ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nutriflex Peri 40 g/l Aminosäuren und 80 g/l Glucose, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG • 1 Liter der zubereiteten Lösung enthält: Essentielle Aminosäuren L-Isoleucin................................................................................................2,34 L-Leucin...................................................................................................3,13 L-Lysin.....................................................................................................2,27 L-Methionin..............................................................................................1,96 L-Phenylalanin..........................................................................................3,51 L-Threonin................................................................................................1,82 L-Tryptophan............................................................................................0,57 L-Valin......................................................................................................2,60 g g g g g g g g Halbessentielle Aminosäuren L-Arginin..................................................................................................2,70 g L-Histidin..................................................................................................1,25 g Nichtessentielle Aminosäuren L-Alanin....................................................................................................4,85 L-Asparaginsäure......................................................................................1,50 L-Glutaminsäure.......................................................................................1,22 L-Glycin....................................................................................................1,65 L-Prolin.....................................................................................................3,40 L-Serin......................................................................................................3,00 g g g g g g Aminosäuren insgesamt..........................................................................40,10 g Wasserfreie Glucose...............................................................................80,00 g Na+..........................................................................................................27,0 K+............................................................................................................15,0 Ca++...........................................................................................................2,5 Mg++..........................................................................................................4,0 Cl-............................................................................................................31,6 H2PO4-.......................................................................................................5,7 Acetat......................................................................................................19,5 mmol mmol mmol mmol mmol mmol mmol Stickstoff (N)............................................................................................5,7 g Energiegehalt......................................................................................2010 KJ (480 Kcal) Osmolarität...........................................................................................900 mOsm/l • 2 Liter der zubereiteten Lösung enthalten : Essentielle Aminosäuren L-Isoleucin................................................................................................4,68 L-Leucin...................................................................................................6,26 L-Lysin.....................................................................................................4,54 L-Methionin..............................................................................................3,92 L-Phenylalanin..........................................................................................7,02 L-Threonin................................................................................................3,64 L-Tryptophan............................................................................................1,14 L-Valin......................................................................................................5,20 g g g g g g g g Halbessentielle Aminosäuren L-Arginin..................................................................................................5,40 g L-Histidin..................................................................................................2,50 g Nichtessentielle Aminosäuren L-Alanin....................................................................................................9,70 L-Asparaginsäure......................................................................................3,00 L-Glutaminesäure.....................................................................................7,00 L-Glycin....................................................................................................3,30 L-Prolin.....................................................................................................6,80 L-Serin......................................................................................................6,00 g g g g g g Aminosäuren insgesamt..........................................................................80,00 g Wasserfreie Glucose.............................................................................160,00 g Na+..........................................................................................................54,0 K+............................................................................................................30,0 Ca++...........................................................................................................5,0 Mg++..........................................................................................................8,0 Cl-............................................................................................................63,2 H2PO4-.....................................................................................................11,4 Acetat......................................................................................................39,0 mmol mmol mmol mmol mmol mmol mmol Stickstoff (N)..........................................................................................11,4 g Energiegehalt......................................................................................4020 KJ (960 Kcal) Osmolarität...........................................................................................900 mOsm/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (zur parenteralen Ernährung). Page 2 of 11 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Die parenterale Lösung Nutriflex Peri ist indiziert, um bei Patienten, die über einen kurzen Zeitraum hinweg eine parenterale Ernährung benötigen, einen Proteinverlust zu verhindern oder zu korrigieren. In der Chirurgie : - nach gynäkologischen, urologischen und gastro-intestinalen Eingriffen; - nach einem Trauma In der Medizin : - Ruhigstellung des Darmes für therapeutische oder diagnostische Zwecke - Malabsorptionsyndrom - inkontrollierte Durchfälle oder Erbrechen - Proteinmangel infolge wiederholter septischer Zustände - ausgeprägte Appetitlosigkeit infolge Chemo- oder Radiotherapie. - Fälle, in denen eine zentralvenöse Anwendung kontraindiziert ist. Eine zusätzliche Kalorienzufuhr kann mittels der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsion erreicht werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Intravenose Anwendung. Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen. Einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg werden bis zu 3 Liter Nutriflex Peri pro Tag verabreicht. Dies entspricht 1,7 g Aminosäuren, 40 ml Flüssigkeit und 13 kcal pro kg Körpergewicht. Wenn eine zusätzliche Kalorienzufuhr in Form einer Fettemulsion verabreicht wird, ist die Menge auf 2 Liter pro Tag zu begrenzen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 40 Tropfen/min. Die Osmolarität der Lösung beträgt circa 900 mOsm/l und die Lösung kann periphervenös verabreicht werden. Im Falle von Leber- oder Niereninsuffizienz sind Dosisanpassungen erforderlich. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 3 bis 7 Tage. Auf periphervenösem Weg zu verabreichen. 4.3 Gegenanzeigen Im Zusammenhang mit dem Produkt: - vererbbare Defekte des Aminosäuremetabolismus; - instabiler Metabolismus (beispielsweise dekompensierte Diabetes mellitus, metabolische Azidose); - Hyperglykämie ohne Reaktion auf Insulindosen bis 6 Insulineinheiten/Stunde; - pathologisch erhöhte Elektrolytwerte im Serum; - intrakraniale oder intraspinale Hämorrhagie; - bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Page 3 of 11 Im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung: - lebensgefährliche Herzrhythmusstörungen (Kollaps und Schock); - zelluläre Hypoxie, Azidose; - Koma unbekannter Genese; - schwere Leberinsuffizienz; - schwere Niereninsuffizienz (Oligurie oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie. Im Zusammenhang mit der Infusionstherapie im Allgemeinen: - Hyperhydratation, hypotonische Dehydratation; - schweres Lungenödem; - dekompensierte Herzinsuffizienz. Wegen der Zusammensetzung darf das Produkt nicht an Neugeborene, Babys und Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Warnhinweise Es dürfen ausschließlich klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden. Beide Kammern müssen unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden. Nutriflex Peri muss sofort nach Bereitstellung des Infusionsbestecks infundiert werden. Angebrochene Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden. Eventuelle Reste der Lösung müssen entsorgt werden. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Wie bei allen großvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Peri bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolyt- Haushalts, (z.B. Überwässerung, Hyponatriämie, Hypokaliämie) müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Bei der Verabreichung von Lösungen mit Natriumsalzen an Patienten mit Natriumretention ist Vorsicht angezeigt (siehe Rubrik 4.5). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig den individuellen Bedürfnissen, dem Schweregrad der Organinsuffizienz und der Art der eingesetzten Nienenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, usw) angepasst werden. Auch bei Patienten mit Leber-, Nebennieren-, Lunge- oder Herzinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig den individuellen Bedürfnissen und dem Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einem zu hohen Feuchtigkeitsgehalt mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation und Lungenödem führen. Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Nutriflex Peri zu Hyperglykämie führen. Die Blutzuckerwerte müssen beobachtet werden. Bei einer Hyperglykämie muss die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder Insulin verabreicht werden. Um das Refeeding-Syndrom bei unterernährten oder geschwächten Patienten auszuschließen (siehe 4.8), muss die parenterale Ernährung allmählich und mit großer Vorsicht aufgebaut werden. Eine adäquate Kalium-, Magnesium- und Phosphatsubstitution ist zu gewährleisten. Page 4 of 11 Eine intravenöse Infusion mit Aminosäuren geht mit einer erhöhten Harnausscheidung von Spurenelementen einher; dies gilt vor allem für Kupfer und insbesondere für Zink. Dieser Tatsache muss bei der Verabreichung von Spurenelementen Rechnung getragen werden, vor allem bei einer intravenösen Ernährung über einen längeren Zeitraum hinweg. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das klinische Monitoring muss das Wassergleichgewicht, die SerumelektrolytenKonzentrationen, das Säure-Basen-Gleichgewicht, den Blutzucker und BUN (HarnstoffStickstoff) umfassen. Auch muss die Leberfunktion kontrolliert werden. Die Anzahl und die Art der Laboruntersuchungen hängen vom Allgemeinzustand des Patienten ab. Bei der langfristigen Verabreichung müssen auch die Blutzellzählungen sowie die Blutgerinnung genau verfolgt werden. Die Substitution zusätzlicher Energie in Form von Fetten kann sich als notwendig erweisen; auch kann eine entsprechende Zufuhr an essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich sein. Nutriflex Peri darf wegen des Pseudoagglutinationsrisikos nicht gleichzeitig mit Blut im gleichen Infusionsset verabreicht werden. Wie bei allen intravenösen Lösungen sind strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen für die Infusion von Nutriflex Peri erforderlich. NuTRIflex Peri ist ein Präparat mit einer komplexen Zusammensetzung. Es wird demnach nachdrücklich empfohlen, die Kompatibilität mit anderen Emulsionen oder Lösungen zu kontrollieren. Bei der Anwendung von Nutriflex Peri muss regelmäßig der Zustand der Venen kontrolliert werden, da die hohe Osmolarität der Lösung, nach längerem Gebrauch, eine Entzündung der Vene verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe einer Fettemulsion kann die Toleranz der Venen erhöhen. Es ist angezeigt, die Vene alle 48 Stunden zu wechseln, um das Risiko einer Phlebitis zu vermindern. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Corticosteroide und ACTH sind mit Natrium- und Feuchtigkeitsretention verbunden. Vorsicht ist bei der Anwendung von kaliumhaltigen Lösungen an Patienten angezeigt, die Arzneimittel zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im Serum einnehmen, wie kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer, Cyclosporin und Tacrolimus. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Für Nutriflex Peri liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Präklinische Studien im Hinblick auf eine Beeinflussung der Schwangerschaft, embryonalen/fetalen Entwicklung, Geburt und postnatalen Entwicklung wurden noch nicht mit Nutriflex Peri durchgeführt. Bei der Verordnung von Nutriflex Peri an schwangere Frauen ist das RisikoNutzen-Verhältnis zu beachten. Stillzeit Es ist nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung benötigen. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Page 5 of 11 Page 6 of 11 4.8 Nebenwirkungen Nebenwirkungen mit den Bestandteilen von Nutriflex Peri sind selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) und normalerweise auf eine ungenaue Dosierung und/oder Infusionsgeschwindigkeit zurückzuführen. Die etwaigen Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel und werden nach Einstellung der Behandlung geringer. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Parenterale Ernährung unterernährter oder erschöpfter Patienten mit kompletten Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten ab Infusionsbeginn und ohne ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet wird. Klinische Symptome, wie z. B. hämolytische Anämie durch Hypophosphatämie und Schläfrigkeit, können innerhalb von wenigen Tagen nach Beginn der parenteralen Ernährung auftreten. Siehe auch Rubrik 4.4. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Übelkeit und Erbrechen sind möglich. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Im Falle einer forcierten Infusion kann eine osmotisch induzierte Polyurie infolge der hohen Osmolarität auftreten. Bei diesen Nebenwirkungen muss die Infusion eingestellt oder, falls zutreffend, die Infusionsdosis herabgesetzt werden. Nebenwirkungen nach dem plötzlichen Absetzen von Nutriflex Peri Das plötzliche Einstellen einer schnellen Glukose-Infusion bei der parenteralen Ernährung kann zu Hypoglykämie führen, vor allem bei Kindern unter 3 Jahren und Patienten mit einem gestörten Glukosemetabolismus. Ein allmählicher Abbau der Glukoseverabreichung ist angezeigt. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (> 1/100 bis 1/10) Nachdem Nutriflex Peri einige Tage verabreicht wurde, können Venenreizung, Phlebitis und Thrombophlebitis auftreten. 4.9 Überdosierung Bei ordnungsgemäßer Anwendung von Nutriflex Peri ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Anzeichen Anzeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten Hypertone Hyperhydratation, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem. Anzeichen einer Überdosierung mit Aminosäuren Renaler Verlust an Aminosäuren mit konsekutivem Aminosäuren-Ungleichgewicht, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost. Anzeichen einer Überdosierung mit Glucose Hyperglykämie, Glukosurie, hyperosmolares Koma. Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisches und Behandlung Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt. Page 7 of 11 Weitere Therapiemaßnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome werden eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische ATC-Code B 05 BA 10 Gruppe: Lösung zur parenteralen Ernährung, Kombinationen. Nutriflex Peri ist eine Lösung zur parenteralen Ernährung über eine periphere Vene, die für Patienten bestimmt ist, die sich 3 bis 7 Tage nicht oral ernähren bzw. nicht über eine Magensonde ernährt werden können. Eine parenterale Ernährung muss dem Organismus alle für das Wachstum und die Instandhaltung der Gewebe erforderlichen Elemente zuführen. Aminosäuren und Elektrolyte sind Basiselemente für die Zelle und ausschlaggebend für das einwandfreie Funktionieren der Zellen. Die Aminosäuren sind die Basisstoffe für die Proteinsynthese und müssen daher entsprechend angewendet werden. Im Hinblick auf eine effiziente Anwendung muss bei einer Infusion von Aminosäuren auch Folgendes verabreicht werden: Energie: Glukose kann direkt als Energiequelle verwendet werden und wird daher als Kohlehydrat bevorzugt. Elektrolyte, wie beispielsweise Magnesium, Natrium, Kalium, Kalzium und Phosphate. Magnesium spielt eine Rolle in zahlreichen biologischen Prozessen. Es ist ein Enzymaktivator, der für den Metabolismus der Fette und Phosphate sowie im Glukosemetabolismus von ausschlaggebender Bedeutung ist. Kalzium aktiviert auch bestimmte Enzyme und ist wesentlich zur Reduzierung der Permeabilität der Zellmembran. Phosphat spielt eine Rolle in fast allen Energieübertragungsreaktionen. Die Komplexität dieses Angebots und die Unvereinbarkeiten zwischen bestimmten Substanzen führen zu vielen Schwierigkeiten bei der Zubereitung einer Ernährungslösung. Durch das Twin-Flex System, einen zweiteiligen Behälter, können über die Nutriflex Peri-Lösung die erforderlichen Nährstoffe für eine parenterale Ernährung verabreicht werden. 1 Liter Nutriflex Peri-Lösung enthält: 40 g Aminosäuren (16 linksdrehende Aminosäuren, das heißt 5,7 g Stickstoff); 80 g Glukose, dies entspricht 2010 kJ (480 kcal) in Form von Kohlehydraten; 6 mmol direkt verfügbares Phosphat; Elektrolyte. Die Osmolarität der Lösung beträgt 900 mOsm/l. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach der intravenösen Infusion sind die Komponenten der Nutriflex-Lösungen sofort biologisch verfügbar. Einerseits wird ein Teil der verabreichten Aminosäuren zur Proteinsynthese verwendet, während andererseits der Rest katabolisiert wird: Eine Transaminasereaktion sondert die Aminogruppe ab; danach wird das Kohlenstoffradikal entweder zu CO2 im Zitronensäurezyklus oxidiert oder in Höhe der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Vom Muskelgewebe aus werden die Aminogruppen, die aus dem Proteinkatabolismus hervorgegangen sind, zur Leber transportiert, wo die Ureumsynthese erfolgt. Im Grunde müssen mehr Proteine zugeführt als Harn ausgeschieden werden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine zusätzlichen Daten. Page 8 of 11 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Zitronensäure Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte (NaCl, KCl) können durch den dafür vorgesehenen Zuspritzport hinzugefügt werden, mit Ausnahme von Calcium, Phosphat und Bikarbonat, die Niederschläge auslösen können. (siehe unsere Broschüre "Test der physikalischen Kompatibilität von Additiven mit den Nutriflexlösungen"). Die Zugabe von Insulin ist möglich. All diese Zusätze müssen unter Beachtung der üblichen Regeln der Asepsis, sowie der Empfehlungen des Herstellers der Lösung zugefügt werden. Nach der Zugabe ist die Klarheit der Lösung zu überprüfen. Vor dem Hinzufügen anderer Arzneimittel lesen Sie bitte die oben vermerkte Broschüre. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 24 Monate. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung nach der Abkürzung EX angegeben. Die zwei ersten Zahlen geben den Monat und die beiden letzen das Jahr an, ab dem Produkt verfällt. Das Verfalldatum beginnt am letzten Tag des angegebenen Monats. Nutriflex Peri ist sofort nach dem Vermischen der beiden Lösungen zu verabreichen. In Ausnahmefällen kann die Lösung während 7 Tagen bei Raumtemperatur und während 14 Tagen (inklusive Verabreichungszeit) im Kühlschrank aufbewahrt werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Twin-Flex V-90 zu 1000 ml und zu 2000 ml. Twin-Flex V-90 : weicher Beutel aus Polyamid II / Polypropylen, mit 2 Kammern, die durch eine interne Peelnaht (Peel-Seam) getrennt sind. Page 9 of 11 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Page 10 of 11 7. INHABER DER ZULASSUNG B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Deutschland Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 1000 ml: BE143936 Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 2000 ml: BE201311 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 9. DATUM DER ZULASSUNG ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER Datum der Erteilung der Zulassung: BE143936: Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 1000 ml: 24/08/1988 BE201311: Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 2000 ml: 15/02/1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: BE143936: Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 1000 ml: 25/07/2005 BE201311: Nutriflex Peri, Twinflex V-90, 2000 ml: 25/07/2005 10. STAND DER INFORMATION 08/2015 Datum der Genehmigung: 11/2015 Page 11 of 11
