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Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Xylometazolinhydrochlorid, Ipratropiumbromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Otrivin Duo-Nasenspray und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin Duo-Nasenspray beachten? 3. Wie ist Otrivin Duo-Nasenspray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Otrivin Duo-Nasenspray aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OTRIVIN DUO-NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Otrivin Duo-Nasenspray ist ein Kombinations-Arzneimittel bestehend aus zwei verschiedenen Wirkstoffen. Einer vermindert die Nasensekretion, der andere hat eine abschwellende Wirkung. Otrivin Duo-Nasenspray wird zur Behandlung von verstopfter und rinnender Nase in Zusammenhang mit Schnupfen angewendet. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Error! Seite 2 von 6 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVIN DUONASENSPRAY BEACHTEN? Otrivin Duo-Nasenspray darf nicht angewendet werden, - bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Daten vorhanden sind. - wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Ipratropiumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie überempfindlich gegen Atropin oder ähnliche Stoffe, z.B. Hyoscyamin und Scopolamin, sind. - wenn Ihnen die Hirnanhangdrüse operativ durch die Nase entfernt wurde. - nach Operationen durch die Nase oder den Mund, bei der die Hirnhaut möglicherweise beschädigt wurde. - wenn Sie an grünem Star leiden. - wenn Sie an einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut leiden (Rhinitis sicca). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Otrivin Duo-Nasenspray anwenden: - wenn Sie auf bestimmte adrenerge Stoffe (z.B. Adrenalin, Ephedrin) empfindlich sind, können Nebenwirkungen in Form von Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, schnellem Herzschlag oder erhöhtem Blutdruck auftreten. - wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhöhtem Blutdruck, Diabetes oder einer Überaktivität der Schilddrüse (Hyperthyroidismus) leiden. - im Falle einer Vergrößerung der Prostata, Verengung der Harnröhre, Engwinkelglaukom. - vermeiden Sie das Besprühen mit Otrivin Duo-Nasenspray in und rund um die Augen. Wenn Otrivin Duo-Nasenspray in die Augen gelangt, können vorübergehend unscharfes Sehen, Reizung der Augen, Schmerzen oder rote Augen auftreten. Eine Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms kann ebenfalls auftreten. Spülen Sie die Augen mit kaltem Wasser und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Augen entzündet sind oder Ihre Sicht unscharf ist. - wenn Sie leicht Nasenbluten bekommen. - wenn Sie an Darmverschluss oder Mukoviszidose leiden. - wenn Sie an einem gutartigen Tumor (Phäochromozytom) leiden, der große Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert. Anwendung von Otrivin Duo-Nasenspray mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimitel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.. Otrivin Duo-Nasenspray kann beeinflussen oder beeinflusst werden durch: - bestimmte Arzneimittel die für die Behandlung von Depressionen angewendet werden (MAO-Hemmer und trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva): - Otrivin Duo-Nasenspray und MAO-Hemmer können, während einer gleichzeitigen Anwendung oder zwei Wochen nach der Einstellung der Behandlung mit Otrivin DuoNasenspray, den Blutdruck erheblich erhöhen. - Wenn Otrivin Duo-Nasenspray gemeinsam mit trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet wird oder innerhalb zwei Wochen nach Einstellung der Otrivin Duo-Behandlung, kann die Wirkung von Xylometazolin (einen der Wirkstoffe des Arzneimittels) gesteigert werden. - bestimmte Arzneimittel die zur Verminderung der Darmbewegung und Reisekrankheit angewendet werden (Arzneimittel die anticholinerge Stoffe enthalten): - Otrivin Duo-Nasenspray und bestimmte Arzneimittel die zur Verminderung der Darmbewegung und Reisekrankheit angewendet werden (Arzneimittel die anticholinerge Stoffe enthalten), können die Wirkung dieser Arzneimittel, die zur Verminderung der Darmbewegung und Reisekrankheit angewendet werden, steigern. Error! Seite 3 von 6 Wenn Sie eines der oben angeführten Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Otrivin Duo-Nasenspray anwenden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Otrivin Duo-Nasenspray darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt empfiehlt es. Otrivin Duo-Nasenspray darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt empfiehlt es. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Otrivin Duo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST OTRIVIN DUO-NASENSPRAY ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch, nach Bedarf, höchstens 3-mal täglich für höchstens 7 Tage. Zwischen zwei Anwendungen müssen mindestens 6 Stunden liegen. Sie dürfen Otrivin Duo-Nasenspray nicht länger als 7 Tage anwenden, da eine chronische Behandlung mit Nasenschleimhaut-abschwellenden Mitteln wie Xylometazolin (einer der Wirkstoffe in Otrivin Duo-Nasenspray) eine Schwellung der Nasenschleimhaut (eine sogenannte Rhinitis medicamentosa) verursachen kann. Brechen Sie die Behandlung mit Otrivin Duo Nasenspray ab, wenn sich Ihre Beschwerden gebessert haben, auch wenn die maximale Behandlungsdauer von 7 Tagen noch nicht erreicht ist, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der Anwendung bei Patienten über 70 Jahre. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Otrivin Duo-Nasenspray darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn Sie eine zu starke oder zu schwache Wirkung von Otrivin Duo-Nasenspray empfinden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie Otrivin Duo-Nasenspray folgendermaßen an: Schnäuzen Sie sich immer die Nase, bevor Sie den Nasenspray anwenden. Entfernen Sie die Schutzkappe. Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Betätigen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe bei regelmäßiger täglicher Anwendung in der Regel geladen. Sollte der Spray nicht während der gesamten Betätigung sprühen, muss die Pumpe mit der gleichen Anzahl von Betätigungen wie ursprünglich durchgeführt nochmals befüllt werden. Halten Sie die Flasche aufrecht. Legen Sie Ihren Kopf etwas nach vorn. Error! Seite 4 von 6 Verschließen Sie ein Nasenloch, indem Sie Ihren Finger an die Seite Ihrer Nase legen und führen Sie die Sprayspitze in das andere Nasenloch ein. Drücken Sie die Pumpe schnell während Sie durch die Nase einatmen. Wiederholen Sie diesen Vorgang im anderen Nasenloch. Die Wirkung tritt innerhalb von 5 – 15 Minuten ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin Duo-Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel genommen haben, als Sie sollten, suchen Sie Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder eine Notaufnahme für eine Beurteilung des Risikos und Hilfe auf. Das ist besonders für Kinder wichtig, bei denen Nebenwirkungen eher auftreten als bei Erwachsenen. Anzeichen einer Überdosierung sind starker Schwindel, Schwitzen, stark gesunkene Körpertemperatur, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag, beeinträchtigte Atmung, Koma, erhöhter Blutdruck, welchem niedriger Blutdruck folgen kann. Andere Anzeichen können trockener Mund, Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen und Halluzinationen sein. Wenn Sie die Anwendung von Otrivin Duo-Nasenspray vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasenbluten und trockene Nase. Viele der berichteten Nebenwirkungen sind auch Beschwerden einer Erkältung. Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10): Nasenbluten, trockene Nase. Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100): Beschwerden in der Nase, verstopfte Nase, trockener und gereizter Rachen, Schmerzen in der Nase, trockener Mund, veränderte Geschmacksempfindung, Kopfschmerzen. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Nasengeschwür, Niesen, Schmerzen im Rachen, Husten, Heiserkeit, Magenbeschwerden, Übelkeit, veränderter Geruchssinn, Schwindel, Zittern, Unbehagen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Augenreizung, trockene Augen, erhöhter Puls, unregelmäßiger Puls. Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000): rinnende Nase. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht berechnet werden): Beschwerden rund um die Nase, Schwierigkeiten beim Schlucken, Beschwerden in der Brust, Durst, schwere allergische Reaktionen, Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen, verschlechterter Grüner Star, Augenschmerzen, Sehstörungen, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase . Brechen Sie die Behandlung mit Otrivin Duo Nasenspray ab, wenn sich die Beschwerden einer verstopften und laufenden Nase Nase gebessert haben, auch wenn die empfohlene maximale Error! Seite 5 von 6 Behandlungsdauer von 7 Tagen noch nicht erreicht ist, um das Risiko von Nebenwirkungen wie Nasenbluten und andere Beschwerden in der Nase zu verringern. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST OTRIVIN DUO-NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Otrivin Duo-Nasenspray enthält - Die Wirkstoffe sind: Xylometazolinhydrochlorid und Ipratropiumbromid. 1 ml enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 0,6 mg Ipratropiumbromid. 1 Sprühstoß enthält 70 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid und 84 Mikrogramm Ipratropiumbromid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Glycerol (85 %), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Einstellung). Wie Otrivin Duo-Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Otrivin Duo-Nasenspray ist eine klare Lösung. Die Flasche enthält ca. 70 Sprühstöße. Otrivin Duo-Nasenspray ist als 10 ml Nasenspray mit montierter Dosierpumpe erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Consumer Health – Gebro GmbH A-6391 Fieberbrunn Österreich Hersteller Novartis Consumer Health GmbH D-81379 MÜNCHEN Deutschland Z.Nr.: 1-28286 Error! Seite 6 von 6 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Dänemark Deutschland Estland Finnland Griechenland Island Italien Lettland Litauen Luxemburg Niederlande Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml neusspray oplossing Otrivin Comp naesespray, oplosning Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos Otrivin Advance Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna pilieni skidums OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Otrivine Duo Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray oplossing Norwegen Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, opplosning Österreich Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Polen Otrivin Ipra MAX Portugal Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao Rumänien Vibrocil Duo Schweden Otricomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Slowakei Otrivin Complete Spanien Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Tschechische Republik Otrivin Rhinostop Ungarn OTRIVIN PLUS 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013. 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