C0045_Pharmarecht für Nicht-Juristen_WWW

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27. – 28. Jänner 2014, Wien
www.iir.at/pharma.html
Pharmarecht für
Nicht-Juristen
Kompaktwissen für Ihren Praxisalltag
Abgrenzungsfragen: Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und
Medizinprodukte
Einführung: AMBO, AMG, MPG, Pharmig-Kodex
Klinische Studien: Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt
Arzneimittel: Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen sollten
Werbung: Was Sie dürfen, was Sie müssen – Rechtssicher gestalten
Vertrieb und Import von Arzneimitteln
Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen können
Ihre Experten:
DDr. Karina Hellbert, LL.M.,
Rechtsanwältin, Fiebinger, Polak,
Leon & Partner Rechtsanwälte
GmbH
MMMag. Bernd Unterkofler,
MBA, Leiter des Büros des
Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Mag. Gregor Olivier Rathkolb,
Rechtsanwalt
Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt,
Siemer-Siegl-Füreder & Partner
Rechtsanwälte OG
Unser Partner:
Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien
FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652
Tel. +43 (0)1 891 59 – 0
Fax. +43 (0)1 891 59 – 200
anmeldung@iir.at
www.iir.at
Was Sie lernen!
Lernen Sie Arzneimittel von anderen Bereichen abzugrenzen
Lernen Sie den richtigen Umgang mit Gesetzen und Richtlinien kennen
Erfahren Sie wesentliche Hintergründe zu klinischen Studien kennen
Hören Sie, wie Sie rechtssichere Werbestrategien umsetzen können
Erhalten Sie Einblick in wesentliche Grundsätze des Pharmavertriebes
Ihre Trainingsinhalte*:
1. Tag, 27. Jänner 2014
9.00 – 17.00
KOMPAKTER ÜBERBLICK – EINFÜHRUNG
UND ABGRENZUNG
Abgrenzung: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, AMG und MPG
• Das fällt unter das Arzneimittelgesetz (AMG) und
ab dann greift das Medizinproduktegesetz (MPG)
• Lernen Sie zwischen Arzneimitteln, Medizinprodukten
und Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) zu
unterscheiden
• Unterschiedliche Behandlung von Arzneimitteln
und NEM in EU-Ländern – Welche Konsequenzen
das für die Zulassung und Klassifikation hat
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
Einführung: AMBO, AMG, MPG und PharmigKodex in der praktischen Anwednung
• Erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten
EU-Richtlinien
• Basis für die nationale Gesetzgebung sind die EURichtlinien – Lernen Sie, worauf Sie achten müssen
• Erfahren Sie den Unterschied zwischen
Verordnungen und Richtlinien und was dieser für
Ihr Unternehmen bedeutet
• Besonderheiten des Medizinproduktegesetzes
• Informieren Sie sich über die Rolle des PharmigKodex:
• Wir zeigen Ihnen, wann Sie welches Recht richtig
anwenden
Mag. Gregor Olivier Rathkolb, Rechtsanwalt
SCHWERPUNKT KLINISCHE STUDIEN
Verträge zwischen Pharmaindustrie und Arzt –
Rechtssicherheit für beide Seiten
• Der typische Aufbau des Vertrages
• Wer muss bei der Vertragsunterzeichnung dabei sein?
• Erstellen Sie eine Checkliste – Was in Ihrem
Vertrag nicht fehlen darf
• Die verschiedenen Vertragstypen zwischen Ärzten,
Spitälern und Sponsoren
• Konsequenzen bei Vertragsbruch – Wer sich wie
absichern kann
• Haftung und Verantwortung – Wer haftet und wer
übernimmt die Verantwortung?
Klinische Studien
• Der Ablauf der klinischen Prüfung – Vom
Humanexperiment bis zur Zulassung
• Die Aufgabenverteilung bei der klinischen Prüfung
Wer wofür verantwortlich ist
• Welche Schritte, Fristen und Paragraphen Sie
kennen sollten
• Wie sieht die Vertragsgestaltung zwischen
Prüfarzt, Sponsor und Institutionen aus
• Lernen Sie, was bei der Probandenversicherung zu
beachten ist
• Wie ist Forschungsförderung für die Pharmaindustrie
möglich?
• Der Umgang mit Ethikkommissionen – Wie Sie
richtig verhandeln
EXKURS: Nicht-interventionellen Studien
• Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Was genau
soll das sein?
• Stellung der NIS im Pharmakovigilanz-System
• Was müssen Sie bei der NIS beachten?
Meldepflicht; Fristen; Registrierung;
Abschlussbericht
Vertragsgestaltung mit dem Arzt;
arbeitsrechtliche Aspekte
Datenschutz – Zustimmung des Patienten
Das Patentrecht – Bedeutung in der täglichen
Praxis
• Was sind die Voraussetzungen, um ein Patent zu
beantragen
• Besonderheiten des Patentrechts im Arzneimittelbereich/ Erstattungsbereich
• Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit
wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen
EINBLICK IN DIE ZULASSUNG
Was Sie über den Prozess der Zulassung wissen
sollten
• Die Zulassung
Welche Zulassungswege grundsätzlich offen
stehen – Voller Zulassungsantrag, bezugnehmende Zulassung, bibliographische
Zulassung, etc.
Verfahren vor den Zulassungsbehörden
Praxisrelevante Beispiele
Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien
FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652
Tel. +43 (0)1 891 59 – 0
Fax. +43 (0)1 891 59 – 200
Arzneimittel-Zulassung – So sieht es der
Sozialversicherungsträger
• So werden Arzneimittelpreise korrekt festgelegt
Daraus setzen sie sich zusammen – Das ist zu
beachten
• Erstattung von Arzneimitteln durch die Sozialversicherungsträger
DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin,
Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH
2. Tag, 28. Jänner 2014
9.00 – 17.00
WERBEMITTELRECHT – WIRKUNG, ABER
RECHTLICH KORREKT
So werben Sie rechtlich korrekt (und dennoch
wirksam)
• Wer darf künftig worüber informieren – Worauf Sie
bei der Kommunikation achten müssen
Das sagt das AMG – Das bestimmt der
Pharmig-Kodex
Besonderheiten bei der Werbung in Printmedien
Besonderheiten bei der Werbung im Internet
• Was hat funktioniert, was nicht – Und warum?
Praxisbeispiele
Was Sie dürfen, was Sie müssen – So gestalten
Sie rechtssichere Werbung
• Definition von Werbung: Laienwerbung und
Fachwerbung
• Diese Vorgaben macht das AMG – Wie Sie die
Kommunikationswege rechtssicher nutzen
• Auswirkungen des Pharmig-Kodex auf die
Bewerbung von Arzneimitteln
• So bekommen Patienten und Ärzte den richtigen
Eindruck – Rechtliche Hürden gekonnt meistern
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
Das Wettbewerbsrecht – Praktische Anwendung
sowie Neuerungen
• Welche Werbemaßnahmen gesetzt werden dürfen
So verstoßen Sie nicht gegen den unlauteren
Wettbewerb
• Worauf Sie bei der vergleichenden Werbung
achten müssen
• Gesetzes- und normenkonforme Produktinformationen – So müssen Sie rechtlich gestaltet sein
Was Sie dürfen und was Sie unbedingt lassen
sollten
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www.iir.at
Das passiert wirklich bei wettbewerbsrechtlichen Verstößen – Von der Abmahnung bis zur
einstweiligen Verfügung
• Aktuelle Beispiele aus der Judikatur
-
Dr. Gerald Gries, Rechtsanwalt, Siemer-SieglFüreder & Partner Rechtsanwälte OG
VERTRIEB UND IMPORT VON ARZNEIMITTELN
Der Pharmavertrieb Österreich
Ein Überblick: Besonderheiten von Arzneimitteln und
Medizinprodukten
• Rechtsgrundlagen in Österreich und der EU –
Diese gesetzlichen Anforderungen sollten Sie
kennen
• Was Sie beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln
beachten müssen
Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen
• Was Sie bei der Einfuhr bedenken müssen
Das brauchen Sie um die Erlaubnis zu erhalten
Welche Rolle Parallelimporte für Sie spielen
können
• Wie die EuGH-Rechtssprechung auch für NichtJuristen verständlich ist
Auswirkungen unterschiedler Preisniveaus in
Europa
Chancen und Risiken und wie Sie diese für sich
nutzen können
• So gestalten Sie Vertriebs- und Distributionsverträge richtig – Das ist zu beachten
• Das darf nicht fehlen: Checklisten in der
praktischen Anwendung
Werbemittel und Vertrieb – Die Perspektive der
Behörde
• Kontrolle des Vertriebs
• Wie ist der Parallelimport geregelt?
• Interne Prozesse
• Werbung –Worauf wird geachtet?
• Wie wird die Werbung geprüft?
• Welche Diskussion gibt es und wo schaut die
Behörde genauer hin?
• Welche Kontrollrechte gibt es?
• Was wird tatsächlich geprüft?
DDr. Karina Hellbert, LL.M., Rechtsanwältin,
Fiebinger, Polak, Leon & Partner Rechtsanwälte GmbH
MMMag. Bernd Unterkofler, MBA, Leiter des Büros
des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
* Eine inhaltliche Schwerpunktsetzung im Rahmen dieses Trainingsprogramms kann in Abstimmung zwischen den TeilnehmerInnen und
dem Trainerteam erfolgen.
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Fax-Antwort
An:
+43 (0)1 891 59 - 200
Institute for International Research
C0045_WWW
C0045_IN
JA, ich nehme an folgendem Training teil:
„Pharmarecht für Nicht-Juristen“
von 27. – 28. Jänner 2014 (20239) im MID Town Meeting und Businesscenter GmbH,
Ungargasse 64-66, 1030 Wien
Teilnahmegebühr (exkl. 20% MwSt.), einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränken pro Person:
Bei Anmeldung bis
25. Oktober 2013
€ 1.595,Bei Anmeldung bis
20. Dezember 2013
€ 1.695,Bei Anmeldung bis
27. Jänner 2014
€ 1.795,Nutzen Sie unser attraktives Rabattsystem:
bei 2 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer
bei 3 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer
bei 4 Anmeldungen erhält ein Teilnehmer
10% Rabatt
20% Rabatt
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1. Teilnehmer:
2. Teilnehmer:
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Ja, ich möchte Informationen aus dem Themenbereich „Pharma“ per E-Mail erhalten.
Teilnehmer 1
Teilnehmer 2
Ansprechperson bei Rückfragen zu Ihrer Anmeldung:
Vor-/Nachname:
Position/Abt.:
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E-Mail:
Wer ist in Ihrem Unternehmen für die Genehmigung Ihrer Teilnahme zuständig?
Vor-/Nachname:
Position/Abt.:
Telefon/Fax*:
E-Mail:
*) Bitte geben Sie Tel/Fax nur bekannt, wenn Sie an weiteren Informationen über unsere Produkte interessiert sind.
Rücktritt: Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen bei einem Rücktritt von Ihrer Anmeldung innerhalb von 2 Wochen vor der Veranstaltung die volle
Tagungsgebühr verrechnen müssen. Eine Umbuchung auf eine andere Veranstaltung oder die Entsendung eines Vertreters zur ursprünglich gebuchten Veranstaltung ist
jedoch möglich. Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung: IIR behält sich bis zu zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn die Absage vor.
Institute for International Research (I.I.R.) GmbH · Linke Wienzeile 234 · 1150 Wien
FN 48880h des HG Wien · Gerichtsstand: Wien · UID ATU16047604 · DVR 0681652
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