1. Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet? 2. Was
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Diafusor® 5, 5 mg/24 h transdermales Pflaster Diafusor® 7,5, 7,5 mg/24 h transdermales Pflaster Diafusor® 10, 10 mg/24 h transdermales Pflaster Diafusor® 15, 15 mg/24 h transdermales Pflaster Nitroglycerin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt für alle möglichen Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten? 3. Wie ist Diafusor anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diafusor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Diafusor und wofür wird es angewendet? Diafusor besteht aus einem klebenden wirkstoffhaltigen Pflaster (transdermales Pflaster), das Nitroglycerin enthält, eine Substanz aus der Gruppe der organischen Nitrate. Diafusor wird zur Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen angewendet. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel für Angina pectoris angewendet. Die Anwendung von Diafusor erfolgt ausschließlich unter strenger ärztlicher Kontrolle. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten? Diafusor darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Nitroglycerin, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzeimittels (siehe Abschnitt 6) oder gegen andere Nitrate. • wenn Sie schwere Anämie haben. • wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben. • wenn Sie erhöhten Hirndruck haben, der sich in Form von Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Persönlichkeitsstörungen sowie einer Verlangsamung des Herzrhythmus äußert. • wenn Sie an einer schweren Störung des Blutkreislaufs aufgrund einer unzulänglichen Herzfunktion (kardiogener Schock, Herzklappenobstruktion oder Behinderung des Auswurfs des linken Ventrikels) leiden. • Wenn Sie Phosphodiesterase-Inhibitoren einnehmen (wie Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) und Vardenafil (Levitra) für die Behandlung einer erektielen Dysfunktion oder pulmonale arterielle Hypertonie. Die gleichzeitigen Anwendung kann zu einem schweren Fall des Blutdrucks führen. VAR II- 113 + QRD 1/7 Packungsbeilage • Wenn Sie den Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, Riociguat, zur Behandlung von chronisch thrombo-embolischer pulmonaler Hypertonie oder arterieller pulmonaler Hypertonie nehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann Hypotension verursachen . Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Diafusor anwenden. Wenn Sie einen Herzinfarkt oder eine kongestive Herzinsuffizienz (Herzschwäche) haben oder gehabt haben, darf Diafusor nur mit Vorsicht und unter klinischer Überwachung bzw. Kreislaufkontrolle angewendet werden. Wenn Sie einen akuten Angina-pectoris-Anfall haben, darf Diafusor nicht unmittelbar angewendet werden. Vor einer Defibrillation oder einer Kardioversion (Wiederherstellen des normalen Herzrhythmus durch Elektroschock) muss Ihr Arzt Diafusor entfernen, um so jegliches Risiko auf eine Verbrennung auszuschließen. Dies gilt auch im Falle einer Diathermie (Anwendung elektrischen Stroms zur Erwärmung erkrankter Organe). Sollten Sie feststellen, dass Angina-pectoris-Anfälle während der Perioden ohne wirkstoffhaltiges Pflaster häufiger auftreten, informieren Sie Ihren Arzt darüber; er kann entscheiden, zusätzlich zu Diafusor eine weitere Behandlung gegen Angina pectoris hinzuzufügen. Wenn Sie wegen einer Hirnblutung oder einer Schilddrüsenüberfunktion behandelt werden oder erhöhten Augeninnendruck haben, wenn Sie an Unterernährung leiden, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hypothermie oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten. Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder Diuretika einnehmen, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie Diafusor und/oder andere Nitratverbindungen über längere Zeit anwenden, kann sich eine Gewöhnung an Nitroglycerin (Toleranz) einstellen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Diafusor bei Kindern wird nicht empfohlen. Bei Anwendung von Diafusor mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt oder Apotheker, • wenn Sie Diafusor gleichzeitig mit anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln, alkoholhaltigen Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen Bluthochdruck, Diuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, Phenothiazinen oder Calcium-Antagonisten anwenden, weil dadurch das Risiko auf niedrigen Blutdruck steigt. • wenn Sie Phosphodiesterase-Inhibitoren einnehmen (wie Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) und Vardenafil (Levitra) einnehmen - Sie dürfen dieses Arzneimittel oder andere Formen von Nitraten niemals gleichzeitig mit Diafusor anwenden. Dadurch kann nämlich ein starker Blutdruckabfall eintreten, der zu schweren Komplikationen führen kann (siehe Abschnitt 2. « Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten »). • Wenn Sie den Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, Riociguat, einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung kann Hypotension verursachen (siehe Abschnitt 2. «Was sollten Sie vor der Anwendung von Diafusor beachten»). VAR II- 113 + QRD 2/7 Packungsbeilage Bei Anwendung von Diafusor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen während der Anwendung von Diafusor keinen Alkohol trinken. Alkoholkonsum während der Anwendung von Diafusor kann das Risiko auf niedrigen Blutdruck erhöhen. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Diafusor während der Schwangerschaft nicht ohne Beratung Ihres Arztes anwenden. Sie dürfen während der Anwendung von Diafusor nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Diafusor könnten Sie sich infolge von niedrigem Blutdruck schwindlig oder schwach fühlen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Diafusor anzuwenden? Wenden Sie Diafusor immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Diafusor ist ein wirkstoffhaltiges Pflaster (transdermales Pflaster), das auf Ihre Haut geklebt wird. Nur zum äußerlichen Gebrauch. In welcher Dosierung wird Diafusor angewendet? Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ein Diafusor 5 wirkstoffhaltiges Pflaster. Dieses wird täglich 12 oder 24 Stunden lang getragen. In bestimmten Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, • diese Dosis zu erhöhen oder zu senken. • ob Sie während der Perioden ohne Diafusor andere Arzneimittel gegen Angina pectoris anwenden können. Wie wird Diafusor angebracht? • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. • Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster. • Halten Sie das Pflaster so, dass die braunen Linien senkrecht vor Ihnen sind (Abb. 1). • Biegen Sie die Enden des Pflasters nach außen und anschließend nach innen, sodass sich die Schutzfolie entlang der braunen Linie öffnen kann (Abb. 2). • Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab (Abb. 3). • Halten Sie die andere Hälfte der Schutzfolie fest und drücken Sie die Klebeseite des wirkstoffhaltigen Pflasters fest auf eine Hautzone, die gesund, unversehrt, sauber, trocken und unbehaart ist (bei Bedarf rasieren!). Es muss auf die Brust oder die Außenseite des Arms geklebt werden (Abb. 4). • Ziehen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie ab und kleben Sie das wirkstoffhaltige Pflaster fest auf die Haut (Abb. 5). Wenn das wirkstoffhaltige Pflaster gut angebracht ist, können Sie damit baden, duschen oder schwimmen. • Waschen Sie sich nach dem Anbringen des Pflasters gründlich die Hände. VAR II- 113 + QRD 3/7 Packungsbeilage Je nach Anweisung des Arztes nehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nach etwa 12 oder 24 Stunden ab und entsorgen es sicher und für Kinder unzugänglich. Die Anwendungsstelle für das wirkstoffhaltige Pflaster muss täglich gewechselt werden. Wie wird Diafusor entfernt? • Drücken Sie mit dem Zeigefinger auf den Mittelpunkt des wirkstoffhaltigen Pflasters, um dessen Ränder von der Haut abzuheben. • Erfassen Sie einen Rand des wirkstoffhaltigen Pflasters und ziehen Sie dieses gleichmäßig und langsam von der Haut ab. • • Waschen Sie die Hautstelle, wo das wirkstoffhaltige Pflaster klebte, mit Seife und Wasser und trocknen Sie diese Hautstelle anschließend ab. Waschen Sie sich die Hände. Es wird empfohlen, die wirkstoffhaltigen Pflaster umsichtig zu entsorgen, um versehentliche Anwendung oder Missbrauch zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diafusor anwenden müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu geraten hat. Wenn Sie eine größere Menge von Diafusor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Diafusor haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die Anzeichen einer Überdosis umfassen starken arteriellen Blutdruckabfall, erhöhten Hirndruck mit zerebralen Symptomen und Synkope (eher seltene Anzeichen). Diese Symptome können durch Abnehmen des wirkstoffhaltigen Pflasters und Reinigen der Haut oder durch Hochlegen der Beine schnell behoben werden. Möglicherweise brauchen Sie eine niedrigere Dosis. Sprechen Sie sofort mit Ihrem behandelnden Arzt. Eine abrupte Bewusstlosigkeit (Kollaps) kann mithilfe allgemeiner Maßnahmen zum Erhalt lebenswichtiger Funktionen oder mit Wiederbelebungsmaßnahmen behandelt werden. Informieren Sie den Arzt über eventuelle Nierenprobleme oder Herzstörungen. Adrenalin und verwandte Produkte können die stark blutdrucksenkenden Auswirkungen infolge einer Überdosierung nicht beheben. Wenn Sie die Anwendung von Diafusor vergessen haben Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. VAR II- 113 + QRD 4/7 Packungsbeilage Wenn Sie die Anwendung von Diafusor abbrechen Sie dürfen Ihre Behandlung mit Diafusor nicht abrupt abbrechen, da dies einen akuten Anginapectoris-Anfall auslösen könnte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt - er wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis langsam abbauen können. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Diafusor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich: • Kopfschmerzen, insbesondere bei hoher Dosierung und zu Beginn der Behandlung • Überempfindlichkeit • vorübergehende Herzrhythmusstörungen (Reflex-Tachykardie, Bradykardie) • Gesichtsrötung und vorübergehende Schwindelanfälle oder Benommenheit aufgrund der Blutdruckschwankungen • Absinken des Blutdrucks, wodurch in seltenen Fällen das Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann. Dieser Blutdruckabfall führt selten zu einer Ohnmacht. • ein Ödem oder eine (selten schwere) Hautreizung an der Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, können auftreten. • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria können auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen über: in Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, EMail: [email protected], in Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Diafusor aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Beutels nach {EXP} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. VAR II- 113 + QRD 5/7 Packungsbeilage 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diafusor enthält Diafusor 5 • Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 40 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser. Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener, koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film. Diafusor 7,5 • Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 60 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser. Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener, koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film. Diafusor 10 • Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 80 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser. Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener, koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film. Diafusor 15 • Der Wirkstoff ist Nitroglycerin 120 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind: Speichermatrix: Polymer A, Polymer B, Polymer C, Polymer D, gereinigtes Wasser. Haftschicht: Haftfilm mit Silikon-PVC-Freigabeüberzug. Trägersubstanz: hautfarbener, koextrudierter thermoplastischer Saranex-Film. Wie Diafusor aussieht und Inhalt der Packung Diafusor ist als wirkstoffhaltiges Pflaster (transdermales Pflaster) in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Diafusor 5: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern Diafusor 7,5: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern Diafusor 10: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern Diafusor 15: Schachteln mit 30 wirkstoffhaltigen Pflastern Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx, 5 B-1200 Brüssel Tel.: +32 (0)2 776 62 11 (BE : 0800/38693)[email protected] Hersteller: Schering-Plough, Labo NV Industriepark 30 , B-2220 Heist-op-den Berg , Belgien Zulassungsnummern: Diafusor 5: BE153544 Diafusor 7,5: BE166537 Diafusor 10: BE153535 Diafusor 15: BE153413 VAR II- 113 + QRD 6/7 Packungsbeilage Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017 VAR II- 113 + QRD 7/7
