Beclometasone Apotex_PIL_DE_08/2014

Beclometasone Apotex_PIL_DE_08/2014
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Beclometasone Apotex® 0,05% Nasenspray, Suspension
Beclometasondipropionat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Beclometasone Apotex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Beclometasone Apotex beachten?
3. Wie ist Beclometasone Apotex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Beclometasone Apotex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BECLOMETASONE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Beclometasone Apotex enthält als aktiv wirksamen Bestandteil Beclometasondipropionat, das zu
den Kortikoiden gehört. Diese Arzneimittel werden unter anderem zur Behandlung von
Entzündungsreaktionen angewendet.
Beclometasone Apotex ist zur Basisbehandlung von saisongebundenem Heuschnupfen
(allergischer Rhinitis) angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BECLOMETASONE APOTEX
BEACHTEN?
Beclometasone Apotex darf nicht eingenommen werden,
− Wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6.
Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
− Beim ersten Auftreten der Symptome empfiehlt es sich, zunächst den Rat eines Arztes
einzuholen. Der Arzt wird feststellen, ob Sie eventuell an Asthma leiden, weil in diesem Fall
eine angepasste Behandlung durchgeführt werden muss.
− Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, insbesondere Nasenbluten, leiden.
− Im Falle einer nicht kontrollierten und nicht behandelten Infektion der Lungen mit Bakterien,
die Tuberkulose verursachen (Lungentuberkulose).
− Bei einem Magen- oder Darmgeschwür (digestivem Ulcus).
− Im Falle unbehandelter Infektionen der oberen Atemwege (Rhinitis).
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Bei Augeninfektionen.
Im Falle einer Nasenerkältung (infektiöser Rhinitis).
Bei Kindern unter 16 Jahren alt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Beclometasone Apotex anwenden.
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Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine zusätzliche Infektion mit
Eiterabsonderung oder eine gleichzeitige Infektion der Lungen oder der Bronchien
bekommen bzw. Fieber haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine Augenentzündung
(Konjunktivitis), Nasenerkältung (Rhinitis) oder Hautausschlag (Ekzem) bekommen.
Bei einem Magen- oder Darmgeschwür (digestivem Ulcus) sind eine strikte Kontrolle und
eine angemessene Behandlung erforderlich.
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer Nasenerkältung (Rhinitis) angezeigt. Die
Wirkung dieses Arzneimittels kann erst nach einigen Tagen evaluiert werden.
Machen Sie vor jeder Anwendung die Nasenlöcher richtig frei.
Über die Nase verabreichte Kortikosteroide können sich auf den gesamten Körper auswirken,
vor allem bei einer hohen Dosierung, die über längere Zeit verordnet wird.
Es wurde eine Wachstumsverzögerung bei Kindern gemeldet, die nasale Kortikosteroide in
genehmigter Dosierung erhielten. Es empfiehlt sich, das Wachstum von Kindern, die
langfristig mit nasalen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu überprüfen. Bei
einer Wachstumsverzögerung muss die Dosis, falls möglich, auf die niedrigste Dosis gesenkt
werden, wobei die Symptome unter Kontrolle bleiben.
Wenn nach einer Woche keine Besserung feststellbar ist, müssen Sie die Behandlung mit
diesem Arzneimittel beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit Kortiko(stero)iden über die Nase nach einer
Behandlung über den Mund verordnet, muss die Behandlung strikt kontrolliert werden.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Störungen feststellen.
Wenn Sie kürzlich einer Nasenoperation unterzogen wurden oder eine Nasenverletzung
erlitten haben, müssen Sie warten, bis diese geheilt ist, bevor Sie das Nasenspray anwenden.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Behandlung auf die Entwicklung Ihres Zustands oder das
Auftreten von Nebenwirkungen abstimmen.
Beclometasone Apotex kann eine positive Reaktion bei Dopingkontrollen verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit zugetroffen hat.
Kinder
Beclometasone Apotex darf nicht bei Kindern im Alter unter 16 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Beclometasone Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Anwendung von Beclometasone Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Beclometasone Apotex nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit an, es sei denn,
dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Rat gibt.
Beclometasone Apotex enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid kann Reizung, Hautreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
3. WIE IST BECLOMETASONE APOTEX EINZUNEHMEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Erwachsene: eine bis zwei Zerstäubungen in jedes Nasenloch, zweimal täglich, morgens und
abends. Insgesamt nicht mehr als acht Zerstäubungen pro Tag anwenden (beide Nasenlöcher
gemeinsam).
Diese Dosis darf auf keinen Fall überschritten werden.
Es kann einige Tage dauern, bevor Sie eine Besserung feststellen.
Die Dosis muss auf die niedrigste Dosis gesenkt werden, wobei die Symptome unter Kontrolle
bleiben.
Wenn Sie bereits ein Hilfsmittel (wie ein Inhalationsgerät oder ein Dosieraerosol) verwenden, um
Medikamente auf der Basis von Kortikoiden (wie Beclomethason, Budesonid, Fluticason)
einzuatmen, müssen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie einen Nasenzerstäuber
verwenden.
Wenden Sie Beclometasone Apotex nicht länger als eine Woche ohne ärztlichen Rat an.
Wenn Sie sich nach einer Woche nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie ist Beclometasone Apotex anzuwenden:
Entfernen Sie die Kappe. Machen Sie die Nasenlöcher durch sanftes Naseputzen frei.
Verschließen Sie ein Nasenloch und führen Sie den Sprühkopf in das andere Nasenloch ein.
Beugen Sie den Kopf leicht nach vorn und halten Sie dabei die Flasche gerade. Beginnen Sie,
langsam und sanft über die Nase einzuatmen und sprühen Sie einen feinen Nebel in die Nase,
indem Sie die Pumpe einmal mit den Fingern betätigen. Atmen Sie über den Mund aus.
Wiederholen Sie dies für das andere Nasenloch.
Wenn Sie eine größere Menge von Beclometasone Apotex eingenommen haben, als Sie
sollten
Die Anwendung zu hoher Dosen oder eine Langzeitbehandlung kann hormonale Störungen
verursachen, die unter anderem zu einer Gewichtszunahme, erhöhtem Blutdruck und akneähnlichen Hauterkrankungen führen können. In diesem Fall oder bei jeder anderen Nebenwirkung
müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der dann die erforderlichen Maßnahmen treffen wird.
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Wenn Sie eine größere Menge von Beclometasone Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Beclometasone Apotex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Beclometasone Apotex abbrechen
Wenden Sie Beclometasone Apotex nur an, wenn Sie an Symptomen leiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
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Eine örtliche Infektion der Nasenschleimhaut.
Am Anfang der Behandlung kann bei einigen Patienten Reizung (Niesen, Nasenlaufen,
Juckreiz) auftreten. Dies ist meistens vorübergehend. Die schnelle Austrocknung der
Schleimhaut kann in wenigen Fällen zu einer blutigen Absonderung führen. Diese
Nebenwirkungen treten am Anfang auf und sind vorübergehend.
Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Hautschwellung
(Angioödem), Hautausschlag und Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen).
Änderung des Geschmacks- und Geruchssinns.
Über die Nase verabreichte Kortikosteroide können sich auf den gesamten Körper
auswirken, vor allem bei einer hohen Dosierung, die über längere Zeit verordnet wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST BECLOMETASONE APOTEX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) in der Originalverpackung aufbewahren.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Beclometasone Apotex enthält
Der Wirkstoff ist Beclometason. Er ist in Form von Beclometasondipropionat vorhanden. Eine
Zerstäubung (ca. 100 μl) stimmt ungefähr mit 50 μg Beclometasondipropionat überein.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Glucose, mikrokristalline Zellulose/NatriumCarboxymethylzellulose, Phenylethylalkohol, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Wasser.
Wie Beclometasone Apotex aussieht und Inhalt der Packung
Nasenspray, Suspension. Wässrige Suspension zur äußerlichen Anwendung.
Das Nasenspray (Suspension) ist in einer Flasche mit Spraypumpe von 200 Dosen (25 ml)
erhältlich, die eine Flüssigkeit mit 0,05% des Wirkstoffs enthält.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
APOTEX N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Hersteller:
BePharBel Manufacturing S.A.
Landbouwersstraat 25
1040 Brüssel
Zulassungsnummer
BE216727
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014.
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