Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bijsluiter
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nurofen für Kinder Suppo 60 mg Zäpfchen
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen,
muss Nurofen für Kinder jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
2
3
4
5
6
1.
1 Was ist Nurofen für Kinder und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten?
Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren?
Weitere Informationen
Was ist Nurofen für Kinder und wofür wird es angewendet?
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden.
Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellung und Fieber verändern.
Nurofen für Kinder ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von:
• Fieber
• leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Nurofen für Kinder wird empfohlen, wenn die Dosierung über den Mund nicht angebracht ist, z. B. bei Erbrechen.
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Nurofen für Kinder beachten?
Nurofen für Kinder darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR) oder einen
der sonstigen Bestandteile von Nurofen für Kinder sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen
Schmerzmitteln (NSAR) an Kurzatmigkeit, Asthma, einer laufenden Nase oder Nesselsucht gelitten haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer früheren Anwendung von NSAR an
Magenblutungen oder einem Magendurchbruch gelitten haben.
• wenn Sie zurzeit ein Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder das in der Vergangenheit der Fall war.
• wenn Sie an schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie im letzten Quartal der Schwangerschaft sind.
• bei Säuglingen, die weniger als 6,0 kg wiegen (etwa 3 Monate).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Zäpfchen anwenden,
• wenn Sie bestimmte Hauterkrankungen haben (systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder
Mischkollagenose).
• wenn Sie eine Darmerkrankung haben oder hatten (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
• wenn Sie Erkrankungen des Rektums oder des Anus haben.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz gelitten haben.
• wenn Sie Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Gastrointestinaltrakt haben, die mit der Anwendung
dieses Arzneimittels im Zusammenhang stehen. Vor diesen Erkrankungen treten nicht notwendigerweise
Warnsignale auf und sie sind nicht auf Patienten beschränkt, die in der Vergangenheit solche Erkrankungen
hatten, sie können tödlich sein. Wenn Blutungen oder Geschwüre im Gastrointestinaltrakt auftreten, muss die
Behandlung sofort abgebrochen werden.
• Vorsicht ist geboten, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden, die das Risiko auf Geschwüre oder
Blutungen erhöhen könnten, beispielsweise orale Kortikosteroide (wie Prednisolon), Blutverdünner (wie
Warfarin), selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression) oder
Thrombozytenaggregationshemmern (wie Acetylsalicylsäure).
• wenn Sie ein anderes NSAR einnehmen (einschließlich COX-2-Hemmer, wie Celecoxib oder Etoricoxib).
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die
die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des Arzneimittels
umkehrbar.
Pagina 1/5
Bijsluiter
• wenn Sie an Windpocken leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nurofen für Kinder ist erforderlich
• Unerwünschte Wirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so
kurz wie möglich angewendet wird.
• Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen.
• Ganz allgemein kann die häufige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Analgetika zu anhaltenden
schweren Nierenproblemen führen.
• Kurzatmigkeit kann auftreten, wenn Sie Asthma, eine chronische laufende Nase, Nasenpolypen oder
allergische Erkrankungen haben oder gehabt haben.
• Über schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom) wurde sehr selten in Zusammenhang mit der
Anwendung von NSAR berichtet. Die Anwendung von Nurofen für Kinder muss bei den ersten Anzeichen von
Hautausschlag, Schädigungen der Schleimhaut oder anderen Anzeichen allergischer Reaktionen sofort
abgebrochen werden.
• Arzneimittel wie Nurofen für Kinder sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle
(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und
länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer
(höchstens 3 Tage).
• wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für
diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte
haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Anwendung von Nurofen für Kinder mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Informieren Sie sie insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• Kortikosteroide (wie Prednisolon), da dies das Risiko auf Geschwüre oder Blutung im Gastrointestinaltrakt
erhöhen kann.
• Blutgerinnungshemmern (wie Warfarin), da NSAR die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken können.
• Thrombozytenaggregationshemmern (wie Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer
(Arzneimittel bei Depression), da dies das Risiko auf Nebenwirkungen auf den Gastrointestinaltrakt erhöhen
kann.
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Wassertabletten, da NSAR die Wirkungen dieser Arzneimittel
einschränken können und es möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren geben könnte. In diesem Fall
müssen Sie darauf achten, dass Ihr Kind tagsüber genug Wasser trinkt.
• Lithium (ein Arzneimittel bei Depression), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
• Methotrexat (ein Arzneimittel bei Krebs oder Rheumatismus), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden
kann.
• Tacrolimus (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), da das Risiko auf Nierentoxizität erhöht
ist.
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), da es beschränkte Nachweise eines
erhöhten Risikos auf Nierentoxizität gibt.
Was müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden?
Bestimmte Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (die Blutgerinnung hemmen) (z. B. Acetylsalicylsäure,
Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betablocker,
Angiotensin-II-Antagonisten) und noch bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen
beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Wenden Sie sich daher stets an einen Arzt, bevor Sie Ibuprofen
zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Nurofen für Kinder schwanger werden. Sie
dürfen dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. Sie müssen die
Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt
hat Ihnen etwas anderes empfohlen.
Sie können dieses Arzneimittel während der Stillzeit anwenden, wenn es in der empfohlenen Dosis und so kurz
wie möglich angewendet wird.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei kurzfristiger Anwendung sind keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Pagina 2/5
Bijsluiter
3.
Wie ist Nurofen für Kinder anzuwenden?
Wenden Sie Nurofen für Kinder immer genau nach dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nurofen für Kinder darf nur für Kinder ab 3 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 6,0 kg angewendet
werden. Die höchste Einzeldosis darf 10 mg pro kg Körpergewicht nicht überschreiten. Zwischen zwei Dosen
müssen mindestens 6 Stunden verstreichen. Die Tageshöchstdosis Ibuprofen beträgt 20-30 mg pro kg
Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen. Für Nurofen für Kinder können Sie die folgenden Richtlinien
einhalten (das Körpergewicht des Kindes ist dabei wichtiger als das Alter):
Körpergewicht
Dosis
Wie oft?
Kind
(Alter)
6,0 bis 8,0 kg
1 Zäpfchen
Bei Bedarf nach mindestens 6-8 Stunden ein weiteres
(3
bis
etwa
9
Zäpfchen.
Monate)
Nicht mehr als 3 Zäpfchen pro 24 Stunden.
8,0 bis 12,5 kg
1 Zäpfchen
Bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden ein weiteres
(etwa 9 Monate bis 2
Zäpfchen.
Jahre)
Nicht mehr als 4 Zäpfchen pro 24 Stunden.
Zäpfchen werden über den After verabreicht, wobei das Zäpfchen mit der Spitze voran eingeführt wird. Das
Anwärmen des Zäpfchens in der Hand erleichtert das Einführen.
Nurofen für Kinder darf nicht länger als 3 Tage verabreicht werden. sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn
die Symptome während dieser Zeit anhalten oder schlimmer werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieses Arzneimittel besser
oder schlechter wirkt, als Sie dachten.
Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen für Kinder angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen für Kinder haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum(070/245.245).
Die folgenden Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel,
Schläfrigkeit, Nystagmus (unwillkürliche schnelle Augenbewegungen), verschwommenes Sehen,
Ohrengeräusche. Selten: niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nurofen für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magenbeschwerden, wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit.
Gelegentlich: Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen. Magengeschwüre, Perforation oder MagenDarm-Blutung, Schwarzfärbung des Stuhls und Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit
Geschwürbildung, Verschlimmerung einer bestehenden Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),
Reizung des Rektums.
Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen oder Schwarzfärbung des Stuhls müssen Sie die
Behandlung abbrechen und sich an einen Arzt wenden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Tinnitus, Müdigkeit.
Herzerkrankungen
Pagina 3/5
Bijsluiter
Sehr selten: Schwellung, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Verringerung der Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (auch akutes
Nierenversagen oder Entzündung der Nieren sind möglich), Schädigung der Nieren oder erhöhte Harnstoffwerte
im Blut (erste Anzeichen sind: Verringerung der Harnausscheidung, allgemeines Unwohlsein).
Lebererkrankungen
Sehr selten: Leberschädigung, vor allem bei Langzeitbehandlung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche
Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen. Bei Auftreten
dieser Erscheinungen dürfen Sie das Arzneimittel nicht länger verabreichen und müssen Sie sich an einen Arzt
wenden. Jede Selbsttherapie mit Schmerzmitteln oder Arzneimitteln, die das Fieber senken (Antipyretika) ist
kontraindiziert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: schwere Formen von Hautreaktionen, einschließlich Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung,
Stevens-Johnson-Syndrom und Absterben von Gewebe. In Ausnahmefällen entsteht bei Windpocken eine
Hautinfektion.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen sind Symptome einer aseptischen
Meningitis möglich - erste Anzeichen sind: steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Desorientierung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz.
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen - mögliche Anzeichen sind: Schwellung von Gesicht, Zunge
und Rachen, Kurzatmigkeit, schnellerer Herzschlag, niedriger Blutdruck, schwerer Schock. Verschlimmerung von
Asthma.
Arzneimittel wie Nurofen für Kinder können sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.
Wie ist Nurofen für Kinder aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
6.
Weitere Informationen
Was Nurofen für Kinder enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Zäpfchen enthält 60 mg Ibuprofen.
Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.
Wie Nurofen für Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Die Zäpfchen sind fast weiß oder weiß und zylindrisch. Die Packung enthält 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13,
14, 15, 16, 17, 18, 19, oder 20 Zäpfchen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA
Researchdreef 20
B – 1070 Brussel
Hersteller:
Famar S.A., Famar Plant, 49Km Athens, Lamia National road,
19011 Avlon Athen Griechenland
Pagina 4/5
Bijsluiter
Zulassungsnummer:
BE283062
Art der Abgabe:
Apothekenpflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder
Belgien: Nurofen für Kinder Suppo 60 mg Zäpfchen
Tschechische Republik: Nurofen pro děti čípky 60 mg
Frankreich: Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire
Deutschland: Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen
Luxemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg
Polen: Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki
Slowakei: Nurofen pre deti čapíky 60mg
Spanien: Junifen supositorios 60 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2011.
Pagina 5/5