Ferro-Folsan 31 mg / 0,85 mg überzogene Tabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ferro-Folsan® 31 mg / 0,85 mg überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Eisen 31 mg, Folsäure 0,85 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ferro-Folsan® jedoch vorschriftsmäßig angewendet
werden.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
 Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ferro-Folsan® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ferro-Folsan® beachten?
3. Wie ist Ferro-Folsan® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ferro-Folsan® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1.
WAS IST FERRO-FOLSAN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ferro-Folsan® ist ein Mittel zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie).
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von nachgewiesenen, kombinierten Eisen- und Folsäuremangelzuständen in
der Schwangerschaft und Stillzeit, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRO-FOLSAN® BEACHTEN?
Ferro-Folsan® darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoffe: Eisen(II)-sulfat, Folsäure oder
einen der sonstigen Bestandteile von Ferro-Folsan® sind.
Bei Vorliegen einer sog. Megaloblasten-Anämie, die durch einen isolierten Mangel an
Vitamin B12 verursacht ist - z.B. im Rahmen einer Aufnahmestörung für Vitamin B12
infolge eines Mangels an dem Enzym “Intrinsic Factor" - dürfen Sie Ferro-Folsan® nicht
ohne eine gleichzeitige Vitamin-B12-Therapie einnehmen.
bei einer Eisenüberladung des Organismus (z.B. im Rahmen einer chronischen Hämolyse,
d.h. Auflösung roter Blutkörperchen, sowie einer Eisenspeicherkrankheit,
Hämochromatose).
bei Störungen in der Verwertung des Eisens im blutbildenden Knochenmark, zu denen die
sog. Sideroachrestische Anämie, eine Blutarmut, die durch eine Störung des Eiseneinbaus
in den roten Blutfarbstoff bedingt ist, durch eine Bleivergiftung ausgelöste Blutarmut oder
die Thalassämie, eine Blutarmut durch fehlerhafte Produktion des roten Blutfarbstoffes.
Nach Einnahme von Ferro-Folsan® kann sich der Stuhl schwarz verfärben. Ursache dieser
harmlosen Verfärbung des Stuhles ist das in Ferro-Folsan® enthaltene Eisen.
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferro-Folsan® ist erforderlich,
wenn sich bei einer Blutarmut des Patienten einer sog. Megaloblasten-Anämie nachweisen
lässt, muss vor Beginn einer Therapie mit Ferro-Folsan® sichergestellt werden, dass kein
isolierter Mangel an Vitamin B12 ursächlich zugrunde liegt. (Unter einer
Megaloblasten-Anämie versteht man eine spezielle Form einer Blutarmut, bei der im Blut
abnorm große, kernhaltige Vorstufen der roten Blutkörperchen nachweisbar sind). Ebenso
dürfen Sie Ferro-Folsan® nicht anwenden, wenn die Ursache einer Megaloblasten-Anämie
ungeklärt ist. Dazu wird der Arzt Blutproben auf ihren Vitamin-B12-Gehalt untersuchen.
Wird eine Ferro-Folsan®-Behandlung begonnen, ohne dass ein ggf. gleichzeitig vorliegender
Vitamin-B12-Mangel behoben wird, besteht die Gefahr bleibender Nervenstörungen.
Bei Einnahme von Ferro-Folsan® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen, die zu den Antibiotika zählen, kann die
Aufnahme des im Ferro-Folsan® enthaltenen Eisens herabsetzen oder gar verhindern. Ursache
dafür ist die Eigenschaft der Tetracycline, mit Eisen eine unlösliche Verbindung einzugehen,
so dass sowohl das Eisen als auch das Antibiotikum nicht mehr aus dem Darm ins Blut
aufgenommen werden können. Aus diesem Grunde sollten Sie Ferro-Folsan® und
Tetracycline nicht zusammen einnehmen!
Ebenso kann die Eisenaufnahme durch gleichzeitige Einnahme von aluminium-, magnesiumoder kalziumhaltigen Medikamenten, die überschüssige Magensäure binden sollen,
abgeschwächt und dadurch der Erfolg der Ferro-Folsan®-Therapie gefährdet werden. Dies
trifft auch für Magnesium- und Calciumsupplemente zu. Dasselbe gilt für Mittel, die den
Wirkstoff Colestyramin enthalten (diese werden v.a. als Cholesterinsenker eingesetzt).
Wird Ferro-Folsan® gemeinsam mit Medikamenten zur Behandlung eines Krampfleidens
(Epilepsie) eingenommen, so kann deren krampflösende und -vorbeugende Wirkung reduziert
werden. Ursächlich dafür ist das in Ferro-Folsan® enthaltene Vitamin, die Folsäure. Folsäure
kann - besonders in hoher Dosis - die Wirkung von Antiepileptika (wie Barbiturate, Primidon
und Phenytoin) so weit vermindern, dass die Krampfbereitschaft wieder zunimmt.
Die in Ferro-Folsan® enthaltene Folsäure, ein Vitamin des sog. Vitamin-B-Komplexes, führt
zu einer Bildung neuer roter Blutzellen, was sich im Blutbild an einer Vermehrung der sog.
Retikulozyten (einer jungen Form roter Blutkörperchen) zeigt. Ein solcher Anstieg der
Retikulozyten wird aber auch nach Gabe des Vitamins B12 bewirkt, so dass die Gabe eines
der beiden Vitamine u.U. den Mangel des anderen Vitamins überdecken kann.
Bei Einnahme von Ferro-Folsan® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Ferro-Folsan® sollte nicht mit Kaffee, Tee, Milch oder Nahrungsmittel mit hohem Phytat-,
Oxalat- oder Phosphatgehalt eingenommen werden, da die in diesen Getränken enthaltenen
Gerbstoffe die Aufnahme des Eisens aus Ferro-Folsan® vermindern und die Eisenresorption
dadurch vermindert wird.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Ferro-Folsan® darf auch in der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch eine Behandlung mit Ferro-Folsan® werden das Wahrnehmungs- und
Reaktionsvermögen ebenso wie die Urteilskraft nicht beeinflusst. Es sind keine besonderen
Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ferro-Folsan®
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ferro-Folsan® erst nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
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3.
WIE IST FERRO-FOLSAN® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ferro-Folsan® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
bei Erwachsenen 3 x täglich 1 überzogene Tablette Ferro-Folsan®, entsprechend jeweils 31
mg Eisen(II)-Ion und 0,85 mg Folsäure. Bei schweren Mangelzuständen und bei guter
Verträglichkeit können auch bis zu 3 x täglich 2 überzogene Tabletten, entsprechend jeweils
62 mg Eisen(II)-Ion und 1,7 mg Folsäure, eingenommen werden.
Art der Anwendung:
Nehmen Sie Ferro-Folsan® bitte unzerkaut 1 - ½ Stunde vor den Mahlzeiten mit 100 - 200 ml
Flüssigkeit (entsprechend ca. 1 Glas Wasser oder 1 Glas Fruchtsaft) ein. Bei
Magenunverträglichkeit kann Ferro-Folsan® auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung mit Ferro-Folsan® ist von dem Ausmass des Eisen- und Folsäuremangels abhängig und wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt. Sie richtet sich nach der
Schwere und dem Verlauf des Krankheitsbildes sowie den entsprechenden Laborbefunden.
Häufigkeit der Anwendung, soweit nicht bereits durch die Angaben zur Dosierung festgelegt:
Normalerweise beträgt die Therapiedauer 4 Wochen bis zu einigen Monaten, wobei
durchschnittlich eine Therapiezeit von 3 Monaten erforderlich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Ferro-Folsan® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ferro-Folsan® eingenommen/angewendet haben, als Sie
sollten:
Akute Vergiftungen durch eisenhaltige Präparate werden hauptsächlich bei kleinen Kindern
beobachtet. Bei Erwachsenen sind Vergiftungen außerordentlich selten. Während die in
Ferro-Folsan® enthaltene Folsäure nach Überdosierung zu keinen Vergiftungserscheinungen
führt, können durch das zweiwertige Eisen in Ferro-Folsan® Vergiftungssymptome
hervorgerufen werden. Bei Kindern treten die ersten Vergiftungssymptome nach Aufnahme
von 20 - 60 mg zweiwertigen Eisens pro Kilogramm Körpergewicht auf; schwere oder gar
tödliche Vergiftungen sind nach dem Verschlucken von 1 - 2 Gramm zweiwertigen Eisens
möglich. Bei Erwachsenen sind schwere Eisenvergiftungen nach Verschlucken von mehr als 2
Gramm zweiwertigen Eisens aufgetreten.
Die Vergiftungssymptome zeigen sich ca. ½ Stunde nach Einnahme der angegebenen
Eisendosis. Zuerst treten ein blutiges Erbrechen, Durchfälle und Kreislaufstörungen bis hin
zum Schock auf. Wird dieses akute Vergiftungsstadium überlebt, bilden sich die Symptome in
4 - 6 Stunden zurück. Es folgt eine "Phase trügerischer Erholung". Unbedingt muss in dieser
Zeit das als Gift wirkende, überdosierte Eisen aus dem Körper entfernt werden. Bei nicht
erfolgreichen Gegenmaßnahmen können sich sonst nach ca. 20 Stunden ein lebensbedrohlicher Kollaps, Fieber, Krämpfe und Atemstörungen einstellen. Auch ist dann das
Auftreten einer chronischen Leberentzündung aufgrund der Eisenvergiftung möglich,
schließlich können Leber- und Nierenfunktion zusammenbrechen.
Deshalb muss bei einer Überdosierung mit eisenhaltigen Präparaten wie Ferro-Folsan® so früh
wie möglich alles getan werden, um die Aufnahme größerer Mengen Eisen zu verhindern.
Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn es zu einer derartigen Überdosierung
gekommen ist. Dieser wird auch die erforderlichen Gegenmaßnahmen veranlassen, wie z.B.
eine Magenspülbehandlung oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten (z.B. mit dem
Wirkstoff: Desferoxamin), die die Eisenaufnahme in das Blut verringern bzw. die
Eisenausscheidung erhöhen. Bis zum Eintreffen bei einem Arzt oder in einer Klinik sollte
dem Patienten schon Milch und rohes Ei zu trinken gegeben werden, um die Aufnahme des
Eisens zu verringern.
Wenn Sie die Einnahme von Ferro-Folsan® vergessen haben:
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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung wie unter ''Wie ist Ferro-Folsan® einzunehmen?"
angegeben fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Ferro-Folsan® abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Ferro-Folsan® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt
eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bei einer vorzeitigen Unterbrechung bzw.
Beendigung der Ferro-Folsan®-Einnahme ist nicht gewährleistet, dass der bei Ihnen
vorliegende Mangel an Eisen und Folsäure ausgeglichen wurde, die Symptome und
Beschwerden können damit weiter bestehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ferro-Folsan® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen:
Psychiatrische Störungen
Selten: Bei hohen Dosen kann es wegen des Gehaltes an Folsäure zu Schlafstörungen,
Erregung und Depression kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Durchfall oder
Verstopfung. Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.
Während der Behandlung mit Ferro-Folsan® kann sich der Stuhl schwarz färben. Dies ist die
normale Folge einer Eisenbehandlung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Treten bei Ihnen nach Einnahme von Ferro-Folsan® unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf,
so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über gegebenenfalls einzuleitende
Gegenmaßnahmen entscheidet. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich die Therapie zu
unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST FERRO-FOLSAN® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterverpackung und der Faltschachtel nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Ferro-Folsan® enthält:
Die Wirkstoffe sind:
1 überzogene Tablette Ferro-Folsan® enthält 100 mg Eisen(II)-sulfat getrocknet (entsprechend
85 mg Eisen(II)-sulfat, wasserfrei bzw. 31 mg Eisen(II)-Ion) und 0,85 mg Folsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Macrogol 6000, leichtes
Magnesiumoxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid,
Natriumsulfat, Povidon K25, Sucrose, Schellack, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid,
Indigocarmin, Chinolingelb.
Wie Ferro-Folsan® aussieht und Inhalt der Packung:
Ferro-Folsan® ist eine grüne, runde, gewölbte überzogene Tablette.
Originalpackung mit 20 überzogenen Tabletten (N1)
Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten (N2)
Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer
Desma GmbH
Peter-Sander-Str. 41b
55252 Mainz-Kastel
Telefon: (06134) 21079 0
Fax: (06134) 21079 24
e-mail: [email protected]
Hersteller
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. s.r.I.
Via Cavour 70
I- 27035 Mede(PV)
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.
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