Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zibrine
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Packungsbeilage Zibrine Forte 01/2013 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zibrine Forte Hartkapseln Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zibrine Forte und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zibrine Forte beachten? 3. Wie ist Zibrine Forte einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zibrine Forte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zibrine Forte und wofür wird es angewendet? Dieses pflanzliche Arzneimittel wird zur Behandlung von psychosomatischen Beschwerden, die sich als leichte oder mäßige Niedergeschlagenheit äußern, und nachdem eine schwere Erkrankung ausgeschlossen wurde, angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zibrine Forte beachten? Zibrine Forte darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - In Verbindung mit bestimmten Immunsuppressoren wie Ciclosporin und Tacrolimus (Abstoßungsrisiko bei einer Transplantation). - In Verbindung mit Arzneimitteln, die bei AIDS angewendet werden. - Bei Patienten mit schweren depressiven Erkrankungen. - Zusammen mit anderen Antidepressiva: SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin sowie TCA (trizyklische Antidepressiva). - Zusammen mit Antimigränemittel des ‚Triptan’-Typs u.a. Sumatriptan, Naratriptan, Rizitriptan und Zolmitriptan. - Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Während der Anwendung von Johanniskraut wird wegen einer möglichen Photosensibilisierung von einer UV-Strahlen-Aussetzung abgeraten (intensives und/oder langes Sonnenbaden, Sonnenbank, Phototherapie) - Ohne ärztlichen Rat darf Zibrine Forte nicht mit anderen Arzneimittel kombiniert werden - Bei Frauen, die oralen Kontrazeptiva (die ‚Pille‘) nehmen, können Durchbruchblutungen infolge einer Interaktion auftreten; Wegen dem möglicherweise reduzierten Schutz gegen eine 1 Packungsbeilage Zibrine Forte - - 01/2013 Schwangerschaft müssen zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen genommen werden Die regelmäßige Kontrolle der Wirkung oder des Blutspiegels bestimmter Arzneimittel mit engen therapeutischen Margen (orale Antikoagulanzien, Digoxin, Theophyllin, AntiEpileptika, Lithium) muss bei der Einnahme, dem Absetzen oder einer Dosis-Veränderung von Zibrine Forte intensiviert werden (Siehe Abschnitt ‚Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln‘). Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können die Beschwerden wieder auftreten Vor einem chirurgischen Eingriff wird empfohlen die Behandlung mit Zibrine Forte mindestens 5 Tage voher abzusetzen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zibrine Forte einnehmen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Personen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn eine Wechselwirkung mit Johanniskraut vermutet wird, dürfen die Patienten aus Vorsorge die Behandlung nicht ohne medizinischen Rat abbrechen. Ein plötzliches Absetzen der Johanniskrauteinnahme kann zu einer verstärkten Wirkung von anderen Arzneimitteln und möglicherweise zu mehr Nebenwirkungen führen. Es wurde Wechselwirkungen festgestellt zwischen Johanniskraut und: - oralen Antikoagulanzien, Warfarin und Fenprocoumon (Thromboserisiko), Antikrebsmitteln: Irinotecan und Imatinib-Mesylat (die therapeutische Behandlung könnte misslingen), folgende Antikonvulsiva (außer Gabapentin und Vigabatrin): Carbamazepin, Ethosuximid, Felbamat, Fosphenytoin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Valpromid (die therapeutische Wirkung könnte reduziert sein), Digoxin, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva z.b. die ‚Pille‘ (Zwischenblutungen mit Schwangerschaftsrisiko möglich). Wenn unregelmäßige Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Zibrine Forte auftreten dürfen Frauen ihr Verhütungsmittel nicht absetzen, Verapamil (eine klinische Studie hat eine geringere Bioverfügbarkeit dieses Blutdrucksenkendes Arzneimittel angezeigt). Vorsicht ist geboten (Blutplasmaspiegelveränderungen), wenn Zibrine Forte in Verbindung mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird: HMG-COA REDUCTASEHEMMER (Medikamente zur Senkung des cholesterin spiegels), Simvastatin und Atorvastatin (jedoch nicht mit Pravastatin), Omeprazol (ein Protonenpumpenhemmer), Methadon (Entzugserscheinungsrisiko), Benzodiazepine (Schlafmittel, Sedativum), Tolbutamid (blutzuckerreduzierendes Arzneimittel). Einnahme Anwendung von Zibrine Forte zusammen mit Nahrungsmitteln und ,Getränken und Alkohol Nicht anwendbar Schwangerschaft und Stillzeit 2 Packungsbeilage Zibrine Forte 01/2013 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten über Abweichungen bei der Geburt vor. Bis jetzt wurden keine Fötusmissbildungen oder schädliche Wirkungen auf den Fötus klinisch angezeigt. Die Beobachtung von Schwangerschaften bei Frauen, die einem Johanniskrautextrakt ausgesetzt waren, ist jedoch unzureichend, um ein solches Risiko ausschließen zu können. Deswegen sollte aus Vorsorge dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft lieber nicht angewendet werden. Stillzeit Da es keine Daten über die Aufnahme des Arzneimittels in die Muttermilch gibt, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten bzw. es sollte nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soweit bekannt ist hat Zibrine Forte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.. Zibrine forte enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Zibrine Forte einzunehmen? Dieses Arzneimittel darf Personen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel zweimal täglich. Sie müssen bei der Einnahme genügend Flüssigkeit trinken. Die Einnahme muss wenn möglich immer zu einem festen Zeitpunkt erfolgen, zum Beispiel eine Kapsel am Morgen und eine Kapsel am Abend. Bei Patienten, die eines der im Abschnitt „Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln “ aufgelisteten Arzneimittel einnehmen, kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Die Behandlung braucht mindestens 4 bis 6 Wochen für eine optimale Wirkung. Wenn die Symptome nach 4 bis 6 Wochen noch anhalten, muss ein Arzt gefragt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Zibrine Forte eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann schwere phototoxische Reaktionen hervorrufen (Rötung der Haut , Juckreiz). In diesem Fall muss die Behandlung entsprechend dem Rat des behandelnden Arztes und der Schwere der Überdosierung eingeschränkt oder abgesetzt werden. Eine Sonnenstrahlenexposition muss während 2 Wochen vermieden werden. Telefonnummer des Antigiftzentrums: 070/245.245. Wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte abbrechen 3 Packungsbeilage Zibrine Forte 01/2013 Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte absetzen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Erkrankungen des Nervensystems Selten: Müdigkeit oder Unruhe. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten: leichte gastro-intestinale Probleme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Bei der Anwendung von Johanniskraut können Photosensibilitätreaktionen der Haut auftreten (Rötung, Erythem, Juckreiz), besonders bei Patienten mit heller Haut oder nach intensiver Sonnenstrahlenaussetzung. In einem solchen Fall muss die Sonnenaussetzung vermieden werden. Suchen Sie Ihren Hausarzt auf, um die Behandlung je nach Umfang der Läsionen einzuschränken bzw. abzusetzen. In seltenen Fällen können auch rein allergische Hautreaktionen auftreten. Das Auftreten des Lyell-Syndroms wurde während der Anwendung von Johanniskraut beobachtet. 5 Wie ist Zibrine Forte aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zibrine Forte enthält Der Wirkstoff ist Hypericum perforatum L., herba (Johanniskraut), trockener Ethanolextrakt (60% m/m) (3,5-6:1), 425 mg, enthält an Gesamthypericin als Hypericin ausgedrückt: 0,40 - 1,3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind Calcium-Wasserstoffphosphat-Dihydrat, kolloidales Siliziumdioxid, Lactosemonohydrat, Zellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141) Wie Zibrine Forte aussieht und Inhalt der Packung 4 Packungsbeilage Zibrine Forte 01/2013 Zibrine Forte ist eine harte, rotgrüne Kapsel. Es gibt Packungen mit 10, 30, 60 und 100 Kapseln. Die Kapseln sind in einer Blisterpackung ((PVC/PVDC-Folie) mit jeweils 10 Kapseln verpackt. Verkaufsabgrenzung: Freie Abgabe Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck nv/sa Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse Belgien Tel: 02/ 686 07 11 Fax: 02/ 687 91 20 E-mail: [email protected] Hersteller Merck Selbsmedikation Feldbergstrasse 80 D-64293 Darmstadt Germany Zulassungsnummer: BE309111 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2013 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2013 5
