Gebrauchsinformation zum Impfstoff gegen Meningokokken 81,17 KB

Beiblatt 2 – Menveo
EINE INFORMATION DES ÖFFENTLICHEN GESUNDHEITSDIENSTES
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Menveo Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und
Y-Konjugat-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind
diesen Impfstoff erhalten.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
Wie ist Menveo zu verabreichen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Menveo aufzubewahren?
Weitere Informationen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menveo ist geboten, wenn Sie (oder
Ihr Kind):
an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung
beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135
und Y schützen. Er bietet keinen Schutz gegen andere Arten von MeningokokkenBakterien bzw. andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen , die infolge der
Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher
Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen
die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die
Impfung nicht allen Geimpften einen 100%igen Schutz bietet.
Die Schutzkappe der Fertigspritze enthält 10% trockenen Naturkautschuk. Obwohl
nur ein geringes Risiko einer Latex-bedingten allergischen Reaktion besteht, wird der
behandelnde Arzt dazu angehalten, eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen,
bevor dieser Impfstoff an Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen
Latex verabreicht wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der
Impfung über Schwindel berichtet. Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Menveo
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1
mmol Kalium (39 mg) pro Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
3. WIE IST MENVEO ZU VERABREICHEN?
Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff
verabreichen.
Der Impfstoff wird bei Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder die Krankenschwester wird alles
tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird
sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen: Es wird eine Einzeldosis (0,5 ml)
des Impfstoffs empfohlen.
1. WAS IST MENVEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Anwendung von Menveo mit anderen Arzneimitteln
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Jugendlichen (ab 11
Jahren) und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit
Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W135 and Y besteht, um eine invasive
Erkrankung zu vermeiden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs beruht darauf, dass er den
Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien
aufzubauen.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W135 and Y können schwere
und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Dazu gehören: Tetanus-Impfstoff, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
(Tdap) sowie humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV).
Menveo kann keine bakterielle Meningitis oder Diphtherie hervorrufen.
Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen
verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND MENVEO
ERHALTEN?
Werden gleichzeitig andere Impfstoffe verabreicht, so sollten diese Impfstoffe nicht in
denselben Arm wie Menveo injiziert werden.
Sie oder Ihr Kind sollten Menveo nicht erhalten:
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, bevor Sie Menveo erhalten. Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen
zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit MeningokokkenBakterien der Gruppen A, C, W135 und Y besteht.
-
-
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder
einen der sonstigen aktiven Bestandteile von Menveo aufgetreten ist (siehe
Weitere Informationen in Abschnitt 6)
wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid
(eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird)
aufgetreten ist
wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder
eine Infektion der oberen Atemwege (z.B. ein Schupfen) ist jedoch kein Grund,
die Impfung aufzuschieben.
Abt. Gesundheit Land OÖ; Stand: November 2011
Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren
vor; zu Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Informationen zur Zubereitung des Impfstoffs finden Sie im Abschnitt für Ärzte/medizinisches Fachpersonal am Ende des Merkblatts.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Menveo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht
schwerwiegend. Die häufigsten Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind im
Folgenden angeführt.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Geimpften): Kopfschmerzen, Übelkeit,
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle ( 50 mm), Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle ( 50 mm), Juckreiz an der Injektionsstelle, allgemeines Unwohlsein
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Geimpften): Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm),
Fieber 38°C, Schüttelfrost
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Geimpften): Schwindel
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5. WIE IST MENVEO AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
Sonstige Bestandteile
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Was Menveo enthält
Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs) enthält:
(Ursprünglich im Pulver enthalten)
Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm
Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Sie dürfen Menveo nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche und die
Spritze zum Schutz vor Licht in der Außenverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden. Es wurde jedoch
gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung bei weniger
als 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Der
Arzt oder die Krankenschwester werden dieses Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme dient dem Schutz der Umwelt.
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
(Ursprünglich in der Lösung enthalten)
Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm
Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm
Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm
Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Abt. Gesundheit Land OÖ; Stand: November 2011
In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, diNatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende
von Abschnitt 2).
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Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Jede Dosis Menveo enthält je eine:
Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als
weißes bis weißgelbes Pulver
Fertigspritze mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare
Lösung
Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Fertigspritze) ist
vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml
ergibt.