Gebrauchsinformation: Information für Patienten ANGIOCIS
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten ANGIOCIS 20 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Natriumdiphosphat-Decahydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ANGIOCIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANGIOCIS beachten? 3. Wie ist ANGIOCIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ANGIOCIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ANGIOCIS und wofür wird es angewendet? ANGIOCIS enthält den Wirkstoff Diphosphat. Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich als Diagnostikum angewendet wird. Das Arzneimittel wird als Pulver zur Herstellung von Zinn-Diphosphat dargereicht, das zur Markierung von roten Blutkörperchen (Erythrozyten) in Ihrem Körper (in vivo) mit Technetium-99m verwendet wird. ANGIOCIS wird zur Markierung Ihrer roten Blutkörperchen eingesetzt, um: – Aufnahmen des Herzens anzufertigen, mit denen die Herzfunktion beurteilt wird, – Aufnahmen zur Gefäßversorgung der Organe anzufertigen, mit denen Auffälligkeiten erkannt werden, oder – zum Nachweis von Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Nach der Injektion von ANGIOCIS und danach von Technetium-99m in eine Vene reichert sich die Radioaktivität vorübergehend in bestimmten Körperteilen an und kann mit speziellen Kameras von außerhalb des Körpers nachgewiesen werden kann (Szintigraphie). Der Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme (Scanographie) des betreffenden Organs anfertigen, mit dem Ihre Erkrankung geortet und untersucht werden kann. Die Untersuchung mit ANGIOCIS ist mit einer geringen Menge an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Untersuchung mit diesem radioaktiven Arzneimittel haben, gegenüber dem Risiko aufgrund der Strahlenbelastung überwiegt. 1 T0703pA 10/2014 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ANGIOCIS beachten? ANGIOCIS darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Natriumdiphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bei der Anwendung von ANGIOCIS ist Vorsicht geboten. Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Nuklearmediziner: • • • wenn Sie an Allergien leiden, da nach der Verabreichung von ANGIOCIS einige Fälle allergischer Reaktionen beobachtet worden sind, wenn Sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten (siehe unten), wenn Sie stillen. Vor der Verabreichung von ANGIOCIS sollten Sie vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so häufig wie möglich Wasser zu lassen. Anwendung von ANGIOCIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinträchtigen können. Eine verminderte Markierung der roten Blutkörperchen wurde insbesondere bei Anwesenheit der folgenden Wirkstoffe beobachtet: - Heparin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung), Zinnüberladung, Aluminium (zur Behandlung von Magenproblemen), Arzneimittel zur Behandlung einer arteriellen Hypertonie oder einer Störung der Herzfunktion wie z. B. Prazosin, Methyldopa, Hydralazin, Herzglykoside, Betablocker (z. B. Propranolol), Calciumantagonisten (z. B. Verapamil, Nifedipin), Chinidin, Nitrate (z. B. Trinitrin) zur Behandlung von Brustschmerzen, die als Angina pectoris bezeichnet werden, Anthrazyklin zur Behandlung von Krebs, jodierte Kontrastmittel zur Aufnahme von Radiographien, Teflonkatheter. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat. Informieren Sie unbedingt vor der Verabreichung von ANGIOCIS und Technetium-99m Ihren Nuklearmediziner, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass Sie sich von dem Nuklearmediziner beraten lassen, der die Untersuchung beaufsichtigt. Wenn Sie schwanger sind, wird der Nuklearmediziner dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn der erwartete Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt. 2 T0703pA 10/2014 Wenn Sie stillen Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der Ihnen raten könnte, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Wenn Sie stillen, muss die Untersuchung bis nach dem Ende der Stillzeit verschoben werden. Wird die Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels als notwendig erachtet, wird die Milch vor der Injektion abgepumpt und zur späteren Verwendung aufbewahrt. Das Stillen muss für mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in dieser Zeit abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass ANGIOCIS Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ANGIOCIS Angiocis enthält 4,15 mg Natrium pro Durchstechflasche und somit weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist ANGIOCIS anzuwenden? Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Bestimmungen. ANGIOCIS wird nur in einem besonders kontrollierten Bereich angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die für die sichere Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen treffen besondere Vorsorgemaßnahmen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und werden Sie über ihre Aktivitäten informieren. Dosierung Ihr Arzt entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge an ANGIOCIS und Technetium-99m. Es handelt sich dabei um die kleinstmögliche Menge, die notwendig ist, um hinreichend deutliche Aufnahmen zu erhalten, mit denen die erforderlichen Informationen erhalten werden können. Die empfohlene Aktivität des zu verabreichenden Technetium-99m schwankt zwischen 740 MBq und 925 MBq (MBq: Megabecquerel, die Einheit zur Messung der Radioaktivität). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht angepasst. Verabreichung von ANGIOCIS und Durchführung der Untersuchung Dieses Arzneimittel wird in eine Vene verabreicht (intravenöse Injektion). Es sind zwei Injektionen erforderlich, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen. – Zunächst: Injektion einer Angiocis-Lösung. – Anschließend: Dreißig Minuten nach der ersten Injektion wird eine weitere Lösung mit Technetium-99m injiziert. Nach der Injektion werden Sie gebeten, etwas zu trinken und unmittelbar vor der Anfertigung der Aufnahmen Wasser zu lassen. Dauer der Behandlung Die Aufnahmen (Scanographien) werden unmittelbar nach der zweiten Injektion angefertigt. Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die genaue Dauer der Untersuchung informieren. 3 T0703pA 10/2014 Nach der Verabreichung von ANGIOCIS und Technetium-99m sollten Sie häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden. Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner. Wenn Sie eine größere Menge von ANGIOCIS erhalten haben, als Sie sollten Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge ANGIOCIS erhalten, da die Injektionen vom Krankenhauspersonal unter streng kontrollierten Bedingungen vorbereitet werden. Falls es dennoch zu einer Überdosierung kommt, erhalten Sie die geeignete Behandlung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das belgische Antigiftzentrum (Tel.: 070 245 245), wenn Sie mehr ANGIOCIS erhalten haben, als Sie sollten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ANGIOCIS haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In neueren Studien wurde gezeigt, dass Nebenwirkungen nur sehr selten auftreten (1-5 pro 100.000 Anwendungen). Es wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet: – Hitzegefühl, – Schwindel, – Kopfschmerzen, – Vasodilatation, – Übelkeit, – Armödem, – Hautrötung und Juckreiz an der Injektionsstelle, – Schweißausbrüche und Tinnitus (anormales Ohrengeräusch), – Urtikaria, – allgemeiner Juckreiz, – Herzrhythmusstörung, – Gesichtsödem, – Koma. Dieses radioaktive Arzneimittel setzt Sie geringen Mengen ionisierender Strahlen aus, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und angeborene Anomalien verbunden sind. 4 T0703pA 10/2014 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brüssel Webseite: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ANGIOCIS aufzubewahren? Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ANGIOCIS enthält - Der Wirkstoff ist: Natriumdiphosphat-Decahydrat Die sonstigen Bestandteile sind: Zinnchlorid-Dihydrat, konzentrierte Salzsäure, Stickstoff. Wie ANGIOCIS aussieht und Inhalt der Packung Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren oder handhaben. Packungsgröße: 5 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller CIS bio international RN 306-Saclay B.P. 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANKREICH BE270085 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10.2014. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Belgien) verfügbar. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Die vollständige Fachinformation von ANGIOCIS ist der Verpackung des Arzneimittels gesondert beigelegt, um medizinischem Fachpersonal ergänzende wissenschaftliche und praktische 5 T0703pA 10/2014 Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radiopharmazeutischen Arzneimittels bereitzustellen. 6 T0703pA 10/2014
