzugsweise über die Niere ausgeschieden.
Zulassungsinhaber: Meda Pharma GmbH, Wien
Hersteller:
Besins International Belgique S.A., Drogenbos, Belgien
Anwendungsgebiete:
Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in und nach den Wechseljahren für
Frauen, die noch eine Gebärmutter haben.
Gegenanzeigen:
Utrogestan 100 mg-Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei:
-
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe;
nicht abgeklärten Genitalblutungen;
schweren Leberfunktionsstörungen, Lebertumoren;
bestimmten Wucherungen, deren Wachstum durch Progesteron verstärkt werden könnte;
051227-GI-Utrogestan 100 mg – Kapseln-gültig
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- Gelbsucht, Juckreiz oder Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft;
- Venenentzündungen, bestehenden oder vorangegangenen Blutgerinnselbildungen
(Thromboembolien);
- Otosklerose (bestimmte Form der Schwerhörigkeit);
- Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes).
Schwangerschaft und Stillperiode:
Eine vorschriftsmäßige Anwendung schließt die Verwendung von Utrogestan während
einer Schwangerschaft oder in der Stillperiode aus. Wenn dennoch eine Schwangerschaft
eintritt, ist die Hormonersatztherapie abzubrechen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zur sicheren Anwendung:
Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind dem Arzt zu melden.
Die Behandlung mit Utrogestan wirkt nicht empfängnisverhütend.
Beim Eintritt einer Schwangerschaft informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Sie in
diesem Fall die Hormonersatztherapie abbrechen müssen.
Jeder Hormonersatztherapie soll eine gründliche allgemeinmedizinische und
gynäkologische Untersuchung vorangehen. Während der Behandlung sollten in
halbjährlichen bis jährlichen Abständen gynäkologische Kontrolluntersuchungen erfolgen.
Bereits bestehende oder während der Behandlung auftretende unregelmäßige vaginale
Blutungen müssen abgeklärt werden, bevor Utrogestan weiter eingenommen werden darf.
Bei länger dauernder Anwendung von Utrogestan sowie unter der niedrigen Dosierung (2
Kapseln täglich) kann es zu einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut mit vollständigem Aufhören der Abbruchblutungen kommen.
Höhere Dosen von Utrogestan können zu Schläfrigkeit oder Schwindel führen. Da der
Blutspiegel durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme stark ansteigen kann, empfiehlt sich
die Einnahme von Utrogestan mit mindestens 1 ½-stündlichem Abstand zu den
Mahlzeiten bzw. unmittelbar vor dem Zubettgehen.
Unter Hormonersatztherapie kann es zur Ausbildung von Pigmentstörungen der Haut kommen. Empfindliche Personen sollten daher direkte Sonnenbestrahlung vermeiden.
Bei Patientinnen mit Herz- oder Nierenschwäche, Asthma, Migräne, Krampfanfällen (Epilepsie), Zuckerkrankheit oder Depressionen ist vor allem zu Beginn der Behandlung eine
sorgfältige medizinische Überwachung notwendig.
Beim Auftreten von Leberfunktionsstörungen, einer Erhöhung der Leberwerte oder
Zeichen einer Gallenstauung, sowie beim Auftreten erster Anzeichen von
Blutgerinnselbildungen ist die Therapie mit Utrogestan abzubrechen.
Utrogestan kann zu Müdigkeit und Schläfrigkeit führen. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch eingeschränkt
sein.
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Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Wechselwirkungen:
Bitte teilen Sie ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, da sich bestimmte Medikamente in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.
Bezüglich Utrogestan sind bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.
Theoretisch können jedoch manche Schlafmittel (Barbiturate), Medikamente gegen Epilepsie, bestimmte Antibiotika (Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin, Rifampicin) und das
Schmerzmittel Phenylbutazon die Wirksamkeit von Progesteron abschwächen. Die
Wirkung von Medikamenten gegen Zuckerkrankheit kann vermindert werden.
Dosierung und Art der Anwendung:
Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.
Die übliche Dosierung beträgt 2 - 3 Kapseln täglich während der letzten 12 - 14
Zyklustage.
Die höhere Dosierung von 3 Kapseln täglich wird vor allem jenen Frauen empfohlen, die
auch eine höher dosierte Östrogenersatztherapie erhalten.
Beträgt die Dosierung 2 Kapseln pro Tag, so sind diese abends unmittelbar vor dem
Zubettgehen einzunehmen.
Bei einer Dosierung von 3 Kapseln pro Tag sollte die Einnahme entsprechend der
folgenden Empfehlung erfolgen:
1 Kapsel morgens nach dem Frühstück, wobei das Intervall zu den Mahlzeiten mindestens
1 ½ Stunden betragen sollte (siehe auch das Kapitel „Besondere Vorsichtsmaßnahmen und
Warnhinweise zur sicheren Anwendung“) und 2 Kapseln abends unmittelbar vor dem Zubettgehen.
Art der Anwendung:
Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Überdosierung:
Bei Einnahme sehr hoher Dosen sind Übelkeit, Erbrechen und Schwindel zu erwarten.
Mit der Auslösung einer Abbruchblutung muß gerechnet werden.
Nebenwirkungen:
Benommenheit und Schläfrigkeit; Durchbruchsblutungen oder unregelmäßige Abbruchblutungen; Brustspannen; Kopfschmerzen; in seltenen Fällen vorübergehende Übelkeit
oder Appetitlosigkeit; allergische Hautreaktionen oder Nesselausschlag sind sehr selten.
Einige Nebenwirkungen, die unter synthetischen Gestagenen beobachtet werden, können
auch unter Utrogestan-Gabe nicht völlig ausgeschlossen werden:
Magen-Darm-Störungen, Akne, Pigmentstörungen der Haut, Haarausfall, vermehrt auftretende Körperbehaarung, Juckreiz, Depressionen, Änderungen des Sexualtriebes, Gelbsucht oder Störungen der Leberfunktion, Verminderung der Zuckerbelastbarkeit, Auftreten
von Blutgerinnseln, Wasseransammlung im Gewebe.
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Bitte melden Sie besondere Reaktionen oder Nebenwirkungen - auch solche, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angeführt sind - unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker.
Hinweise auf Verfalldatum und Lagerung:
Verwenden Sie das Präparat nicht mehr nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatums. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Stand der Gebrauchsinformation:
Dezember 2005
Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.
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