widi-fachseminare 2016

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6. OKTOBER 2016
Phytopharmaka: Zwischen Tradition und
Innovation
Im regulatorischen Umfeld von anerkannter medizinscher Verwendung und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln beleuchtet dieses Seminar aus der Sicht von Behörden und Praxiserfahrungen der Firmen Möglichkeiten
der Vermarktung von Phytopharmaka auch unter dem
Gesichtspunkt der Chancen für neue Produkte, Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten
8. NOVEMBER 2016
Arzneimittelsicherheit Status Quo 2016 Teil I
Überblick über grundlegende Themen zur Arzneimittelsicherheit unter Einbezug aktueller regulatorischer Informationen: Stufenplanbeauftragter, PSURs, Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und weitere Themen
22. NOVEMBER 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht
Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von
Arzneimitteln
Stand: Februar 2016
Die Fachseminare finden in unserer Geschäftsstelle in
Bonn statt, in der Regel von 09:30 bis 17:00 Uhr.
Anmeldungen per Mail (widi@bah-bonn.de) oder über
www.bah-bonn.de
9. NOVEMBER 2016
Arzneimittelsicherheit Status Quo 2016 Teil II
Ausgewählte Themen, die pharmazeutische Unternehmer aktuell im Bereich Pharmakovigilanz beschäftigen:
Risikomanagement, europäische Risikobewertungsverfahren, Signalmanagement und weitere Themen
15. NOVEMBER 2016
Werbung für Arzneimittel – rechtliche Grundlagen
und praktische Umsetzung
Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, aktuelle Rechtsprechung und ausgewählte Probleme
17. NOVEMBER 2016
Zulassung – ausgewählte Themen
Behördliche Empfehlungen, Arzneimittelbezeichnung/
Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage und Lesbarkeitstests; Packungsdesign,
Abgrenzung Produktinformation – Werbung
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Ap. Melanie Broicher
Leitung Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi)
Stefanie Abresch
Assistentin
Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH
Ubierstraße 71 – 73
53173 Bonn
T 0228 95745-0
F 0228 95745-90
widi@bah-bonn.de
www.bah-bonn.de
Foto Titelseite: BAH
Foto innen: contrastwerkstatt / fotolia.de
WIDI-FACHSEMINARE 2016
WIDI-FACHSEMINARE 2016
Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH
(WiDi) bietet eine Vielzahl unterschiedlicher Fortbildungsveranstaltungen rund um das Arzneimittel an.
Nachfolgend finden Sie unser Seminarangebot für das
Jahr 2016 (Änderungen vorbehalten). Weitere Informationen können Sie auf unserer Homepage abrufen:
www.bah-bonn.de
26. JANUAR 2016
Nationales und europäisches Medizinprodukterecht Teil I
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, Literaturdaten im Rahmen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten, Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter,
neue rechtliche Anforderungen
27. JANUAR 2016
Nationales und europäisches Medizinprodukterecht Teil II
Werbung für Medizinprodukte, Einkauf, Produkthaftung,
Nutzenbewertung, neue rechtliche Anforderungen
2. FEBRUAR 2016
Homöopathische Arzneimittel –­ Aktuelle Entwicklungen im regulatorischen und wissenschaftlichen
Umfeld
Aktuelle Informationen zu gesetzlichen Grundlagen und
behördlichen Anforderungen, HAB und Pharmeuropa,
HMPWG, Pharmakovigilanz und Packmitteltexten
18. FEBRUAR 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht
Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von
Arzneimitteln
2. MÄRZ 2016
Zulassung kompakt Teil I
Umfassende und praxisorientierte Informationen über die
Grundlagen des europäischen Zulassungssystems: Zulassungsverfahren, Antragstypen
19. APRIL 2016
Werbung für Arzneimittel – rechtliche Grundlagen
und praktische Erfahrungen
Grundzüge und Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und
des Wettbewerbsrechts, Möglichkeiten und Grenzen der
Arzneimittelwerbung, Besonderheiten der Publikumswerbung
3. MÄRZ 2016
Zulassung kompakt Teil II
Zulassungsverlängerung, Änderungs-(variation)Verfahren, Schnittstellen der Bereiche Zulassung und Pharmakovigilanz
15. MÄRZ 2016
Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
Überblick über rechtliche Anforderungen, Auditierung
von Pharmakovigilanz-Systemen, Compliance Management und Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
14. APRIL 2016
Nahrungsergänzungsmittel – Rahmenbedingungen, Perspektiven
Informationen über rechtliche Grundlagen, Marktentwicklung und Perspektiven, Thema Health Claims, „Botanicals“, Transparenz im Lebensmittelbereich
10. MAI 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht
Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von
Arzneimitteln
16. JUNI 2016
Der Auftritt eines Arzneimittels – Bezeichnung,
Packungsdesign und informierende Texte
Behördliche Empfehlungen, Dachmarken, patientenfreundliche Gestaltung der Packungsbeilage und Lesbarkeitstests, Produktinformation vs. Werbung
5. JULI 2016
Anforderungen an die pharmazeutische Qualität
von Phytopharmaka: Gesetzliche Regelungen und
praktische Umsetzung
Monographien und Methoden des Arzneibuchs, Entwicklung von Phytopharmaka, Prüfung auf Pestizide
etc., Stabilitätsprüfungen, Dokumente des HMPC
15. SEPTEMBER 2016
Einführung in das Arzneimittelrecht
Grundzüge des AMG, Überblick zu den Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von
Arzneimitteln
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