Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Bijsluiter Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Nurofen für Kinder Suppo 60 mg Zäpfchen Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nurofen für Kinder jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 2 3 4 5 6 1. 1 Was ist Nurofen für Kinder und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten? Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren? Weitere Informationen Was ist Nurofen für Kinder und wofür wird es angewendet? Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellung und Fieber verändern. Nurofen für Kinder ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von: • Fieber • leichten bis mäßig starken Schmerzen. Nurofen für Kinder wird empfohlen, wenn die Dosierung über den Mund nicht angebracht ist, z. B. bei Erbrechen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten? Nurofen für Kinder darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR) oder einen der sonstigen Bestandteile von Nurofen für Kinder sind. • wenn Sie in der Vergangenheit nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) an Kurzatmigkeit, Asthma, einer laufenden Nase oder Nesselsucht gelitten haben. • wenn Sie in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer früheren Anwendung von NSAR an Magenblutungen oder einem Magendurchbruch gelitten haben. • wenn Sie zurzeit ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder das in der Vergangenheit der Fall war. • wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden. • wenn Sie im letzten Quartal der Schwangerschaft sind. • bei Säuglingen, die weniger als 6,0 kg wiegen (etwa 3 Monate). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Zäpfchen anwenden, • wenn Sie bestimmte Hauterkrankungen haben (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Mischkollagenose). • wenn Sie eine Darmerkrankung haben oder hatten (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn). • wenn Sie Erkrankungen des Rektums oder des Anus haben. • wenn Sie in der Vergangenheit an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz gelitten haben. • wenn Sie Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Gastrointestinaltrakt haben, die mit der Anwendung dieses Arzneimittels im Zusammenhang stehen. Vor diesen Erkrankungen treten nicht notwendigerweise Warnsignale auf und sie sind nicht auf Patienten beschränkt, die in der Vergangenheit solche Erkrankungen hatten, sie können tödlich sein. Wenn Blutungen oder Geschwüre im Gastrointestinaltrakt auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. • Vorsicht ist geboten, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die das Risiko auf Geschwüre oder Blutungen erhöhen könnten, beispielsweise orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), Blutverdünner (wie Warfarin), selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Acetylsalicylsäure). • wenn Sie ein anderes NSAR einnehmen (einschließlich COX-2-Hemmer, wie Celecoxib oder Etoricoxib). • wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Pagina 1/5 Bijsluiter • wenn Sie an Windpocken leiden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nurofen für Kinder ist erforderlich • Unerwünschte Wirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so kurz wie möglich angewendet wird. • Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen. • Ganz allgemein kann die häufige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Analgetika zu anhaltenden schweren Nierenproblemen führen. • Kurzatmigkeit kann auftreten, wenn Sie Asthma, eine chronische laufende Nase, Nasenpolypen oder allergische Erkrankungen haben oder gehabt haben. • Über schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom) wurde sehr selten in Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Die Anwendung von Nurofen für Kinder muss bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schädigungen der Schleimhaut oder anderen Anzeichen allergischer Reaktionen sofort abgebrochen werden. • Arzneimittel wie Nurofen für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (höchstens 3 Tage). • wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Bei Anwendung von Nurofen für Kinder mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie sie insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen: • Kortikosteroide (wie Prednisolon), da dies das Risiko auf Geschwüre oder Blutung im Gastrointestinaltrakt erhöhen kann. • Blutgerinnungshemmern (wie Warfarin), da NSAR die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken können. • Thrombozytenaggregationshemmern (wie Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (Arzneimittel bei Depression), da dies das Risiko auf Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt erhöhen kann. • Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten, da NSAR die Wirkungen dieser Arzneimittel einschränken können und es möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren geben könnte. In diesem Fall müssen Sie darauf achten, dass Ihr Kind tagsüber genug Wasser trinkt. • Lithium (ein Arzneimittel bei Depression), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann. • Methotrexat (ein Arzneimittel bei Krebs oder Rheumatismus), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann. • Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), da das Risiko auf Nierentoxizität erhöht ist. • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), da es beschränkte Nachweise eines erhöhten Risikos auf Nierentoxizität gibt. Was müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden? Bestimmte Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (die Blutgerinnung hemmen) (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und noch bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Wenden Sie sich daher stets an einen Arzt, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Nurofen für Kinder schwanger werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes empfohlen. Sie können dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, wenn es in der empfohlenen Dosis und so kurz wie möglich angewendet wird. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei kurzfristiger Anwendung sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Pagina 2/5 Bijsluiter 3. Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden? Wenden Sie Nurofen für Kinder immer genau nach dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nurofen für Kinder darf nur für Kinder ab 3 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 6,0 kg angewendet werden. Die höchste Einzeldosis darf 10 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Zwischen zwei Dosen müssen mindestens 6 Stunden verstreichen. Die Tageshöchstdosis Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen. Für Nurofen für Kinder können Sie die folgenden Richtlinien einhalten (das Körpergewicht des Kindes ist dabei wichtiger als das Alter): Körpergewicht Dosis Wie oft? Kind (Alter) 6,0 bis 8,0 kg 1 Zäpfchen Bei Bedarf nach mindestens 6-8 Stunden ein weiteres (3 bis etwa 9 Zäpfchen. Monate) Nicht mehr als 3 Zäpfchen pro 24 Stunden. 8,0 bis 12,5 kg 1 Zäpfchen Bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden ein weiteres (etwa 9 Monate bis 2 Zäpfchen. Jahre) Nicht mehr als 4 Zäpfchen pro 24 Stunden. Zäpfchen werden über den After verabreicht, wobei das Zäpfchen mit der Spitze voran eingeführt wird. Das Anwärmen des Zäpfchens in der Hand erleichtert das Einführen. Nurofen für Kinder darf nicht länger als 3 Tage verabreicht werden. sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn die Symptome während dieser Zeit anhalten oder schlimmer werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieses Arzneimittel besser oder schlechter wirkt, als Sie dachten. Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen für Kinder angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen für Kinder haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum(070/245.245). Die folgenden Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Nystagmus (unwillkürliche schnelle Augenbewegungen), verschwommenes Sehen, Ohrengeräusche. Selten: niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Nurofen für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen sind: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenbeschwerden, wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit. Gelegentlich: Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen. Magengeschwüre, Perforation oder MagenDarm-Blutung, Schwarzfärbung des Stuhls und Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung, Verschlimmerung einer bestehenden Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Reizung des Rektums. Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an einen Arzt wenden. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Tinnitus, Müdigkeit. Herzerkrankungen Pagina 3/5 Bijsluiter Sehr selten: Schwellung, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Verringerung der Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (auch akutes Nierenversagen oder Entzündung der Nieren sind möglich), Schädigung der Nieren oder erhöhte Harnstoffwerte im Blut (erste Anzeichen sind: Verringerung der Harnausscheidung, allgemeines Unwohlsein). Lebererkrankungen Sehr selten: Leberschädigung, vor allem bei Langzeitbehandlung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Störungen der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen. Bei Auftreten dieser Erscheinungen dürfen Sie das Arzneimittel nicht länger verabreichen und müssen Sie sich an einen Arzt wenden. Jede Selbsttherapie mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die das Fieber senken (Antipyretika) ist kontraindiziert. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: schwere Formen von Hautreaktionen, einschließlich Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom und Absterben von Gewebe. In Ausnahmefällen entsteht bei Windpocken eine Hautinfektion. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen sind Symptome einer aseptischen Meningitis möglich - erste Anzeichen sind: steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz. Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen - mögliche Anzeichen sind: Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Kurzatmigkeit, schnellerer Herzschlag, niedriger Blutdruck, schwerer Schock. Verschlimmerung von Asthma. Arzneimittel wie Nurofen für Kinder können sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Nurofen für Kinder enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Zäpfchen enthält 60 mg Ibuprofen. Der sonstige Bestandteil ist Hartfett. Wie Nurofen für Kinder aussieht und Inhalt der Packung Die Zäpfchen sind fast weiß oder weiß und zylindrisch. Die Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, oder 20 Zäpfchen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA Researchdreef 20 B – 1070 Brussel Hersteller: Famar S.A., Famar Plant, 49Km Athens, Lamia National road, 19011 Avlon Athen Griechenland Pagina 4/5 Bijsluiter Zulassungsnummer: BE283062 Art der Abgabe: Apothekenpflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder Belgien: Nurofen für Kinder Suppo 60 mg Zäpfchen Tschechische Republik: Nurofen pro děti čípky 60 mg Frankreich: Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire Deutschland: Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen Luxemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg Polen: Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki Slowakei: Nurofen pre deti čapíky 60mg Spanien: Junifen supositorios 60 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2011. Pagina 5/5
