GEBRAUCHSINFORMATION

Isoba
GEBRAUCHSINFORMATION
Isoba 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Tiere.
Isofluran
1) NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
AT:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Schering-Plough Animal Health
Breakspear Road South,
Harefield,
Uxbridge,
Middlesex UB9 6LS
Vereinigtes Königreich
2) BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Isoba 1 ml/ml, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Tiere.
Isofluran
3) WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100 ml Flüssigkeit enthalten:
Wirkstoff:
Isofluran
100 ml
Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit. Sie ist beständig, nicht-entzündlich, nicht-explosiv
und hat einen leicht stechenden Geruch.
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Keine.
4) ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinnarkose.
1
Isoba
5) GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran, oder
mit bekannter Veranlagung zu maligner Hyperthermie.
6) NEBENWIRKUNGEN
Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend.
Herzarrhymien und vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen berichtet.
Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und führt in seltenen Fällen zu maligner
Hyperthermie.
Obwohl Isofluran beim chirurgischen Eingriff am Schädel und bei Patienten mit
Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme des zerebralen
Blutflusses und des intracranialen Drucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten
kann den erhöhten intracranialen Druck reduzieren.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker
mit.
7) ZIELTIERARTEN
Pferde, Hunde, Katze, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien und kleine
Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und
Frettchen)
8) DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die niedrigste, wirksame Dosis ist zu verabreichen und wie bei allen Anästhetika muss die
richtige Dosis angewendet werden.
Isofluran sollte mit Hilfe eines genau geeichten Verdampfers in einem entsprechenden
Narkose-System angewendet werden.
Ein unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie z.B. Stephens Verdampfer,
Komesaroff Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.
Pferd:
Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd ca. 1,31 %.
Einleitung der Narkose: Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Narkose mit
Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden
Barbiturat wie Natrium-Thiopental oder Ketamin und einschließlich Guaiphenesin erfolgen.
Anschließend kann Isofluran in Konzentrationen von 3 bis 5 % verabreicht werden, um die
gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 - 10 Minuten herbeizuführen.
3 bis 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur
Anästhesieeinleitung bei Fohlen angewandt werden.
2
Isoba
Erhaltung der Narkose: Mit Hilfe von 1,5 bis 2,5 %igem Isofluran kann die Anästhesie
fortgeführt werden.
Hund:
Minimale
1,28 %.
alveoläre
Konzentration:
Die
MAC
für
Isofluran
beträgt
beim
Hund
Einleitung der Narkose: Die Narkose bei Hunden kann mit Isofluran-Konzentrationen in
Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B.
Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenorezeptoragonisten und/oder
die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der
erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines
Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur
wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration liegen,
um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Erhaltung der Narkose: Im Allgemeinen sind für die Erhaltung der Narkose
Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen
von 1,5 - 2,5 % beim Hund angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die
gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder der Einsatz von Sedativa
und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der
erforderlichen Isofluran-Konzentration.
Im Allgemeinen ist die Aufwachphase sanft und schnell.
Katze:
Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze
1,63 %.
Einleitung der Narkose: Die Narkose bei Katzen kann mit Isofluran-Konzentrationen in
Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B.
Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und Alpha-2-Adrenorezeptoragonisten und/oder
die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der
erforderlichen Isofluran-Konzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines
Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isofluran-Konzentration nur
wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration liegen,
um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Erhaltung der Narkose: Im Allgemeinen sind für die Aufrechterhaltung der Narkose
Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden Konzentrationen
von 1,5 - 3,0 % bei der Katze angewendet. Auch hier gilt: Die Prämedikation und/oder die
gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) oder der Einsatz von Sedativa
und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der
erforderlichen Isofluran-Konzentration.
Im Allgemeinen ist die Aufwachphase sanft und schnell.
3
Isoba
Ziervögel:
Minimale alveoläre Konzentration: Es wurden nur wenige MAC/ED50-Werte
aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45 % für die Brieftaube,
reduziert auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert
auf 1,08 % bei Gabe von Butorphanolanalgetika.
Über die Gabe von Isofluran als Narkotikum wurde bei vielen Spezies berichtet,
angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln
wie z.B. Geier, Adler und Schwäne.
Einleitung der Narkose: Die Einleitung mit 3 bis 5 %igem Isofluran ist normalerweise
schnell. Über die Narkoseeinleitung mit Propofol, gefolgt von Isofluran zur Erhaltung,
wurde bei Schwänen berichtet.
Erhaltung der Narkose: Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und
vom einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 bis 3 % als geeignet und sicher.
Nur 0,6 bis 1 % können bei einigen Storch- und Reiherspezies erforderlich sein.
Bis zu 4 bis 5 % können bei einigen Geier- und Adlerspezies
Bis zu 3,5 bis 4 %. können bei einigen Enten- und Gänsespezies erforderlich sein.
Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen in der
Isoflurankonzentration.
Reptilien:
Minimale alveoläre Konzentration: Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer
großen Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von
Eidechsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).
Die am Wüstenleguan bestimmte ED50 beträgt 3,14 % bei 35°C und 2,83 % bei
20°C.
Einleitung der Narkose: Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei
Gabe von 2 bis 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose
mittels Inhalationsnarkotika aufgrund des Anhaltens des Atems schwierig sein.
Erhaltung der Narkose: Eine 1 bis 3 %ige Konzentration wird empfohlen.
Kleine Säuger:
Minimale alveoläre Konzentration: Isofluran wird zur Narkose bei einer großen Zahl
von Kleintieren (z.B. Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Rennmaus,
Meerschweinchen und Frettchen) angewendet.
Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %,
1,46 % und 2,4 %.
Einleitung der Narkose: Isoflurankonzentration 2 bis 3 %.
4
Isoba
Erhaltung der Narkose: Isoflurankonzentration 0,25 bis 2 %.
9) HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Metabolismus bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur
beeinträchtigt werden. Dies ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu
Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten
werden.
Die Verabreichung in Stickoxydul (Lachgas) oder der begleitende Einsatz von
Premedikation, Sedativa oder Analgetika kann die zur Einleitung und Aufrechterhaltung
der Narkose notwendige Konzentration an Isofluran signifikant reduzieren. Während der
Anwendung von Isofluran ist die Narkosetiefe regelmäßig zu kontrollieren. Da Atem- und
Herz-Kreislaufdepression die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind, sollten
insbesondere kardiovaskuläre Parameter wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller
Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit sowie respiratorische Parameter
(Atemfrequenz und -tiefe) überwacht werden.
Die Überdosierung von Isofluran kann zu einer schweren Atemdepression führen. Daher
muss die Atmung sorgfältig überwacht und – sofern erforderlich – durch zusätzlich
verabreichten Sauerstoff und/oder unterstützte Ventilation gefördert werden.
Im Falle einer schweren Atem- und Herz-Kreislaufdepression sollte die Verabreichung von
Isofluran abgebrochen werden. Der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff gespült werden,
wobei für einen offenen Luftweg zu sorgen ist, und eine unterstützte oder kontrollierte
Beatmung mit reinem Sauerstoff sollte eingeleitet werden. Die Herz-Kreislaufdepression
ist mit Plasmaexpandern, blutdruck- steigernden Mitteln, Antiarrhytmika oder durch andere
geeignete Maßnahmen zu behandeln.
Ein Atemstillstand sollte durch kontrollierte Beatmung behandelt werden. Im Falle eines
Herzstillstandes ist eine komplette Atem- und Herz-Kreislauf-Wiederbelebung
durchzuführen.
Isofluran hat eine ausgeprägte muskelrelaxierende Wirkung, besitzt jedoch so gut wie
keine analgetische Wirkung. Es ist daher für eine ausreichende Analgesie vor dem
operativen Eingriff und gegebenenfalls vor Beendigung der Narkose zu sorgen.
Wenn keine MAC/ED50 Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte
Isofluran nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung durch den Tierarzt angewandt
werden.
10) WARTEZEIT
Pferd
Essbares Gewebe: 2 Tage
Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
5
Isoba
11) BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Unter 25°C lagern.
Im fest verschlossenen Originalbehältnis aufbewahren.
Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen
Verfalldatums nicht mehr anwenden.
12) BESONDERE WARNHINWEISE
Warnhinweise für die Zieltierarten:
Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und hypotensiv. Herzarrhymien und
vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen berichtet.
In seltenen Fällen kann Isofluran zu maligner Hyperthermie führen.
Isofluran wird so gut wie nicht metabolisiert (weniger als 0,2 %) und nahezu vollständig in
unveränderter Form über die Lungen eliminiert.
Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und hypotensiv. Kardiale Arrhythmien und
vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen berichtet.
Hinsichtlich der bekannten pharmakodynamischen Eigenschaften dieses Anästhetikums
einschließlich der Verringerung des systemischen Blutdrucks sollte vor der Anwendung
des Produktes an Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion eine NutzenRisiko Abschätzung vorgenommen werden.
Obwohl Isofluran beim chirurgischen Eingriff am Schädel und bei Patienten mit
Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme des zerebralen
Blutflusses und des intracranialen Drucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten
kann den erhöhten intracranialen Druck reduzieren.
Bei empfindlichen Tieren wurde in sehr seltenen Fällen maligne Hyperthermie beobachtet.
Obwohl Isofluran bei Hunden und Katzen während des Kaiserschnitts sicher angewendet
werden kann, liegen keine umfassenden Daten zur Anwendung von Isofluran während
Trächtigkeit und Laktation bei den Zieltierarten vor. Isofluran sollte daher bei trächtigen
oder säugenden Tieren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung durch den
Tierarzt angewandt werden.
In Gegenwart von ausgetrocknetem Natronkalk oder Bariumkalk kann Isofluran unter
Bildung von Kohlenmonoxid reagieren.
6
Isoba
Dieses lässt sich verhindern, indem sichergestellt wird, dass der Natronkalk frisch ist oder
befeuchtet wird, falls er zu stark ausgetrocknet ist.
Warnhinweise für den Anwender:
Dämpfe nicht einatmen. Die Anwender sollten sich bei den nationalen Behörden
Informationen über empfohlene Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen.
Operations- und Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und
Abzugsystemen ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden.
Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen
und sollten die Operations- und Aufwachräume nicht betreten.
Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske ist
zu vermeiden. Isoba® soll nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit
aufblasbarer Manschette verabreicht werden.
Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten
Abfangvorrichtung verwendet werden.
Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen
sofort mit Hilfe von absorbierenden Materialien, z. B. Sägemehl, entfernt werden.
Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind, sofort abwaschen. Kontakt mit
dem Mund vermeiden.
Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu
entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Fachinformation
vorzuzeigen.
Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von
Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten nach
wiederholter Exposition auftreten kann.
Empfehlung an die Ärzte: Atemwege frei halten und eine symptomatische und
unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können
Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
13) BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit
dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7
Isoba
AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu
behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung
zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
14) GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2009
15) WEITERE ANGABEN
Nur für Tiere.
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig
Z. Nr.: 8-00574
Packungsgröße: 250 ml
8