Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon-HCl HEXAL® 10 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon-HCl HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
Was ist Oxycodon-HCl HEXAL
und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCl HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCl HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
2
Was sollten Sie vor der Einnahme
von Oxycodon-HCl HEXAL beachten?
Oxycodon-HCl HEXAL darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) leiden
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven
(die Atemwege verengenden) Lungenkrankheit, Cor
pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer
Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem
schwerem Bronchialasthma leiden
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
• bei erhöhten Kohlendioxid-Spiegeln
• bei akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen
• wenn Sie älter oder geschwächt sind
• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion
schwer beeinträchtigt ist
• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden
• wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz
(Addisonsche Krankheit) leiden
• wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) leiden
• wenn Sie an einer toxischen Psychose leiden (z. B.
durch Alkoholvergiftung)
• wenn Sie an einer Alkoholabhängigkeit leiden oder
wenn ein Alkoholdelir (Delirium tremens) auftritt oder
Sie sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
• wenn Sie an bekannter Opioid-Abhängigkeit leiden
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder Probleme mit der
Gallenblase haben
• wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim
Wasserlassen haben
• wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben
• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu
Krampfanfällen haben
• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Erkrankung) einnehmen
oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Absetzen
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Naltrexon
enthält (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• unmittelbar nach operativen Eingriffen im MagenDarm-Trakt
• vor operativen Eingriffen und 12-24 Stunden danach.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher
einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Oxycodon-HCl HEXAL besitzt ein starkes Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es
zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen
mit der Folge, dass höhere Dosen zum Erzielen der
erwünschten schmerzlindernden Wirkung erforderlich
werden. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.
Die chronische Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL
kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter
Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom
auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL
nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein,
die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Entzugssymptome können sich äußern durch
Gähnen, Pupillenerweiterung, ungewöhnlicher oder
übermäßiger Tränenfluss, laufende Nase, Zittern oder
Schütteln, vermehrtes Schwitzen, Angstgefühle,
Ruhelosigkeit, Krämpfe und Schlaflosigkeit.
Insbesondere bei hohen Dosierungen, kann sehr selten eine übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die auf eine weitere Dosissteigerung
von Oxycodon nicht anspricht. Eine Dosisreduktion
von Oxycodon oder ein Wechsel zu einem alternativen
Opioid sollten in Erwägung gezogen werden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen
Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder
psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und
muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
Die Retardtabletten sollten mit besonderer Vorsicht bei
Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit
liegendem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch angewendet werden.
Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein
Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu
anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen
unerwünschten Ereignissen führen.
Die Anwendung von Oxycodon-HCl HEXAL kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels
Oxycodon-HCl HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Kinder
Oxycodon-HCl HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit
sind daher nicht belegt, sodass eine Anwendung von
Oxycodon-HCl HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren
nicht empfohlen wird.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte zur Schmerzkontrolle die
niedrigste Dosis unter vorsichtiger Titration verabreicht
werden.
Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel, die schwere Atemprobleme hervorrufen
können, wie z. B. Schlaftabletten und starke Schmerzmittel, können das Risiko für Atemstillstand erhöhen,
insbesondere in Fällen von Überdosierung und bei älteren Patienten.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL mit Arzneimitteln, die die Art und Weise der
Gehirntätigkeit beeinflussen, kann der sedative Effekt
von Oxycodon-HCl HEXAL verstärkt werden (Sie können sich sehr müde fühlen).
Arzneimittel, die die Art und Weise der Gehirntätigkeit
beeinflussen, sind:
• andere starke Schmerzmittel (Opioide)
• Schlaftabletten und Beruhigungsmittel
• bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Arzneimittel gegen Allergien, Reiseübelkeit oder
Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)
• andere Arzneimittel, die in das Nervensystem eingreifen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
• Muskelrelaxanzien
Weitere Arzneimittelwechselwirkungen treten möglicherweise auf mit
• bestimmten starken Schmerzmitteln (so genannte
kombinierte Agonisten-Antagonisten wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin und Nalbuphin)
• Arzneimitteln gegen Blutgerinnung (z. B. Warfarin).
Oxycodon-HCl HEXAL beeinflusst möglicherweise
ihre Wirkung.
• Naltrexon, ein Arzneimittel zur Anwendung bei einer
Alkohol- und Opioid-Abhängigkeit
• bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin und Rifampicin)
• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B.
Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol)
• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung einer
HIV-Infektion (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,
Nelfinavir und Saquinavir)
• Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krämpfen
• Johanniskraut, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen.
Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung
mit Oxycodon-HCl HEXAL kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem
Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL keinen Alkohol zu trinken. Oxycodon-HCl HEXAL sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-,
Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch eingenommen
werden.
Trinken von Grapefruitsaft während der Einnahme von
Oxycodon-HCl HEXAL kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, keinen Grapefruitsaft während der Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollten Sie OxycodonHCl HEXAL nicht einnehmen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Oxycodon gelangt
über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Eine Anwendung
von Oxycodon während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.
Stillzeit
In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht
einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergehen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der
jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Oxycodon-HCl HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl HEXAL daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosisanpassungen stehen andere Stärken dieses
Arzneimittels zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Kinder (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12-stündlichen
Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung erforderliche Dosis verordnen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom
behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von
der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können
die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer OpioidErfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur
Beherrschung von Durchbruchschmerzen. OxycodonHCl HEXAL ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist
eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal täglich
20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein.
Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft
werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender
Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die
Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Andere Risikopatienten
Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr
Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach
einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr und
abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter,
geteilter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu
einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme
einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon
(siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von
Oxycodon-HCl HEXAL eingenommen haben als Sie
sollten“).
Oxycodon-HCl HEXAL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in
ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile zur
Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder
zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität
und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt pro Tag festgelegte
Anzahl Retardtabletten, aufgeteilt in 2 Einzelgaben,
ein.
Wenn Sie eine größere Menge von OxycodonHCl HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr
örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen
können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der
Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In
schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale
und motorische Inaktivität (Torpor), Bewusstlosigkeit
(Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von
Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem)
auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher
Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von
Oxycodon-HCl HEXAL einnehmen oder die Einnahme
ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so
können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war.
Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme
nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die
nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus.
Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht
häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl
HEXAL abbrechen
Setzen Sie Oxycodon-HCl HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis
allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn eines
der nachfolgend genannten Symptome auftritt:
• sehr langsame oder schwache Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste Gefährdung im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Oxycodon-HCl HEXAL (Opioide) und kann nach hohen
Dosen dieses Arzneimittels sogar tödlich sein.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
• Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen ein geeignetes Mittel zur Behandlung dieser Beschwerden verschreiben.
• Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Angst, Depression, Nervosität, Schlafstörungen,
Denkstörungen, Verwirrtheit, Zittern
• Schwächegefühl
• Atemnot, Bronchospasmus
• Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie
z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Appetitabnahme
• Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, vermehrter
Harndrang
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen
• Anstieg der Menge eines bestimmten Hormons im
Blut (ADH = antidiuretisches Hormon) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Erregbarkeit, Lethargie,
Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Störung des
Bewusstseins
• Verlust an Körperwasser (Dehydratation)
• Unruhe, emotionale Labilität, euphorische Stimmung
• Halluzinationen, Abhängigkeit, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Geschmacksstörungen
• sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, Empfindungsstörungen, Ticks, epileptische Anfälle, herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz oder
Berührungen, Koordinationsstörungen oder Gleichgewichtsstörungen
• Erinnerungslücken, Sprachstörungen
• Ohnmacht
• Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen
• Drehschwindel
• Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom)
• Gefäßerweiterung, die niedrigen Blutdruck verursacht
• vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende
Nase, Veränderung der Stimme, Schwierigkeiten
beim Atmen oder keuchender Atem
• Mundgeschwüre, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündung, Blähungen (exzessive
Gasansammlung im Magen oder Darm), Schluckbeschwerden, Schluckauf, Darmverschluss (Ileus)
• vermindertes sexuelles Verlangen und Impotenz
• Verletzungen durch Unfälle, die durch herabgesetzte Aufmerksamkeit verursacht werden, Schmerzen
(z. B. Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme), Migräne, Entzugssymptome, Abhängigkeit, trockene Haut, Durst
• Probleme beim Wasserlassen
• Schüttelfrost
• Bläschen auf der Haut und den Schleimhäuten (Fieberbläschen oder Herpes)
• Erhöhung der Leberenzymwerte
• Unpässlichkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Muskelkrämpfe, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen
• Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl,
Zahnverfärbungen und -schädigung
• erhöhte Lichtempfindlichkeit, juckender Hautausschlag
• Blut im Harn
• Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
• Hautentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
• schuppiger Ausschlag
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Ausbleiben der Regelblutung
• schwere allergische Reaktionen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen
• Aggression
• übermäßige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
• Karies
• Gallenkolik (die Magenschmerzen verursacht), Gallenstauung
Der Hustenreflex kann unterdrückt werden.
Eine längere Einnahme von Oxycodon-HCl HEXAL
führt möglicherweise zu einer psychischen Abhängigkeit, und es können Entzugserscheinungen bei plötzlichem Absetzen der Therapie auftreten. Wenn Sie die
Therapie mit Oxycodon-HCl HEXAL nicht länger benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis allmählich ausschleichen lassen, um Entzugssymptome zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5
Wie ist Oxycodon-HCl HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Oxycodon-HCl HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid,
entsprechend 9,0 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Copovidon, Behenoyl-Polyoxylglyceride,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
[pflanzlich], Maisstärke, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride
Filmüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,
Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Titandioxid (E 171)
Wie Oxycodon-HCl HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCl HEXAL sind weiße, runde, bikonvexe
Retardtabletten.
Oxycodon-HCl HEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und
100 Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Oxycodon-HCl HEXAL 10 mg Retardtabletten
Irland:
Dancex SR 10 mg prolonged-release
tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
Hinweis zum Aussehen und zur Entnahme der Retardtabletten
Liebe Patientin, lieber Patient,
das Aussehen der Retardtabletten hat sich verändert. Die Retardtablette ist nicht mehr teilbar.
Die Verpackung des Arzneimittels erfolgt kindersicher mit einer verstärkten Blisterfolie. Zur Entnahme der
Retardtabletten drücken Sie die verstärkte Blisterfolie durch.
Zum Schutz unserer Kinder bitten wir um Ihr Verständnis.
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