Vorschlag PI Fukala 20 2 09

Vorschlag für die Information von Kindern im Alter von 10 – 14 Jahren, die an einer
Arzneimittelstudie teilnehmen
Prüfarzt:
Prüfstelle:
…………………
………………… (Adresse, Tel.- Nr., E-Mail-Anschrift)
EUDRACT-Nr. ………………...
Titel der Studie
(deutsch, mir Prüfplancode)
Liebe ……….
Wir möchten von Dir wissen, ob Du zusammen mit uns bei einer Forschung mitmachen
würdest. Du weißt, daß Forscher, und dazu gehören auch Ärzte, immer etwas Neues
herausfinden wollen. Das ist zum Beispiel notwendig, wenn für die Behandlung einer
Krankheit ein neues Heilmittel erfunden wurde. Heilmittel nennen wir auch Medikament,
Medizin oder Arznei. Das können Tabletten oder ein Saft zum Herunterschlucken sein, es gibt
auch Mittel zum Einatmen, Salben zum Einreiben und manchmal muß man Spritzen geben.
Die Ärzte in der Sprechstunde oder im Krankenhaus müssen nun herauskriegen, ob dieses
neue Heilmittel bei Dir auch wirkt und wie es die Kinder vertragen.
Deine Krankheit können wir so behandeln, wie es immer gemacht wurde. Also mit solchen
Heilmitteln, die schon viele Kinder bekommen haben und die gut helfen. Wir können bei Dir
aber auch das neue Mittel ausprobieren, das vielleicht besser hilft. Bei dieser Untersuchung
machen in Deutschland …… Kinder mit.
Ob Du beim Ausprobieren mitmachst, kannst Du zusammen mit Deinen Eltern selbst
entscheiden. Das ist ganz freiwillig und keiner zwingt Dich dazu. Wenn Du nicht bei unserer
Forschung mitmachen möchtest, ist das überhaupt nicht schlimm. Dann bekommst Du eben
andere Heilmittel, die Dich auch gesund machen werden.
Wenn Du mitmachen willst, dann lies diesen Brief weiter. Das brauchst Du nicht gleich
machen, sondern lasse Dir ruhig einige Tage Zeit. Denn es ist ganz wichtig, daß Du alles
verstehst. Auch Deine Eltern haben wegen der Forschung von uns einen langen Brief
bekommen. Wenn Ihr alles gelesen habt, werdet Ihr Euch darüber unterhalten. Deine Eltern
werden sicher die meisten Fragen, die Du hast, beantworten. Und Dein Arzt wird wegen
dieser Untersuchung auch alles mit Dir besprechen. Dem kannst Du auch viele Fragen stellen,
und er wird sie alle beantworten . Er wird auch Zeit haben, denn wir haben neugierige Kinder
gerne, die über alles Bescheid wissen wollen.
EUDRACT-Nr. ……….
Information Version … vom …
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1. Warum wird diese Untersuchung durchgeführt?
Du hast bemerkt, daß Du krank geworden bist, weil Du …..(Symptome
verständlich beschreiben, z. B. Husten, Ausschlag, Fieber)
Deine Krankheit heißt ….. Sie kann mit einem alten Heilmittel behandelt werden, das …..
heißt. Leider ist dieses Mittel nicht so gut, wie wir uns das wünschen. Denn es hilft nicht
bei allen Kindern ….. (Nachteile beschreiben)
Vor kurzem haben andere Forscher ein neues Heilmittel gefunden. Das kann Dich
vielleicht schneller wieder gesund machen, weil …..(Vorteile beschreiben)
2. Was wird bei der Untersuchung gemacht und was geschieht mit mir?
Am Anfang müssen wir aufschreiben, was für Krankheiten Du bisher gehabt hast.
Dann mußt Du Dich ausziehen und wirst untersucht ….. (abhören, in den Mund schauen,
in die Ohren leuchten, …..)
Das neue Heilmittel ist …..und Du bekommst es morgens und abends …..
- Kontrollgruppe
- Vergleichsmedikament
- Scheinmedikament
- Einnahme der Studienmedikamente
- Begleitmedikation
- ggf. Absetzen anderer Medikamente,
- Besuche in der Sprechstunde oder Klinik
- Bedeutung der Termineinhaltung
- Untersuchungen wie Blutentnahme, wie oft?
- Dauer der Teilnahme, wann beendet? )
3. Kann es unangenehm werden?
Wir wissen, daß es nicht schön ist, krank zu sein, denn …..(Du hast Schmerzen, Pickel im
Gesicht sehen häßlich aus, es juckt dauernd …..) Das sind die Zeichen Deiner Krankheit,
die wir sowieso behandeln.
Weil bei Dir aber ein neues Heilmittel ausprobiert wird, können Nebenwirkungen
auftreten, die auch ganz neu sind und Dich ganz schön ärgern. Das sind ungewöhnliche
Sachen, die Du an Dir feststellst. Es können z. B. rote Flecken an der Haut sein oder Dir
wird übel (Nebenwirkungen beschreiben ….. ) oder andere komische Dinge. Wenn Du so
etwas an Dir bemerkst, sage es am besten sofort Deinen Eltern. Das ist ganz wichtig, weil
wir es aufschreiben müssen.
Manchmal müssen wir bei Dir Blut abnehmen, weil wir darin ganz wichtige Sachen
untersuchen. So etwas wird im Labor gemacht. Das Blut ist deshalb so wichtig, weil es aus
dem Inneren Deines Körpers kommt, und wir Ärzte dadurch sozusagen hineinschauen
können.
Zum Blutabnehmen müssen wir Dich leider pieksen, anders geht das nicht. Damit Dir
der Stich nicht weh tut, bekommst Du von uns vorher ein Pflaster, das die Schmerzen
wegzaubert. Dann tut es nicht mehr weh. Wenn Du das nicht glaubst, mußt Du es
ausprobieren. Es ist wirklich wahr! (Nebenerscheinungen aller invasiven Eingriffe wahrheitsgemäß
und vollständig beschreiben)
EUDRACT-Nr. …..
Information Version ….. vom …..
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Sehr wichtig bei dem Ausprobieren eines neuen Heilmittels ist auch, daß Du es genau
so einnimmst, wie es hier steht und der Arzt gesagt hat. Wenn Du zu wenig davon einnimmst,
wirkt es nicht. Und wenn Du zu viel einnimmst, kann es giftig sein und Dich krank machen.
Wenn Du zufällig einmal mehr von Deinem Heilmittel eingenommen hast, sage das sofort
Deinen Eltern.
Das neue Mittel kann Dich vielleicht etwas müde machen oder bewirken, daß Du Dich nicht
so munter bewegen kannst, wie es sonst geht. Dann mußt Du einige Tage z. B. auf das
Radfahren, den Sport oder Dein liebstes Hobby verzichten. Sei darüber nicht traurig, das
dauert nicht lange. Und wenn man mal krank ist, kann man sowieso nicht alles so machen,
wie wenn man gesund ist.
4. Kann auch etwas Schlimmes passieren?
Damit nichts Schlimmes geschieht, passen wir und Deine Eltern genau auf. Aber nach der
Blutentnahme kann z. B. an der Stelle ein blauer Fleck entstehen, es kann sich eine Beule
bilden, die etwas weh tut oder man kann den Arm nicht mehr gut bewegen. Das sind Sachen,
die sich gut behandeln lassen und die wieder weggehen.
Bei Mädchen, die schon ihre Regelblutung (manche sagen auch „die Tage“) hatten, muß man
etwas Besonderes beachten. Wenn ein solches Mädchen mit einem Jungen
Geschlechtsverkehr gehabt hat, könnte es schwanger geworden sein. Dann wächst, wie Ihr
wißt, in seinem Bauch ein Baby heran. Und wenn das Mädchen dann ein neues Heilmittel
einnimmt, geht das auch in das Baby hinein und könnte ihm wehtun. Ohne, daß einer davon
etwas merkt. Und aus diesem Grund darf keine Frau und kein Mädchen, die ein Baby
erwarten, am Ausprobieren eines neuen Heilmittels mitmachen.
Deshalb muß man bei jedem Mädchen, daß vielleicht schwanger sein könnte, vorher eine
Probe machen. Die nennt man „Schwangerschafts-Test“. Dazu wird etwas Urin in einem
Labor untersucht und dann weiß man genau, wer ein Baby bekommt, und wer nicht. Und nur
Mädchen, die nicht schwanger sind, dürfen beim Ausprobieren eines neuen Heilmittels
mitmachen.
Auch Jungen, die mit Mädchen Geschlechtsverkehr haben, dürfen nicht mitmachen, weil bei
ihnen die Samenzellen, die das Baby erzeugen, vielleicht kaputt gemacht werden. Und dann
könnte das Baby, dessen Vater der Junge wäre, sehr krank werden.
Ganz selten kann es einmal vorkommen, daß ….. (unerwünschte Wirkungen des Prüfpräparates
beschreiben. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit studienbedingten Maßnahmen nennen. Bisher
beobachtete Nebenwirkungen und Beschwerden nennen. Auf mögliche, bislang unbekannte
Nebenwirkungen hinweisen.)
EUDRACT-Nr. …..
Information Version ….. vom …..
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5. Muß ich bis zum Schluß mitmachen?
Nein, das mußt Du nicht. Weil Du ganz freiwillig bei der Forschung mitmachst, kannst Du
immer auch aufhören. Du mußt uns auch nicht sagen, warum Du aufhören willst. Wir wissen,
daß Du mal die Lust verlieren kannst und verstehen das. Du bleibst dann weiter in unserer
Behandlung und bekommst einfach eine andere Medizin.
Wir müssen manchmal mit unserer Forschung aufhören, wenn es Dir schlecht geht oder wenn
Du eine andere Krankheit bekommst. Falls das geschieht, untersuchen wir Dich zum Schluß
noch ganz gründlich und besprechen Deine Behandlung danach.
6. An wen kann ich noch Fragen stellen?
Wir glauben eigentlich, daß Du alles, was Dich bei dieser Untersuchung interessiert, mit
Deiner Mutter oder Deinem Vater besprichst.
Aber wenn Du noch andere Fragen hast, kannst Du immer zu uns Ärzten kommen oder
anrufen. Du darfst uns auch Löcher in den Bauch fragen, das stört uns nicht.
Anmerkung
Die Patienteninformation für Kinder muß offen und ehrlich aufklären. Sie sollte in einer kindgerechten
Sprache abgefaßt werden und möglichst der altersentsprechenden Entwicklung angemessen sein. Die direkte
Anrede kann helfen, das Kind aktiv einzubinden und zu motivieren. Durch Bilder, Comic´s, Rätsel u.a.
sowie durch die Verwendung von Farbe kann das Kind zum „Mitspieler“ gewonnen werden. Vorbild kann
das gute Kinderbuch sein.
Entwurf 20.02.2009
Dr. Ernst Fukala, Halle (Saale), Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
Mitglied der Ethikkommission des Landes Sachsen-Anhalt
Kühnauer Str. 70 in 06846 Dessau - Roßlau
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