Beipackzettel Sertralin-neuraxpharm® 50 mg Filmtbl.

Gebrauchsinformation:
Information für
Anwender
Sertralinneuraxpharm 50 mg
®
Filmtabletten
Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid
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oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzbevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
neimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei
denn sie enthält wichtige Informationen.
Wochen, manchmal auch länger.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
später nochmals lesen.
•wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
oder Apotheker.
•wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen
Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidver•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
halten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepreswenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
sivum behandelt wurden.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein
Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu
nehmen.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwand1. Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
ten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm beachten?
leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
3. Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen?
Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben,
dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
5. Wie ist Sertralin-neuraxpharm aufzubewahren?
Kinder und Jugendliche
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Sertralin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und
1. Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit
Sertralin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen,
gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederauf- dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von
nahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidverdepressiven Erkrankungen und / oder Angststörungen angewendet.
such, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
Sertralin-neuraxpharm kann angewendet werden zur (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,
Behandlung von
oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt
•Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-neuraxpharm verschreiDepression (bei Erwachsenen)
ben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen
•Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr
•Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Arzt Ihnen Sertralin-neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber
•Panikstörung (bei Erwachsenen)
sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie
•Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines
Alter von 6 bis 17 Jahren)
der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert,
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Trau- während Sie Sertralin-neuraxpharm einnehmen. Darüber hinaus sind
die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralinrigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst neuraxpharm in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit
verbunden sind, so dass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangs- (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser
vorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
(Zwangshandlungen) veranlassen.
Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit ande PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden ren Arzneimitteln
Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneidie mit Depression und Angst vergleichbar sind.
mittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben
Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspan- Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin-neuraxpharm
nung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit beeinträchtigen, oder Sertralin-neuraxpharm selbst kann die WirkFremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder samkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,
Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich ver- herabsetzen.
halten könnten).
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-neuraxpharm und folgen Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung den Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursaIhrer Erkrankung geeignet ist.
chen
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen •Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Sertralin-neuraxpharm gegeben wurde.
bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm
Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher
beachten?
Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin-neuraxpharm darf nicht
Sertralin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
•wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6.
•Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin-neuraxpharm darf nicht zusam•wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die
men mit Pimozid angewendet werden.
als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und
Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Line- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einzolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen nehmen
Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit •pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2
einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines
Wochen anhalten.
MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor
•Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten
Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
•wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid ein- •Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)
nehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. •Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl)
B. Psychosen).
•Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin- •blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)
•Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroneuraxpharm einnehmen.
idale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren
[Aspirin])
Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm, wenn Sie
eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der •Beruhigungsmittel (Diazepam)
•Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)
folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
•wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Ver- •Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
gangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie
•Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)
einen Krampfanfall haben.
•wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Stö- •Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure,
Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol,
rung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt
Pantoprazol, Rabeprazol)
auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
•wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben •Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)
oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlech- •andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)
terung Ihrer Depression oder Angststörung“).
•wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann •Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin
dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichund Olanzapin)
zeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). •Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und
zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B.
Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung
Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)
in der Vergangenheit hatten.
•wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies •Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)
als Folge der Behandlung mit Sertralin-neuraxpharm vorkommen
kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte •Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol,
Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn
diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut eben- •Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir)
falls verändern.
•wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für •Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer
Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant)
niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
•wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann ent- •Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen
der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antischeiden, dass Sie eine geringere Sertralin-neuraxpharm Dosis
psychotika und Antibiotika)
nehmen sollten.
•wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit Nahvon Sertralin-neuraxpharm verändert sein. Möglicherweise müssen rungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Sertralin-neuraxpharm Filmtabletten können zwischen oder zu
Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
•wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdün- den Mahlzeiten eingenommen werden.
nende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure Während der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm sollte auf den
Konsum von Alkohol verzichtet werden.
[Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
•wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin-neuraxpharm sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft
Sertralin-neuraxpharm sollte bei Kindern und Jugendlichen zwi- eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von
schen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.
angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
unten „Kinder und Jugendliche“).
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
•wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
•wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glau- um Rat.
koms (erhöhter Augeninnendruck) haben.
Schwangerschaft
•wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokar- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin
diogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft
verlängertes QT-Intervall, zeigt.
nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen
für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Psychomotorische Unruhe / Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollen Sie eine wirksame Verhüund Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusit- tungsmethode (z. B. die Antibabypille) anwenden, wenn Sie Sertralin
zen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies anwenden.
tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Arzneimittel wie Sertralin-neuraxpharm können, wenn sie während
Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftre- der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten
der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften
ten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.
Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre
Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schnelabgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von ler atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome
Sertralin-neuraxpharm abbrechen“ und 4. „Welche Nebenwirkun- beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der
gen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre HebBehandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisver- amme und / oder Ihren Arzt.
ringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die
schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen beginnen. Die Symptome sind:
der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst •Atemprobleme
wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen •Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung
Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). •Blaufärbung der Lippen
Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit •Erbrechen oder Probleme beim Füttern
Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder •starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien
Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit •steife oder schlaffe Muskeln
Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden •Zittern oder Krampfanfälle
•verstärkte Reflexe
können.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angst- •Reizbarkeit
•niedrige Blutzuckerwerte
störung
Wenn Sie depressiv sind und / oder an Angststörungen leiden, Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder
können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren
Arzt / Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.
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Stillzeit
•Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Erekti Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch
onsstörungen, Brustschmerz
übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet •Gelenkschmerz
werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das •Unwohlsein
mögliche Risiko für den Säugling.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Zeugungsfähigkeit
•Erkältung, laufende Nase
Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertra- •Überempfindlichkeit
lin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen.
•niedrige Schilddrüsenhormone
Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, •Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit,
jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Mengestörtes Denken, Aggression
schen beobachtet.
•Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte
Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabge Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
setzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufste Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen
hen, Ohnmacht, Migräne
eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen •erweiterte Pupillen
bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre •Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten
•Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten
Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
•Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden,
Sertralin-neuraxpharm enthält Lactose
vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralinneuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn •Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut,
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
Nesselsucht, Juckreiz
bestimmten Zuckern leiden.
•Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
3. Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen?
•nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren,
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit
vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des WasserIhrem Arzt oder Apotheker ein.
lassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht •Scheidenblutung, Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau,
sicher sind.
Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Schüttelfrost,
Fieber, Schwäche, Durst, Anstieg der Leberenzymwerte, Gewichts Die empfohlene Dosis beträgt:
abnahme, Gewichtszunahme
Erwachsene
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
•Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 •Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene
Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker
mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen
von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren •körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Verfolgungswahn, SuizidgeWochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
danken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
•Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische
•schwere allergische Reaktion
Belastungsstörung
Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer •Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen
Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen
•Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen,
und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge
Die Tagesdosis kann dann in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum
von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis •Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes)
•Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchbeträgt 200 mg.
blutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung,
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf
Sertralin-neuraxpharm darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6
und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet •Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung,
Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstöwerden.
rung
•Zwangsstörung
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdo- •Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare,
veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkransis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis
kung
auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene •vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, Blut im
Urin
Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt
•übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter
200 mg.
schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem
Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse
Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
•Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten
Art der Anwendung
beim Gehen, verändertes Sperma, erhöhter Cholesterinspiegel im
Die Sertralin-neuraxpharm Filmtabletten können entweder zu den
Blut, Verletzung, Gefäßerweiterung
Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
•Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren
Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens
Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und
oder abends ein.
suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels
informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende
wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen Nebenwirkungen beobachtet
•Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerindauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
nungszellen, hormonelle Probleme, niedrige Blutsalze, Erhöhung
Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6
des Blutzuckerspiegels
Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.
•ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten
Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-neuraxpharm •Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung,
eingenommen haben, als Sie sollten
angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Stei Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen
figkeit, Krämpfe oder unwillkürliche Bewegungen der Muskeln),
Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn
plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren
Sie versehentlich zu viel Sertralin-neuraxpharm eingenommen haben.
Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales VasokonNehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig
striktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist)
davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
•Sehstörung, ungleiche Pupillengröße, Blutungsprobleme (wie z.
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit
B. Magenbluten), fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe
und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindel(interstitielle Lungenerkrankung), Pankreatitis, schwere Leberfunkgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
tionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm vergessen •Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkrämpfe, Brusthaben
vergrößerung, Gerinnungsstörungen, ungewöhnliche Laborergeb Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
nisse, nächtliches Einnässen
Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht •Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was
nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen
Anzeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität des HerzSie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.
muskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen
Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm abbrechen
Herzrhythmus sein können
Beenden Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm nicht, bis Ihr Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allüber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie gemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachdieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der tet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern
Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Emp- und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und
findungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopf- Übelkeit.
schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin-neuraxpharm wird
diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungswenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
störungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Sie die Einnahme von Sertralin-neuaxpharm abbrechen“).
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwir- bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden,
kungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder beobachtet.
bessern sich bei fortdauernder Behandlung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
•Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung Meldung von Nebenwirkungen
entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betref- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
fen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Ste- oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
vens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. direkt dem
•Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie jucken- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
dem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwol- Abt. Pharmakovigilanz
lenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Lippen einhergehen kann.
D-53175 Bonn
•Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertempe- Website: www.bfarm.de
ratur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen anzeigen.
Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Sero- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
tonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verwenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin fügung gestellt werden.
anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anord5. Wie ist Sertralin-neuraxpharm aufzubewahren?
nen.
•Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädi- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den
gung hindeuten kann.
•Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln.
•Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Tag des angegebenen Monats.
Einnahme von Sertralin-neuraxpharm nicht ruhig sitzen oder ruhig Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
•Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
Umwelt bei.
•Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe
6.
Inhalt
der Packung und weitere Informationen
Abschnitt 2).
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Was Sertralin-neuraxpharm 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid.
Nebenwirkungen beobachtet:
1 Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalDurchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, line Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid
Müdigkeit
(E 171).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wie Sertralin-neuraxpharm 50 mg aussieht und Inhalt der
•Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit
•Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Packung
Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähne- Längliche, weiße Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Sertralin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90 und 100
knirschen
•verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, Filmtabletten erhältlich.
angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeits- Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
mangel
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
•Sehstörungen, Klingeln in den Ohren
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
•Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen
•Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Blähungen
Dezember 2015.
Weitere Darreichungsform
Sertralin-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten
216.11
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