1. Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet? 2. Was

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Diafusor ® 5 transdermales Pflaster 40 mg/10 cm² (5 mg/24 Std. oder 0,2 mg/Std.)
Diafusor ® 7,5 transdermales Pflaster 60 mg/15 cm² (7,5 mg/24 Std. oder 0,3 mg/Std.)
Diafusor ® 10 transdermales Pflaster 80 mg/20 cm² (10 mg/24 Std. oder 0,4 mg/Std.)
Diafusor ® 15 transdermales Pflaster 120 mg/30 cm² (15 mg/24 Std. oder 0,6 mg/Std.)
Nitroglycerin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten?
3.
Wie ist Diafusor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diafusor aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet?
Diafusor besteht aus einem klebenden wirkstoffhaltigen Pflaster (transdermales Pflaster), das
Nitroglycerin enthält, eine Substanz aus der Gruppe der organischen Nitrate.
Diafusor wird zur Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen angewendet. Es wird entweder allein
oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel für Angina pectoris angewendet. Die
Anwendung von Diafusor erfolgt ausschließlich unter strenger ärztlicher Kontrolle.
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten?
Diafusor darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nitroglycerin, einen der sonstigen Bestandteile von
Diafusor oder gegen andere Nitrate sind.
• wenn Sie schwere Anämie haben.
• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie erhöhten Hirndruck haben, der sich in Form von Kopfschmerzen, Erbrechen,
Schwindel, Persönlichkeitsstörungen sowie einer Verlangsamung des Herzrhythmus äußert.
• wenn Sie an einer schweren Störung des Blutkreislaufs aufgrund einer unzulänglichen
Herzfunktion (kardiogener Schock, Herzklappenobstruktion oder Behinderung des Auswurfs des
linken Ventrikels) leiden.
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Die Anwendung von Diafusor bei Kindern wird nicht empfohlen.
Sie dürfen Sildenafil (Viagra) oder anderen Formen von Nitraten niemals gleichzeitig mit Diafusor
anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diafusor ist erforderlich
Wenn Sie einen Herzinfarkt oder eine kongestive Herzinsuffizienz (Herzschwäche) haben oder gehabt
haben, darf Diafusor nur mit Vorsicht und unter klinischer Überwachung bzw. Kreislaufkontrolle
angewendet werden.
Wenn Sie einen akuten Angina-pectoris-Anfall haben, darf Diafusor nicht unmittelbar angewendet
werden.
Vor einer Defibrillation oder einer Kardioversion (Wiederherstellen des normalen Herzrhythmus
durch Elektroschock) muss Ihr Arzt Diafusor entfernen, um so jegliches Risiko auf eine Verbrennung
auszuschließen. Dies gilt auch im Falle einer Diathermie (Anwendung elektrischen Stroms zur
Erwärmung erkrankter Organe).
Sollten Sie feststellen, dass Angina-pectoris-Anfälle während der Perioden ohne wirkstoffhaltiges
Pflaster häufiger auftreten, informieren Sie Ihren Arzt darüber; er kann entscheiden, zusätzlich zu
Diafusor eine weitere Behandlung gegen Angina pectoris hinzuzufügen.
Wenn Sie wegen einer Hirnblutung oder einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt werden oder
erhöhten Augeninnendruck haben.
Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder Diuretika einnehmen, ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie Diafusor und/oder andere Nitratverbindungen über längere Zeit anwenden, kann sich eine
Gewöhnung an Nitroglycerin (Toleranz) einstellen.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Bei Anwendung von Diafusor mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
• wenn Sie Diafusor gleichzeitig mit anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln, alkoholhaltigen
Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, Diuretika, Betablockern, ACE-Hemmern,
Phenothiazinen oder Calcium-Antagonisten anwenden, weil dadurch das Risiko auf niedrigen
Blutdruck steigt.
• wenn Sie Sildenafil (Viagra) einnehmen - Sie dürfen dieses Arzneimittel oder andere Formen von
Nitraten niemals gleichzeitig mit Diafusor anwenden. Dadurch kann nämlich ein starker
Blutdruckabfall eintreten, der zu schweren Komplikationen führen kann.
Bei Anwendung von Diafusor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen während der Anwendung von Diafusor keinen Alkohol trinken. Alkoholkonsum während
der Anwendung von Diafusor kann nämlich das Risiko auf niedrigen Blutdruck erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Diafusor während der Schwangerschaft nicht ohne Beratung Ihres Arztes anwenden.
Sie dürfen während der Anwendung von Diafusor nicht stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Nach der Anwendung von Diafusor könnten Sie sich infolge von niedrigem Blutdruck schwindlig
oder schwach fühlen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen
bedienen.
3. Wie ist Diafusor anzuwenden?
Wenden Sie Diafusor immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Diafusor ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster (transdermales Pflaster), das auf Ihre Haut geklebt wird.
Nur zum äußerlichen Gebrauch.
In welcher Dosierung wird Diafusor angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ein Diafusor 5 wirkstoffhaltiges Pflaster. Dieses wird täglich 12
oder 24 Stunden lang getragen.
In bestimmten Fällen wird Ihr Arzt entscheiden,
• diese Dosis zu erhöhen oder zu senken.
• ob Sie während der Perioden ohne Diafusor andere Arzneimittel gegen Angina pectoris anwenden
können.
Wie wird Diafusor angebracht?
• Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
• Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster.
• Halten Sie das Pflaster so, dass die braunen Linien senkrecht vor Ihnen sind (Abb. 1).
• Biegen Sie die Enden des Pflasters nach außen und anschließend nach innen, sodass sich die
Schutzfolie entlang der braunen Linie öffnen kann (Abb. 2).
• Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab (Abb. 3).
• Halten Sie die andere Hälfte der Schutzfolie fest und drücken Sie die Klebeseite des
wirkstoffhaltigen Pflasters fest auf eine Hautzone, die gesund, unversehrt, sauber, trocken und
unbehaart ist (bei Bedarf rasieren!). Es muss auf die Brust oder die Außenseite des Arms geklebt
werden (Abb. 4).
• Ziehen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie ab und kleben Sie das wirkstoffhaltige Pflaster fest
auf die Haut (Abb. 5).
• Wenn das wirkstoffhaltige Pflaster gut angebracht ist, können Sie damit baden, duschen oder
schwimmen.
• Waschen Sie sich nach dem Anbringen des Pflasters gründlich die Hände.
Je nach Anweisung des Arztes nehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nach etwa 12 oder 24 Stunden
ab und entsorgen es sicher und für Kinder unzugänglich.
Die Anwendungsstelle für das wirkstoffhaltige Pflaster muss täglich gewechselt werden.
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Wie wird Diafusor entfernt?
• Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den Mittelpunkt des wirkstoffhaltigen Pflasters, um dessen
Ränder von der Haut abzuheben.
• Erfassen Sie einen Rand des wirkstoffhaltigen Pflasters und ziehen Sie dieses gleichmäßig und
langsam von der Haut ab.
•
•
Waschen Sie die Hautstelle, wo das wirkstoffhaltige Pflaster klebte, mit Seife und Wasser und
trocknen Sie diese Hautstelle anschließend ab.
Waschen Sie sich die Hände.
Es wird empfohlen, die wirkstoffhaltigen Pflaster umsichtig zu entsorgen, um versehentliche
Anwendung oder Missbrauch zu vermeiden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diafusor anwenden müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung
nicht ab, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Diafusor angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Diafusor haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die Anzeichen einer Überdosis umfassen starken Blutdruckabfall, erhöhten Hirndruck mit zerebralen
Symptomen und Synkope (eher seltene Anzeichen). Diese Symptome können durch Abnehmen des
wirkstoffhaltigen Pflasters und Reinigen der Haut oder durch Hochlegen der Beine schnell behoben
werden. Möglicherweise brauchen Sie eine niedrigere Dosis. Sprechen Sie sofort mit Ihrem
behandelnden Arzt.
Eine abrupte Bewusstlosigkeit (Kollaps) kann mithilfe allgemeiner Maßnahmen zum Erhalt
lebenswichtiger Funktionen oder mit Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt werden. Informieren Sie
den Arzt über eventuelle Nierenprobleme oder Herzstörungen.
Adrenalin und verwandte Produkte können die stark blutdrucksenkenden Auswirkungen infolge einer
Überdosierung nicht beheben.
Wenn Sie die Anwendung von Diafusor vergessen haben
Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Diafusor abbrechen
Sie dürfen Ihre Behandlung mit Diafusor nicht abrupt abbrechen, da dies einen akuten Anginapectoris-Anfall auslösen könnte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt - er wird Ihnen sagen, wie Sie die
Dosis langsam abbauen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Diafusor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:
4/6
•
•
•
•
Kopfschmerzen, insbesondere bei hoher Dosierung und zu Beginn der Behandlung
Überempfindlichkeit
vorübergehende Herzrhythmusstörungen (Reflex-Tachykardie, Bradykardie)
Gesichtsrötung und vorübergehende Schwindelanfälle oder Benommenheit aufgrund der
Blutdruckschwankungen
• Absinken des Blutdrucks, wodurch in seltenen Fällen das Absetzen der Behandlung erforderlich
sein kann. Dieser Blutdruckabfall führt selten zu einer Ohnmacht.
• ein Ödem oder eine (selten schwere) Hautreizung an der Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt
wird, können auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen
über:
in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz.
EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, EMail: [email protected], in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie
et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Diafusor aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Beutels nach {EXP}
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
Weitere Informationen
Was Diafusor enthält
Diafusor 5
• Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 40 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser.
Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener,
koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film.
Diafusor 7,5
• Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 60 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser.
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Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener,
koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film.
Diafusor 10
• Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 80 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser.
Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener,
koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film.
Diafusor 15
• Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 120 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser.
Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener,
koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film.
Wie Diafusor aussieht und Inhalt der Packung
Diafusor ist als wirkstoffhaltiges Pflaster (transdermales Pflaster) in folgenden Packungsgrößen
erhältlich:
Diafusor 5: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern
Diafusor 7,5: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern
Diafusor 10: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern
Diafusor 15: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
MSD Belgium BVBA/SPRL
Clos du Lynx, 5
B-1200 Brüssel
Tel.: (+32) 0800/38693
[email protected]
Hersteller: Schering-Plough, Labo NV Industriepark 30 , B-2220 Heist-op-den Berg , Belgium
Zulassungsnummern:
Diafusor 5: BE153544
Diafusor 7,5: BE166537
Diafusor 10: BE153535
Diafusor 15: BE153413
Wenden Sie sich bezüglich aller Informationen zu diesem Arzneimittel an Ihren Arzt oder Apotheker.
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014
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