GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRALIPID 20%, 30% – Emulsion zur Infusion
Gereinigtes Sojaöl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist INTRALIPID und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INTRALIPID beachten?
3. Wie ist INTRALIPID anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist INTRALIPID aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INTRALIPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INTRALIPID ist eine für intravenöse Verabreichung bestimmte Fettemulsion und ist in Glasflaschen
und Polypropylenbeuteln erhältlich.
INTRALIPID ist eine Fettemulsion, die dem Körper durch eine Infusion verabreicht wird.
INTRALIPID ist entworfen, um über parenteralen Weg die Kalorienzufuhr zu versorgen, wenn orale
oder enterale Nahrung unmöglich oder ungenügend ist.
INTRALIPID wird angewendet, um zur Prävention und Behandlung eines Fettsäuremangels
essentielle Fettsäuren zuzuführen.
INTRALIPID 30 % eignet sich aufgrund von seiner stärker konzentrierten Form besonders für
Patienten, bei denen eine beschränkte Flüssigkeitsverabreichung angezeigt ist.
2.
WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
INTRALIPID
BEACHTEN?
INTRALIPID darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschwerden haben von
• ernsthaft erhöhten Konzentrationen von Fett im Blut
• ernsthaft verminderter Funktion der Leber
• Blutungsneigung
• ernsthaften Problemen mit der Blutgerinnung
• rezentem Schlaganfall, im Besonderen wenn dies die Folge einer der beiden oder beider
vorstehenden Erkrankungen ist
• nicht kontrollierter Blutvergiftung
• Herzversagen
• nicht behandelter Zuckerkrankheit
• Versauerung des Blutes
• Überempfindlichkeit gegenüber Ei
• Leiden, wobei rote Blutzellen durch andere Körperzellen vernichtet werden
•
Einer Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- oder Erdnuβprotein oder gegenüber einem
der arzneilich wirksamen Bestandteile oder Hilfsstoffe
Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen
Eine verringerte Fähigkeit, Fette zu eliminieren, wie bei Nierenversagen, Diabetes Mellitus,
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, verminderter Leberfunktion, verminderter Funktion der
Schilddrüse (wenn erhöhte Fettkonzentration) und Blutvergiftung. Deswegen sollte das Fettgehalt im
Blut kontrolliert werden.
Der Blutzuckergehalt, die Salzzusammensetzung des Blutes, wie auch die Flüssigkeitsbilanz, das
Säure-Basen-Gleichgewicht, die Leberfunktionstests, das Blutbild und die Blutgerinnung sind zu
verfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Phospholipide aus Ei, das selten Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen
und Erdnüssen beobachtet.
Bei Neugeborenen und Frühgeburten mit zu viel Bilirubin im Blut und in Fällen von vermutetem
Bluthochdruck. Bei Neugeborenen und im Besonderen bei Frühgeburten, denen während langer Zeit
parenterale Nahrung verabreicht wird, müssen die Blutplättchenzählung, der Lebertest und die
Fettkonzentration im Blut verfolgt werden.
INTRALIPID kann bei bestimmten Labortests zu falschen Ergebnissen führen, wenn diese Tests
während INTRALIPID Verabreichung oder vor Ablauf von 5-6 Stunden nach der letzten INTRALIPID
Verabreichung abgenommen werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn eine der vorstehenden Warnungen für Sie
zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Schwangerschaft
Ungenügender Daten über die Verabreichung von INTRALIPID während der Schwangerschaft
wegen wird es nur sofern nötig verabreicht.
Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Mangels Daten über die Verabreichung von INTRALIPID in der Stillzeit, wird INTRALIPID nur sofern
nötig verabreicht.
Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie ermüden, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken und/oder Maschinen bedienen.
Anwendung von INTRALIPID zusammen mit anderen Arzneimitteln
INTRALIPID Verabreichung wird mit einer gleichzeitigen Alkoholeinnahme nicht kombiniert.
Gleichzeitiger Gebrauch von Heparin kann die Ursache dafür sein, dass vorübergehend die
Ausscheidung von Fettsäuren aus dem Körper vermindert.
Sojaöl enthält Vitamin K1, was für mit oralen Gerinnungshemmern behandelten Patienten wichtig
sein kann.
Intralipid hat möglicherweise eine Wechselwirkung mit Insulin. Die Bedeutung derselben erscheint
aber beschränkt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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3. WIE IST INTRALIPID ANZUWENDEN?
Halten Sie diese Anweisungen genau ein, sofern Ihr Arzt Ihnen keine andere Anweisung erteilt hat.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
INTRALIPID wird durch eine Infusion direkt in die Blutbahn gebracht und kann gleichzeitig mit
Aminosäuren oder mit Kohlenhydraten verabreicht werden.
Die Intralipid-Menge, die Ihnen verabreicht wird, und die Geschwindigkeit der Infusion werden von
Ihrem Arzt bestimmt. Dies ist von Person zu Person verschieden und hängt von ihrem klinischen
Zustand, Körpergewicht und Nahrungsbedarf ab.
Die Startdosis darf nicht mehr als 1 g Sojaöl pro kg Körpergewicht pro Tag betragen, diese kann
später auf 2 und wenn nötig auf 3 g/kg und pro Tag erhöht werden.
Bei den Erwachsenen wird empfohlen, die Verabreichung mit einer Geschwindigkeit von 10 Tropfen
pro Minute während der ersten 10 Minuten zu beginnen, anschließend 20 Tropfen pro Minute
während der folgenden 20 Minuten und schließlich den Rhythmus auf 40 Tropfen pro Minute für
INTRALIPID 20 % zu erhöhen.
Für INTRALIPID 30 % wird empfohlen, die Verabreichung mit einer Geschwindigkeit von 7 Tropfen
pro Minute während der ersten 10 Minuten zu beginnen, anschließend 15 Tropfen pro Minute
während der folgenden 20 Minuten und schließlich den Rhythmus auf 25 Tropfen pro Minute zu
erhöhen.
Die Dauer der Verabreichung wird wenigstens 5 bis 7 Stunden für INTRALIPID 20 % 500 ml und 5
Stunden für INTRALIPID 30 % 333 ml betragen.
Beim Kind ist die empfohlene Dosis 2 bis 4 g Sojaöl pro kg und pro 24 Stunden, was einer Menge
von 10 bis 20 ml INTRALIPID 20 % pro kg Körpergewicht, verteilt über 18 bis 24 Stunden, entspricht.
Die Volumen von INTRALIPID 30 %, die bei Kindern verabreicht werden, sind so klein, dass dies aus
praktischen Gründen nicht empfohlen wird.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie INTRALIPID anwenden müssen.
Wenn Sie die Anwendung von INTRALIPID vergessen haben
Nicht relevant
Wenn Sie die Anwendung von INTRALIPID abbrechen
Nicht aus eigener Initiative abbrechen:“beraten Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die
Behandlung abzubrechen“.
Wenn Sie eine größere Menge von INTRALIPID angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel von Intralipid angewendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen.
Zur Vermeidung einer Überdosierung, sind die Bestimmungen unter der Rubrik 3 “WIE IST
INTRALIPID ANZUWENDEN?” und im Besonderen die Verabreichungsgeschwindigkeit streng
einzuhalten.
Eine Überdosierung kann sich im Fettüberlastungssyndrom “Fat Overload Syndroom” äußern. Siehe
Rubrik 4 ”WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? ”.
Die Bestimmungen des Paragraphen “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INTRALIPID ist
erforderlich” sind gleichfalls zu berücksichtigen.
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Eine starke Überdosierung kann zu einer Azidose (eine Übersäuerung des Blutes) führen,
vornehmlich wenn Sie keine Zuckers gleichzeitig erhalten haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Organsystem nach
Weltgesundheits-organisation
Häufigkeit
Körper als Gesamtheit –
allgemeine Erkrankungen
gelegentlich
Symptom
häufig: bei mehr als 1 Person von 100
gelegentlich:bei mehr als 1 Person von
1000 und bei weniger als 1
Person von 100
selten: bei weniger als 1 Person von
10 000
selten
Kardiovaskuläre Erkrankungen selten
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
gelegentlich
Leber- und
Gallenerkrankungen
Skelett- und
Muskulaturerkrankungen
Blutplättchen, Blutungs- und
Gerinnungsstörungen
selten
Störungen bei den roten
Blutzellen
selten
Erkrankungen des
Fortpflanzungssystems,
Männer
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
selten
selten
selten
selten
Kopfschmerzen
Erhöhte Körpertemperatur
Zittern
Müdigkeit
Überempfindlichkeitsreaktion
Erniedrigter Blutdruck,
erhöhter Blutdruck
Anormale Schmerzen
Übelkeit
Brechen
Verübergehende Erhöhung
von Leberfunktionstests
Schmerzen im Bauch
Blutabweichung (Mangel an
Bluttplättchen) einhergehend
mit Blutergüssen und
Blutungsneigung
(Thrombozytopenie)
Vernichtung der roten
Blutzellen (Hämolyse)
Anormale Menge von jungen
roten Blutzellen
(Retikulozyten) im Blut
(Retikulozytose)
Anhaltende schmerzhafte
Erektion des Penis
(Priapismus)
Hautausschlag (rash)
Nesselsucht (urticaria)
Fettüberlastung (Fat overload syndrome)
Eine gestörte Fähigkeit, um Fette zu eliminieren, kann zum “Fat overload syndrome” führen, welches
durch Überdosierung ausgelöst werden kann. Dieses Syndrom kann auch während ernsthafter
Erhöhung des Fettgehalts im Blut auftreten, sogar bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit, in
Zusammenhang mit einer plötzlichen Veränderung im klinischen Zustand des Patienten, wie bei
einer Nierenfunktionsstörung oder einer Infektion. Das “Fat overload syndrome” kennzeichnet sich
durch eine Erhöhung des Fettgehalts im Blut, Fieber, Fettinfiltration, Vergrößerung der Leber mit
oder ohne Gelbsucht (Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus), Milzvergrößerung (Splenomegalie),
Blutarmut (Anämie), Verminderung der Anzahl der weißen Blutzellen im Blut (Leukopenie),
erhebliche Verminderung der Anzahl der Granulozyten im Blut (Granulopenie), Blutungstendenz
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(Hämorrhagie oder manifeste Hämorrhagie), Veränderung der Blutgerinnungsparameter
(Blutungszeit, Koagulationszeit, PTT, Blutplättchen...), und Koma. Bei längerer Behandlung von
Kindern ist eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) gemeldet.
In bestimmten Fällen hat man gleichfalls eine Störung der funktionellen Lebertests aufgezeichnet.
Die Symptome sind meistens reversibel, wenn die Verabreichung der Fettemulsion eingestellt wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist INTRALIPID aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was INTRALIPID enthält
- Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind):
INTRALIPID 20 %: gereinigtes Sojaöl 200 g/l
INTRALIPID 30 %: gereinigtes Sojaöl 300 g/l
-
Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): gereinigte Eilecithine, Glycerol (wasserfrei),
Natriumhydroxid (pH-Anpassung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie INTRALIPID aussieht und Inhalt der Packung
INTRALIPID ist in den nachfolgenden Volumen in Glasflaschen und Polypropylenbeuteln erhältlich
(Excel und Biofine):
Glasflasche:
Polypropylenbeuteln (Excel):
Polypropylenbeuteln (Biofine):
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 und 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml und 10 x 333 ml
INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 und 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 und 10 x 333 ml
INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml
INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi N.V./S.A.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Zulassungsnummern:
INTRALIPID 20 % 100 ml Glasflasche : BE114606
INTRALIPID 20 % 250 ml Glasflasche : BE136893
INTRALIPID 20 % 500 ml Glasflasche : BE114581
INTRALIPID 30 % 250 ml Glasflasche : BE163003
INTRALIPID 30 % 333 ml Glasflasche : BE161472
INTRALIPID 20 % 250 ml Excel : BE231716
INTRALIPID 20 % 100 ml Excel : BE257476
INTRALIPID 20 % 500 ml Excel : BE257485
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INTRALIPID 30 % 250 ml Excel : BE257494
INTRALIPID 30 % 333 ml Excel : BE257503
INTRALIPID 20 % 250 ml Biofine: BE422667
INTRALIPID 20 % 100 ml Biofine: BE422651
INTRALIPID 20 % 500 ml Biofine: BE422676
INTRALIPID 30 % 250 ml Biofine: BE422685
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Hersteller:
Glasflasche:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala , Schweden
oder
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Österreich
Polypropylenbeutel (Excel und Biofine):
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
75174 Uppsala, Schweden
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.
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