Untitled - Arcofarma

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ASPIRINE CAFEINE 650 mg/65 mg Tabletten
Acetylsalicylsäure, Koffein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ASPIRINE CAFEINE und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASPIRINE CAFEINE beachten?
3. Wie ist ASPIRINE CAFEINE einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ASPIRINE CAFEINE aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASPIRINE CAFEINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ASPIRINE CAFEINE ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Die Behandlung
stillt die Schmerzen und senkt das Fieber, hat aber keine Wirkung auf deren Ursache.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRINE CAFEINE BEACHTEN?
Sie dürfen ASPIRINE CAFEINE Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen (denn bei ihnen
wird Koffein sehr langsam ausgeschieden).
ASPIRINE CAFEINE darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder Koffein oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenumgeschwüren).
• in Situationen, in denen ein Blutungsrisiko besteht.
• wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Cumarinderivate,
Heparin).
• bei einem Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase (ein Stoffwechselenzym).
• wenn Sie an Asthma leiden.
• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Salicylate, nichtsteroidale
Entzündungshemmer und Tartrazin (ein Farbstoff).
• bei stark herabgesetzter Nierenfunktion.
•
•
•
während der Schwangerschaft, vor allem in den letzten 3 Monaten.
bei einer stark herabgesetzten Leberfunktion, vor allem im Falle einer Langzeitanwendung
größerer Mengen.
wenn Sie gleichzeitig Methotrexat anwenden (wird häufig zur Behandlung von Krebs
angewendet) (bei Dosen von 15 mg oder mehr pro Woche).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASPIRINE CAFEINE einnehmen,
• denn dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder/Jugendliche unter 12 Jahren bestimmt.
• wenn Sie allergische Reaktionen (z. B.: Heuschnupfen, multiple Nasenpolypen, Nesselfieber)
oder chronische Infektionen der Atemwege haben, oder wenn Sie allergisch gegen nichtsteroidale
Entzündungshemmer sind, denn dann besteht bei Ihnen ein Risiko auf Asthmaanfälle. Wenn Sie
einen Asthmaanfall haben, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und sich an Ihren Arzt
wenden. Wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen nichtsteroidale Entzündungshemmer sind,
dürfen Sie ASPIRINE CAFEINE auf gar keinen Fall anwenden!
• wenn Sie früher schon Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen hatten,
oder wenn Sie zurzeit an Verdauungsstörungen leiden. Auch wenn Sie in der Vergangenheit schon
Probleme mit Blutungen hatten, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen wenden Sie sich am besten
an Ihren Arzt.
• bei Leberbeschwerden, denn ASPIRINE CAFEINE wird hauptsächlich durch die Leber abgebaut,
und dieser Prozess kann im Falle einer herabgesetzten Leberfunktion verzögert sein.
• wenn Sie eine herabgesetzte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie
dieses Arzneimittel einnehmen.
• bei Salicylismus (siehe Beschreibung in der Rubrik „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Ohrensausen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich Ihren Arzt um
Rat zu fragen.
• wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme
des Produktes am besten ab.
• wenn Sie dieses Arzneimittel einem Kind mit Fieber verabreichen möchten. Dieses Arzneimittel
enthält Acetylsalicylsäure und kann für das Kind schädlich sein. Sie müssen sich an Ihren Arzt
oder Apotheker wenden (siehe Rubrik: „Kinder“).
• kurz vor oder nach dem Zähneziehen. Wenn Sie ASPIRINE CAFEINE anwenden und sich einem
chirurgischen oder zahnchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, wenden Sie sich am besten an
Ihren Arzt.
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Gefahr der Verschlimmerung) oder an Leberzirrhose
(Gefahr einer Koffeinakkumulation) leiden, wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der
Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Koffein) oder Angstsyndrome haben (Gefahr der
Verschlimmerung). In den eben genannten Fällen dürfen Sie aufgrund der Koffeindosis nur
maximal 2 Tabletten ASPIRINE CAFEINE auf einmal einnehmen.
• wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme
von ASPIRINE CAFEINE zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• Das Arzneimittel darf nur bei Beschwerden angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf
Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Langzeitanwendung
Von einer Langzeitanwendung hoher Tagesdosen wird abgeraten, da es möglicherweise zu
Nierenbeschwerden kommen könnte.
Kinder
• Sie dürfen ASPIRINE CAFEINE Kindern mit Fieber, die jünger als 12 Jahre sind, nicht
verabreichen.
• Dieses Arzneimittel enthält Acetylsalicylsäure. Das Arzneimittel darf bei Kindern mit Fieber nicht
ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Bei Kindern unter 12 Jahren mit Fieber vermutlich viraler Ursache wird der behandelnde Arzt
Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure nur verschreiben, wenn andere Arzneimittel keine
ausreichende Wirkung hatten. Wenn bei einem Kind mit Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels
Bewusstseinsstörungen oder heftiges Erbrechen auftreten, muss der Gebrauch dieses Arzneimittels
sofort abgebrochen werden. Es muss dann unverzüglich ein Arzt konsultiert werden, denn es könnte
sich um das Reye-Syndrom handeln, eine sehr seltene, jedoch gelegentlich tödliche Erkrankung, die
stets sofort behandelt werden muss. Ein direkter ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von
Arzneimitteln auf Basis von Acetylsalicylsäure wurde jedoch noch nicht mit Sicherheit
nachgewiesen.
Einnahme von ASPIRINE CAFEINE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Vorhandensein von Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff) in ASPIRINE CAFEINE kann die
Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Cumarinderivate, Heparin)
• Arzneimittel, die den Blutzuckergehalt senken
• Arzneimittel, die Digoxin (Anwendung bei bestimmten Herzerkrankungen) oder Barbiturate
(bestimmte Klasse von Beruhigungsmitteln) enthalten (vor allem bei hohen Dosen
Acetylsalicylsäure)
• Kortikoide (entzündungshemmende Arzneimittel), denn das Risiko auf Magen-Darm-Blutungen
könnte sich erhöhen.
• Methotrexat (ein Antikrebsmittel), denn die Nebenwirkungen von Methotrexat könnten sich
verstärken.
• Spironolacton (ein Kalium sparendes Wasser treibendes Mittel)
• Furosemid (wie auch alle anderen Schleifendiuretika – das ist eine bestimmte Klasse Wasser
treibender Mittel)
• Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure fördern (zur Behandlung von Gicht)
• Blutdruck senkende Arzneimittel
• nichtsteroidale Entzündungshemmer einschließlich Pyrazolone.
Das Vorhandensein von Koffein in ASPIRINE CAFEINE kann die Wirkung der folgenden
Arzneimittel beeinflussen:
• Barbiturate (eine bestimmte Klasse von Beruhigungsmittel) und Antihistaminika (Substanzen,
die allergische Reaktionen unterdrücken), denn Koffein wirkt der beruhigenden Wirkung dieser
Arzneimittel entgegen. Der Abbau von Koffein im Körper wird durch Barbiturate beschleunigt.
• Sympathomimetika (häufige Anwendung, um die Nase frei zu bekommen) und Thyroxin
(Schilddrüsenhormon). Koffein bewirkt, dass die Herzschlag beschleunigende Wirkung dieser
Arzneimittel sich verstärkt.
•
•
•
•
Diazepine (eine bestimmte Klasse von Beruhigungsmitteln). Die Wechselwirkung dieser
Arzneimittel mit Koffein kann sich von Person zu Person unterscheiden.
Oral einzunehmende Verhütungsmittel, Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren des
Magens oder des Zwölffingerdarms) und Disulfiram (Anwendung bei Alkoholabhängigkeit).
Der Abbau von Koffein im Körper wird durch diese Arzneimittel verzögert.
Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Koffein verringert die Ausscheidung von
Theophyllin.
Arzneimittel vom Ephedrintyp (Anwendung bei verstopfter Nase): Koffein erhöht die
Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln.
Rauchen beschleunigt den Abbau von Koffein im Körper.
Es könnte angenommen werden, dass das Vorhandensein von Koffein in diesem
Kombinationspräparat für eine Langzeitanwendung förderlich sein könnte.
Einnahme von ASPIRINE CAFEINE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Kurz vor oder nach dem Genuss von Alkohol sollten Sie besser kein ASPIRINE CAFEINE
einnehmen. Alkohol steigert den Effekt von Acetylsalicylsäure auf den Magen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.
Patientinnen, die während der Behandlung schwanger werden, brechen die Einnahme von
ASPIRINE CAFEINE am besten ab.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Fälle bekannt, in denen die Anwendung dieses Arzneimittels die Verkehrstüchtigkeit oder
die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen würde.
3.
WIE IST ASPIRINE CAFEINE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenn die Schmerzen oder das Fieber nicht nach ein paar Tagen verschwinden, wenden Sie sich
am besten an Ihren Arzt.
• Von einer Langzeitanwendung dieses Arzneimittels wird abgeraten.
Die übliche Dosierung ist:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden die folgenden Dosierungen empfohlen.
Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Einnahmen sollte am besten ein Abstand von mindestens 6
Stunden eingehalten werden.
Erwachsene* und Kinder über
12 Jahre
Einmaldosis
1 Tablette
Tagesdosis
bis zu 3 Tabletten
* Erwachsene (nicht Jugendliche!) können, falls notwendig, 2 bis 3 Mal täglich 2 Tabletten mit
einer Pause von 6 Stunden einnehmen. Die Anwendung dieser erhöhten Dosen hat unter ärztlicher
Aufsicht zu erfolgen.
Art der Anwendung
Lösen Sie die Tabletten in Wasser auf und nehmen Sie sie vorzugsweise nach einer Mahlzeit ein.
Spülen Sie mit einem weiteren halben Glas Wasser (oder einem anderen Getränk) nach.
Wenn Sie eine größere Menge von ASPIRINE CAFEINE eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von ASPIRINE CAFEINE eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245 245).
Nehmen Sie möglichst die Verpackung mit, wenn Sie Rat suchen.
Anzeichen, die auf eine Überdosierung hindeuten können: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen,
Schwindel, Ohrensausen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Atembeschwerden, Krämpfe und übermäßiges
Schwitzen.
Bei Einnahme von zu großen Mengen ist eine Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich.
Kinder sind eine Risikogruppe für eine Intoxikation (Vergiftung).
Wenn Sie die Einnahme von ASPIRINE CAFEINE vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ASPIRINE CAFEINE abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Es wurde von den folgenden unerwünschten Wirkungen nach Behandlung mit
ASPIRINE CAFEINE berichtet:
Nebenwirkungen aufgrund von Acetylsalicylsäure:
•
Häufig (können bei höchstens 1 von 10 Personen auftreten)
Magenbeschwerden
•
•
Selten (können bei höchstens 1 von 1.000 Personen auftreten)
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie z. B. Hautreaktionen
Magengeschwür
Sehr selten (können bei höchstens 1 von 10.000 Personen auftreten)
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Anfälle von Atemnot und anaphylaktischer Schock (eine
weitverbreitete und sehr schwere allergische Reaktion, die eine sofortige Notfalltherapie
erfordert).
• Spasmen der Bronchien (Bronchospasmen)
• Blutverlust aus Magen und Darm, schwarzer Stuhlgang und nicht sofort wahrnehmbarer
Blutverlust, der zu Blutarmut aufgrund von Eisenmangel führen kann.
•
Akutes Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit bestehender unzureichender Nierenfunktion
(Niereninsuffizienz) oder mit Herzschwäche, Leberzirrhose, Erkrankung der Nierenblutgefäße oder
bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Wasser treibende Arzneimittel).
Weitere Nebenwirkungen sind:
• Salicylismus (eine Vergiftung durch Anwendung von Salicylpräparaten, wenn Sie schon seit
längerer Zeit zu große Dosen einnehmen).
Bei Langzeitverabreichung von hohen Dosen Acetylsalicylsäure kann Salicylismus auftreten. Häufig
ist Ohrensausen das erste Anzeichen. Darüber hinaus Schwerhörigkeit, Ermüdung, Durst,
Hyperventilation, Erbrechen. Die Anfälligkeit für eine Salicylsäurevergiftung ist von Person zu
Person sehr unterschiedlich. Ältere Menschen sind empfindlicher als junge Erwachsene. Bei
Ohrensausen wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und unverzüglich Ihren Arzt
um Rat zu fragen.
Nebenwirkungen aufgrund von Koffein:
•
•
•
•
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)
Schlaflosigkeit
Nervosität
innere Unruhe
Herzjagen (Tachykardie).
•
•
Häufigkeit nicht bekannt
Hautreaktionen
Magenbeschwerden.
Gicht
Die Ausscheidung von Harnsäure wird durch Salicylate beeinflusst. Dies ist u. a. wichtig für
Gichtpatienten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5.
WIE IST ASPIRINE CAFEINE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15° - 25°C) aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Anw. bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ASPIRINE CAFEINE enthält
•
Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure 650 mg und Koffein 65 mg. Acetylsalicylsäure gehört
zur Gruppe der Salicylate.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke und Cellulosepulver.
Wie ASPIRINE CAFEINE aussieht und Inhalt der Packung
ASPIRINE CAFEINE ist in Form von Tabletten erhältlich.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Schachteln mit 10, 20 und 30 Tabletten, verpackt in
Al/PVC-Blisterpackungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen)
Hersteller:
Bayer Bitterfeld GmbH,
OT Greppin,
Salegaster Chaussee 1,
06803 Bitterfeld-Wolfen
(Duitsland)
Zulassungsnummer
BE216535
Verkaufsabgrenzung
Nicht verschreibungspflichtig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen), Tel. 02/535 63 11.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2012.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2012