[123I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, H

Sodium Iodide [123I] Capsules IB1 B de 230516
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1
Bezeichnung des Arzneimittels
Sodium Iodide [123I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, Hartkapsel
2
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Natriumjodid (Jod-123) 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 oder 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 und 1,0 mCi) pro
Hartkapsel am Kalibrierungszeitpunkt.
Am Kalibrierungszeitpunkt ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,95% und liegen die wichtigsten
Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor.
Jod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,21 Stunden. Jod-123
zerfällt unter Emission von reiner Gammastrahlung mit den wichtigsten Energien von 159 keV und 27
keV.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 97,4 mg in jeder Hartkapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3
Darreichungsform
Hartkapsel.
Hartgelatinekapsel, farblos.
4
Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumjodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der
Schilddrüse anhand von:
- Szintigraphie
- Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Jod
angewendet werden.
Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der
therapeutischen Dosis verwendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.
QRD
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Die niedrigsten Aktivitäten (3,7 MBq) werden für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten
Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach
dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein.
Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Jod-123 soll den feststehenden Verfahren
entsprechen.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die
anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer
erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Kinder und Jugendliche
Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen muss die klinische Notwendigkeit sorgfältig geprüft
werden da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen. Diese Verabreichungsform von
Natriumjodid (I-123) eignet sich nicht für Patienten im Alter bis 18 Jahre, besonders für Kinder im Alter
bis 10 Jahre.
Art der Anwendung
Sodium Iodide (I-123) Hartkapsel ist oral zu verabreichen und in einem Mal in ihrer Gesamtheit zu
verschlucken.
Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.
Bildaufnahme
Die bildliche Darstellung findet 3 – 6 Stunden nach der Verabreichung statt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Möglichkeit von Überempfindlichkeits-und anphylaktischen Reaktionen
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, darf
keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Falls notwendig, sind entsprechende Gegenmaßnahmen
einzuleiten (intravenöse Behandlung). Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten
entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Individuelle Nutzen-Risiko-Begründung
Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen
und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering
wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden, als für den
Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Pädiatrische Population, siehe 4.2
Diese Verabreichungsform von Natriumjodid (I-123) eignet sich nicht für Patienten im Alter bis 18 Jahre,
besonders für Kinder im Alter bis 10 Jahre.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
QRD
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Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht. Die
anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer
erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
Vorbereitung des Patienten
Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydratisiert sein und in den ersten Stunden nach der
Untersuchung aufgefordert werden, ausreichend zu trinken und so häufig wie möglich die Blase zu
entleeren, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
Nach der Untersuchung
Vermeiden Sie engen Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren.
Besondere Warnhinweise
Dieses Produkt enthält 97,4 mg Natrium in jeder Hartkapsel. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten
müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Natriumjodid (I-123) darf in der Form von Hartkapseln an Patienten mit Ösophagusdivertikeln oder Ulcus
pepticum nicht verabreicht werden.
Frauen im gebärfähigen Alter und pädiatrischen Patienten jünger als 18 Jahre mochten nur untersucht
werden, wenn der erwartete Nutzen dieses Tests das Risiko überwiegt.
Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Aufnahme von Jod-123 kann verringert sein nach kürzlich erfolgter Verabreichung von iodierten
Kontrastmitteln, bei Einnahme von stabilem Iod in jeglicher Form, oder durch Schilddrüsenmedikamente,
Thyreostatika, und weitere bestimmte Arzneimittel. Dementsprechend sollte der Patient sorgfältig
hinsichtlich Ernährung, vorhergehender Medikation und Untersuchungen, die die Verabreichung
radiologischer Kontrastmittel beinhalten, befragt werden.
Relevante Medikation einschließlich der unten erwähnten Medikationen sollten vor der Verabreichung
von Natriumiodid-123 unterbrochen werden.
Wirkstoff
Thyreostatika (Carbimazol, Propylthiouracil,
Methimazol), Perchlorat
Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium,
Sulfobromphthaleinnatrium, Antikoagulantia,
Antihistaminika, Antiparasitika, Penizilline,
Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental
Phenylbutazon
Expectorantia und Vitamine
Natürliche oder synthetische Thyromimetika
(Levothyroxin Natrium Salz, Liothyronin
Natrium Salz)
Amiodaron, Benzodiazepine, Lithium
Iodidhaltige Dermatika
Intravenöse Kontrastmittel
QRD
Zeit zwischen der Unterbrechung der Medikation
und der Rückkehr der Aufnahmefähigkeit der
Schilddrüse nach Ausgangswerten
1 Woche
1 Woche
1 – 2 Wochen
2 Wochen
2 – 3 Wochen
approx 4 Wochen
1-9 Monate
1–2 Monate
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Orale cholecystographische Mittel
Jodierte Kontrastmittel auf Ölbasis
bronchographisch:
myelographisch:
6 – 9 Monate
6 – 12 Monate
2 – 10 Jahre
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Falls es erforderlich ist, an einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel anzuwenden,
so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft
ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall einer Schwangerschaft
(wenn eine Menstruation ausgeblieben ist, die Periode sehr unregelmäßig ist, etc.) sollten alternative
Untersuchungsmethoden ohne ionisierende Strahlung (falls vorhanden) angeboten werden.
Schwangerschaft
Techniken mit Radionukliden, die bei Schwangeren angewendet werden, beinhalten auch, dass der Fetus
der Strahlung exponiert wird. Bei Schwangerschaft sind nur dringend notwendige Untersuchungen
durchzuführen, wenn der wahrscheinliche Vorteil die von Mutter und Fetus zu laufende Gefahr aufwiegt.
Stillzeit
Vor Anwendung eines Radiopharmazeutikums an einer stillenden Mutter ist zu prüfen, ob die
Anwendung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann, und
welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität
in die Muttermilch am besten geeignet ist. Wird die Verabreichung für notwendig gehalten, ist das Stillen
während 1,5 bis 3 Tagen nach der Verabreichung von I-123, welches als Radionuklidunreinheit I-125
bzw. I-124 enthält, zu unterbrechen. Die abgepumpte Muttermilch ist zu vernichten.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über die Beeinträchtigungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von
Maschinen nach Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 to <1/100), selten (≥1/10 000 to
<1/1 000), sehr selten: (<1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Die Strahlenexposition durch ionisierende Strahlung ist mit Krebsinduktion und potentieller Entwicklung
von Erbfehlern im Zusammenhang gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen
empfohlenen Aktivität von 14,8 MBq bei 3,3 mSv liegt (Aufnahme Schilddrüse 35%), sind diese Effekte
mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
QRD
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Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte; Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected].
4.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung mit Jod-123 ist die vom Patienten absorbierte Dosis möglichst zu
verringern, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch Diurese und häufiges
Wasserlassen gesteigert wird. Die Anwendung eines blockierenden Mittels, wie Kaliumperchlorat muss
gebraucht werden um die Bestrahlung der Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren.
5.
Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe : diagnostisches radioaktives Arzneimittel für die Untersuchung der
Schilddrüsenfunktion.
ATC Code : V09F X02
Pharmakodynamische Wirkungen
In den Dosierungen, die für diagnostische Zwecke angewendet werden, hat Natriumjodid offensichtlich
keine pharmakodynamischen Auswirkungen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Siehe Pharmakodynamische Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Absorption von Jodid ist 1 – 2 Stunden nach der oralen Verabreichung nahezu komplett, aber kann
verzögert werden, wenn sich Nahrung im Magen befindet, was das Muster der Strahlendosis verändern
wird.
Verteilung
Die Verteilung nach Aufnahme in den großen Blutkreislauf führt zu einer Ansammlung von Jodid in der
Schilddrüse mit einem Höchstmaß 24 – 48 Stunden nach der Verabreichung.
Organaufnahme
Fünf Stunden nach der Verabreichung wird etwa 50% der Höchstkonzentration in der Schilddrüse
erreicht, aber dieser Wert kann durch Faktoren wie Alter, Kondition der Schilddrüse und renale Clearance
des zirkulierenden Jodids beeinträchtigt werden.
Gleichzeitig angewendete Arzneimittel können auch die Aufnahme von Jodid durch die Schilddrüse
beeinträchtigen.
Halbwertszeit
QRD
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Die Halbwertszeit für die Entfernung von Jod aus der Schilddrüse von Erwachsenen wird auf 80 Tage
geschätzt, so dass der Zeitplan für diagnostische Untersuchungen durch die physikalische Halbwertszeit
von I-123 von 13 Stunden bestimmt wird.
Elimination
Unabhängig von der Aufnahme durch die Schilddrüse verlässt das Jodid den Körper hauptsächlich durch
Ausscheidung in den Urin (37 – 75%), während die Ausscheidung in die Fäzes gering ist (etwa 1%).
Nieren- und Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist nicht charakterisiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die bekannten toxischen Auswirkungen von verhältnismäßig sehr hohen Natriumjodiddosen sind für
diese Anwendung von I-123 zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse für diagnostische Zwecke nicht
relevant.
Von Tiermodellen liegen weder über die Toxizität bei wiederholter Gabe von Dosierungen noch über die
Reproduktionstoxizität Daten vor.
Nach der Mutagenizität und dem kanzerogenen/onkogenen Potential von Natriumjodid (I-123) wurde
nicht geforscht.
6.
Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der Hilfsstoffe
Essigsäure, Natriumhydroxid, Natriumthiosulfat, Natriumbikarbonat, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke, Dinatriumhydrogenphosphat anhydrat, Gelatine.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Stunden nach dem Kalibrierungszeitpunkt, wie auf dem Etikett angegeben.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Die Lagerung muss im originalen Bleibehälter oder in einem gleichwertigen Schutzbehältnis erfolgen.
Die Lagerung soll den Nationalvorschriften für radioaktive Stoffe entsprechen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
[123I] Sodium Iodide Capsules werden in einer Polypropylenflasche für Tabletten (15 ml) mit einem
Polypropylenschraubdeckel geliefert. Jede Flasche ist in einem Bleibehälter passender Dicke eingepackt.
Packungsgrößen: 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 of 37 MBq / Hartkapsel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Warnhinweise
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten
klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Ihr Empfang,
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Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen
Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und
unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt w beeinträchtigt ist, darf dieses
nicht verwendet werden.
Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie die
Strahlenbelastung für den Anwender auf ein Minimum reduziert wird. Geeignete
Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel setzt andere Personen Risiken durch externe Strahlung oder
durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. aus. Daher sind
Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend der nationalen Strahlenschutzverordnung zu treffen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7
Inhaber der Zulassung
GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem
8
Zulassungsnummer
BE272851
Abgabe: verschreibungspflichtig
9
Datum der Erteilung der Zulassung /Verlängerung der Zulassung
A. Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2005
B. Datum der Verlängerung der Zulassung:
10 Stand der Information
05/2016
Genehmigungsdatum: 07/2016
11. Dosimetrie
Je nach dem Produktionsverfahren von I-123 können Unreinheiten, wie I-125 bzw. I-124, als
Radionuklidverunreinigungen mit einer längeren Lebensdauer vorhanden sein, wobei die
Strahlendosierung in den verschiedenen Organen höher ausfallen kann.
Das ICRP-Modell betrifft eine intravenöse Verabreichung. Weil die Absorption von radioaktivem Jodid
schnell und vollständig ist, findet dieses Modell auch bei einer oralen Verabreichung Anwendung. Wohl
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gibt es eine zusätzliche Strahlendosierung im Magen, neben derjenigen durch Ausscheidung in Magen
und Speichel. Ausgehend von einer durchschnittlichen Verweildauer im Magen von einer halben Stunde
wird die durch die Magenwand absorbierte Dosis infolge I-123 um 45 % zunehmen.
Für dieses Produkt ist die Effektive Dosis (ED) infolge einer verabreichten Aktivität von 14,8 MBq
(Aufnahme Schilddrüse 35%): 3,3 mSv. Diese ED hängt von der Aufnahme in die Schilddrüse ab.
Die Strahlendosimetrie für I-123, wie beschrieben in ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987) ist wie folgt:
Die effektive Äquivalentdosis des gesamten Körpers (EÄD) wird aus den sechs Standardorganen
(Gonaden, Brust, rotes Knochenmark, Lungen, Schilddrüse und Knochenoberfläche) und aus den fünf
zusätzlichen Organen mit der höchsten absorbierten Dosis (mit einem * markiert) berechnet.
Blockierte Schilddrüse, Aufnahme 0 %
Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Organ
Erwachsener
15 Jahre
10 Jahre
5 Jahre
1 Jahr
Nebennieren
*Blasenwand
Knochenoberfläche
Brust
Gastrointestinaler
Trakt
Magenwand
*Dünndarm
*Obere
Dickdarmwand
*Untere
Dickdarmwand
*Nieren
Leber
Lungen
Eierstöcke
Bauchspeicheldrüse
Rotes Knochenmark
Milz
Hoden
Schilddrüse
Gebärmutter
7.0E-03
9.0E-02
8.1E-03
5.6E-03
8.7E-03
1.1E-01
9.7E-03
5.6E-03
1.4E-02
1.6E-0l
1.5E-02
8.1E-03
2.1E-02
2.4E-01
2.4E-02
1.3E-02
3.9E-02
4.5E-01
4.6E-02
2.5E-02
6.9E-03
8.5E-03
8.0E-03
8.5E-03
1.0E-02
9.9E-03
1.4E-02
1.6E-02
1.5E-02
2.1E-02
2.5E-02
2.4E-02
3.7E-02
4.6E-02
4.3E-02
9.7E-03
1.2E-02
1.9E-02
2.9E-02
5.4E-02
1.1E-02
6.7E-03
6.1E-03
9.8E-03
7.6E-03
9.4E-03
7.0E-03
6.9E-03
5.1E-03
1.4E-02
1.4E-02
8.2E-03
7.8E-03
l.2E-02
9.1E-03
1.1E-02
8.3E-03
9.4E-03
7.7E-03
1.7E-02
2.0E-02
l.3E-02
1.2E-02
1.9E-02
1.4E-02
1.7E-02
1.3E-02
1.5E-02
l.2E-02
2.8E-02
2.9E-02
2.0E-02
1.9E-02
3.0E-02
2.2E-02
2.6E-02
2.0E-02
2.5E-02
2.0E-02
4.3E-02
5.1E-02
3.7E-02
3.5E-02
5.3E-02
4.1E-02
4.7E-02
3.7E-02
4.8E-02
3.7E-02
7.6E-02
Anderes Gewebe
6.4E-03
7.7E-03
1.2E-02
1.9E-02
3.5E-02
EÄD (mSv/MBq)
1.3E-02
1.6E-02
2.4E-02
3.7E-02
6.7E-02
Inkomplett blockierte Schilddrüse:
Effektive Äquivalentdosis (mSv/MBq) bei kleiner Aufnahme in die Schilddrüse
QRD
Sodium Iodide [123I] Capsules IB1 B de 230516
9/11
Aufnahme : 0.5%
Aufnahme : 1.0%
Aufnahme : 2.0 %
1.6E-02
1.9E-02
2.5E-02
2.0E-02
2.5E-02
3.4E-02
3.1E-02
3.8E-02
5.2E-02
5.2E-02
6.7E-02
9.9E-02
9.6E-02
1.3E-01
1.8E-01
Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:
Die Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) tragen zu einer erhöhten effektiven
Äquivalentdosis von etwa 0.5% auf Kalibrierungszeitpunkt und 3% auf Ablauf bei.
Partiell blockierte Schilddrüse, Aufnahme 15 %
Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Organ
Erwachsener
15 Jahre
10 Jahre
5 Jahre
1 Jahr
Nebennieren
*Blasenwand
Knochenoberfläche
6.3E-03
7.6E-02
7.1E-03
8.3E-03
9.5E-02
9.1E-03
1.3E-02
1.4E-0l
1.4E-02
2.0E-02
2.1E-01
2.2E-02
3.7E-02
3.8E-01
4.1E-02
Brust
Gastrointestinaler
Trakt :
*Magenwand
*Dünndarm
*Obere
Dickdarmwand
Untere
Dickdarmwand
Nieren
Leber
Lungen
Eierstöcke
*Bauchspeicheldrüse
Rotes Knochenmark
Milz
Hoden
Schilddrüse
Gebärmutter
4.7E-03
4.7E-03
7.3E-03
1.2E-02
2.3E-02
6.8E-02
4.3E-02
1.8E-02
8.5E-02
5.4E-02
1.9E-02
1.2E-01
9.1E-02
2.9E-02
2.0E-01
1.4E-01
4.5E-02
3.8E-01
2.7E-01
7.7E-02
1.1E-02
1.4E-02
2.2E-02
3.3E-02
6.0E-02
1.0E-02
6.2E-03
5.7E-03
1.2E-02
1.4E-02
9.4E-03
9.5E-03
5.3E-03
1.9E+00
1.5E-02
1.3E-02
7.6E-03
7.2E-03
1.6E-02
1.6E-02
1.2E-02
1.1E-02
7.2E-03
3.0E+00
1.9E-02
1.8E-02
l.3E-02
1.1E-02
2.5E-02
2.4E-02
1.7E-02
1.7E-02
1.2E-02
4.5E+00
3.1E-02
2.7E-02
2.1E-02
1.8E-02
3.8E-02
3.5E-02
2.5E-02
2.5E-02
2.0E-02
9.8E+00
4.9E-02
4.6E-02
3.8E-02
3.4E-02
6.8E-02
6.1E-02
4.3E-02
4.4E-02
3.8E-02
1.9E+01
8.6E-02
Anderes Gewebe
6.8E-03
8.5E-03
1.3E-02
2.1E-02
3.9E-02
EÄD (mSv/MBq)
7.5E-02
1.1E-01
1.7E-01
3.5E-01
6.5E-01
Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:
Die Radionuklidverunreinigungen (I-125und Te-121) tragen zu einer erhöhten effektiven Äquivalentdosis
von etwa 0.6% auf Kalibrierungszeitpunkt und 4% auf Ablauf bei.
QRD
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10/11
Partiell blockierte Schilddrüse, Aufnahme 35 %
Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Organ
Erwachsener
15 Jahre
10 Jahre
5 Jahre
1 Jahr
6.5E-03
6.0E-02
7.9E-03
5.2E-03
8.4E-03
7.4E-02
1.1E-02
5.2E-03
1.3E-02
1.1E-0l
1.6E-02
8.5E-03
2.1E-02
1.6E-01
2.5E-02
1.5E-02
3.8E-02
3.0E-01
4.6E-02
2.7E-02
6.8E-02
4.2E-02
1.8E-02
8.5E-02
5.4E-02
1.9E-02
1.2E-01
9.0E-02
2.9E-02
2.0E-01
1.4E-01
4.5E-02
3.8E-01
2.7E-01
7.6E-02
Nebennieren
*Blasenwand
Knochenoberfläche
Brust
Gastrointestinaler
Trakt :
*Magenwand
*Dünndarm
*Obere
Dickdarmwand
Untere
Dickdarmwand
Nieren
Leber
Lungen
Eierstöcke
*Bauchspeicheldrüse
Rotes Knochenmark
Milz
Hoden
Schilddrüse
Gebärmutter
1.1E-02
1.4E-02
2.1E-02
3.2E-02
5.8E-02
9.1E-03
6.3E-03
6.5E-03
1.1E-02
1.4E-02
1.0E-02
9.6E-03
5.0E-03
4.5E+00
1.4E-02
1.1E-02
7.8E-03
8.6E-03
1.5E-02
1.6E-02
1.3E-02
1.1E-02
6.8E-03
7.0E+00
1.7E-02
1.6E-02
l.3E-02
1.4E-02
2.4E-02
2.4E-02
1.9E-02
1.7E-02
1.1E-02
1.1E+01
2.9E-02
2.4E-02
2.1E-02
2.2E-02
3.7E-02
3.6E-02
2.8E-02
2.5E-02
1.8E-02
2.3E+01
4.4E-02
4.1E-02
4.0E-02
4.2E-02
6.6E-02
6.2E-02
4.8E-02
4.5E-02
3.5E-02
4.3E+01
7.9E-02
Anderes Gewebe
8.0E-03
1.0E-02
1.6E-02
2.6E-02
4.9E-02
1.5E-01
2.3E-01
3.5E-01
7.4E-01
1.4E+00
EÄD (mSv/MBq)
Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:
Die Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) tragen zu einer erhöhten effektiven
Äquivalentdosis von etwa 0.6% auf Kalibrierungszeitpunkt und 4% auf Ablauf bei.
Partiell blockierte Schilddrüse, Aufnahme 55 %
Absorbierte Dosis pro verabreichte Aktivitätsdosis (mGy/MBq)
Organ
Nebennieren
*Blasenwand
Knochenoberfläche
Brust
Gastrointestinaler
Trakt :
QRD
Erwachsener
15 Jahre
10 Jahre
5 Jahre
1 Jahr
6.5E-03
4.3E-02
8.6E-03
5.6E-03
8.5E-03
5.3E-02
1.2E-02
5.6E-03
1.4E-02
7.9E-02
1.8E-02
9.5E-03
2.1E-02
1.2E-01
2.8E-02
1.7E-02
3.9E-02
2.2E-01
5.1E-02
3.1E-02
Sodium Iodide [123I] Capsules IB1 B de 230516
11/11
*Magenwand
*Dünndarm
*Obere
Dickdarmwand
*Untere
Dickdarmwand
Nieren
Leber
Lungen
Eierstöcke
*Bauchspeicheldrüse
Rotes Knochenmark
Milz
Hoden
Schilddrüse
Gebärmutter
Anderes Gewebe
EÄD (mSv/MBq)
6.8E-02
4.2E-02
1.8E-02
8.5E-02
5.4E-02
1.9E-02
1.2E-01
9.1E-02
2.9E-02
2.0E-01
1.4E-01
4.4E-02
3.9E-01
2.7E-01
7.6E-02
9.8E-02
1.3E-02
2.0E-02
3.0E-02
5.5E-02
9.1E-03
6.4E-03
7.2E-03
1.1E-02
1.4E-02
1.1E-02
9.7E-03
4.6E-03
7.0E+00
1.2E-02
1.1E-02
7.9E-03
9.7E-03
1.5E-02
1.6E-02
1.5E-02
1.1E-02
6.2E-03
1.1E+01
1.6E-02
1.6E-02
l.3E-02
1.6E-02
2.3E-02
2.5E-02
2.1E-02
1.7E-02
1.0E-02
1.7E+01
2.6E-02
2.4E-02
2.2E-02
2.6E-02
3.6E-02
3.6E-02
3.0E-02
2.6E-02
1.6E-02
3.6E+01
4.0E-02
4.1E-02
4.1E-02
4.8E-02
6.4E-02
6.3E-02
5.2E-02
4.6E-02
3.2E-02
6.8E+01
7.2E-02
9.2E-03
1.2E-02
1.9E-02
3.1E-02
5.8E-02
2.3E-01
3.5E-01
5.3E-01
1.1E+00
2.1E+00
Auswirkung von Radionuklidverunreinigungen:
Die Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) tragen zu einer erhöhten effektiven
Äquivalentdosis von etwa 0.6% auf Kalibrierungszeitpunkt und 4% auf Ablauf bei.
QRD