wichtige informationen für patienten - Paul-Ehrlich

WICHTIGE
INFORMATIONEN
FÜR PATIENTEN
denen STELARA® zur Behandlung des
mittelschweren bis schweren
aktiven Morbus Crohn verschrieben wurde
Version 2 (Stand: Februar 2017)
Erstellt in Abstimmung mit dem
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
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EINLEITUNG
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr behandelnder Arzt hat Ihnen das Medikament STELARA® mit dem Wirkstoff
Ustekinumab verschrieben.
Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen wichtige Informationen zur Behandlung
Ihres Morbus Crohn zur Verfügung stellen.
Gleichzeitig erhalten Sie wichtige Informationen zur Verträglichkeit von
Ustekinumab. Unser Ziel ist es, dass Sie mit einigen Besonderheiten dieses
Medikaments vertraut werden und, dass Sie gleichzeitig erfahren, wann es
erforderlich wird, sich an Ihren Arzt zu wenden.
Wir bitten Sie, diese Broschüre sorgfältig zu lesen. Bitte machen Sie sich
zusätzlich mit der ausführlichen Gebrauchsinformation von STELARA® vertraut.
Diese finden Sie in der Packung des Medikaments.
Bitte beachten Sie, dass die in dieser Broschüre enthaltenen Informationen
keinesfalls das Gespräch mit Ihrem Arzt ersetzen.
Sollten Sie während der Therapie mit Ustekinumab Reaktionen oder Besonderheiten bemerken, vor allem solche, die in der Broschüre beschrieben sind,
sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt oder einer anderen medizinischen
Einrichtung in Verbindung setzen.
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INHALT
Was ist STELARA® (Ustekinumab)?
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Für welche Erkrankungen wird Ustekinumab angewendet? 6
Was ist Morbus Crohn?
6
as sollten Sie vor Beginn der Behandlung und
W
während der Behandlung mit STELARA® wissen? 7
Verträglichkeit7
Allgemeine Infektionen/Entzündungen
8
Tuberkulose9
Krebserkrankungen9
Überempfindlichkeiten/Allergische Reaktionen
9
Impfungen10
Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit 10
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
Fehlanwendungen und Produktbeanstandungen
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WAS IST STELARA®?
STELARA® (Wirkstoff: Ustekinumab) gehört zu einer Klasse von Medikamenten,
die als Immunsuppressiva bezeichnet werden, und enthält den Wirkstoff
Ustekinumab.
Immunsuppressiva sind Arzneimittel, die die Funktion Ihres Immunsystems
teilweise vermindern.
Ustekinumab ist ein sogenannter Antikörper. Er bindet an bestimmte Eiweiße
(Interleukine genannt), die von Ihrem Immunsystem gebildet werden. Diese
Interleukine sind für die Entzündungsprozesse in Ihrem Körper verantwortlich.
Durch die Bindung von Ustekinumab an diese Interleukine können die Krankheitszeichen Ihrer entzündlichen Darmerkrankung vermindert werden.
FÜR WELCHE ERKRANKUNGEN WIRD
USTEKINUMAB ANGEWENDET?
Ustekinumab wird für die Behandlung des mittelschweren bis schweren Morbus
Crohn, eine entzündliche Darmerkrankung, eingesetzt, aber auch für die
Schuppenflechte (Plaque Psoriasis) und eine besondere Entzündung der
Gelenke (psoriatische Arthritis). Durch die Behandlung mit Ustekinumab können
die Entzündungen und andere Zeichen der Erkrankung gemildert werden.
WAS IST MORBUS CROHN?
Morbus Crohn ist eine chronische Erkrankung. Diese kann den gesamten Verdauungstrakt betreffen. Der untere Teil des Dünndarms sowie der Dickdarm sind
bei diesem Krankheitsbild häufig befallen. Im Vordergrund stehen Entzündungen
der Darmschleimhaut und der Darmwand.
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Die Erkrankung bedarf lebenslanger Überwachung. Die Behandlung mit STELARA®
kann so lange erfolgen, wie es ausreichend wirkt und Sie es gut vertragen.
Beenden Sie die Behandlung mit Ustekinumab nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben.
AS SOLLTEN SIE VOR BEGINN DER
W
BEHANDLUNG UND WÄHREND DER
BEHANDLUNG MIT STELARA® WISSEN?
Verträglichkeit
ie bei allen Arzneimitteln kann auch die Anwendung von Ustekinumab mit
W
Nebenwirkungen verbunden sein. Diese müssen jedoch nicht bei jedem
Patienten auftreten.
Die meisten Nebenwirkungen unter Ustekinumab sind leicht bis mittelschwer.
Es sind jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen möglich. Falls Sie Nebenwirkungen beobachten, wenden Sie sich (oder bitten Sie eine andere Person
dies zu tun) sofort an Ihren Arzt bzw. eine medizinische Einrichtung. Möglicherweise benötigen Sie dann dringend eine medizinische Behandlung.
Informieren Sie sich bitte in den folgenden Abschnitten zu den möglichen
Nebenwirkungen von Ustekinumab. Aufgrund der Eigenschaften von Ustekinumab sind Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem zusammenhängen,
besonders zu beachten, wie:
•• Überempfindlichkeiten/allergische Reaktionen
•• Anzeichen einer Infektion/Entzündung oder bereits vorhandene Infektionen/
Entzündungen (einschließlich Tuberkulose)
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Allgemeine Infektionen/Entzündungen
Ustekinumab kann bewirken, dass Ihr Immunsystem Infektionen weniger gut
bekämpfen kann (siehe auch Abschnitt „Was ist STELARA®?“). Dadurch können
sich Infektionen schneller entwickeln oder schwerer ausfallen als gewöhnlich.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt immer bei jeder Art von Infektionen,
Entzündungen oder offenen Wunden (z.B. Schnittwunden), auch wenn Ihnen
diese unbedeutend erscheinen. Besonders wichtig ist es Ihrem Arzt mitzuteilen,
wenn Sie wiederkehrende Infektionen haben oder eine Infektion besonders
lange anhält.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen eventuell eine Infektion vorliegt,
sprechen Sie Ihren behandelnden Arzt hierauf an.
Anzeichen einer Infektion können z.B. sein:
• Fieber und grippeähnliche Beschwerden
• Nachtschweiß, Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit
• Husten, der nicht abklingt
• Warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein
schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung
• Brennen beim Wasserlassen oder Durchfall
•Zahnprobleme
Im Allgemeinen nimmt mit zunehmendem Alter die Leistungsfähigkeit des
körpereigenen Immunsystems ab. Ustekinumab vermindert eine Teilreaktion
des Immunsystems und kann somit dessen Funktionsfähigkeit beeinflussen.
Insbesondere bei älteren Patienten kann daher eine Behandlung mit Ustekinumab
das Risiko für Infektionen erhöhen.
• Der Arzt wird dies bei der Verschreibung und Anwendung von STELARA® berücksichtigen.
• Für Sie ist es besonders wichtig, dass Sie die Anzeichen einer Infektion erkennen. Sie können sie in dieser Broschüre noch einmal nachlesen.
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Informieren Sie Ihren Arzt daher bitte umgehend, wenn Sie Anzeichen einer
Infektion oder einer Entzündung bei sich bemerken, auch dann, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Tuberkulose
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt:
• Wenn Sie jemals eine Tuberkulose hatten.
• Wenn Sie kürzlich in der Nähe einer Person oder mehrerer Personen waren,
die möglicherweise eine Tuberkulose hatten oder bei denen ein Verdacht
auf Tuberkulose besteht.
STELARA® darf nicht an Personen mit einer aktiven Tuberkulose verabreicht
werden. Daher könnten Sie vor einer Behandlung mit STELARA® auf Tuberkulose
untersucht werden.
Abhängig vom Untersuchungsergebnis entscheidet Ihr Arzt dann, ob eine
Tuberkulosebehandlung erforderlich ist.
Krebserkrankungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine
Krebserkrankung hatten oder derzeit von dieser betroffen sind.
Überempfindlichkeiten/Allergische Reaktionen
Die Nadelhülle der Fertigspritze von Ustekinumab enthält Latex. Wenn bei Ihnen
jemals eine allergische Reaktion gegen Latex aufgetreten ist, informieren Sie
Ihren Arzt darüber.
Das gleiche gilt auch für jegliche andere allergische Reaktionen im
Zusammenhang mit einer Ustekinumab-Injektion.
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Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion können sein:
• Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge bzw. Hals, was das Schlucken und/oder Atmen erschwert
• Hautausschlag, auch Nesselausschlag
• Anschwellen von Händen, Füßen oder Fußknöcheln
Gleichzeitig kann niedriger Blutdruck auftreten. Dies bemerken Sie unter
anderem durch ein Schwindelgefühl oder Benommenheit.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über frühere allergische Reaktionen,
die bei Ihnen aufgetreten sind.
Impfungen
Wenn eine Behandlung mit Ustekinumab erfolgt, dürfen Sie bestimmte
Impfstoffe nicht erhalten.
Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder
demnächst eine Impfung geplant ist, damit das weitere Vorgehen gemeinsam
mit Ihrem Arzt besprochen werden kann.
INFORMATIONEN ZU SCHWANGERSCHAFT
UND STILLZEIT
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen STELARA® während einer
Schwangerschaft hat. Daher soll Ustekinumab während einer Schwangerschaft
nicht angewendet werden. Vermeiden Sie, während einer Behandlung mit
Ustekinumab schwanger zu werden, und wenden Sie bitte eine zuverlässige
Verhütungsmethode an.
Diese Verhütungsmethode sollte auch für mindestens 15 Wochen nach der
letzten Ustekinumab-Injektion durchgeführt werden.
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Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder es
vermuten, oder eine Schwangerschaft planen.
Da nicht bekannt ist, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch
übergeht, dürfen Sie während einer Behandlung mit STELARA® nicht stillen.
HINWEISE
zur Meldung von Nebenwirkungen, Fehlanwendungen und
Produktbeanstandungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Broschüre
bzw. der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt an die zuständige Bundesoberbehörde oder das pharmazeutische
Unternehmen melden:
Bei der Bundesoberbehörde
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: 06103/77-0
Fax: 06103/77-1234
Website: www.pei.de
Beim pharmazeutischen Unternehmen
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Tel.: 02137/955-955
Fax: 02137/955-653
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Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
www.janssen.com/germany
Mat.-Nr. 100113841
Janssen-Cilag GmbH