Gebrauchsinformation: Information für Anwender Beenos 70
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Beenos 70 mg Filmtabletten Alendronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht ? 1. Was ist Beenos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Beenos beachten? 3. Wie ist Beenos einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beenos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Beenos und wofür wird es angewendet ? Was ist Beenos ? Beenos enthält den Wirkstoff Alendronsäure. Beenos gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Beenos wird zur Behandlung des Knochenschwunds bei Frauen vor allem ab der Menopause empfohlen. Beenos unterstützt die Knochenneubildung und vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. Was ist Osteoporose ? Osteoporose ist eine Verdünnung und Schwächung der Knochen. Sie tritt häufig bei Frauen nach der Menopause auf. Während der Menopause stellen die Eierstöcke die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen ein, welches zur Gesundheit des Knochenbaus beiträgt. Daher tritt ein Knochenschwund auf und die Knochen werden schwächer. Je früher eine Frau in die Menopause kommt, desto größer ist das Risiko für eine Osteoporose. Im frühen Stadium hat die Osteoporose keine Symptome. Wird sie jedoch nicht behandelt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Auch wenn diese gewöhnlich mit Schmerzen verbunden sind, können Wirbelfrakturen unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Größenverlust führen. Knochenbrüche können bei alltäglichen Aktivitäten wie beim Heben von Gegenständen auftreten oder durch kleine Verletzungen verursacht werden, die normalerweise keinen Knochenbruch zur Folge hätten. Knochenbrüche treten im Allgemeinen an der Hüfte, Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft sein, sondern zu größeren Problem wie einer gebeugten Haltung (Buckel) und Mobilitätsverlust führen. Wie kann Osteoporose behandelt werden ? Osteoporose ist behandelbar und es ist nie zu spät für eine Behandlung. Beenos verhindert nicht nur den Knochenschwund, sondern hilft, verdünnte Knochen wieder aufzubauen, und reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen. 1 1/8 Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Beenos wird Ihr Arzt vielleicht vorschlagen, dass Sie Ihren Lebensstil ändern, um die Erkrankung einzudämmen, z.B.: Das Rauchen einstellen Rauchen scheint den Knochenschwund zu beschleunigen und kann daher das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen. Körperliche Betätigung Genau wie unsere Muskeln brauchen auch Knochen körperliche Betätigung, um stark und gesund zu bleiben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der körperlichen Betätigung beginnen. Eine Ernährung ausgewogene Ihr Arzt kann Sie beraten, wenn es um Ernährungsfragen geht oder darum, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten (besonders Kalzium und Vitamin D). Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Beenos beachten ? Beenos darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an einer Erkrankung des Ösophagus (der Speiseröhre, die die Verbindung zwischen Mund und Magen herstellt) leiden, wie beispielsweise eine Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden, wenn sie nicht mindestens 30 Minuten aufrecht stehen oder sitzen können, wenn Sie nach Aussage Ihres Arztes einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat und halten Sie sich an seine Anweisungen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beenos einnehmen, wenn, Sie unter Nierenproblemen leiden, Sie Probleme beim Schlucken oder mit dem Verdauungstrakt haben, Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett-Syndrom), Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben, Sie schlechte Zähne oder eine Erkrankung des Zahnfleischs haben, eine Extraktion geplant ist oder Sie nicht in regelmäßiger zahnärztlicher Behandlung sind, Sie Krebs haben, Sie eine chemotherapeutische oder radiotherapeutische Behandlung bekommen, Sie Corticosteroide nehmen (z.B. Prednison oder Dexamethason), Sie rauchen (da dies mit einem höheren Risiko für Zahnerkrankungen verbunden ist). Es wird Ihnen vielleicht angeraten, vor Beginn der Behandlung mit Beenos eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Beenos eine gute Mundhygiene aufrechterhalten. Sie sollten sich während der gesamten Dauer der Behandlung regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen, und wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder den Zähnen (z.B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen) haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Zahnarzt. Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet), oft mit Symptomen von Brustschmerzen, Sodbrennen oder 2 2/8 Schluckschwierigkeiten oder –schmerzen, können auftreten, besonders wenn der Patient nach der Einnahme von Beenos kein ganzes Glas Wasser trinkt und/oder sich innerhalb von 30 Minuten hinlegt. Diese Nebenwirkungen können sich verschlimmern, wenn der Patient nach Auftreten dieser Symptome weiterhin Beenos einnimmt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Alendronsäure ist nicht im Zusammenhang mit der Behandlung von Glucocorticoid-induzierter Osteoporose untersucht worden. Kinder und Jugendliche Alendronsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Einnahme von Beenos zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme können kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, Antazida und gewisse oral einzunehmende Arzneimittel die Resorption von Alendronsäure beeinträchtigen. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. halten. Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsaure oder Ibuprofen), konnen zu Verdauungsbeschwerden fuhren. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Beenos eingenommen werden. Einnahme von Beenos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wenn Sie Alendronsäure zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser) einnehmen, kann die Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3. halten. Schwangerschaft und Stillzeit Beenos ist nur für Frauen in der Menopause gedacht. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen dürfen Sie Beenos nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit Beenos wurden Nebenwirkungen berichtet (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel sowie ernsthafte Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen), die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten. Die individuellen Reaktionen auf Beenos können variieren (siehe Abschnitt 4.). 3. Wie ist Beenos einzunehmen ? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Beenos einmal die Woche. Bitte halten Sie sich an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Beenos sicherzustellen. 3 3/8 1. Wählen Sie den Wochentag, der Ihrer Zeiteinteilung am besten entspricht. Nehmen Sie an diesem Tag jede Woche eine Tablette Beenos ein. Folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2, 3, 4 und 5, um den Transport von Beenos in den Magen zu erleichtern und das Risiko einer Reizung der Speiseröhre zu verringern. 2. Schlucken Sie nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen einen Tablette Beenos mit einem Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser und nicht weniger als 200 ml): - Nicht mit Mineralwasser (weder mit noch ohne Kohlensäure) einnehmen, - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen, - Nicht mit Fruchtsaft oder Milch einnehmen. Zerbeißen Sie die Beenos-Tablette nicht und lassen Sie sie nicht im Mund zergehen. 3. Legen Sie sich nachdem Sie die Beenos-Tablette geschluckt haben nicht hin, sondern halten Sie sich mindestens 30 Minuten lang aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen) und legen Sie sich vor der Einnahme Ihrer ersten Mahlzeit an diesem Tag nicht hin. 4. Nehmen Sie Beenos nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen am Morgen ein. 5. Wenn es beim Schlucken zu Problemen oder Schmerzen kommt, wenn Sie Schmerzen im Brustkorb spüren oder Sodbrennen bzw. verstärktes Sodbrennen haben, brechen Sie die Einnahme von Beenos ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. 6. Warten Sie nach der Einnahme von Beenos mindestens 30 Minuten bis zur ersten Einnahme von Mahlzeiten, Getränken oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag, einschließlich Antazida, kalziumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen. Beenos wirkt nur auf nüchternen Magen. Wie lange brauchen Sie Beenos zu nehmen? Die optimale Behandlungsdauer wurde noch nicht bestimmt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung einschätzen. Dies ist besonders nach einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren der Fall. Wenn Sie eine größere Menge von Beenos eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein ganzes Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglichen an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin. Wenn Sie die Einnahme von Beenos vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, genügt es, wenn Sie eine Tablette Beenos 70 mg am Morgen des nächsten Tages einnehmen, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort. Wenn Sie die Einnahme von Beenos abbrechen Es ist wichtig, die Einnahme von Beenos so lange fortzusetzen, wie vom Arzt verordnet. Die Osteoporose kann nur mit Beenos behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird. Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 4/8 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen und Schmerzen oder Beschwerden beim Schlucken verursachen können. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen): • Allergische Reaktionen, wie z.B. Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die möglicherweise zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen können (Angioödem). • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Alendronsäure wurde über möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen berichtet, entweder in Form von Veränderungen der Haut mit starker Blasenbildung und Blutungen von Lippen, Mund, Nase und Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom) oder als schwere Hautreaktion, die mit schmerzenden roten Bereichen beginnt, worauf große Bläschen folgen und die letztendlich mit einem Schälen der Hautschichten endet. Dies wird von Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen und allgemeinem Unwohlsein begleitet (toxische epidermale Nekrolyse). • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kieferbereich oder lockere Zähne. Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein, die im Allgemeinen mit einer verzögerten Heilung und Infektion verbunden ist. Dies ist häufig nach Zahnextraktionen der Fall. • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens können, besonders bei Patienten die eine Langzeittherapie zur Behandlung einer Osteoporose erhalten, selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, die selten schwerwiegend sein können Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Andere mögliche Nebenwirkungen : Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): • Starke Schmerzen in Knochen, Muskeln und/oder Gelenken. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): • Gelenkschwellung • Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten, Obstipation, Völlegefühl oder Aufgeblähtsein im Magen, Diarrhoe, Flatulenz • Kopfschmerzen • Haarausfall 5 5/8 • • • • Schwachheit Schwindel Schwellungen an Händen oder Beinen Juckreiz Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): • Übelkeit, Erbrechen • Reizung oder Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus – die Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder des Magens • schwarzer oder teerartiger Stuhl • Hautausschlag, Hautrötung • veränderter Geschmacksinn • verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder gerötete Augen • Vorübergehende grippeartige Symptome, wie z.B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, in der Regel zu Behandlungsbeginn Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen): • Symptome von niedrigem Calciumspiegel im Blut, einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen) • Verengung der Speiseröhre (Ösophagus) • Hautausschlag, der durch Sonnenlicht verstärkt wird • Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Beenos aufzubewahren ? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 6/8 Nicht über 25 ºC lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beenos enthält Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Filmtablette enthält 70 mg Alendronsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), kolloidale wasserfreie Kieselerde, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E572) Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose (E460), Carrageen (E407), Macrogol 8000. Wie Beenos aussieht und Inhalt der Packung Beenos Filmtabletten sind weiß, rund und bikonvex mit der Gravierung « M14 » auf einer Seite. Jede Packung enthält Blister mit 2, 4 oder 12 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungarn Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Luxemburg Ungarn Beenos 70 mg filmomhulde tabletten Beenos 70 mg Filmtabletten Beenos 70 mg comprimés pelliculés Beenos 70 mg filmomhulde tabletten Beenos 70 mg Filmtabletten Beenos 70 mg comprimés pelliculés Alendronat-Richter 70 mg filmtabletta Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers vor Ort: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint-Georges, 5 4000 Lüttich Belgien Tel.: +32 (0)4 349 28 22 E-Mail: [email protected] Zulassungsnummer BE296247 7 7/8 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016. 8 8/8
