GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Alpratop® 0,25 mg Tabletten
Alpratop® 0,5 mg Tabletten
Alpratop® 1 mg Tabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Alpratop und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alpratop beachten?
3. Wie ist Alpratop einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alpratop aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ALPRATOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alpratop ist bei der symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
− Angst
− Panikanfällen gepaart mit oder ohne Agoraphobie (öffentliche Plätze zu betreten)
Alpratop tabletten sind nur dann angezeigt, wenn die Symptome ernsthaft, behindernd oder besonders
schmerzlich sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPRATOP BEACHTEN?
Alpratop darf nicht eingenommen werden,
− Wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− Wenn Sie Myasthenia gravis (einer schweren Form der Muskelschwäche) haben.
− Wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben.
− Wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben.
− Wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produktes bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht
untersucht. Benzodiazepine sind bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alpratop einnehmen.
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Wenn Sie an Glaukom (grüner Star) leiden.
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Wenn Sie deprimiert sind mit Selbstmordneigungen.
Wenn Sie die Behandlung mit Alpratop einstellen möchten. Dies muss allmählich erfolgen.
Fragen Sie dazu Ihren Arzt.
Wenn Sie geschwächt sind. Es empfiehlt sich, die niedrigst wirksame Dosis zu verwenden. Dies
gilt auch für ältere Personen.
Wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
Wenn Sie eine entgegengesetzte Wirkung feststellen wie Ruhelosigkeit, Aufgeregtheit,
Reizbarkeit, Aggression, Wahnideen, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen oder
unangemessenes Verhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, es kann erforderlich sein, die Behandlung
abzubrechen.
Es kann eine Toleranz gegenüber der beruhigenden Wirkung von Alpratop, aber nicht gegenüber
der angsthemmenden Wirkung entstehen.
Wegen des Risikos einer Sedierung und/oder einer Schwäche der Skelettmuskulatur, die Stürze fördern
können mit oft schweren Folgen in der älteren Bevölkerung, sollten Benzodiazepine und verwandte
Mittel bei Älteren mit Vorsicht angewendet werden.
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Von dem Konsum von Alkohol während der Anwendung von Alpratop
tabletten wird daher abgeraten.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Bei Einnahme von
Alpratop mit anderen Arzneimitteln “.
Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie
bitte Ihren Arzt auf.
Einnahme von Alpratop zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale
Nervensystem wenn man sie zusammen gebraucht mit anderen Psychotropen, Antiepileptika (gegen
Konvulsionen), Antihistaminika (gegen Allergie) und anderen Medikamenten, die auf das zentrale
Nervensystem wirken.
Folgende Arzneimittel können ebenfalls die Aktivität von Alprazolam verstärken:
− Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azolantimykotika. Die gleichzeitige Anwendung ist daher
nicht angezeigt.
− Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin (gegen Depression), Propoxyphen (starkes Schmerzmittel),
Sertralin, orale Verhütungsmittel, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck), Makrolidantibiotika wie
Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin (gegen Sodbrennen).
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der unteren Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein,
die Dosis zu senken oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
− Arzneimittel, die Ritonavir enthalten (wird gegen HIV verwendet).
− Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten (wird bei Epilepsie verwendet): die gleichzeitige
Einnahme mit Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit einer Psychose erhöhen.
− Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (wird bei Asthma verwendet): Theophillin und
Benzodiazepine haben gegensätzliche Wirkungen.
Einnahme von Alpratop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit
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Alpratop.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird
abgeraten.
Wenn aus bestimmten medizinischen Gründen Alpratop dennoch in der letzten Phase der
Schwangerschaft oder während der Entbindung verabreicht wurde, können beim Neugeborenen eine zu
niedrige Temperatur, Muskelschwäche und eine Unterdrückung der Atmung vorkommen. Kinder, deren
Mutter während der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen hat, können
Entzugserscheinungen aufweisen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein
Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen (nämlich die Schnelligkeit zu reagieren) beeinflussen
können, wird es abgeraten ein Fahrzeug zu führen und bestimmte Werkzeuge oder Maschinen zu
bedienen.
Alpratop enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Alpratop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ALPRATOP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt mit der
Fortsetzung der Behandlung. Sollte sich dieser Effekt entwickeln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Der Arzt, der Ihnen Alpratop verschrieben hat, bestimmt, wie viele Tabletten Sie am Tag einnehmen und
zu welchem Zeitpunkt Sie diese einnehmen müssen.
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGST
Die übliche Dosis (Menge) für Patienten über 18 Jahren beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich, bis
höchstens 4 mg am Tag. Besonders bei älteren Personen und geschwächten Patienten muß die Dosis zu
der möglichst niedrigsten wirksamen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 0,25 mg zwei- bis dreimal
täglich.
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON PANIKZUSTÄNDEN
Bei bestimmten Panikzuständen wird Alpratop in Dosen angewandt, die sehr stark variieren, und die nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, zusammen auf der Basis von der nicht
medikamentösen Behandlung des Problems.
Die übliche Anfangsdosis schwankt von 0,5 bis 1 mg vor dem Schlafengehen. Die Dosis muss auf die
Reaktion abgestimmt werden. Die Dosis darf höchstens um 1 mg alle 3 bis 4 Tage erhöht werden. Die
durchschnittliche Dosis beträgt 4 bis 8 mg. Die tägliche Dosis kann 4 mg überschreiten. Deshalb kann es
sein, dass 3 bis 4 Einnahmen am Tag vorgeschrieben werden.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Alpratop einnehmen müssen. Beenden Sie die
Behandlung nicht vorzeitig. Im Allgemeinen wird die Behandlung kurzfristig sein. Bei langfristiger
Einnahme von Alpratop muss man den Arzt regelmäßig konsultieren, so dass er den Nutzen der
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Behandlung beurteilen kann. Langfristige Einnahme kann zu psychischer Abhängigkeit führen. Die
Behandlung darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Die Dosen müssen stets in Rücksprache mit Ihrem
Arzt allmählich abgebaut werden.
Verabreichungsweg: Die Tabletten werden über den Mund eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Alpratop eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Alpratop eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt,
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Je nach der eingenommenen Menge können die Vergiftungserscheinungen bei Alpratop von
Schläfrigkeit, Sprachstörungen und Koma bis hin zur Unterdrückung der Atmung reichen. Sie können
noch schlimmer und lebensgefährlich werden bei der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol oder
sonstigen Arzneimitteln oder im Falle einer anderen Krankheit.
Wenn jemand eine Überdosis Alpratop eingenommen hat, müssen die Personen in seiner Umgebung
sofort einen Arzt rufen, der entscheidet, was passieren muss. Eine Notaufnahme ins Krankenhaus kann
erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Alpratop vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Alpratop abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt reduziert werden,vor allem bei Personen mit Epilepsie.
Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt wurden, können bei einer plötzlichen Einstellung
der Behandlung Entzugserscheinungen vorkommen wie Launigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Brechreiz,
Schwitzen, Konvulsionen und Delirium. Ein allmählicher Abbau der Dosierung in Rücksprache mit
Ihrem Arzt hilft, diese Reaktionen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Erkrankungen des Nervensystems:
− Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Schwindel werden häufig gemeldet.
− Manchmal vorkommende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Depression, Zittern,
Gewichtsveränderungen, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit und
Störungen der Bewegungskoordination.
− Sonstige Wirkungen, die auf Benzodiazepine zurückgeführt werden:
Entgegengesetzte Reaktionen wie Reizbarkeit, Stimulation, Wut, aggressives oder feindseliges
Verhalten, zugenommene Aufgeregtheit, Nervosität, Angst oder Schlaflosigkeit.
− Die folgenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wurden selten oder ganz ausnahmsweise
gemeldet: Müdigkeit, Muskelschwäche, motorische Störungen, Epilepsie, Sprachstörungen,
Gedächtnisstörungen, Zeichen von Paranoia, Verfremdung von sich selbst, Halluzinationen.
Lebererkrankungen:
Anormale Leberfunktion, Gallenprobleme oder Gelbsucht kommen selten vor.
Bluterkrankungen:
Rückgang der Anzahl der weißen Blutzellen kommt selten vor.
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Atemwegserkrankungen:
Selten kommt eine Unterdrückung der Atmung bei Patienten mit chronischen Atemproblemen vor.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Allergische Reaktionen kommen selten vor.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sexuelle Probleme, sporadische Abweichungen von Menstruation und Ovulation und Entwicklung von
Brüsten bei Männern kommen selten vor.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Unvermögen, Urin zurückzuhalten (Inkontinenz) oder Unvermögen zum Urinieren kommen selten vor.
Erkrankungen des Gastrointestinaltstrakts:
Verschiedene Verdauungsstörungen treten weniger häufig auf, selten kommt Anorexie vor.
Augenerkrankungen:
Trübe Sicht kommt wenig häufig vor, eine Erhöhung des Drucks im Auge kommt selten vor.
Endokrine Erkrankungen:
Ein zu hoher Gehalt von Prolactin im Blut.
Sonstige Wirkungen, die auf Benzodiazepine zurückgeführt werden: entgegengesetzte Reaktionen wie
Stimulation, aggressives Verhalten, zugenommene Aufgeregtheit, Angst oder Schlaflosigkeit.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, wie dies bei Panikstörungen üblich ist, wurden folgende
Nebenwirkungen häufiger als mit Plazebo (der Zuckerpille) gemeldet: Benommenheit, Schläfrigkeit,
Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Sprachstörungen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden weniger
häufig festgestellt: Änderungen des Gemütszustandes, Probleme im Magen-Darm-Trakt, Hautreaktionen,
Gedächtnisstörungen, sexuelle Probleme, Störungen beim Denken und Verwirrtheit.
Sonstige Nebenwirkungen, die auf die Einnahme von Benzodiazepinen zurückzuführen sind:
− Psychische und physische Abhängigkeit.
− Entzugserscheinungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website : www.fagg-afmps.be
E-Mail : [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ALPRATOP AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Aufbewahren bei Zimmertemperatur (15°C – 25°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Alpratop enthält
Der Wirkstoff ist Alprazolam.
Die sonstigen Bestandteile sind Laktose, Mikrokristallinzellulose, anhydrische kolloidale Silica,
Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumdocusat und Natriumbenzoat.
Wie Alpratop aussieht und Inhalt der Packung
Alpratop sind Tabletten.
Alpratop 0,25 mg wird in Packungen mit 50 und 60 Tabletten geliefert.
Alpratop 0,5 mg wird in Packungen mit 20, 50 und 60 Tabletten geliefert.
Alpratop 1 mg wird in Packungen mit 50 und 60 Tabletten geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Hersteller:
BePharBel Manufacturing S.A.
Landbouwersstraat 25
1040 Brüssel
Zulassungsnummer(n)
Alpratop 0,25 mg Tabletten: BE195833
Alpratop 0,50 mg Tabletten: BE195842
Alpratop 1 mg Tabletten: BE195851
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016
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