GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

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Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TINALOX, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tilidinhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist TINALOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von TINALOX beachten?
3.
Wie ist TINALOX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TINALOX aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TINALOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TINALOX gehört zur Gruppe starker Schmerzmittel mit zentraler Wirkung.
TINALOX ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TINALOX BEACHTEN?
TINALOX darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen
Bestandteile von TINALOX oder gegen andere starke Schmerzmittel mit zentraler Wirkung
sind.
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn Sie eine Atemdepression haben.
wenn Sie an akuter Porphyrie leiden.
wenn Sie abhängig von Opiaten oder Opioiden sind (Gefahr von Entzugserscheinungen).
wenn Sie starke Bauchschmerzen unbekannter Ursache haben („Abdominalsyndrom“).
wenn Sie Schädelverletzungen haben oder ein Risiko auf erhöhten Schädelinnendruck
aufweisen.
wenn Sie an Atmungsinsuffizienz leiden.
wenn Sie an akuter Alkoholvergiftung leiden.
wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen (Monoaminooxidase-Hemmer (MAOHemmer).
TINALOX darf Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TINALOX ist erforderlich,
bei Unterfunktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinde, der Leber oder der Nieren. Bei
eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkung von TINALOX vermindert sein.
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Packungsbeilage
-
wenn Sie an einer Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) leiden.
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Funktion des Zentralnervensystems
einschränken (z. B. Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel).
TINALOX muss mit Vorsicht angewendet werden bei Personen in Schockzustand und bei älteren
Personen.
Bei Einnahme von TINALOX mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wie alle zentral wirkenden Schmerzmittel kann TINALOX die Wirkungen von Alkohol und anderen
Substanzen, die die Funktion des Zentralnervensystems einschränken, verstärken. TINALOX darf
nicht gleichzeitig mit einem anderen zentral wirkenden Schmerzmittel angewendet werden.
Dosen von TINALOX, die über den empfohlenen Höchstdosen liegen, können die Schmerz- lindernde
Wirkung bestimmter narkotischer Arzneimittel (Opiate) einschränken.
Eine gleichzeitige Behandlung mit zentral wirkenden Schmerzmitteln wie TINALOX und bestimmten
Antidepressiva (MAO-Hemmer) ist kontraindiziert.
Wenn Sie ununterbrochen mit Phenprocoumon (ein Hemmstoff der Blutgerinnung) behandelt werden,
muss Ihre Blutgerinnung am Anfang und bei Beendigung der Behandlung mit TINALOX kontrolliert
werden, um die Dosis Phenprocoumon bei Bedarf anzupassen.
Bei Einnahme von TINALOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Konsum alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da TINALOX die Wirkungen von Alkohol
verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird davon abgeraten, schwangeren und stillenden Frauen TINALOX zu verabreichen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TINALOX kann Schläfrigkeit verursachen. Vermeiden Sie es daher, ein Fahrzeug zu führen oder
Tätigkeiten durchzuführen, für die genügend Konzentration erforderlich ist.
Berücksichtigen Sie auch, dass die Schläfrigkeit, die gelegentlich durch TINALOX verursacht wird,
durch Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (Alkohol, Tranquilizer,
Sedativa, Antihistaminika usw.) verstärkt werden kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TINALOX
TINALOX Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten eine geringe Menge Ethanol, weniger als
100 mg pro Einnahme (20 Tropfen).
3.
WIE IST TINALOX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie TINALOX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Flaschen mit LDPE-Tropfpipette
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Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3- bis 4-Mal täglich, unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell
auf einem Zuckerwürfel einnehmen.
Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 4-Mal 40 Tropfen (400 mg Tilidinhydrochlorid täglich)
erhöht werden. Bei äußerst intensiven und schwer unter Kontrolle zu bringenden Schmerzen kann die
Tagesdosis auf maximal 6-Mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden.
ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE HÖCHSTDOSIS ZU ÜBERSCHREITEN.
Kinder
Bei Kindern ab 2 Jahren wird, pro Dosis, ein Tropfen pro Lebensjahr 3-bis 4-Mal täglich verabreicht.
Eine Höchstdosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden (1 Tropfen = 2,5 mg). Eine
Langzeitbehandlung bei Kindern ist zu vermeiden.
Flaschen mit einem Dosierpumpensystem.
Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3- bis 4-Mal täglich (= 2-4 Hübe, entsprechend 25-50 mg
Tilidinhydrochlorid und 2-4 mg Naloxonhydrochlorid), unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell
auf einem Zuckerwürfel einnehmen.
Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 4-Mal 40 Tropfen (400 mg Tilidinhydrochlorid täglich)
erhöht werden. Bei äußerst intensiven und schwer unter Kontrolle zu bringenden Schmerzen kann die
Tagesdosis auf maximal 6-Mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid täglich) erhöht werden.
ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE HÖCHSTDOSIS ZU ÜBERSCHREITEN.
Kinder
Bei Kindern ab 2 Jahren wird, pro Dosis, ein Tropfen pro Lebensjahr 3-bis 4-Mal täglich verabreicht.
Eine Höchstdosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden. Eine Langzeitbehandlung bei Kindern
ist zu vermeiden.
1 Tropfen TINALOX Lösung enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (5
Tropfen = 1 Hub).
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Anzahl der Hübe
Anzahl Tropfen
Tilidinhydrochlorid
TINALOX Lösung
in mg
1
5
12,5
2
10
25
3
15
37,5
4
20
50
5
25
62,5
6
30
75
7
35
87,5
8
40
100
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung von TINALOX zu senken.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosierung von TINALOX zu senken.
Dosierung bei älteren Personen
Die Dosierung muss bei älteren Personen nicht angepasst werden.
Verabreichung
TINALOX ist zum Einnehmen bestimmt. Die Dosierung muss durch den Arzt festgelegt werden. Die
Lösung muss unverdünnt mit etwas Wasser oder eventuell auf einem Zuckerwürfel eingenommen
werden.
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Hinweis zum Bedienen der Dosierpumpe
Nur vor dem ersten Gebrauch zur Aktivierung des Pumpmechanismus:
Pumpe mehrmals bis zum Austritt der Lösung betätigen.
Gemäß Dosierungsanleitung TINALOX Lösung auf einen Löffel, in einen
Becher oder ähnliches pumpen (5 Tropfen = 1 Hub).
Wenn Sie eine größere Menge von TINALOX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel TINALOX angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.
Die möglichen Symptome bei einer Überdosierung sind: Schwindel, Gefühllosigkeit, Übelkeit,
Erbrechen, mangelnde Koordination der Muskelbewegungen (Ataxie), Unruhe, Verstärkung der
Reflexe und Konvulsionen.
Wenn Sie die Einnahme von TINALOX vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TINALOX abbrechen
Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie daran denken, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann TINALOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die Nebenwirkungen hängen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten, von der
verabreichten Dosis und von der Dauer der Behandlung ab. Sie sind im Allgemeinen bei ambulanten
Patienten stärker ausgeprägt.
Allgemeine Erkrankungen
Übelkeit und Erbrechen können zu Beginn der Behandlung häufig auftreten; sie werden beim
Fortsetzen der Behandlung aber sporadisch oder selten. Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit
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können vorkommen. Auch eine vermehrte Schweißausscheidung wurde beobachtet.
Schwindel und Übelkeit werden auf ein Minimum reduziert, indem die körperlichen Anstrengungen
des ambulanten Patienten beschränkt werden. Bei Bedarf können sie einfach kontrolliert werden,
indem der Patient sich hinlegt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Durchfall und Bauchschmerzen wurden beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Gefühl von Entspannung, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Nervosität, Verwirrtheit,
Euphorie, Zittern, verstärkte Reaktion auf Reize, aufeinanderfolgende Kontraktionen und
Benommenheit.
Pharmakologische Studien an Tieren zeigten, dass Tilidin in therapeutischen Dosen keine
Atemdepression verursacht. Bei Missbrauch oder Überdosierung kann beim Menschen jedoch eine
Atemdepression auftreten.
Obwohl die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht bei Anwendung von TINALOX festgestellt
wurden, können sie bei Einnahme starker Schmerzmittel auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Risiko auf erhöhten Schädelinnendruck.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Harnverhaltung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Anstieg des Drucks in den Gallengängen.
Allgemeine Erkrankungen
Verengung der Pupillen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über
Belgien
Luxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Site Internet :
Gesundheitsprodukte
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacieAbteilung Vigilanz
medicament/index.html
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
E-mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5.
WIE IST TINALOX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen TINALOX nach dem auf der Packung / der Flasche nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was TINALOX enthält
-
Die Wirkstoffe sind 50 mg Tilidinhydrochlorid (in Form von Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat)
und 4 mg Naloxonhydrochlorid (in Form von Naloxonhydrochlorid-Dihydrat) pro 20 Tropfen (=
0,72 ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 % - Wasserstoffchlorid 32 % - gereinigtes Wasser.
Wie TINALOX aussieht und Inhalt der Packung
Bernsteinfarbene Glasflasche (Type III) mit LDPE-Tropfpipette und kindersicherem PPSchraubdeckel oder Flaschen aus Braunglas Typ III mit einem Dosierpumpensystem.
Packung mit 1 Flasche à 20 ml, 3 Flaschen à 20 ml, 1 Flasche à 50 ml oder 1 Flasche à 60 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassungsnummer
Glasflasche mit Tropfpipette : BE258255
Glasflasche mit Dosierpumpensystem : BE461164
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im 08/2014 genehmigt.
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