Beipackzettel Methaddict® 40 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Methaddict® 5 mg Tabletten
Methaddict® 10 mg Tabletten
Methaddict® 40 mg Tabletten
Wirkstoff: Methadonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn
sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Methaddict und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Methaddict beachten?
3. Wie ist Methaddict einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methaddict aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Methaddict und wofür wird es
angewendet?
Methaddict unterdrückt Entzugserscheinungen nach Beendigung von Opiat-Missbrauch.
Methaddict wird angewendet
im Rahmen eines integrierten Behandlungskonzeptes in der
Substitutionstherapie bei Opiat-/Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, welches die medizinische, soziale und psychologische Versorgung einbezieht.
Die Substitutionsbehandlung mit Methadon sollte von einem in
der Behandlung Opiat-/Opioidabhängiger erfahrenen Arzt vorzugsweise in Zentren erfolgen, die sich auf die Behandlung der
Opiat-/Opioidabhängigkeit spezialisiert haben.
Im Falle einer Take-home-Verschreibung hat der Arzt dafür Sorge
zu tragen, dass die aus der Mitgabe des Substitutionsmittels
resultierenden Risiken einer Selbst- oder Fremdgefährdung so
weit wie möglich ausgeschlossen werden und der Patient das
ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet. Bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten ist die Take-home-Verschreibung
sofort einzustellen.
2
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Methaddict beachten?
Methaddict darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Methadonhydrochlorid oder einen
der in Abschnitt 6.1 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Mittel gegen Parkinson oder Depressionen) behandelt werden oder diese vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
• bei Atemdepression, insbesondere bei Vorliegen einer Zyanose und übermäßiger Bronchialsekretion
• während eines Bronchialasthmaanfalls
• bei bekannter oder vermuteter Darmlähmung.
Während der Behandlung mit Methaddict dürfen Sie keine Narkotika-Antagonisten oder Agonisten/Antagonisten (Stoffe, die
die Wirkung von Methaddict aufheben können, z. B. Pentazocin und Buprenorphin) einnehmen, außer zur Behandlung einer
Überdosierung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methaddict einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methaddict ist
erforderlich
• bei Vorliegen einer Bewusstseinsstörung oder Koma
• bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Mitteln, die bestimmte zentrale Hirnfunktionen (z. B. die Atmung) dämpfen
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des
Atemzentrums vermieden werden muss
• bei erhöhtem Hirndruck
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck bei zu geringer Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie) leiden
• wenn Sie unter einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung leiden
• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• wenn Sie eine Gallenwegserkrankung haben
• wenn bei Ihnen Erkrankungen bestehen, die zur Verengung
oder Entzündung des Darms führen
• bei Nebennierenrindeninsuffizienz
• wenn bei Ihnen ein Nebennierenrindentumor (Phäochromozytom) besteht
• bei Unterfunktion der Schilddrüse
• bei Unterfunktion der Hirnanhangdrüse
• wenn Sie unter moderater bis schwerer Beeinträchtigung des
Atemzentrums und der Atemfunktion leiden
• bei Kreislaufschock
• wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine
Verlängerung des QT-Intervalls oder ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, insbesondere ein erniedrigter Blutkaliumspiegel,
besteht
• wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen Erniedrigung der
Herzschlagrate leiden
• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen
Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III)
behandelt werden
• bei verlangsamtem Herzschlag
• bei Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wie andere Opioide auch sollte Methaddict mit Vorsicht bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
oder durch Lungenerkrankung bedingter Herzerkrankung (Cor
pulmonale) und bei Personen mit erheblich eingeschränkter
Atemreserve, vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, vermindertem Sauerstoff- oder erhöhtem Kohlendioxidgehalt des Blutes eingesetzt werden. Selbst bei den üblichen therapeutischen Betäubungsmittel-Dosen kann bei diesen Patienten
die Atemtätigkeit herabgesetzt werden, während gleichzeitig der
Widerstand der Atemwege bis hin zum Eintritt eines Atemstillstandes erhöht wird. Bei für solche atopischen Phänomene besonders veranlagten Patienten kann eine Verschlimmerung des
bereits bestehenden Asthmas, von Hautausschlägen und Blutbildveränderungen (Eosinophilie) auftreten.
Eine Atemdepression stellt das primäre Risiko von Methadon
dar. Obgleich eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder
tödlich verlaufende Atemdepression während der Anwendung
von Methadon zu jedem Zeitpunkt auftreten kann, ist das Risiko
zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung am
größten. Die maximale atemdepressive Wirkung von Methadon
tritt später ein und hält länger als die maximale analgetische Wirkung an, insbesondere während der anfänglichen Dosierungsperiode. Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, sind eine
korrekte Dosierung und Titration von Methadon unbedingt notwendig. Eine zu hoch angesetzte Methadon-Dosis kann bei der
Umstellung der Patienten von einem anderen Opioidprodukt bereits bei der 1. Dosis zu einer tödlichen Überdosis führen. Zudem
wurde im Rahmen der Anwendung von Methadon über Atemdepression berichtet, wenn das Arzneimittel wie empfohlen und
nicht falsch oder missbräuchlich angewendet wurde.
Darüber hinaus erzeugen Opioide Wirkungen, die den klinischen
Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
In höherem Lebensalter sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen, schweren chronischen Lebererkrankungen oder in schlechtem
Allgemeinzustand sollte die Dosierung verringert werden.
Kinder und ältere Menschen
Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erkenntnisse zu
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
Männer
Methadon führte bei der Verwendung zur Substitutionstherapie
zur Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei männlichen Patienten.
Weitere Hinweise
Methadon ist ein My-agonistisch wirkendes Opioid mit einem
morphinähnlichen Gefahrenquotienten. Methadon und andere
zur Analgesie eingesetzte Opioide besitzen das Potential für
Missbrauch und unerlaubte Weitergabe. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch
oder -sucht) in der persönlichen und familiären Anamnese oder
einer psychischen Erkrankung (z. B. Major Depression) ist das
Risiko eines Opioidmissbrauchs erhöht.
Methaddict besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential und kann
bei längerer und wiederholter Anwendung Sucht erzeugen. Es
entwickelt sich eine körperliche und geistige Abhängigkeit sowie
Toleranz. Bei abruptem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten.
Methaddict darf nur bei opiat-/opioidabhängigen Patienten angewendet werden, da die in der Substitutionsbehandlung üblichen Dosen bei Patienten ohne Opiattoleranz zu schweren Vergiftungen bis hin zu tödlichem Ausgang führen können.
Der Arzt wird regelmäßige Urinuntersuchungen durchführen, um
einen eventuellen Drogenbeikonsum festzustellen. Bei Missbrauch oder nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. i.v.Injektion) wird der Arzt die Substitutionsbehandlung umgehend
einstellen.
Methaddict ist ausschließlich zur Einnahme bestimmt. Die missbräuchliche intravenöse Anwendung kann zu Lungenembolien
führen.
Drogen- und Arzneimittelmissbrauch während der Substitutionsbehandlung kann zu lebensbedrohlichen Zwischenfällen führen
und muss unbedingt vermieden werden.
Die Behandlung muss mit äußerster Vorsicht erfolgen bei
• stark gefährdeten Patienten:
Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das zentrale Nervensystem einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil
des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit. Individuelle Evaluation und Behandlungsplanung, die eine stationäre Versorgung einschließen kann, sollten bei Patienten in
Betracht gezogen werden, die trotz angemessener pharmakotherapeutischer Intervention, unkontrollierten Drogenkonsum und persistierendes, stark gefährdendes Verhalten zeigen.
• akuten abdominalen Krankheitszuständen:
Die Behandlung mit Methaddict kann, wie bei anderen MyAgonisten auch, die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei
Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten
Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.
• Herzrhythmusstörungen:
Klinische Studien haben Hinweise darauf erbracht, dass unter
My-Opiat-Rezeptoragonisten häufig eine Verlängerung des
QT-Intervalls auftritt, und folglich ein Risiko des Auftretens
von polymorpher ventrikulärer Tachykardie (Torsade de pointes) besteht. Bei Patienten, bei denen die potentiellen Vorteile
der Methadonbehandlung das Tachykardie-Risiko übersteigen, sollte vor Therapieeinleitung und nach 2 Behandlungswochen ein EKG abgeleitet werden, um die Wirkung von Methadonhydrochlorid auf das QT-Intervall nachzuweisen und
zu quantifizieren. In ähnlicher Weise ist vor einer Erhöhung
der applizierten Dosis die Anfertigung eines EKGs angeraten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Methaddict kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung
des Arzneimittels Methaddict zu Dopingzwecken kann zu einer
Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Einnahme von Methaddict zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Der tägliche Bedarf an Methaddict kann sich durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln verändern. Sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer verstärkten Wirkung oder
Entzugserscheinungen von Methaddict bemerken.
Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Methaddict
eingenommen werden:
• Monoaminoxidase-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson)
Diese Arzneimittel müssen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Methaddict abgesetzt werden. Ansonsten können lebensbedrohliche dämpfende oder erregende Wirkungen auf Atmung und Kreislauf auftreten.
• Pentazocin, Buprenorphin, Nalbuphin, Butorphanol (Arzneimittel gegen starke Schmerzen) und Naloxon, Naltrexon
(Opioid-Antagonisten)
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methaddict sind Entzugserscheinungen möglich. Buprenorphin darf frühestens 20 Stunden nach Absetzen von Methaddict eingenommen werden.
Ausnahmsweise dürfen diese Arzneimittel gleichzeitig mit
Methaddict eingenommen werden, wenn sie zur Behandlung
einer Methaddict-Überdosierung dienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von Methaddict beeinflussen können:
• starke Schmerzmittel einschließlich Opioide
• zentral dämpfende Substanzen (z. B. Sedativa, Hypnotika,
Anästhetika, Antiemetika, Phenothiazine, andere Tranquilizer,
Alkohol und Drogen)
• Arzneimittel gegen Epilepsie, so genannte Barbiturate, deren
Wirkstoffe meist auf -tal enden, wie Phenobarbital
• Narkosemittel
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte trizyklische Antidepressiva sowie so genannte selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer („SSRI“)
• Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck (z. B. Reserpin, Clonidin, Urapidil und Prazosin)
• Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäurebildung)
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol)
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klassen I und III
• Antibabypille
• Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen wie
Rifampicin, so genannte Makrolid-Antibiotika, Ciprofloxacin,
Fusidinsäure
• Johanniskrautpräparate
• Spironolacton (Entwässerungsmittel [Diuretikum])
• Mittel, die die Vermehrung von HI-Viren hemmen (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Ritonavir, Amprenavir, Didanosin,
Stavudin und Zidovudin, Abacvir, Darunavir + Ritonavir, Telaprevir, Lopinavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir, Tipranvir +
Ritonavir)
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Desipramin (bestimmtes Antidepressivum)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Methadon hat sich die Konzentration von Desipramin im Blut erhöht.
Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von
Acetylcholin unterdrücken)
Anticholinergika oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität können bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden ein
erhöhtes Risiko für einen Harnverhalt und/oder eine schwere
Verstopfung zur Folge haben, die wiederum zu einem Darmverschluss führen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methadon und Anticholinergika müssen die Patienten auf Anzeichen
eines Harnverhaltes oder einer verringerten Magenmotilität überwacht werden.
Potentiell arrhythmogene Mittel
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall potentiell verlängern, in Verbindung mit Methadon verschrieben werden.
Wechselwirkungen können zwischen Methadon und potentiell arrhythmogenen Mitteln, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse I und
III, einigen Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva sowie
Kalziumkanalblockern, auftreten.
Zudem ist Vorsicht geboten, wenn gleichzeitig Arzneimittel verschrieben werden, die Elektrolytstörungen hervorrufen können,
die möglicherweise das QT-Intervall verlängern (Hypomagnesiämie, Hypokaliämie). Dazu gehören Diuretika, Laxanzien und in
seltenen Fällen Mineralokortikoid-Hormone.
Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist von der individuellen
Situation des Patienten, der jeweiligen Opiat-Verträglichkeit sowie
seinem sonstigen Gesundheitszustand abhängig. Für Methadon
sind nicht alle aufgeführten Wechselwirkungen beschrieben worden, jedoch aus theoretischen Überlegungen nicht auszuschließen.
Einnahme von Methaddict zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Methaddict sollten Sie möglichst
keinen Alkohol trinken, da es zu nicht vorhersehbaren gegenseitigen Wirkungsverstärkungen mit der Gefahr von schwerwiegend bis tödlich verlaufenden Vergiftungserscheinungen kommen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten
schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte möglichst eine Höchstdosis von
20 mg Methadonhydrochlorid pro Tag nicht überschritten werden, um die Gefährdung des Ungeborenen gering zu halten. Die
Behandlung mit Methaddict sollte vor der Entbindung ausschleichend beendet werden. Andernfalls muss der Entzug des Neugeborenen auf einer geeigneten Kinderintensivstation erfolgen,
da die Behandlung mit Methaddict zur Gewöhnung und Abhängigkeit beim ungeborenen Kind sowie zu behandlungsbedürftigen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
Stillzeit
Methadon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Entscheidung über das Stillen muss im Einzelfall vom Arzt getroffen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Methaddict kann das Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral
wirksamer Arzneimittel und insbesondere im Zusammenwirken
Fortsetzung auf der Rückseite >>
mit Alkohol. Die Entscheidung, ob Sie Kraftfahrzeuge führen,
Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen dürfen, trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Er
wird dabei Ihre individuelle Reaktion auf Methaddict und die jeweilige Dosierung von Methaddict beachten.
Methaddict enthält Lactose und Sucrose (Zucker)
Bitte nehmen Sie Methaddict daher erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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Die mit einer Raute (#) gekennzeichneten Nebenwirkungen scheinen bei ambulanten Patienten und denjenigen, die eine orale
Therapie erhalten, häufiger aufzutreten.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit#
Nicht bekannt: gehobene Stimmung wurde bei toleranten Patienten bei höheren Dosen berichtet, gedrückte Stimmung, Halluzinationen, Unruhe, Orientierungsstörung, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindelgefühl#, Benommenheit#, Schwindel#
Nicht bekannt: Krampfanfälle, Kopfschmerz
Wie ist Methaddict einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis 1-mal täglich.
Ihr Arzt bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt - unabhängig von Ihrem Ansprechen - möglicherweise die Dosierung anpassen.
Sollte Ihr Verlangen nach Drogen nicht vollständig unterdrückt
sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Zu hohe
Dosen führen jedoch zu Sedierung oder Benommenheit.
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen, schwerem chronischen oder reduziertem Allgemeinzustand
Ihr Arzt wird eine verringerte Dosis verordnen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Eine Einnahme von Methaddict zur Substitution wird wegen
mangelnder klinischer Erfahrungen nicht empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas
Wasser) ein.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und
dem individuellen Verlauf und wird vom Arzt nach den Kriterien
der Substitutionsbehandlung bestimmt. Eine Begrenzung der
Behandlungsdauer ist nicht vorgesehen.
Methaddict muss langsam ausschleichend über mehrere Wochen bis Monate abgesetzt werden. Die Dosisreduktion muss
sich am subjektiven Empfinden des Patienten orientieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Methaddict eingenommen haben als Sie sollten,
können besonders bei nichttoleranten Personen (vor allem Kinder) bereits bedrohliche Vergiftungen durch niedrigere als in der
Substitutionstherapie übliche Dosen hervorgerufen werden. Bei
Kindern bis 5 Jahre ist dies ab ca. 1 mg, bei älteren Kindern ab
ca. 3 mg und bei nichttoleranten Erwachsenen ab ca. 20 mg
Methadonhydrochlorid möglich.
Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Eine Überdosierung von
Methaddict kann lebensbedrohliche Folgen haben. Halten Sie
zur Information des Arztes diese Gebrauchsinformation bereit.
Hinweise für den Arzt
Die Interaktionen zwischen der Ausbildung und dem Weiterbestehen der Opioid-Toleranz und der Methadonhydrochlorid-Dosis können komplex sein. Eine Dosisreduktion wird in den Fällen
empfohlen, in denen Patienten Zeichen und Symptome einer
übermäßigen Methadonhydrochlorid-Wirkung zeigen, die durch
Beschwerden wie „sich komisch fühlen“, schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen gekennzeichnet ist.
Symptome und Zeichen
Die Symptome und Zeichen einer Überdosierung von Methadon
entsprechen denen anderer Opioide. Dazu zählen eine ausgeprägte Atemdepression, Stecknadelpupillen, Hypotonie, Kreislaufversagen und Lungenödem, Koma und Tod.
Herzerkrankungen
Selten: EKG-Veränderungen einschließlich QT-Verlängerung und
Torsade de pointes, normalerweise bei Patienten, die Risikofaktoren aufweisen oder hohe Dosen Methadon erhalten
Gefäßerkrankungen
Selten: erniedrigter Blutdruck und Kollaps
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig: Übelkeit#, Erbrechen#, Mundtrockenheit#, Verstopfung
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Methadon kann wie auch andere Opioide Gallenwegskrämpfe verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwitzen#
Nicht bekannt: Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnretention oder Harnverhaltung
Nicht bekannt: Methadon kann wie auch andere Opioide Krämpfe der Nierengänge verursachen; antidiuretischer Effekt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schwäche, Ödem
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Die Anwendung von Methadon bei Männern über
einen längeren Zeitraum wird Berichten zufolge mit der Entwicklung einer Gynäkomastie und eingeschränkter Fertilität in Verbindung gebracht; eingeschränkte Libido und/oder Potenz
Entzugs-(Abstinenz-)syndrom: Der chronische Gebrauch von
Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung einer physischen
Abhängigkeit einhergehen. Wenn die Opioid-Gabe plötzlich beendet wird oder Opioid-Antagonisten verabreicht werden, kann
ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden.
Nach Beendigung der Opioid-Anwendung werden möglicherweise die folgenden Entzugserscheinungen beobachtet: Gliederschmerzen, Durchfall, Gänsehaut, Appetitlosigkeit, Nervosität oder Unruhe, laufende Nase, Niesen, Zittern oder Schütteln,
Magen-Darm-Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich
starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Herzklopfen und
unerklärliches Fieber. Bei entsprechenden Dosisanpassungen
und schrittweisem Entzug sind diese Symptome normalerweise leicht.
Hinweise
Nach Erreichen der Erhaltungsdosis ist im Verlauf von Wochen
mit einer Verminderung und Abschwächung von Nebenwirkungen zu rechnen. Verstopfung und verstärktes Schwitzen bleiben
oft dauerhaft bestehen und können durch geeignete Maßnahmen gemildert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
Wenn es zu einer Asphyxie kommt, kann die Miosis durch eine
Mydriasis abgelöst werden. Bei Kindern wurden Benommenheit,
Schlappheit, Stecknadelpupillen und Apnoe berichtet.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Behandlung
Je nach Bedarf sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen,
einschließlich einer EKG-Überwachung, ergriffen werden.
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Der spezifische Opioid-Antagonist Naloxon ist die Therapie der
Wahl zur Aufhebung des Komas und zur Wiederherstellung der
Spontanatmung; Einzelheiten zur optimalen Dosierung sind der
Fachliteratur zu entnehmen. Es ist zu beachten, dass die QT-Verlängerung nicht durch Naloxon aufgehoben wird.
Bei opioidabhängigen Patienten kann die Verabreichung der
empfohlenen Dosis eines Opioid-Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere dieses Syndroms hängt
vom Grad der physischen Abhängigkeit und von der Dosis des
verabreichten Antagonisten ab. Die Anwendung eines OpioidAntagonisten bei diesen Personen sollte möglichst vermieden
werden. Wenn er zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei einem physisch abhängigen Patienten angewendet werden muss, sollte der Antagonist mit äußerster Vorsicht verabreicht werden und die Titration mit kleineren Dosen als üblich
erfolgen.
Die Patienten sollten bei einem Rückfall nach offensichtlicher
Erholung mindestens 48 Stunden lang engmaschig überwacht
werden, da die Wirkdauer des Antagonisten deutlich kürzer als
die von Methadon sein kann.
Die Anwendung anderer Atem- oder Zentralnervensystemstimulanzien wird nicht empfohlen.
Die Ansäuerung des Urins verstärkt die Methadon-Ausscheidung
über den Urin.
Methadon ist weder durch Peritoneal- noch durch Hämodialyse dialysierbar.
Wenn Sie die Einnahme von Methaddict vergessen haben
Wenn Sie weniger Methaddict als verordnet eingenommen haben und Entzugssymptome auftreten, holen Sie die Einnahme
der restlichen Menge nach. Erhöhen Sie jedoch unter keinen
Umständen die für den jeweiligen Tag bestimmte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach Einnahme einer geringeren
Menge keine Entzugssymptome aufgetreten sind, damit die tägliche Dosierung angepasst werden kann.
Methadonhydrochlorid-Entzug
Falls die verordnete Methadonhydrochlorid-Dosis zu niedrig ist,
kann es während des 24-Stunden-Dosierungsintervalls zu Entzugssymptomen kommen (Kongestion im Nasenbereich, Unterleibsschmerzen [abdominale Symptome], Durchfall, Muskelschmerzen, Angstgefühle). Behandelnde Ärzte sollten sich der
potentiellen Erfordernis bewusst sein, die Dosis abzuändern,
falls Patienten über Entzugssymptome berichten.
Wenn Sie die Einnahme von Methaddict abbrechen
Bei abruptem Absetzen sind schwere, zum Teil lebensbedrohliche Entzugssymptome zu erwarten. Sie dürfen deshalb die Behandlung nicht unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine längerfristige Behandlung muss langsam ausschleichend beendet
werden.
Bitte besprechen Sie jede gewünschte Änderung mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Zu Beginn der Substitutionsbehandlung treten häufig Opiat-Entzugssymptome wie Angstzustände, Appetitlosigkeit, unwillkürliche zuckende und stoßende Bewegungen, Darmkrämpfe, Depression, Durchfall, Erbrechen, Fieber, wechselweise Frösteln
und Hitzewallungen, Gähnen, Gänsehaut, Gewichtsverlust, beschleunigter Herzschlag, laufende Nase, Niesen, erweiterte Pupillen, Reizbarkeit, „Schlafsehnsucht“ (Schläfrigkeit), körperliche
Schmerzen, Schwächeanfälle, starkes Schwitzen, verstärkter Tränenfluss, Übelkeit, Unruhe, Unterleibskrämpfe und Zittern auf.
5
Wie ist Methaddict aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel
und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Aufgrund ihrer Stabilität können die Tabletten außerhalb der Blisterpackung bei Raumtemperatur bis zu 10 Tagen aufbewahrt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit
zum Schutz der Umwelt bei.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Methaddict enthält
Der Wirkstoff ist Methadonhydrochlorid.
Methaddict 5 mg
1 Tablette enthält 5 mg Methadonhydrochlorid.
Methaddict 10 mg
1 Tablette enthält 10 mg Methadonhydrochlorid.
Methaddict 40 mg
1 Tablette enthält 40 mg Methadonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,
komprimierbare Sucrose (Saccharose)
Hinweis für Diabetiker
Methaddict 5 mg
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Methaddict 10 mg
1 Tablette enthält 0,01 BE.
Methaddict 40 mg
1 Tablette enthält 0,02 BE.
Wie Methaddict aussieht und Inhalt der Packung
Methaddict 5 mg
Methaddict 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung
„5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Methaddict 10 mg
Methaddict 10 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung
„10“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Methaddict 40 mg
Methaddict 40 mg sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung
„40“ auf einer Seite und einer Kreuzbruchkerbe auf der anderen
Seite. Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.
Methaddict ist in Packungen mit 20, 50 und 75 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
April 2016.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
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