Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Chloramphenicol Thea 0,4 % Augentropfen
Chloramphenicol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Chloramphenicol Thea und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Chloramphenicol Thea beachten?
3. Wie ist Chloramphenicol Thea anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Chloramphenicol Thea aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Chloramphenicol Thea und wofür wird es angewendet?
Chloramphenicol Thea wird verwendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern von
bestimmte bakterielle Infektionen, die nicht auf normale Antibiotika ansprechen, oder wenn die Keime
dagegen resistent sind verwendet.
Chloramphenicol wird nicht bei leichteren Infektionen und auch nicht als vorbeugendes Arzneimittel
gegen bakterielle Infektionen angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Chloramphenicol Thea beachten?
Chloramphenicol Thea darf nicht angewendet werden,
− Wenn Sie allergisch einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
− Wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen.
− Störungen der Blutbildung in der Vergangenheit sind eine Kontraindikation.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
− Vermeiden Sie, dass die Lösung in Nase und Rachenraum gelangt. Nach Verabreichung der
Augentropfen müssen folgende Maßnahmen ergriffen werden, um die systemische Resorption
einzuschränken:
• Augenlid 2 Minuten lang geschlossen halten;
• Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten lang geschlossen halten.
− Achten Sie auf die Möglichkeit einer Superinfektion mit resistenten Keimen.
− Mögliche Alarmsymptome bei aplastischer Anämie sind: immer schlimmer werdende Blässe,
rascher Puls, ausgesprochene Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen.
− Verwenden Sie Chloramphenicol nicht, wenn eine ebenso zweckmäßige Behandlung mit einem
weniger gefährlichen Stoff möglich ist.
− Die langfristige oder häufige Anwendung ist zu vermeiden.
− Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutbildung beeinflussen können, müssen Sie mit Ihrem
Arzt sprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Chloramphenicol Thea beginnen.
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Packungsbeilage
− In äußerst seltenen Fällen individueller Überempfindlichkeit wurde, unabhängig von der
Behandlungsdauer und der Menge, ein fataler Ablauf beobachtet.
− Chloramphenicol darf nicht mit Sulfonamiden oder anderen Produkten angewendet werden, die das
Knochenmark unterdrücken können.
− Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen; dann bitten wir Sie, auch die Rubrik „Anwendung
von Chloramphenicol Thea mit anderen Arzneimitteln” durchzulesen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chloramphenicol Thea anwenden.
Anwendung von Chloramphenicol Thea mit anderen Arzneimitteln
Chloramphenicol ist ein bakteriostatisches Antibiotikum, das nicht mit einem bakteriziden
Antibiotikum oder mit Sulfonamiden kombiniert werden darf.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie mit Phenytoin behandelt werden (Arzneimittel gegen
Epilepsie). Eine Wechselwirkung kann auftreten.
Wenn Sie andere Arzneimittel im Auge anwenden, halten Sie sich dann strikt an die Anweisungen
Ihres Arztes. Normalerweise muss ein möglichst langes Intervall zwischen der Anwendung der
verschiedenen Produkte eingehalten werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt darf während der Schwangerschaft oder der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
3.
Wie ist Chloramphenicol Thea anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen alle zwei Stunden 2 - 3 Tage lang. Bei Verbesserung
senken Sie die Dosis allmählich in den folgenden 7 Tagen.
Der Tränensack muss während des Einträufelns ins Auge und unmittelbar danach zugedrückt werden,
um das Risiko auf systemische Reaktionen zu senken (siehe auch Rubrik „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Anwendung am Auge
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Chloramphenicol Thea anwenden müssen.
Anwendung bei Kindern
Eine Dosisanpassung kann bei Neugeborenen erforderlich sein. Die maximale Dauer der Behandlung
betrug 10 bis 14 Tage.
Wenn Sie eine größere Menge von Chloramphenicol Thea angewendet haben, als Sie sollten
Bei unbeabsichtigtem Verschlucken ist keine akute Vergiftung zu befürchten.
Bei lokaler Überdosierung spülen Sie das Auge mit fließendem Wasser.
Wenn Sie zu viel Chloramphenicol Thea gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort
Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
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Packungsbeilage
Wenn Sie die Anwendung von Chloramphenicol Thea abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es
dürfen.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Störungen der Zusammensetzung des Blutes können bei systemischer Resorption auftreten. Die
möglichen Alarmsymptome sind: immer schlimmer werdende Blässe, rascher Puls, ausgesprochene
Müdigkeit, Fieber, Halsschmerzen. In diesen Fällen müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Einige Fälle einer zu geringen Zahl von Blutkörperchen wurden nach langfristiger oder intermittierend
topischer Anwendung von Chloramphenicol beobachtet.
Sehr selten kann eine lokale Behandlung mit Chloramphenicol zu hämatopoetischer Hypoplasie oder
Aplasie (aplastische oder hypoplastische Anämie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie) führen, die
gelegentlich unumkehrbar ist.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsor
Allergische Reaktionen sind möglich. Allergische Reaktionen äußern sich durch: Reizung, Juckreiz,
brennendes Gefühl.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen , dass mehr Informationen über die
Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist Chloramphenicol Thea aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 15 °C lagern, bevorzugt im Kühlschrank (2°C-8°C) lagern.
Nach dem ersten Gebrauch darf die Lösung nur 1 Monat lang angewendet werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Chloramphenicol Thea enthält
− Der wirkstoffe ist Chloramphenicol.
− Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1500, Borsäure, Natriumborat, Natriumchlorid, Wasser
für Injektionszwecke.
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Packungsbeilage
Wie Chloramphenicol Thea aussieht und Inhalt der Packung
Augentropfen verpackt in einem Fläschchen mit 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Théa Pharma nv/sa, Serskampsteenweg 52, B-9230 Wetteren
Hersteller
Ursapharm Gmbh, Industriestrasse, 66129 Saarbrucken, Deutschland
Zulassungsnummer
BE103722
Abgabe
verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.
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