Cardegic 160 mg und Cardegic 300 mg, Pulver zur Herstellung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Cardegic 160 mg und Cardegic 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen
Acetylsalicylsäure (als Lysinsalz)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Cardegic und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardegic beachten?
3. Wie ist Cardegic anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cardegic aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARDEGIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cardegic ist ein Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure (Aspirin) und gehört zur
Arzneimittelgruppe der Blutplättchenaggregationshemmer (oder Blutverdünner).
Cardegic kann bei einigen Erkramungen des Herzens oder der Blutgefäße angewendet
werden, einzeln oder in Kombination mit anderen vom Arzt verordneten Behandlungen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDEGIC BEACHTEN?
Cardegic darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen nicht-steroidale Antirheumatika sind.
im Falle von Asthma in der Vorgeschichte, das durch eine Allergie gegen nicht-steroidale
Antirheumatika hervorgerufen wird, oder gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) sind.
während des dritten Quartals der Schwangerschaft (nach 24 Schwangerschaftswochen).
im Falle eines aktiven Darmgeschwürs.
im Falle einer Blutungsstörung.
wenn Sie ein Risiko auf Blutungen aufweisen.
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im Falle einer stark eingeschränkten Leberfunktion.
im Falle einer stark eingeschränkten Nierenfunktion.
im Falle von schwerer Herzinsuffizienz, die nicht unter Kontrolle gehalten werden kann.
wenn Sie gleichzeitig mit hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche) Methotrexat
(Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) behandelt
werden.
wenn Sie gleichzeitig mit oralen Antikoagulatien (Arzneimittel gegen Blutgerinnung)
behandelt werden.
im Falle von Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte.
bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardegic anwenden,
- wenn Sie eine Spirale als Verhütungsmittel anwenden.
- wenn Sie an Gicht leiden. Von der Anwendung von Cardegic wird in diesem Fall
abgeraten.
- Wenden Sie Cardegic nicht in Kombination mit anderen Aspirin-haltigen
Arzneimitteln an, um ein Risiko auf Überdosierung zu vermeiden. Kontrollieren Sie
darum, ob Acetylsalicylsäure (Aspirin) in der Zusammensetzung von anderen
Arzneimitteln, die Sie einnehmen, nicht vorhanden ist.
- Wenn Sie an einer schweren Form von G6PD-Mangel (eine erbliche Erkrankung) leiden,
muss Cardegic unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
- Die Aufsicht der Behandlung muss in folgenden Situationen verstärkt werden:
• wenn Sie Magen-Darm-Blutungen oder eine Entzündung der Magenwand in der
Vorgeschichte haben.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
• wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.
• wenn Sie an Asthma leiden. Bei einigen Patienten kann das Auftreten eines
Asthmaanfalles mit einer Allergie gegen nicht-steroidale Antirheumatika oder
gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) verbunden sein. In diesem Fall dürfen Sie
Cardegic nicht anwenden (siehe "Cardegic darf nicht angewendet werden").
• wenn Sie ein Risiko auf Anstieg des Volumens und Dauer der Regel
(Menstruation) aufweisen.
- Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Durchbrüche können jederzeit während der
Behandlung auftreten, ohne dass es irgendwelche vorherige Anzeichen gibt oder solche
Ereignisse in der Vorgeschichte vorhanden sind. Das Risiko steigt bei älteren Personen,
bei Personen mit einem niedrigen Körpergewicht und bei Patienten, die
Antigerinnungsmittel (Antikoagulantien) oder Plättchenaggregationshemmer
(Blutverdünner) erhalten. Bei einer Magen-Darm-Blutung müssen Sie die Behandlung
sofort abbrechen.
- Bei einem chirurgischen Eingriff, selbst bei einem kleineren Eingriff (zum Beispiel eine
Zahnextraktion). Auf Grund der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die
Plättchenaggregation (das Zusammenklumpen von Blutplättchen), die selbst bei sehr
niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, müssen Sie das Risiko auf Blutungen
berücksichtigen.
- In in der Rheumatologie angewendeten hohen Dosen (antientzündliche Dosen) müssen
Sie auf einen eventuellen Ausbruch von Anzeichen einer Überdosierung überwacht
werden. Im Falle von Ohrensausen, bei beeinträchtigtem Hören oder Schwindel muss Ihr
Arzt die Behandlungsmodalitäten neu beurteilen. Bei Kindern wird empfohlen, sie auf
Auftreten von Salicylismus (Vergiftung durch Anwendung von Arzneimitteln, die Salicyl
enthalten), insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu überwachen.
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Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird abgeraten (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie
auch den Abschnitt "Anwendung von Cardegic zusammen mit anderen Arzneimitteln"
sorgfältig durch.
Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren
Cardegic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen vorbehalten und darf nur auf ärztliche Anweisung
verabreicht werden.
Anwendung von Cardegic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Mehrere Substanzen können auf Grund ihrer Plättchenaggregations-hemmenden
Eigenschaften Wechselwirkungen hervorrufen.
Die Anwendung von mehreren Plättchenaggregationshemmern erhöht das Blutungsrisiko,
wie ihre Kombination mit Heparin (Substanz mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnung)
oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien (Antigerinnungsmittel) oder anderen
Thrombolytika (Arzneimittel, die ein Blutgerinnsel auflösen können). Dies darf nur durch den
behandelnden Arzt erfolgen.
Anwendung von Cardegic zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Cardegic zusammen mit Alkohol anwenden, haben Sie ein höheres Risiko auf
Magenbeschwerden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Cardegic in den ersten zwei Quartalen Ihrer Schwangerschaft nur in Fällen
absoluter Notwendigkeit an und auf Verordnung Ihres Arztes.
Wenden Sie Cardegic nicht während des dritten Quartals Ihrer Schwangerschaft (nach 24
Schwangerschaftswochen) an.
Stillzeit
Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über. Von der Anwendung von Cardegic während
der Stillzeit wird darum abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wirkungen über die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
wurden nicht beobachtet.
Cardegic enthält Lactose
Lactose (Milchzucker): Bitte wenden Sie Cardegic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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3. WIE IST CARDEGIC ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffen Absprache an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt und darf nur nach medizinischer
Rücksprache verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt
1 Beutel Cardegic 160 mg pro Tag oder 1 Beutel Cardegic 300 mg pro Tag.
Verabreichungsweg: zum Einnehmen (über den Mund).
Verabreichungsart und Anwendungsanleitung:
Den Inhalt des Beutels oder der Beutel in etwas Wasser, Milch oder Fruchtsaft auflösen und
trinken.
Behandlungsdauer:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cardegic anwenden müssen. Brechen Sie Ihre
Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Cardegic eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zuviel von Cardegic eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Symptome einer mittelschweren Vergiftung sind: Ohrensausen, Gefühl von Gehörverlust,
Kopfschmerzen und Schwindel.
Symptome einer schweren Vergiftung sind: Fieber, Hyperventilation (schnelle, tiefe Atmung),
Ketose (anormale Ansammlung von Ketonverbindungen im Körper durch unzureichende
Verbrennung von Zucker), respiratorische Alkalose (entsteht wenn durch Hyperventilation zu
viel Kohlendioxid aus dem Blut ausgeschieden wird), metabolische Azidose (Ausscheidung
von Bikarbonat aus dem Blut), Koma, kardiovaskulärer Kollaps (Ohnmacht durch
Verschlechterung der Herzfunktionen), Atembeschwerden, schwere Hypoglykämie (zu wenig
Zucker im Blut).
Bei Anwendung zu hoher Dosen muss die Behandlung in einem Fachkrankenhaus erfolgen.
Information für den Arzt:
Notbehandlung
- Sofortige Einweisung in die Facheinheit eines Krankenhauses.
- Gastrointestinale Spülung und Verabreichung von Aktivkohle.
- Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts.
- Alkalinisation des Urins mit Kontrolle des Urin-pH-Wertes.
- Hämodialyse in Fällen einer schweren Intoxikation.
- Symptomatische Behandlung.
Wenn Sie die Anwendung von Cardegic vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Cardegic vergessen haben, nehmen Sie den Inhalt Ihres
Beutels sofort ein und nehmen Sie den Inhalt des nächsten Beutels zu der gewohnten
Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die
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vergessene Dosis nicht ein, sondern nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt
ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Verlängerung der Blutungszeit. Dies kann zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen im Falle
einer Operation führen. Blutungen im Schädel und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls
auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen bestimmte Substanzen), Asthma,
Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Hörvermögens, Ohrensausen, die
normalerweise auf eine Überdosierung hinweisen.
Blutungen im Schädel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen
Magen-Darm-Blutungen, die zu einer ferripriven Anämie (Blutarmut durch Eisenmangel)
führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig.
Magengeschwüre und Durchbrüche.
Bitte beachten: Im Falle einer Magen-Darm-Blutung müssen Sie die Behandlung sofort
abbrechen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhung der Leberenzyme, Leberschäden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nesselsucht, Hautreaktionen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST CARDEGIC AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packung oder Beutel nach „EXP“
(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Cardegic 160 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure in Form von DL-Lysinacetylsalicylat (288 mg pro
Beutel entsprechend 160 mg Acetylsalicylsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Mandarinenaroma
bestehend aus: Mandarinenöl, Zitrusfruchtsaft, Lactose. Siehe auch Abschnitt 2.
Was Cardegic 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure in Form von DL-Lysinacetylsalicylat (540 mg pro
Beutel entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Mandarinenaroma
bestehend aus: Mandarinenöl, Zitrusfruchtsaft, Lactose. Siehe auch Abschnitt 2.
Wie Cardegic aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Packungen mit 30 Papier/Alu/PEBeuteln. Weißes bis hellgelbes Pulver, praktisch geruchlos und mit einem leichten
Mandarinengeschmack.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
Hersteller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Z.I. Amilly
F - 45200 MONTARGIS
Frankreich
Zulassungsnummern
Cardegic 160 mg: BE166284
Cardegic 300 mg: BE166293
Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013
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