Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml - medikamente-per
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Oxaliplatin_222x600_607233.qxp 25.01.2008 10:50 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Oxaliplatin HEXAL® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Oxaliplatin HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin HEXAL® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin HEXAL® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist Oxaliplatin HEXAL® und wofür wird es angewendet? Oxaliplatin HEXAL® wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet (Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, des metastasierten Kolon- und Rektumkarzinoms). Es wird in Kombination mit einem anderen Antitumor-Mittel mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet. Oxaliplatin HEXAL® gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen oder Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur Platin enthält. 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® beachten? ® Oxaliplatin HEXAL darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie stillen • wenn bei Ihnen bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen vorliegt • wenn Sie bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und die Verrichtung feiner Aufgaben Ihnen Schwierigkeiten bereitet, zum Beispiel das Zuknöpfen von Kleidung • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® abbrechen Ein Beenden der Behandlung mit Oxaliplatin HEXAL® könnte auch die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Oxaliplatin HEXAL® nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, müssen Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung hierüber informieren. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken • jegliche abnorme Blutergussbildung, • Blutung oder • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur Die in dieser Tabelle angegeben Häufigkeiten werden nach folgender Konvention definiert: Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie darüber unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. sehr häufig: häufig: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® ist erforderlich gelegentlich: • wenn Sie jemals allergisch auf platinhaltige Arzneimittel, zum Beispiel Carboplatin, Cisplatin, reagiert haben • wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden • wenn es bei Ihnen nach einer vorangegangenen Infusion von Oxaliplatin zu einem Abfall der Blutzellen gekommen ist. Ihr Arzt nimmt Ihnen regelmäßig Blut ab, um zu überprüfen, dass Ihre Anzahl an Blutzellen ausreichend ist. • wenn es bei Ihnen zu akuten unangenehmen abnormen Empfindungen im unteren Abschnitt des Rachens gekommen ist • wenn eine abnorme Leberfunktion oder ein erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber) festgestellt wurde • wenn Symptome einer Nervenschädigung beobachtet wurden. Ihr Arzt führt regelmäßig neurologische Untersuchungen durch. Wenn Sie neurologische Beschwerden haben, zum Beispiel Schwäche, Taubheitsgefühl, Empfindungsoder Geschmacksstörung, informieren Sie Ihren Arzt, vor allem wenn die Beschwerden störend sind und/oder länger als 7 Tage anhalten. Diese Beschwerden werden oft durch Exposition gegenüber Kälte ausgelöst. Symptome einer Nervenschädigung können nach Behandlungsende weiterhin fortbestehen. selten: Vor und/oder während der Therapie mit Oxaliplatin erhalten Sie möglicherweise spezielle Arzneimittel zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Erbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt • wenn es bei Ihnen zu einer abnormen Blutergussbildung, Blutung oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur kommt • wenn schwerer Durchfall und/oder Erbrechen auftritt • wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis/Mukositis) bemerken • wenn es bei Ihnen zu unerklärlichen Symptomen in Zusammenhang mit der Lunge oder der Atmung kommt, zum Beispiel zu trockenem Husten oder Kurzatmigkeit • wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung außerhalb der Vene im Gewebe verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen) Bei Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Oxaliplatin HEXAL in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich. ® Sie dürfen während der Behandlung mit Oxaliplatin nicht schwanger werden und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Sie sollten während der Behandlung und danach über einen Zeitraum von 4 Monaten (Frauen) bzw. 6 Monaten (Männer) geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen. Oxaliplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, die dauerhaft sein könnte. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung sowie anschließend über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten kein Kind zu zeugen und sich über die Möglichkeit zu informieren, vor der Behandlung Sperma konservieren zu lassen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs und die Verwendung von Werkzeug bzw. das Bedienen von Maschinen, da die Behandlung mit Oxaliplatin das Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen oder anderen neurologischen Symptomen erhöht und daher Auswirkungen auf diese Fertigkeiten besitzen könnte. 3 Wie ist Oxaliplatin HEXAL® anzuwenden? Die Anwendung von Oxaliplatin sollte ausschließlich in spezialisierten onkologischen Abteilungen erfolgen und unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes stattfinden. Die Injektion wird durch Mischen der konzentrierten Injektionslösung mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zubereitet. In der Regel werden etwa 250 ml Glucoselösung verwendet. Oxaliplatin HEXAL® wird in einem speziellen Bereich zubereitet bevor es Ihnen durch den Arzt oder die Pflegekraft verabreicht wird. Jede Dosis von Oxaliplatin HEXAL® richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, welche aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht berechnet wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlung erstreckt sich über höchstens 6 Monate, wenn Ihr Tumor zuvor vollständig operativ entfernt wurde. Oxaliplatin wird nur bei Erwachsenen angewendet. Die übliche Dosis für Erwachsene einschließlich Ältere beträgt: 85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen vor Infusion der anderen Antitumor-Medikamente. Die bei Ihnen angewendete Dosis hängt auch von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen und den unter Oxaliplatin HEXAL® möglicherweise bereits aufgetretenen Nebenwirkungen ab. Oxaliplatin HEXAL® wird über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden ausschließlich als Injektion in eine Vene verabreicht. Die Nadel muss während der Verabreichung des Arzneimittels in der Vene verbleiben. Wenn die Nadel heraustritt bzw. locker wird oder wenn sich die Lösung im Gewebe außerhalb der Vene verteilt (kann Beschwerden oder Schmerzen verursachen), teilen Sie dies bitte unverzüglich dem Arzt oder der Pflegekraft mit. Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin HEXAL® angewendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer Überdosierung könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen symptomatisch behandeln. Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin HEXAL® vergessen haben Oxaliplatin HEXAL muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Nehmen Sie daher alle Termine wahr. Wenn Sie eine Dosis versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, wann Sie Ihre nächste Dosis von Oxaliplatin HEXAL® erhalten sollen. ® sehr selten: bei mehr als 1 von 10 Patienten bei mehr als 1 von 100 Patienten aber weniger als 1 von 10 Patienten bei mehr als 1 von 1.000 Patienten aber weniger als 1 von 100 Patienten bei mehr als 1 von 10.000 Patienten aber weniger als 1 von 1.000 Patienten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten einschließlich gemeldeter Einzelfälle Infektionen und Infestationen Sehr häufig • erhöhtes Infektionsrisiko (aufgrund einer Verminderung der weißen Blutkörperchen) Häufig • Niesen und laufende Nase (Rhinitis) • Infektion der oberen Atemwege • Blutbildungsstörung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig • Anämie • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Neutropenie) • Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung (Thrombopenie) • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie oder Lymphopenie) Selten • Mangel an Blutplättchen mit abnormer Blutergussbildung und Blutung aufgrund einer allergischen Reaktion (immunoallergische Thrombopenie) • Anämie infolge eines gesteigerten Abbaus des Blutes (hämolytische Anämie) Erkrankungen des Immunsystems Sehr häufig Überempfindlichkeit gegen bestimmte Substanzen, möglicherweise einhergehend mit wässrigen Augen, laufender Nase, Hautausschlag oder Engegefühl im Brustkorb (Allergie/allergische Reaktion), anaphylaktischer Schock Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems auftreten, zum Beispiel • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen • Schluckprobleme • Nesselausschlag und Probleme mit der Atmung Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig • Appetitmangel (Anorexie) • verminderter oder erhöhter Glucosespiegel im Blut (Blutzuckerentgleisung) • niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) • abnormer Natriumspiegel im Blut Häufig • zu großer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) Gelegentlich • Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) Psychiatrische Erkrankungen Häufig • Depression • Schlaflosigkeit Gelegentlich • Nervosität Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig • Schwäche oder Taubheitsgefühl infolge einer Nervenschädigung (periphere sensorische Neuropathie) • Empfindungsstörung (sensorische Störung) • Geschmacksstörung (Dysgeusie) • Kopfschmerzen Häufig • Schwindel • Nerventzündung in Verbindung mit Schmerzen, Empfindungsstörung, verminderter Aktivität der Nerven (motorische Neuritis), Entzündung der Hirnhaut (Meningismus) • subjektive Empfindung von Schluckschwierigkeiten (Dysphagie) oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe)/Gefühl des Erstickens ohne objektive Hinweise auf - Atemnot (keine bläuliche Verfärbung von Haut oder Schleimhaut (Zyanose) bzw. kein Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder - Kehlkopfkrampf (Laryngospasmus) oder spasmische Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) (keine pfeifenden oder keuchenden Atemgeräusche) (akutes Syndrom einer pharyngolaryngealen Dysästhesie) • schmerzhafte Entzündung der Nerven • Empfindungsstörung • verminderte Nervenaktivität (motorische Neuritis) • Nackensteifigkeit, Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber grellem Licht und Kopfschmerzen (Meningismus) Gelegentlich • Kieferkrampf • Muskelkrämpfe • unwillkürliche Muskelkontraktionen • Muskelzucken • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelkontraktionen (Myoklonie) • Koordinationsstörung • Gangstörung • Gleichgewichtsstörung • Engegefühl in Hals oder Brustkorb • Augenerkrankungen wie Herabhängen des oberen Augenlids (Ptosis), Doppeltsehen (Diplopie) • Stimmverlust (Aphonie), Stimmstörung (Dysphonie), rauhe Stimme (Heiserkeit), Missempfindungen der Zunge, Sprechstörung (Dysarthrie), Schmerzen im Gesicht, Augenschmerzen Augenerkrankungen Häufig • Bindehautentzündung • Sehprobleme Selten • vorübergehende Verminderung der Sehschärfe • Gesichtsfeldstörung • Nerventzündung (optische Neuritis) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich • Hörminderung (Ototoxizität) Selten • Taubheit Fortsetzung auf der Rückseite >> Oxaliplatin_222x600_607233.qxp 25.01.2008 10:50 Seite 2 Gefäßerkrankungen Sehr häufig • Nasenbluten Häufig • Anstieg des Kreatinins im Blut • Gewichtsabnahme (bei Behandlung von Metastasen (Tochtergeschwülsten)) Häufig • Blutung (Hämorrhagie) • plötzliche Hautrötung • oft als schmerzhaft empfundene Entzündung einer Vene mit Blutgerinnselbildung, relativ harter Strang, die darüber liegende Haut ist gerötet (tiefe Thrombophlebitis) • Blockierung eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig • Kurzatmigkeit (Dyspnoe) • Husten 5 Wie ist Oxaliplatin HEXAL® aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Häufig • Schluckauf Selten • Erkrankung des Lungenzwischenraums (interstitielle Lungenerkrankung) • Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose) • Unerklärliche respiratorische Symptome, Probleme mit der Atmung, Narbenbildung auf der Lunge mit daraus folgender Kurzatmigkeit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig • Übelkeit • Erbrechen • Durchfall • Stomatitis/Mukositis (Lippenentzündung oder Mundgeschwüre) • Bauchschmerzen • Verstopfung Sie dürfen Oxaliplatin HEXAL® nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5 %-Glucoselösung verdünnt werden. Infusionslösung Nach Verdünnung mit 5 %-Glucoselösung auf Konzentrationen zwischen 0,20 und 0,70 mg/ml wurde in Klarglas-Durchstechflaschen oder Polyethylenbeuteln bei 2 °C - 8 °C unter Lichtschutz eine chemische und physikalische Aufbrauchstabilität über 24 Stunden nachgewiesen. Häufig • Verdauungsstörung mit folgenden Symptomen - Völlegefühl im Oberbauch - Schmerzen in der Magenregion - Aufstoßen - Übelkeit - Erbrechen - Säureregurgitation (Dyspepsie) - Säurerückfluss, betrifft Magen und Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux) • Blutung aus dem After (rektal) Gelegentlich • Darmverschluss (Ileus) • Darmverengung (intestinale Obstruktion) Selten • Entzündung des Dickdarms (Kolitis einschließlich Durchfall durch Clostridium difficile) Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierte Lösung und die Zubereitung zur Infusion sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer darf 24 Stunden bei 2 - 8 °C nicht überschreiten, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. Vor der Anwendung visuell prüfen. Oxaliplatin HEXAL® darf nicht verwendet werden, wenn in der rekonstituierten Lösung Partikel zu erkennen sind. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Oxaliplatin HEXAL® enthält Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten • Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme) oder erhöhter Pfortaderdruck (in der Leber) • Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml rekonstituierte Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. • Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat. Das Arzneimittel steht in Behältnissen aus Glas, so genannten Durchstechflaschen, zur Verfügung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig • Hauterkrankung • Haarausfall Durchstechflasche mit 50 mg Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel. Häufig • schuppende Haut (Exfoliation, z. B. Hand-Fuß-Syndrom) • Hautrötung (erythematöser Ausschlag) • Ausschlag • übermäßige Schweißbildung (Hyperhidrose) • Nagelveränderungen Durchstechflasche mit 100 mg Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel. Durchstechflasche mit 150 mg Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel. Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig • Rückenschmerzen Wie Oxaliplatin HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung Häufig • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Knochenschmerzen Oxaliplatin HEXAL® ist ein weißes bis cremefarbenes verfestigtes oder loses Pulver. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig • Blut im Urin (Hämaturie) • erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) • abnorme Häufigkeit des Wasserlassens (abnorme Miktionshäufigkeit) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 150 mg Oxaliplatin. Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche Pharmazeutischer Unternehmer Sehr selten • Veränderung der Nierenfunktion HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 e-mail: [email protected] Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig • Erschöpfung (Fatigue) • Fieber • Schwäche (Asthenie) • Schmerzen • Reaktion an der Injektionsstelle Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Untersuchungen Sehr häufig • Anstieg der Leberenzyme • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut • Anstieg des Bilirubins im Blut • Anstieg der Laktatdehydrogenase im Blut • Gewichtszunahme (bei adjuvanter (zusätzlicher) Behandlung) Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinische Fachkreise vorgesehen Gebrauchsanweisung ZYTOSTATIKA Handhabung von Oxaliplatin HEXAL® Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sollte die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden. Hinweise zur Handhabung Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das ärztliche oder Pflegepersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet. Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Produktes, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden. Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden. Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten Abschnitt „Entsorgung“. Sollte Oxaliplatin-Pulver, rekonstituierte Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen. Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung - DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden. - Nur Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glucose-Infusionslösung zur Rekonstitution verwenden. - DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden. - Nur 5%ige Glucose-Infusionslösung als Lösungsmittel verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen zur Infusion verdünnt werden. - DARF NICHT mit anderen Medikamenten gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden, ohne dass Kompatibilitätsstudien vorliegen - DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere Fluorouracil, Folinsäure-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig. Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat) Die intravenöse 85 mg/m2 Oxaliplatin-Infusion in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung wird gleichzeitig mit der intravenösen Folinsäure-Infusion in 5 %iger GlucoseLösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 - 6 Stunden gegeben. Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel kombiniert werden. Folinsäure darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotonischer 5%iger Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen sowie Natriumchlorid oder anderen chloridhaltigen Lösungen. Hinweise für die Anwendung mit Fluorouracil Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. Fluorouracil, verabreicht werden. Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach Fluorouracil verabreichen. Für weitere Informationen zu Kombinationen von Arzneimitteln mit Oxaliplatin siehe die entsprechenden Fachinformationen. Rekonstitution der Lösung - Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige Glucoselösung zu verwenden. - Für eine Durchstechflasche mit 50 mg: mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten. - Für eine Durchstechflasche mit 100 mg: mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten. - Für eine Durchstechflasche mit 150 mg: mit 30 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin-Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten. Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger Glucoselösung weiterverdünnt werden. Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Verdünnung vor der Infusion Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und mit 250 ml - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten. Die Infusionslösung wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die chemische und physikalische Stabilität konnte bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 - 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. NIEMALS Natriumchlorid oder chloridhaltige Lösungen zur Verdünnung verwenden. Infusion Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Hyperhydratation erforderlich. Oxaliplatin, verdünnt in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphe Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 - 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-FU gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-FU erfolgen. Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu entsorgen. Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 607233
