GEBRAUCHSINFORMATION

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg Tabletten
Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann andere Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Co-Enalapril EG und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril EG beachten?
3.
Wie ist Co-Enalapril EG einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Co-Enalapril EG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Co-Enalapril EG und wofür wird es angewendet?
Co-Enalapril EG wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet. Dieses
Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid.
- Enalapril gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-ConversionsEnzym-Hemmer). ACE-Hemmer bewirken eine Erweiterung der Blutgefässe, damit das Blut besser
durch die Gefäße fließt. ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
angewendet.
- Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel).
Diuretika erhöhen die Harnproduktion der Nieren. Sie werden zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) angewendet.
Co-Enalapril EG ist bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Enalapril oder
Hydrochlorothiazid allein kontrolliert wird, anzuwenden. Deshalb werden andere Arzneimittel mit nur
einem Wirkstoff bevorzugt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril EG beachten?
Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch sind gegen
• Enalaprilmaleat
• Hydrochlorothiazid
• sonstige Sulfonamide (chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt)
• oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
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wenn Sie in der Vergangenheit Angioödem (allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellung
des Gesichts, der Zunge oder des Rachenraums, Schluckstörungen, Nesselsucht und
Atmungsschwierigkeiten) nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder wegen irgendwelcher
sonstiger oder unbekannter Ursache hatten
wenn ein Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit Angioödem hatte (weil diese Anfälligkeit in
der Familie vorkommen kann)
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und/oder einer Dialyse unterzogen sind
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
wenn Sie an Anurie leiden (eine Krankheit, wobei Sie in 24 Stunden weniger als 100 Milliliter
Harn produzieren)
wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel. (Von Co-Enalapril EG wird auch im Frühstadium der
Schwangerschaft abgeraten – siehe den Abschnitt über Schwangerschaft).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Enalapril EG einnehmen,
− wenn Sie ein Risiko eines ausgeprägten Blutdruckabfalls haben, weil Sie unter einem Salzund/oder Volumenmangel leiden, beispielsweise, infolge der Einnahme eines harntreibenden
Arzneimittels (Wassertabletten, Diuretika) oder wegen einer salzarmen Diät oder schweren
Durchfalls oder Erbrechens
− bei einer Verengung der Herzklappen Ihrer linken Herzkammer oder einer Ausflussbehinderung
der linken Herzkammer
− wenn Sie unter einer Herzkrankheit mit Blutflussstörungen der Herzkranzgefäße (koronare
Herzkrankheit) leiden
− wenn Sie unter Hirnkreislaufstörungen (zerebrovaskuläre Krankheit) leiden
− wenn Sie unter einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion leiden
− wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben
− wenn Sie vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen wurden
− wenn Ihre Leberenzymwerte steigern oder Sie Gelbsucht entwickeln
− wenn sich die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert (Leukopenie), oder wenn sich eine
erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen mit Empfindlichkeit für Infektionen und
schwerwiegende allgemeine Symptome (Agranulozytose) entwickelt
− wenn Sie unter einer bestimmten Krankheit in Bezug auf das Bindegewebe (Kollagenose), in der
die Blutgefäße einbezogen sind, leiden
− wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ihre Immunreaktion unterdrücken, behandelt werden
− wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen) einnehmen
− wenn Sie zuckerkrank sind
− wenn Sie an Gicht leiden
− wenn Sie einen anhaltenden, trockenen Husten entwickeln
− wenn Sie ein Risiko für eine Steigerung der Kaliumwerte in Ihrem Blut haben
− wenn der Blutdruckabfall infolge Ihrer ethnischen Herkunft nicht ausreicht (vor allem bei Patienten
mit schwarzer Hautfarbe).
− wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
o einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet
- z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme
aufgrund von Diabetes mellitus haben.
o Aliskiren.
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Gebrauchsinformation
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden“.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Co-Enalapril EG wird im Frühstadium der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht
eingenommen werden nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel, weil es bei Anwendung in diesem
Stadium zu schwerwiegenden Schäden beim Baby führen kann (siehe Abschnitt über Schwangerschaft).
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Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich die folgenden Symptome entwickeln:
Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachenraums, Schluckstörungen, Nesselsucht und
Atmungsschwierigkeiten
Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute
Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündung des Rachenraums
In diesen Fällen sollten Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG unterbrechen und sind von Ihrem
Arzt die angemessenen Maßnahmen vorzunehmen.
Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Schlafsucht, Muskelschmerzen oder
Muskelkrämpfe, beschleunigte Herzschlagfolge, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abnahme
der Harnproduktion können Zeichen eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralgleichgewichts
sein. Bitte verständigen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengift (z.B. Bienen oder Wespen)
brauchen, soll Ihr Arzt Co-Enalapril EG zeitlich durch ein angemessenes Arzneimittel einer
sonstigen
Substanzklasse
ersetzen.
Sonst
können
lebensbedrohliche
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische
Hautreaktionen) auftreten. Dieselben Reaktionen können ebenfalls nach Insektenstichen (z. B.
von Bienen oder Wespen) auftreten.
Wenn Sie während der Einnahme von Co-Enalapril EG mit injizierbarem Gold behandelt
werden, können sich Symptome wie Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.
Wenn Sie während der Behandlung einer Dialyse mit bestimmten Dialysemembranen (“High
flux”-Membranen) unterzogen sind, oder wenn Sie eine bestimmte Behandlung gegen schwer
erhöhte Blutfette bekommen (LDL-Aphärese mit Dextransulfatabsorption), können schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen bis lebensbedrohlicher Schock auftreten.
Demzufolge muss Ihr Arzt Sie vor jeder Dialyse, Hämofiltration oder LDL-Aphärese auf ein
anderes für Sie geeignetes Arzneimittel – kein ACE-Hemmer – umstellen oder eine andere
Dialysemembran anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Co-Enalapril EG behandelt
werden oder einer Dialyse unterzogen sind, damit der Arzt dies bei der Behandlung
berücksichtigen kann.
Wenn Sie bald einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie (auch beim Zahnarzt)
unterzogen werden, teilen Sie den betreffenden Ärzten unbedingt mit, dass Sie Co-Enalapril EG
einnehmen, weil während der Anästhesie ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann.
Die Anwendung dieses Arzneimittels erfordert eine regelmäßige Überwachung eines Arztes. Sie
sollten deshalb unbedingt die Laboruntersuchungen und die von Ihrem Arzt vorgenommenen
Untersuchungen einhalten.
Dopingkontrolle
Das im Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann den Antidopingtest positiv beeinflussen.
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Gebrauchsinformation
Von der Anwendung von Co-Enalapril EG mit Lithium (Substanz zur Behandlung von
psychiatrischen Krankheiten) wird abgeraten.
Einnahme von Co-Enalapril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollen Ihren Arzt informieren und besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der nachstehenden
Arzneimittel einnehmen:
− andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), darunter Vasodilatatoren, Betablocker,
Reninhemmer (z. B. Aliskiren)
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen:
wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch
Abschnitte „Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
− Diuretika (harntreibende Mittel, Wassertabletten), insbesondere kaliumsparende Diuretika (z. B.
Spironolacton, Triamteren und Amilorid), Schleifendiuretika und Thiazide
− Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können (z. B. Heparin)
− Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate
− Lithium und andere Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Krankheiten (antipsychotische
Arzneimittel) oder zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
− Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) oft als Schmerzmittel angewendet
oder zur Linderung der Entzündung wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Naproxen
− Carbenoxolon (ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel)
− Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol, Benzbromaron)
− Immunosuppressiva, die die Aktivität des Immunsystems verringern, wie Ciclosporin (zur
Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)
− Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
− Antikrebsmittel (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat),
− Antidiabetiker, einschließlich Insulin und Arzneimittel zum Einnehmen zur Herabsetzung des
Blutzuckerspiegels
− Calcium und Vitamin D
− Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen (verminderte Leistung des Herzens, um
ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen: Herzglykoside wie Digoxin) oder zur Behandlung
einer unregelmäßigen Herzschlagfolge (Antiarrhythmika wie Procainamid, Kinidin, Amiodaron,
Sotalol)
− Kortikosteroide oder Kortikotropin (ACTH) zur Behandlung von Entzündungen wie Rheuma
− jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die zur Anwendung bestimmter Röntgenstrahlen verabreicht
werden; diese Mittel sind Ihrem Arzt bekannt)
− Arzneimittel zur Verminderung der Prostaglandinproduktion (Fettmoleküle, die eine wichtige
Rolle im ganzen Körper spielen)
− Anästhetika (z. B. Barbiturate)
− Myorelaxanzien (Arzneimittel, die während chirurgischer Eingriffe angewendet werden; diese
Mittel sind Ihrem Anästhesisten bekannt)
− Narkosemittel und narkotische Analgetika (z. B. Opiate)
− Pressoraminen (Arzneimittel mit einer kräftigen stimulierenden Wirkung wie Adrenalin)
− stimulierende Abführmittel (Abführmittel, die den Darmmuskel beeinflussen, wie Sennablätter)
− Sympathomimetika (Arzneimittel mit einer stimulierenden Wirkung, beispielsweise zur
Behandlung von Asthma)
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Gebrauchsinformation
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Colestyramin und Colestipolharze (zur Verminderung der Cholesterinspiegel im Blut).
Colestyramin und Colestipolharze verringern die Aufnahme des im Co-Enalapril EG enthaltenen
Hydrochlorothiazids durch den Darm. Nehmen Sie Co-Enalapril EG nicht eine Stunde vor oder 4
bis 6 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels ein.
Alkohol erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Enalapril EG.
Bluttests und sonstige Untersuchungen
Hydrochlorothiazid (in Co-Enalapril EG) kann eine Wechselwirkung mit dem Bentiromidtest (einem
Test zur Untersuchung der Bauchspeicheldrüsefunktion) haben.
Thiazide können eine Senkung des Serum-PBI’s (Protein Bound Iodine) hervorrufen. Jod ist wichtig
für die Schilddrüse, es kommt jedoch nicht zu Symptomen einer Schilddrüsestörung.
Einnahme von Co-Enalapril EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Co-Enalapril EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel(n) eingenommen werden.
Die übermäßige Anwendung von Tafelsalz (Natriumchlorid) ist zu vermeiden, weil dies die Wirkung
von Co-Enalapril schwächen kann. Vor Einnahme kaliumhaltiger Ergänzungsmittel oder kaliumhaltiger
Salzersatzmittel, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende
Wirkung von Co-Enalapril EG. Wenn Sie während der Behandlung mit Co-Enalapril EG Alkohol
trinken, kann es beim Aufstehen zu einem Blutdruckabfall kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor de Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Co-Enalapril EG zu unterbrechen, bevor
Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen raten, ein anderes
Arzneimittel anstatt Co-Enalapril EG einzunehmen. Co-Enalapril EG ist nicht während der
Schwangerschaft zu empfehlen, und sollte nicht nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel eingenommen
werden, weil es bei Anwendung nach 3 Schwangerschaftsmonaten zu schwerwiegenden Schäden beim
Baby fürhen kann.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Co-Enalapril EG ist Müttern, die stillen, nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 hier unten), die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sind insbesondere zu Beginn der Behandlung
oder nach einer Dosisanpassung zu berücksichtigen. Bei manchen Patienten können während der
Behandlung mit Co-Enalapril EG Ermüdung und Schwindel (Vertigo) auftreten. Wenn Sie diese
Symptome empfinden, sollten Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.
Co-Enalapril EG enthält Lactose (Milchzucker)
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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Gebrauchsinformation
3.
Wie ist Co-Enalapril EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel kann die Behandlung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid in Form von zwei
Einzeltabletten ersetzen.
Dosierung
Ihr Arzt wird sich über die einzunehmende Menge von Co-Enalapril EG entscheiden. Nach Anfang der
Behandlung kann die Dosis je nach der Blutdruckänderung erhöht oder verringert werden.
Erwachsene
Die übliche Tagesdosis beträgt eine Tablette.
Wenn Sie unter einer Nierenkrankheit leiden, wird der Arzt die Dosis Co-Enalapril EG engmaschig
überwachen. Die möglichst niedrige Dosis Co-Enalapril EG sollte angewendet werden und Ihr Arzt
wird Ihre Nierenfunktion überwachen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Co-Enalapril EG nicht, wenn Sie
unter einer schweren Nierenkrankheit leiden (siehe Abschnitt 2. “Co-Enalapril EG darf NICHT
eingenommen werden”).
Wenn Sie vor Anfang der Behandlung mit Co-Enalapril EG ein anderes harntreibendes Mittel
(Diuretikum, Wassertablette) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie die Einnahme der
Wassertablette 2 bis 3 Tage vor Anfang der Behandlung mit Co-Enalapril EG unterbrechen müssen.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Enalapril EG wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. CoEnalapril EG darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Ältere Patienten
Die Wirksamkeit der Behandlung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid haben sich in klinischen
Studien als genauso gut bei älteren wie bei jüngeren Erwachsenen erwiesen. Ältere Patienten tolerieren
die Behandlung mit Co-Enalapril EG genauso gut. In der Regel verschlechtert sich die Nierenfunktion
im Alter; in diesem Fall beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von Co-Enalapril EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Co-Enalapril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245) oder die nächste Dringlichkeitsabteilung.
Denken Sie daran, das Behältnis, diese Gebrauchsinformation und die restlichen Tabletten
mitzunehmen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies schwere
Hypotonie (niedrigen Blutdruck) und Stupor (ein niedriges Bewusstseinsniveau, jedoch nicht eine
vollständige Bewusstlosigkeit) sowie sonstige ernsthafte Störungen (siehe Abschnitt 4. “Welche
Nebenwirkungen sind möglich”) hervorrufen.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis am normal
vorgesehenen Zeitpunkt ein und setzen Sie die Behandlung mit der normal verordneten Dosis fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (oder eine größere Menge) ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme (oder Einnahmen) vergessen haben. Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren
Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
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Gebrauchsinformation
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
− Sie müssen die Einnahme von Co-Enalapril EG unterbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn
Sie im Laufe der Behandlung Symptome eines Angioödems entwickeln, wie z. B.:
• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachenraums
• Schluckstörungen
• Nesselsucht und Atmungsschwierigkeiten
− Co-Enalapril EG kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen (Agranulozytose) oder
anderer Blutkörperchen, die dazu beitragen, Sie vor Bakterien zu schützen (Neutropenie). Dies kann
zu einem verminderten Widerstand gegen Entzündungen führen. Wenn Sie eine Entzündung mit
Symptomen wie Fieber und schwerer Rückgang Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen
Entzündungssymptomen wie schmerzlicher Rachenraum/Pharynx/Mund oder Harnprobleme
entwickeln, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung, um eine
mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen nachzuprüfen (Agranulozytose), ist
vorzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Co-Enalapril EG
einnehmen.
Co-Enalapril EG enthält zwei Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid. Co-Enalapril EG kann
also Nebenwirkungen hervorrufen, die hauptsächlich mit dem Wirkstoff Enalapril, oder vor allem mit
dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid im Zusammenhang stehen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
− Schwindel
− verschwommenes Sehen
− Husten
− Übelkeit
− allgemeine Kraftlosigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
− Blutänderungen: Anstieg/Abnahme der Kaliumspiegel (Hyperkaliämie/Hypokaliämie) oder der
Kreatininspiegel, Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels (Fettsäuregehalts), eine
Steigerung des Harnsäuregehalts im Blut
− Ohnmacht (Synkope), Ermüdung, Depression
− Kopfschmerzen
− Geschmacksstörungen
− niedriger Blutdruck (Hypotonie), darunter Blutdruckabfall, der auftritt, wenn eine Person sich
aufrichtet mit Beschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie)
− eine unregelmäßige oder beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)
− Brustbeklemmung infolge einer unzureichenden Durchblutung und also eines Mangels an
Sauerstoff des Herzmuskels (Angina pectoris)
− Kurzatmigkeit
− Durchfall
− Bauchschmerzen
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Hautausschlag
Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen und Angioödem
Muskelspasmen
Schmerzen auf der Brust
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
− Blutänderungen: eine Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen (aplastische und hämolytische
Anämie), niedrige Natriumspiegel (Hyponatriämie), Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) und
Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie), eine Steigerung des Harnstoffgehalts
− Schwellung der Gelenke (Gicht)
− Verwirrtheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Einschlafstörungen (Insomnia),
Nervosität
− Kribbeln und Prickeln (Parästhesie)
− Schwindelgefühl (Vertigo)
− Abnahme des Sexualverlangens
− Ohrgeräusche (Tinnitus)
− Rötung im Gesicht
− Herzklopfen (Palpitationen)
− übermäßiger Blutdruckabfall, der zu einem Herzinfarkt (Infarkt des Myokards) und/oder
Schlaganfall (zerebrovaskulärem Unfall) führen kann
− eine Triefnase (Rhinorrhö)
− Halsschmerzen und heisere Stimme
− Asthma/Bronchospasmen ((beklemmendes Gefühl auf der Brust, das zu Atmungsschwierigkeiten
und einer pfeifenden Atmung führt)
− Unterbrechung der Darmpassage (Ileus)
− Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
− Erbrechen und/oder Sodbrennen (Dyspepsie)
− Verstopfung
− Appetitverlust (Anorexie)
− Magenreizung und/oder Magengeschwür
− Mundtrockenheit
− Blähungen (Flatulenz)
− anormales Schwitzen (Diaphorese)
− Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria)
− Haarausfall (Alopezie)
− Gelenkschmerzen
− gestörte Nierenfunktion oder Nierenversagen
− Eiweiß im Harn (Proteinurie)
− Impotenz
− Unwohlsein
− Fieber
− Muskelzuckungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
− Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie und
Agranulozytose), des Hemoglobins (Anämie), des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen
(niedriger Hämatokrit), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Blutzellen aller Systeme
(Panzytopenie).
− Knochenmarkssuppression (wenn die Blutzellproduktion im Knochenmark nicht ausreicht)
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Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Krankheiten infolge einer Immunreaktion gegen körpereigene Teile (Auto-Immunkrankheit)
Anstieg des Blutzuckerspiegels
anormale Träume und/oder anormale Schlafmuster
verminderte Bewegungen (Parese)
Raynaud-Syndrom (die Hand ergreifende Symptome)
Änderungen der Röntgenstrahlen der Lungen (Lungeninfiltrate)
allergische (Überempfindlichkeits)-Reaktion in den Lungen (allergische Alveolitis) oder
eosinophile Lungenentzündung (eine Lungenkrankheit)
Rhinitis (Nasenentzündung)
Schwere Lungenprobleme (darunter Entzündung der Lungen und Wasser in den Lungen)
Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis) oder Geschwüre im Mund
Schmerzhafte Zunge (Glossitis)
anormale Leberfunktion, Leberschaden (hepatische Nekrose)
eine Zunahme der Leberenzyme (ein Bluttest zur Untersuchung der Leberfunktion) oder des
Bilirubingehalts im Blut
Leberkrankheit (Hepatitis; gegebenenfalls verbunden mit Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut)
anormale Gallenausscheidung der Leber einschließlich Gelbsucht
Entzündung der Gallenblase (vor allem bei Patienten mit Gallensteinen)
schwere Hautkrankheiten mit Blasenbildung, Röte und Abschuppen der Haut, einschließlich
Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale
Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematosus (eine Immunkrankheit, die eine Entzündung der
Haut auslöst), Pemphigus und Erythroderma (Röte der Haut)
eine Abnahme des Urinvolumens (Oligurie)
interstitielle Nephritis (eine Nierenkrankheit)
Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)
ein Symptomkomplex, einschließlich einiger oder aller der folgenden Symptome: Fieber, Serositis
(Entzündung der Leibeshöhlen, wie Brust und Abdomen), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),
Muskelschmerzen oder Muskelentzündung, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung, geänderte
Blutuntersuchungen (positive ANA Antikörper, Anstieg der Erythrozyten-Sedimentationsrate
(Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, [BSG]); eine Zunahme der weißen Blutkörperchen
(Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität) und
sonstige Hautprobleme.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
− Schwellung der Darmwand (intestinales Angioödem),
− erhöhter Calciumspiegel im Blut
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (übermäßige Freisetzung eines Hormons, die zu
Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
− Sialadenitis (Entzündung einer Speicheldrüse)
− Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
− anaphylaktische (schwere allergische/Überempfindlichkeits-) Reaktionen
− Ruhelosigkeit, Benommenheit
− Gelbsehen
− Zucker im Urin (Glykosurie)
Meldung von Nebenwirkungen
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Gebrauchsinformation
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Co-Enalapril EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Co-Enalapril EG enthält
- Die Wirkstoffe sind: Enalapril und Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Natriumhydrogencarbonat,
Magnesiumstearat.
Wie Co-Enalapril EG aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchrille.
Co-Enalapril EG ist in Blisterpackungen (Aluminium/OPA/PVC laminiert) mit 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 98, 100, 200 und 250 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller
- Stada Arzneimittel AG - Stadastraβe 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland
- Sanico NV - Industriezone - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien
- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289 - 4870 AG Etten-Leur - Niederlande
- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary – Irland
- Aliud Pharma GmbH & Co. KG - Gottlieb-Daimler-Straβe 19 - 89150 Laichingen - Deutschland
- Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich
- Stadapharm GmbH – Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland
- KRKA, dd, Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto – Slowenien
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Gebrauchsinformation
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Co-Renistad 20/12,5 mg
Belgien:
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg Tabletten
Dänemark:
Enacecor
Italien:
Enalapril Idrochlorothiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse
Luxemburg:
Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés
Die Niederlande:
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg
Schweden:
Enalapril comp Stada
Zulassungsnummer: BE242715
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.
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