Quetiapin - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Quetiapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Quetiapin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin-Actavis beachten?
3. Wie ist Quetiapin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Quetiapin-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST QUETIAPIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quetiapin-Actavis enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und die die Symptome
bestimmter Arten von geistigen Störungen verbessern.
-
Quetiapin-Actavis wird angewendet zur Behandlung der Schizophrenie.
Schizophrenie ist eine geistige Störung, die mit Störungen der Gedanken,
Empfindungen und des Verhaltens verbunden ist. Die Symptome einer
Schizophrenie umfassen Halluzinationen (Hören oder Sehen von nicht
vorhandenen Dingen), fremdartige und beängstigende Gedanken,
Veränderungen in Ihrem Verhalten, Einsamkeitsgefühl und Verwirrtheit.
-
Quetiapin-Actavis wird ebenfalls zur Behandlung von Krankheiten
angewendet, die mit bipolaren Störungen verbunden sind, einschließlich:
– mäßige oder schwere manische Episoden. Die Symptome manischer
Episoden können Hochstimmung oder Erregung, ein vermindertes
Schlafbedürfnis, rasende Gedanken oder Ideen, vermehrte Gesprächigkeit
oder Gereiztheit als normal umfassen.
– Episoden einer Major Depression. Die Symptome umfassen starke
Niedergeschlagenheit oder Traurigkeit, Schuldgefühle, Antriebslosigkeit,
Appetitverlust und Schlafstörungen.
-
Quetiapin-Actavis wird außerdem zur vorbeugenden Behandlung von
manischen und depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren Störungen
eingesetzt, die zuvor noch nicht erfolgreich mit Quetiapin behandelt wurden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON QUETIAPIN-ACTAVIS
BEACHTEN?
Quetiapin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Quetiapin oder einen der
sonstigen Bestandteile von Quetiapin-Actavis sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere
Informationen“),
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ein bestimmtes Enzym,
genannt CYP3A4, hemmen:
– Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (so genannte Protease-Hemmer),
– Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (deren Wirkstoff mit „-azol“ endet, wie
Ketoconazol),
– Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
– Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Quetiapin-Actavis ist erforderlich
Quetiapin-Actavis darf nicht von älteren Patienten mit Demenz (Verlust von
Gehirnfunktionen) angewendet werden, da die Arzneimittelgruppe, zu der auch
Quetiapin-Actavis gehört, das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen oder in einigen
Fällen bei älteren Patienten mit Demenz zum Tod führen können.
Quetiapin-Actavis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wegen des
Risikos verstärkter Nebenwirkungen nicht angewendet werden.
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie
– eine Herzerkrankung und/oder Gefäßerkrankung haben (oder
Herzprobleme in der Familiengeschichte), wie z. B. Herzinsuffizienz oder
Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei einer Störung des so genannten
„QT-Intervalls“.
– eine schlechte Durchblutung des Herzens oder des Gehirns haben, oder andere
Bedingungen, die zu niedrigem Blutdruck führen können.
– bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas
älter sind.
– Ihr Cholesterinspiegel und die so genannten Triglyceridspiegel – dies sind
bestimmte Blutfette – erhöht sind.
– schon einmal einen Krampfanfall hatten oder an Epilepsie leiden.
– Sie an Diabetes mellitus leiden, zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen oder bei
Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,
sollte Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte überprüfen, solange Sie Quetiapin-Actavis
einnehmen.
– Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war
(verursacht durch Medikamente oder von allein entstanden).
– Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel
wie Quetiapin-Actavis werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in
Verbindung gebracht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses
Arzneimittels folgende Anzeichen auftreten:
– Fieber, starke Muskelsteifheit, Verwirrtsein oder Verwirrtheitsgefühl und
Bewusstseinsveränderungen. Dies können Anzeichen eines so genannten
„malignen neuroleptischen Syndroms” sein.
– unwillkürliche und unnormale Bewegungen, hauptsächlich der Zunge, des
Mundes und Kiefers, Grimassenbildung, rasches Blinzeln der Augen und
unkontrollierbare Bewegungen von Armen, Beinen, Fingern und Zehen. Dies
können Anzeichen von „Spätdyskinesien“ sein.
– Zittern, Verdrehen und sich wiederholende Bewegungen oder abnormale
Körperhaltung, verwaschene Sprache, Unruhe und steife Muskeln. Dies können
Anzeichen von extrapyramidalen Symptomen sein.
– ein starkes Schläfrigkeitsgefühl.
–Schluckbeschwerden.
– Gewichtszunahme. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung
engmaschiger überwachen.
Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden und Ihr
Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst
zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich
aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist
wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen
Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder
Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter
Depressionen litten.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn
Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen
oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie
depressiv sind. Bitten Sie die Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie
sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression
verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
macht.
Bei Einnahme von Quetiapin-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Quetiapin-Actavis nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
– Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym, genannt CYP3A4, hemmen können,
wie
– Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (so genannte Protease-Hemmer),
– Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (deren Wirkstoff mit „-azol“ endet, wie
Ketoconazol),
– Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
– Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).
Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
– Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)
– das QT-Intervall verlängernde Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen oder anderen Erkrankungen wie:
– andere Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
– Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin,
Disopyramid und Amiodaron)
– Levomethadylacetat (gegen Abhängigkeit)
–Mesoridazon
– Thioridazin, Sertindol, Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie
und Psychosen)
– Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen)
– Dolansetronmesylat (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
– Mefloquin, Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
– Cisaprid (zur Behandlung von Speiseröhren-Reflux)
–Thiaziddiuretika
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arten von Arzneimitteln Sie einnehmen,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetiapin-Actavis
einnehmen.
Bei Einnahme von Quetiapin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Quetiapin-Actavis kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen
werden.
Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken. Die kombinierte Wirkung von
Quetiapin-Actavis und Alkohol kann Sie schläfrig machen.
Darüber hinaus kann Grapefruitsaft die Behandlung mit Quetiapin-Actavis
beeinflussen. Vermeiden Sie daher den Genuss von Grapefruitsaft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder ein Kinderwunsch
besteht, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen Quetiapin-Actavis
nur dann einnehmen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Quetiapin-Actavis in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie
nicht während der Behandlung mit Quetiapin-Actavis.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Tabletten können Sie schläfrig machen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder
Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie diese Tabletten auf Sie wirken.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von QuetiapinActavis
Quetiapin-Actavis enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Quetiapin-Actavis
daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin
Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann
die Einnahme von Quetiapin-Actavis bei Verwendung bestimmter Testmethoden
positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge
haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann
ein spezifischer Test durchgeführt werden.
3. WIE IST QUETIAPIN-ACTAVIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Quetiapin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von der Art Ihrer
Erkrankung.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Quetiapin-Actavis Sie jeden Tag
einnehmen müssen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Quetiapin-Actavis Filmtabletten gibt es in unterschiedlichen Wirkstärken/Größen
und unterschiedlichen Farben. Wundern Sie sich daher nicht, wenn sich die Farbe
Ihrer Tabletten ab und zu ändert.
Erwachsene
Behandlung der Schizophrenie:
Quetiapin-Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden. Die Tagesdosis
beträgt zu Behandlungsbeginn im Allgemeinen:
– 50 mg Quetiapin (zwei 25 mg Tabletten) am ersten Tag, 100 mg am zweiten
Tag, 200 mg am dritten Tag und 300 mg am vierten Tag. Danach liegt die
normale Tagesdosis bei 300 bis 450 mg Quetiapin.
Quetiapine 100 mg, PIL, Germany
item no: AAAC6607
dimensions: 190/450 mm
print proof no: 3
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origination date: 07.10.2011
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originated by: B.Hristova
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Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 07.10.2011
supplier: Actavis Malta
technically app. date:
Non Printing Colours
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3.
Behandlung mäßiger oder schwerer manischer Episoden bei Patienten mit
bipolaren Störungen:
Quetiapin-Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden. Die Tagesdosis
beträgt zu Behandlungsbeginn im Allgemeinen:
– 100 mg Quetiapin am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag, 300 mg am dritten
Tag und 400 mg am vierten Tag. Danach liegt die normale Tagesdosis bei 400
bis 800 mg Quetiapin.
–
Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten
(Galaktorrhö)
–Menstruationsstörungen
– ein so genanntes „malignes neuroleptisches Syndrom“ mit Symptomen
wie hohe Körpertemperatur (Fieber), rascher Atmung, langanhaltende
Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schwitzen, Muskelsteifheit und
Benommenheit umfassen.
Wenn diese Symptomkombination auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt
wenden.
Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen:
– Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,
Quetiapin-Actavis sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen eingenommen
Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn
werden. Die gesamte Tagesdosis beträgt während der ersten vier Behandlungstage
in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten
50 mg Quetiapin am ersten Tag, 100 mg am zweiten Tag, 200 mg am dritten Tag und
beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich
300 mg am vierten Tag. Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg. Ihr Arzt kann Ihre
beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Dosis jedoch auch auf 600 mg erhöhen, falls dies notwendig ist.
– erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinin-Phosphokinase.
Vorbeugung von manischen und depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000):
Störungen:
– eine schwere allergische Reaktion (so genannte Anaphylaxie), die
Wenn Ihre Symptome bei plötzlichen Episoden einer Manie oder Depression
Blutdruckabfall, Atemnot und Schock auslösen kann.
bereits erfolgreich mit Quetiapin behandelt werden konnten, muss die tägliche
– Diabetes oder Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes
Erhaltungsdosis nicht verändert werden.
– Leberentzündung (Hepatitis)
Quetiapin-Actavis sollte zweimal täglich eingenommen werden, die normale
– Angioödeme (rasches Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen und
Tagesdosis liegt bei 300 bis 800 mg Quetiapin.
Atemwegen). Wenn ein Angioödem auftritt, suchen Sie sofort ein Krankenhaus
auf.
Ältere Patienten
– starker Hautausschlag, Blasenbildung oder rote Flecken auf der Haut (StevensWenn Sie bereits älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine verringerte
Johnson-Syndrom)
Dosis verordnen.
– unnormaler Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) mit Symptomen
wie Muskelschmerzen, Schwäche und Schwellungen, der zu Störungen der
Kinder und Jugendliche
Nierenfunktion führen kann (Dunkelfärbung des Urins)
Quetiapin-Actavis sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
angewendet werden, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser – ein so genanntes „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen
Hormons“ (SIADH), wodurch niedrige Natriumspiegel im Blut verursacht
Altersgruppe unterstützen.
werden. Dies kann zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit
und Schwäche führen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Verminderung von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Eingeschränkte Leberfunktion
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine
Die Arzneimittelgruppe, zu der Quetiapin-Actavis gehört, kann
verringerte Dosis verordnen.
Herzrhythmusstörungen hervorrufen, die gravierend und in schwerwiegenden
Fällen tödlich sein können.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 10 – 17 Jahren)
Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können
Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin-Actavis eingenommen haben, als
auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Sie sollten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als
Wenn Sie mehr als die übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte
bei Erwachsenen oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nehmen Sie die Tabletten, die Packungsbeilage und/oder den Umkarton mit,
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
so dass der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Symptome einer
–Blutdruckanstieg
Überdosierung sind z. B. Benommenheit, Dämpfung, rascher Herzschlag und
– Anstieg der Menge des Hormons Prolactin im Blut. In seltenen Fällen kann dies
Blutdruckabfall.
zu folgenden Symptomen führen:
– bei Jungen und Mädchen: Anschwellen der Brüste und unerwartete
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis vergessen haben
Milchproduktion in den Brüsten.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies
– bei Mädchen: Ausbleiben oder Unregelmäßigkeit der Periode.
bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene
–Appetitzunahme.
nachzuholen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
– extrapyramidale Nebenwirkungen mit Symptomen wie unnormale und
unwillkürliche Muskelbewegungen, einschließlich Schwierigkeiten bei Beginn
Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin-Actavis abbrechen
einer Muskelbewegung, Zittern, Ruhelosigkeit oder Muskelsteifheit ohne
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes, auch wenn
Schmerzen.
Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung mit Quetiapin-Actavis plötzlich
beenden, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Unfähigkeit zu schlafen,
Kopfschmerzen, Durchfall, Benommenheit, Reizbarkeit oder ruckartige Bewegungen Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
auftreten oder Ihre ursprüngliche Erkrankung tritt wieder auf. Um diese Symptome –Gereiztheit
zu vermeiden ist es wichtig, die Dosis schrittweise entsprechend den Anweisungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Ihres Arztes zu verringern.
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Arzt oder Apotheker.
5. WIE IST QUETIAPIN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wie alle Arzneimittel kann Quetiapin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton
bei jedem auftreten müssen.
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des Monats.
Bei Anwendung von Quetiapin-Actavis können allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten. Sie müssen sofort die Einnahme
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
von Quetiapin-Actavis abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eines
der folgenden Anzeichen eines Angioödems (eine sehr seltene Nebenwirkung)
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
feststellen:
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
– Atemprobleme mit oder ohne gleichzeitigem Anschwellen von Gesicht,
mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Lippen, Zunge und/oder Rachen
– Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, das
Schluckbeschwerden verursachen kann
– starkes Hautjucken (mit Quaddelbildung)
6. WEITERE INFORMATIONEN
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
–Benommenheit
– Schläfrigkeit (diese kann im Laufe der Behandlung verschwinden)
–Kopfschmerzen
–Mundtrockenheit
– Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme
von Quetiapin-Actavis beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie),
Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit
– Veränderungen bestimmter Blutfette (Triglyceride und Cholesterin)
–Gewichtszunahme
– Verringerte Konzentration eines bestimmten Proteins in den roten Blutzellen
(Hämoglobin)
Was Quetiapin-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Quetiapin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon
K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium
(Typ A) (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug:
Hypromellose 6cP, Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Titandioxid (E
171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
– Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
–Ohnmacht
– rascher Herzschlag
– Blutdruckabfall, wenn Sie Aufstehen, was zu Schwindel und Ohnmacht führen
kann
– verstopfte Nase
– Verstopfung, Verdauungsstörungen
– extrapyramidale Nebenwirkungen mit Symptomen wie unnormale und
sich wiederholende Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten
zu Beginn einer Bewegung, Schütteln und Ruhelosigkeit oder Steifheit der
Muskulatur ohne Schmerzen.
– ungewöhnliche Träume und Albträume
– vermehrtes Hungergefühl
– Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
– Anstieg der Menge des Hormons Prolactin im Blut. In seltenen Fällen kann
dies zu Anschwellen der Brüste und unerwarteter Milchproduktion in den
Brüsten sowohl bei Frauen als auch bei Männern führen. Desweiteren kann
es ein Ausbleiben oder Unregelmäßigkeiten der Regelblutung bei Frauen
hervorrufen.
–Sehstörungen
–Gereiztheit
– Veränderung von Blutwerten, wie erhöhte Leberenzymspiegel, Verminderung
von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutrophile) und erhöhter
Blutzucker(Glucose)-Spiegel im Blut
– Schwächegefühl, Anschwellen von Armen oder Beinen
Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten
Gelegentlich (betrifft bis 10 Behandelte von 1.000):
– Allergische Reaktionen einschließlich Nesselfieber und Anschwellen der Haut
– Anfälle (Krampfanfälle)
– Syndrom der „ruhelosen Beine“ (Restless-Legs-Syndrom)
– „Spätdyskinesie“, eine Störung, die Symptome wie unwillkürliche Bewegungen,
hauptsächlich der Zunge, des Mundes und Kiefers, aber auch von Armen,
Beinen, Fingern und Zehen, Grimassenbildung und rasches Blinzeln umfasst.
–Schluckbeschwerden
– „QT-Verlängerung“, eine Herzerkrankung, die Ihren Herzrhythmus (mit EKG
gemessen) beeinflussen kann
– sexuelle Störungen
– niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
– verminderte Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)
– erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
– erhöhte Spiegel bestimmter Enzyme (gamma-GT) in Blutuntersuchungen.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
– Gelbsucht (gelbliche Verfärbung von Haut und Augen)
– lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
Wie Quetiapin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, gelbe Tabletten mit
der Prägung „Q“ auf einer Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Hersteller
Actavis Ltd.
BLB 16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
oder
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Belgien
Quetiapin Actavis
Dänemark
Quetiapin Actavis
Deutschland
Quetiapin-Actavis 100 mg Filmtabletten
Finnland
Quetiapin Actavis 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
GriechenlandQuetiapine/Actavis
Großbritannien
Quetiapine 100 mg Tablets PL 30306/0058
Irland
Quetiapine Actavis
Italien
Quetiapina Actavis 100 mg compresse rivestite con film
Niederlande
Quetiapine Actavis 100 mg
Norwegen
Quetiapin Actavis
Österreich
Quetiapin Actavis 100 mg Filmtabletten
Portugal
Quetiapina Actavis
Schweden
Quetiapin Actavis
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im September 2011.
Quetiapine 100 mg, PIL, Germany
item no: AAAC6607
dimensions: 190/450 mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 07.10.2011
min pt size: 8 pt
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
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6.
originated by: B.Hristova
approved for print/date
AAAC6607
GI-528-09/11-02-III
revision date: 12.10.2011
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 07.10.2011
supplier: Actavis Malta
technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.