GEBRAUCHSINFORMATION Isoba, Flüssigkeit zur

Bijsluiter – DE versie
Isoba
GEBRAUCHSINFORMATION
Isoba, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation 100 % w/w
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Vertreten durch:
MSD Animal Health GmbH Lynx
Binnenhof 5
1200 Brüssel
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Schering-Plough Ltd
Breakspear Road South
Harefield, Uxbridge
Middlesex UB9 6LS
Vereinigte Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Isoba, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
Der Wirkstoff von Isoba ist Isofluran.
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Helle, farblose, flüchtige Flüssigkeit die Isofluran 100 % w/w enthält. Das Produkt ist
stabil, nicht brennbar, nicht explosiv und hat einen leicht scharfen Geruch.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinnarkose bei Pferden, Hunden, Katzen,
Ziervögel, einschließlich Brieftauben, Reptilien und kleine Säugetieren (Ratte, Maus,
Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und Frettchen).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei nachweislicher Sensibilität gegenüber Isofluran oder einer
Disposition für maligne Hyperthermie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und kann in seltenen Fällen zu maligner
Hyperthermie führen.
Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend.
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Isoba
Kardiale Arrhythmien und vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen
berichtet.
Obwohl Isofluran beim chirurgischem Eingriff am Schädel und bei Patienten mit
Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme der zerebralen
Durchblutung und des Hirndrucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten kann
den erhöhten Hirndruck reduzieren.
7.
ZIELTIERARTEN
Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel einschließlich Brieftauben, Reptilien und kleine
Säugetiere (Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Wüstenrennmaus, Meerschweinchen und
Frettchen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Isofluran ist ein schwer lösiges, starkes Anästhetikum und erlaubt rasche Veränderungen
an der Narkosetiefe vorzunehmen. Deshalb sollte es mit Hilfe eines genau geeichten
Verdampfers in einem entsprechenden Narkose-System angewendet werden. Ein
unpräziser, nicht kompensierter Verdampfer (wie z.B. Stephens Verdampfer, Komesaroff
Maschine) ist jedoch ebenfalls für die Anflutung von Isofluran geeignet.
Es ist die niedrigstmögliche wirksame Dosis zu verabreichen. Isofluran sollte nur von
einem entsprechend ausgebildeten Anästhesisten effektiv verwendet werden. Das
Produkt kann in Sauerstoff oder Sauerstoff/Lachgas-Gemischen angewendet werden.
Pferd
Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt beim Pferd ca.
1,31 %.
Einleitung der Narkose: Da normalerweise beim erwachsenen Pferd eine Anästhesie mit
Isofluran nicht eingeleitet werden kann, sollte die Einleitung mit einem kurzwirkenden
Barbiturat (z.B. Natrium-Thiopental) oder mit dem dissoziativen Anästhetikum Ketamin
oder Guaiphenesin erfolgen.
Anschließend kann Isofluran in Konzentrationen von 3 bis 5 % verabreicht werden, um
die gewünschte Anästhesietiefe innerhalb von 5 - 10 Minuten herbeizuführen.
3 bis 5 %iges Isofluran kann bei gleichzeitig hoher Sauerstoffzufuhr zur
Anästhesieeinleitung bei Fohlen angewandt werden.
Aufrechterhaltung der Narkose: Mit Hilfe von 1,5 bis 2,5 %igem Isofluran kann die
Anästhesie fortgeführt werden.
Ziervögel
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Minimale alveoläre Konzentration: Es wurden nur wenige MAC/ED50-Werte
aufgezeichnet, z.B. 1,34 % für den Dünenkranich, 1,45 % für die Brieftaube, reduziert
auf 0,89 % bei Gabe von Midazolam und 1,44 % für den Kakadu, reduziert auf 1,08 %
bei Gabe von Butorphanolanalgetika.
Über die Gabe von Isofluran als Anästhetikum wurde bei vielen Spezies berichtet,
angefangen von kleinen Vögeln wie z.B. dem Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie
z.B. Geier, Adler und Schwäne.
Einleitung der Narkose: Die Einleitung mit 3 bis 5 %igem Isofluran ist normalerweise
schnell. Über die Anästhesieeinleitung mit Propofol gefolgt von Isofluran zur Erhaltung,
wurde bei Schwänen berichtet.
Erhaltung der Narkose: Die Erhaltungsdosis hängt von der jeweiligen Spezies und vom
einzelnen Tier ab. Im Allgemeinen gelten 2 bis 3 % als geeignet und sicher.
Lediglich bei einigen Storch- und Reiherspezies können 0,6 bis 1 % erforderlich sein.
Bis zu 4 bis 5 % sollten einigen Geiern und Adlern verabreicht werden.
Die erforderliche Dosis für einige Enten und Gänse liegt bei 3,5 bis 4 %.
Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Veränderungen in der
Isoflurankonzentration.
Reptilien
Minimale alveoläre Konzentration: Laut Literaturangaben wird Isofluran bei einer großen
Anzahl von Reptilien angewendet (z.B. bei verschiedenen Arten von Eidechsen,
Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen). Die am Wüstenleguan bestimmte
ED50 beträgt 3,14 % bei 35°C und 2,83 % bei 20°C.
Einleitung der Narkose: Normalerweise kommt es zu einer schnellen Einleitung bei Gabe
von 2 bis 4 %igem Isofluran. Bei Reptilien kann die Einleitung der Narkose mittels
Inhalationsnarkotika schwierig sein, aufgrund des Anhaltens des Atems.
Erhaltung der Narkose: Eine 1 bis 3 %ige Konzentration wird empfohlen.
Kleine Säuger
Minimale alveoläre Konzentration: Isofluran wird zur Anästhesie bei einer großen Zahl
von Kleintieren angewendet, z.B. Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Rennmaus,
Meerschweinchen und Frettchen.
Die MAC für Mäuse beträgt nach Literaturangaben 1,34 %, für Ratten 1,38 %, 1,46 %
und 2,4 %.
Einleitung der Narkose: Isoflurankonzentration 2 bis 3 %.
Erhaltung der Narkose: Isoflurankonzentration 0,25 bis 2 %.
Hund
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Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt beim Hund 1,28 %.
Einleitung der Narkose: Die Narkose bei Hunden kann mit Isoflurankonzentrationen in
Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die Prämedikation mit z.B.
Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und α-2-Adrenorezeptoragonisten und/oder die
gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas) führt zu einer Verminderung der
erforderlichen Isoflurankonzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines
Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isoflurankonzentration nur
wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration
liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose: Im Allgemeinen sind für die Aufrechterhaltung der
Narkose end-tidal Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden
Verdampfereinstellungen (VOC) von 1,5-2,5 % beim Hund angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas)
oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der erforderlichen
Isoflurankonzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und sanft.
Katze
Minimale alveoläre Konzentration: Die MAC für Isofluran beträgt bei der Katze 1,63 %.
Einleitung der Narkose: Die Narkose bei Katzen kann mit Isoflurankonzentrationen in
Höhe von 2 - 4 % in der Einatmungsluft eingeleitet werden. Die übliche Prämedikation
mit z.B. Azepromazin, Opioide, Benzodiazepine und α-2-Adrenorezeptoragonisten
und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul führt zu einer Verminderung der
erforderlichen Isoflurankonzentration. Falls die Narkose mit Hilfe eines
Injektionspräparates eingeleitet wird, so sollte die initiale Isoflurankonzentration nur
wenig über der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Konzentration
liegen, um den Übergang zur Inhalationsnarkose zu unterstützen.
Aufrechterhaltung der Narkose: Im Allgemeinen sind für die Aufrechterhaltung der
Narkose end-tidal Konzentrationen von etwa 1,3 MAC ausreichend. In der Praxis werden
Verdampfereinstellungen (VOC) von 1,5-3,0 % bei der Katze angewendet. Auch hier gilt:
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul oder Sedativa
und/oder Analgetika während der Narkose führen zu einer Verminderung der
erforderlichen Isoflurankonzentration. Im Allgemeinen ist die Aufwachphase schnell und
sanft.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Metabolismus bei kleinen Säugern kann durch eine Absenkung der Körpertemperatur
beeinträchtigt werden. Dies ist durch das hohe Verhältnis von Körperoberfläche zu
Körpergewicht bedingt. Die Körpertemperatur sollte daher überwacht und stabil gehalten
werden.
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Isoba
Die Prämedikation und/oder die gleichzeitige Anwendung von Stickoxydul (Lachgas)
oder Analgetika während der Narkose führen zu einer bedeutsamen Verminderung der
erforderlichen Isoflurankonzentration.
Während der Anwendung von Isofluran ist die Narkosetiefe regelmäßig zu kontrollieren.
Da Atem- und Herz-Kreislaufdepression die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind,
sollten insbesondere kardiovaskuläre Parameter (wie Pulsstärke, Herzfrequenz, arterieller
Blutdruck, Farbe der Schleimhäute, kapillare Füllungszeit) sowie respiratorische
Parameter (Atemfrequenz und -tiefe) überwacht werden.
Eine versehentliche Überdosierung kann zu ernsthafte Atemdepression führen. Deshalb
die Atmung sehr genau auffolgen und wenn notwendig unterstützen mit zusätzlichen
Sauerstoff und Ventilation.
Falls eine ernsthafte Herz-Lungendepression auftritt, die Zufuhr von Isofluran sofort
beenden und das Beatmungssystem mit Sauerstoff durchfluten, die Atemwege frei halten
und eine symptomatische und unterstützende Therapie mit reinem Sauerstoff einleiten .
Eine kardiovaskuläre Depression behandeln mit Plasmaexpandern, blutdrucksteigernde
Erregern, antiarrhythmische Mitteln oder anderen passenden Techniken.
Atmungsanhalten sollte mit unterstützenden Ventilation behandelt werden. Im Falle eines
Herzstillstands sollte eine komplette Herz-Lungen-Wiederbelebung durchgeführt werden.
Die durch Isofluran entstehende Muskelrelaxation ist meist ausreichend für einen
chirurgischen Eingriff. Das Produkt besitzt keinerlei oder nur geringfügige analgetische
Eigenschaften. Angemessene und ausreichende Analgesie ist immer vor der Operation zu
verabreichen. Der Bedarf des Patienten an Analgetika ist vor der Ausleitung der Narkose
zu erwägen.
Wenn keine MAC/ED50 Werte für die verschiedenen Tierarten angegeben sind, sollte
Isofluran nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abschätzung des Tierarztes angewandt
werden.
10.
WARTEZEIT
Pferd: Essbares Gewebe:
2 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei Tauben anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25°C lagern. Im fest verschlossenem Originalbehältnis aufbewahren.
Vor direktem Sonnenlicht und Hitze schützen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nur für Tiere.
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12.
Isoba
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
- Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und kann in seltenen Fällen zu maligner
Hyperthermie führen.
- Isofluran wirkt dosisabhängig blutdrucksenkend.
- Isofluran wird so gut wie nicht metabolisiert (weniger als 0,2 %) und nahezu
vollständig in unveränderter Form über die Lungen eliminiert.
- Isofluran wirkt dosisabhängig atemdepressiv und kann zu Hypotonie führen.
Kardiale Arrhythmien und vorübergehende Bradykardie wurden in seltenen Fällen
berichtet. Bevor dieses Produkt zu verabreichen bei Tieren mit einer gesenkten
kardiovaskuläre Funktion, sollte eine Risiko-Nutzenanalyse aufgestelt werden mit
beobachtung der bekannten pharmakodynamischen Eigenschaften des Anästhetikums,
inklusiv die Senkung der systemischen Blutdruck.
- Obwohl Isofluran beim chirurgischem Eingriff am Schädel und bei Patienten mit
Kopfverletzungen verwendet werden kann, kann eine Zunahme der zerebralen
Durchblutung und des Hirndrucks auftreten. Eine Hyperventilierung des Patienten
kann den erhöhten Hirndruck reduzieren.
- Maligne Hyperthermie wird in sehr seltenen Fallen beobachtet bei empfindlichen
Tieren.
- Bei Hunden und Katzen wurde Isofluran während eines Kaiserschnitts sicher
angewendet. Umfassende Daten zur Anwendung von Isofluran während Trächtigkeit
und Laktation bei den Zieltierarten wurden jedoch nicht erhoben. Isofluran sollte
daher bei trächtigen oder säugenden Tieren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko
Abschätzung des Tierarztes angewandt werden.
- In Gegenwart von ausgetrocknetem Natronkalk oder Bariumkalk kann Isofluran unter
Bildung von Kohlenmonoxid reagieren. Dieses lässt sich verhindern, indem
sichergestellt wird, dass der Natronkalk frisch ist oder befeuchtet wird, falls er zu stark
ausgetrocknet ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
- Dämpfe nicht einatmen. Die Anwender sollten sich Rat bei den nationalen Behörden
bzgl. empfohlener Luftgrenzwerte am Arbeitsplatz einholen.
- Um Akkumulation anästhetischer Dampfen vor zu beugen, sollten operations- und
Aufwachräume sollten mit ausreichenden Belüftungs- und Abzugsystemen
ausgestattet sein, die vorschriftsmäßig gewartet werden.
- Schwangere und stillende Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt
kommen und Arbeitsanlagen und Wachstationen vermeiden.
- Die längere Einleitung und Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit einer Maske
ist zu vermeiden. Isoba soll nach Möglichkeit über einen Endotrachealtubus mit
aufblasbarer Manschette verabreicht werden.
- Zum Schutz der Umgebung sollen Aktivkohlefilter in Verbindung mit einer geeigneten
Abfangvorrichtung verwendet werden.
- Die Entnahme von Isofluran muss vorsichtig erfolgen. Verschüttete Mengen müssen
sofort mit Hilfe von inerten und absorbierenden Materialien, z. B. Sägespänen,
entfernt werden.
- Spritzer, die auf die Haut oder in die Augen gelangt sind, sofort abwaschen. Kontakt
mit dem Mund vermeiden.
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Isoba
- Bei versehentlicher starker Exposition ist der Mitarbeiter aus dem Gefahrenbereich zu
entfernen, unverzüglich ärztliche Hilfe anzufordern und diese Gebrauchsinformation
vorzuzeigen.
- Halogenierte Inhalationsnarkotika können Leberschäden verursachen. Im Falle von
Isofluran handelt es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion, die äußerst selten
nach wiederholter Exposition auftreten kann.
Empfehlung an die Ärzte: Atemwege frei halten und eine symptomatische und
unterstützende Behandlung einleiten. Adrenalin und Katecholamine können
Herzrhythmusstörungen hervorrufen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
August 2014
15.
WEITERE ANGABEN
Zulassungsnummer
BE-V261003
Weise der Aushändigung
Vorschriftpflichtig.