Fentanyl Hennig ® 50 µg/h

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hennig®
50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten?
3. Wie ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet?
Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer
Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster
freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Erwachsene
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wird angewendet zur Behandlung von starken und lang anhaltenden Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Kinder
Schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern ab
2 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten?
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Pflasters
sind
wenn Sie nur kurzzeitige Schmerzen haben (z. B. nach einem operativen Eingriff)
bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.
bei schwerer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems,
z.B. durch Hirnverletzungen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEIS:
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein
kann.
Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein
Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte.
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei
Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige
Arzneimittel anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beginnen, müssen Sie
Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen
Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von
Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl-Dosis verordnen.
• Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung
• niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen
• beeinträchtigte Leberfunktion
• beeinträchtigte Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit
hatten oder im Koma lagen
• langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie)
• chronische Verstopfung
• eine Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt (Myasthenia gravis)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung
Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus dem
gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf
das Pflaster z. B. durch Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, intensive
Sonnenbäder, Wärmflaschen, lange heiße Bäder, Saunen und
heiße Whirlpool-Bäder vermeiden. Es ist erlaubt, sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Wenn Sie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung,
physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird
jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von
Krebserkrankungen selten beobachtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit,
wenn Sie jemals von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen abhängig waren oder diese missbräuchlich angewendet haben.
Wenn Sie schon älter sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig
überwachen,weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere
Dosis zu verordnen.
Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden,
weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zerteilter Pflaster nicht
nachgewiesen sind.
Haften des Pflasters auf einer anderen Person
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen
berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt
oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen
Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
Die Anwendung von Fentanyl pflastern kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl
pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Kinder
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen. Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verordnet hat.
Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet
haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies gilt besonders, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
• Andere Schmerzmittel, z. B. andere Opioidschmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphinoder Pentazocin)
• Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen
• Arzneimittel, die Ihnen beim Beruhigen helfen (Tranquillizer),
und Arzneimittel bei psychischen Störungen
• Anästhetika: Wenn bei Ihnen eine Betäubung/Narkose
durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder
Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anwenden.
• Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
(MAO-Hemmer, z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder
Selegilin gegen Parkinson-Krankheit). Sie sollten Fentanyl
Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel anwenden.
• Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von MagenDarm-Erkrankungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika); speziell solche,
die Sie müde machen
• Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z.
B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin)
• Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Pilzinfektionen
(z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir oder Nelfinavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).
Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel zusammen mit den FentanylHennig-Pflastern angewendet werden können. Wenn Sie einige der oben genannten Arzneimittel anwenden ist es möglich,
dass Sie engmaschig überwacht werden müssen, da diese die
Wirkung oder die Nebenwirkungen von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verstärken oder verlängern und dadurch Ihre Fentanyldosis beeinflussen können.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer
(MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser
Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl Hennig®
50 Mikrogramm transdermales Pflaster das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines poteniell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.
Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster bei gleichzeitigem Konsum alkoholischer Getränke verstärkt das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen
und kann zu Atembeschwerden, Blutdruckabfall, starker Sedierung und Koma führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Fentanyl Hennig ® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster bei Schwangeren liegen
keine aussagekräftigen Daten vor. Wenn Sie schwanger sind
oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da dieses Arzneimittel beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen
kann. Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster darf während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fentanyl geht
in die Muttermilch über und kann möglicherweise beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Während der Behandlung und mindestens
72 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollte daher nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann die für die Ausübung möglicherweise gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren und Maschinenbedienen nötigen
mentalen und/oder physischen Fähigkeiten beeinflussen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung
sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln
(Tranquillizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und
das Bedienen gefährlicher Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine
gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht
ausdrücklich erlaubt hat.
3. Wie ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster anzuwenden?
Wenden Sie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der
Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der
Pflaster entsprechend Ihrem Ansprechen angepasst werden
muss. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt nach dem Entfernen des Pflasters allmählich nach. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Die Wirkung des ersten Pflasters setzt langsam ein; es kann einen ganzen Tag dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Ihr
Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches
Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres transdermalen Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Danach sollte Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster die Schmerzen dauernd lindern und Sie
sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Wie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster angewendet wird
• Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden,
ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die Hautstelle darf
nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden
sein.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss
die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut
muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
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Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der abziehbaren Schutzfolie wird das Pflaster mit der Handfläche
für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle
gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das Pflaster gut
auf der Haut klebt. Bitte achten Sie besonders darauf, dass
das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Ein Fentanyl transdermales Pflaster wird üblicherweise 72
Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Faltschachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie
das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich
zu erinnern, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.
Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf
keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt, ist
bei Kindern der obere Rückenbereich der bevorzugte Anwendungsort für das Pflaster.
Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden. Ein Pflaster, das
halbiert, zerschnitten oder anderweitig beschädigt ist, sollte nicht
verwendet werden
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
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Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde. In den meisten Fällen sind dies 72
Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2
Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst.
Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters
Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit
reichlich Wasser und Seife entfernt werden.
Falten Sie gebrauchte Pflaster in der Mitte zusammen, so
dass die klebenden Ränder aneinanderhaften. Legen Sie
benutzte Pflaster in die Faltschachtel zurück und werfen Sie
sie weg, oder bringen Sie sie, wenn immer möglich, in die
Apotheke zurück.
Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, aber
auf einer anderen Hautstelle auf. Dieselbe Hautstelle sollte frühestens nach 7 Tagen erneut verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist die
verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die
Person ungewöhnlich langsam oder schwach atmet. Wenn das
auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster vergessen haben
Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis anwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit
wechseln. Wenn Sie es vergessen haben, dann wechseln Sie
Ihr Pflaster, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Ihnen erst
sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise
zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster abbrechen
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten,
sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Bei längerer Anwendung von Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören, die Pflaster
anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko für Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Angstzustände und Zittern) größer ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster niemals selbstständig beenden, sondern immer nur in
Absprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab, und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf:
• schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung)
• vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schläfrigkeit,
• Kopfschmerzen,
• Schwindel
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Appetitlosigkeit
• Sedierung
• Nervosität
• Schlafstörungen
• Depressionen
• Angst
• Verwirrtheit
• Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht
da sind)
• Zittern
• Empfindungsstörungen (Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln)
• Schwindelgefühl
• Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), schneller Herzschlag
• Hoher Blutdruck
• Atembeschwerden
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Starkes Schwitzen
• Juckende Haut, Hautauschlag oder Hautrötung (Erythem)
Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
• Muskelkrämpfe
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Müdigkeit, Schwächegefühl
• Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe)
• Kältegefühl
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Ungewöhnliche Hochstimmung, Desorientierung, Unruhe
oder ungewöhnliche Sorglosigkeit
• Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, insbesondere der Haut
• Krampfanfälle
• Gedächtnisverlust
• Sprachstörungen
• Langsamer Herzschlag
• Blaufärbung der Haut
• Niedriger Blutdruck
• Langsame oder schwache Atmung
• Vollständiger Darmverschluss
• Ekzem, allergische Hautentzündung, Hauterkrankung,
Hautentzündung, einschließlich Hautentzündung an der Stelle, an der das Pflaster klebt
• Muskelzittern
• Störung der Sexualfunktion, erektile Dysfunktion (Erektionsstörung)
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Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster klebt
Grippeähnliche Symptome
Gefühl wechselnder Körpertemperatur
Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Angstzustände oder Zittern)
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
• Verengte Pupillen
• Verschwommensehen
• Gefäßerweiterung
• Atemstillstand
• Ungenügender Sauerstoff und erhöhtes Kohlendioxidwerte im Blut (respiratorische Azidose)
• Unvollständiger Verschluss des Dünn- oder Dickdarms
• Schluckauf
• Hautentzündung am Anwendungsort
• Ekzem am Anwendungsort
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
• Koordinationsstörungen
• Schmerzhafte Blähungen in Magen und Darm
• Ungewöhnlich niedrige Harnausscheidung
• Harnblasenschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, die lebensbedrohlich sein können (anaphylaktischer
Schock)
• Ungewöhnlich langsame Atemfrequenz
• Blutspucken
• Ungewöhnliche Ansammlung von Blut in der Lunge
• Halsentzündung
Wie bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die Anwendung
der Pflaster über längere Zeit dazu führen, dass Sie eine Toleranz entwickeln oder Sie psychisch und/oder körperlich abhängig
werden. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern können auftreten, wenn Sie von
einem anderen Schmerzmittel zu Fentanyl Hennig wechseln oder
Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen.
Es liegen sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei
Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster während
der Schwangerschaft angewendet haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde
transdermales Pflaster aufzubewahren?
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch
nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nach dem auf dem Umkarton und auf jedem
Beutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Hinweise zur Entsorgung
Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere
für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht
verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
1 transdermales Pflaster enthält 5,5 mg Fentanyl in einem Pflaster von 20 cm² mit einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm
Fentanyl pro Stunde.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Schutzfolie
Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug
Trägerfolie
Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film
Wirkstoffhaltige Klebeschicht
Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)
Dimeticon
Abgabekontrollierende Membran
Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film
Klebeschicht
Siliconklebstoff (Dimeticon/Siliconharz)
Dimeticon
Abziehbare Schutzfolie
Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug
Rote Drucktinte
Wie Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster
sind hellbraun und rechteckig, mit dem folgenden Aufdruck: Fentanyl 50Mikrogramm/Stunde
Fentanyl Hennig® 50 Mikrogramm/Stunde ist in
Packungsgrößen mit 3, 5, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Die folgenden Stärken sind erhältlich:
Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde, Fentanyl Hennig®
25 Mikrogramm/Stunde, , Fentanyl Hennig ® 75 Mikrogramm/Stunde, Fentanyl Hennig® 100 Mikrogramm/Stunde.
Pharmazeutischer Unternehmer
HENNIG ARZNEIMITTEL
GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (06145) 508-0
Telefax: (06145) 508-140
[email protected]
Hersteller
PS Pharma Service GmbH
Lise-Meitner-Str. 10
40670 Meerbusch
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2014.
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