GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VISKEN 5 mg Tabletten VISKEN 15 mg Tabletten Pindolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Visken und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Visken beachten? 3. Wie ist Visken einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Visken aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISKEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Visken gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker (Betablocker). In Visken ist der Wirkstoff Pindolol enthalten. Visken wird für Folgendes angewendet: • Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertension) • Zur Prävention von Brustenge/Herzschmerz (Angina pectoris) • Zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags (Sinustachykardie, atriale Tachykardie, paroxysmale Tachykardie, Tachykardie bei Patienten mit Vorkammerflimmern oder Flimmern oder Fibrillation der Herzvorhöfe, auch supraventrikuläre Extrasystolen genannt) Wirkungsweise Visken wirkt auf die Reaktion bestimmter Nervenimpulse in bestimmten Körperarealen wie dem Herzen, der Blutgefäße oder der Lunge ein. Im Herzen verringert es den Bedarf an Blut und Sauerstoff durch Senkung der Arbeitsbelastung des Herzens. Visken hat eine Schutzwirkung vor Stimulierung durch körperliche Anstrengung und nervlichen Stress, indem es einen zu schnellen Herzschlag korrigiert. Visken wird angewandt, um Angina (Brustschmerzen) zu lindern und Herzanfälle zu vermeiden. Visken ist ein Betablocker mit signifikanter gefäßerweiternder Wirkung (Erweiterung von Blutgefäßen) und wird entsprechend zur Behandlung von Bluthockdruck angewandt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VISKEN BEACHTEN? Visken darf nicht eingenommen werden, 1/6 Packungsbeilage - wenn Sie allergisch gegen Pindolol oder andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei aktueller oder früherer Erkrankung an Asthma, Bronchialasthma, einer anderen Lungenerkrankung oder Atmungsstörung bei schweren Herzbeschwerden bei sichtbarer Abweichung von Struktur und Funktion des rechten Vorhofs aufgrund einer Primärerkrankung des Atmungsapparats (Cor pulmonale) bei Brustkorbschmerzen insbesondere in Ruhephasen bei unregelmäßigem oder stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 45 bis 50 Schläge pro Minute) bei bereits aufgetretenem plötzlichem Bewusstseinsverlust, bei schweren Kreislaufstörungen und dadurch bedingte Bleichheit und schlechte Durchblutung in Armen und Beinen (kalte Hände und Füße) bei Phäochromozytom (einem seltenen Tumor, der meist in den Zellen einer der beiden Nebennieren entsteht) Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Visken mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bei sich eine allergische Reaktion vermuten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden: • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei oraler Einnahme von Insulin oder Antidiabetika, • eine schwerwiegende Nierenerkrankung, • leichtere Störungen der Versorgung der Blutgefäße (Erkrankungen, welche z. B. durch Bleichheit, kalte Hände oder Füße gekennzeichnet sind) • schwerwiegende allergische Reaktionen • Überfunktion der Schilddrüse, • Psoriasis (Erkrankung der Haut, die durch eine silbrige Verfärbung der Haut mit großen roten Flecken gekennzeichnet ist) Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie vor der Einnahme von Visken erst Rücksprache mit Ihrem Arzt (sofern zutreffend). Der Arzt wird dies während der Behandlung mit Visken berücksichtigen und muss Sie ggf. während der Zeit der Einnahme genauer beobachten. Weitere Vorsichtsmaßnahmen Brechen Sie die Behandlung mit Visken nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt plötzlich ab, da dies zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen kann. Informieren Sie vor einer anderweitigen Operation oder zahnheilkundlichen Behandlung den behandelnden Arzt darüber, dass Sie Visken einnehmen. Bei Augenproblemen (trockene, sandige oder brennende Augen) wenden Sie sich an Ihren Arzt. Kinder und Jugendliche Keine Daten verfügbar Einnahme von Visken zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Andere Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Visken Wechselwirkungen verursachen. Zu diesen Arzneimitteln zählen u. a.: • Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) und Herzrhythmusstörungen 2/6 Packungsbeilage • • • • • • • Digoxine und Digitalisglykoside, Herzmedikamente, adrenalin- oder strukturgleiche Stoffe enthaltende Medikamente wie Nasen- und Augentropfen, Hustenstiller oder Erkältungsmittel (blutdrucksteigernde Substanzen) oral eingenommenes Insulin oder Antidiabetika schmerz- oder entzündungshemmende Medikamente (insbesondere nicht-steriodale entzündungshemmende Mittel), Mutterkornakaloide (z. B. Ergotamine, Dihydroergotamine), eine hauptsächlich zur Prävention und Behandlung von Migräne eingesetzte Medikamentenklasse Monoamin-Oxidasehemmer (Antidepresiva), Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüren (Cimetidin) Einnahme von Visken zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Visken zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Während der Schwangerschaft muss die Einnahme von Arzneimitteln immer vermieden werden. Ihr Arzt kann am besten über eine eventuelle Verordnung von Visken entscheiden. Stillzeit Während der Stillzeit muss die Einnahme von Arzneimitteln immer vermieden werden. Bereits sehr kleine Wirkstoffmengen in der Muttermilch können Auswirkungen auf Ihr Kind haben. Ihr Arzt kann am besten über eine eventuelle Verordnung von Visken entscheiden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zu Beginn der Behandlung mit Visken können Schwindelgefühle und Müdigkeit auftreten. Seien Sie also vorsichtig. 3. WIE IST VISKEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie ist Visken zu dosieren? Die Dosis des Medikaments ist je nach Patient unterschiedlich. Die Anzahl der täglichen Dosen und der erforderliche zeitliche Abstand zwischen diesen Dosen hängen vom vorliegenden medizinischen Problem ab. In der Regel wird zu Beginn die niedrigste Dosierung verschrieben. Je nach Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen. Im Allgemeinen beträgt die mittlere Tagesdosis: • Bluthochdruck Dosierungen von 5 bis 15 mg einmal morgens Dosierungen von 20 mg werden über 2 Gaben am Tag verteilt oder einmal täglich in Form einer Langzeittablette verabreicht. • Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) und erhöhter Herzschlag (Tachykardie) Die Tagesdosierung von 10 bis 30 mg wird in der Regel über 2 oder 3 Gaben am Tag verteilt; bei einer Langzeittablette kann diese auch in einer Dosis pro Tag eingenommen werden. Wann ist Visken einzunehmen? 3/6 Packungsbeilage Nehmen Sie Visken jeden Tag zur gleichen Zeit ein. So können Sie sich leichter merken, wann Sie es einnehmen müssen. Wie ist Visken einzunehmen? Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie Sie Visken einnehmen müssen. Visken-Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit heruntergeschluckt. In Notfällen muss Visken vom Arzt als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Wie lange ist Visken einzunehmen? Nehmen Sie Visken so lange ein wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungsdauer des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Ältere Patienten Visken kann bei älteren Patienten in der gleichen Dosierung wie bei jüngeren Patienten angewandt werden. Bei älteren Menschen treten Nebenwirkungen jedoch häufiger auf als bei jungen Menschen Aus diesem Grund müssen ältere Patienten unter genauer ärztlicher Beobachtung stehen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden. Wenn Sie eine größere Menge von Visken eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Anzeichen einer Überdosierung von Visken sind: Abnormal langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, niedriger Blutzuckerspiegel, unzureichende Pumpleistung des Herzens bis hin zu Bewusstseinsverlust, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Atmungsstörungen mit pfeifender Atmung oder Husten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Konvulsionen). Wenn Sie eine gröβere Menge von Visken haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Visken vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Visken einzunehmen, holen dies nach, sobald Sie es bemerken. Wenn jedoch die nächste Einnahme bereits kurz bevor steht, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie das Anwendungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche schwere Nebenwirkungen • Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) • Herzversagen oder plötzlich auftretende und drückende Brustschmerzen • Kaltes Gefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen • Atmungsstörungen mit pfeifender Atmung oder Husten 4/6 Packungsbeilage • Halluzinationen (Wahrnehmen von Dingen, die nicht existieren) Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sonstige Nebenwirkungen Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf: • Niedriger Blutdruck • Kurzatmigkeit • Müdigkeit • Schwindel • Kopfschmerzen • Zittern • Magenbeschwerden (vor allem Übelkeit) • Muskelkrämpfe • Schlafstörungen • Depressionen • Hautreaktionen • Übermäßiges Schwitzen • Verschlimmerung der Psoriaris (große rote Flecken/silbrig verfärbte Haut) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Website: www.fagg.be E-Mail: [email protected] 5. WIE IST VISKEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C bis 25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Visken enthält Der Wirkstoff ist Pindolol. Visken 5 mg: jede Tablette enthält 5 mg Pindolol. 5/6 Packungsbeilage - Visken 15 mg: jede Tablette enthält 15 mg Pindolol. Die sonstigen Bestandteile sind: Visken 5 mg: Magnesiumstearat, Povidon, Talk, mikrokristalline Cellulose, Mannitol. Visken 15 mg: Magnesiumstearat, Maisstärke, kolloidale Kieselsäure, mikrokristalline Cellulose. Wie Visken aussieht und Inhalt der Packung Visken 5 mg: Gebrochene weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Bruchstrich auf einer Seite. Auf der Bruchstrichseite mit „LB“, auf der anderen Seite mit „Sandoz“ markiert. Visken 15 mg: Gebrochene weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand. Auf einer Seite mit „JU“ und einem Bruchstrich markiert. Visken 5 mg und 15 mg sind erhältlich in Packungen mit 30 und 100 (teilbare) Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Pharma N.V. Medialaan 40 bus 1 BE-1800 Vilvoorde Hersteller Novartis Farma SpA Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Zulassungsnummer Visken 5 mg Tabletten: BE031936 Visken 15 mg Tabletten: BE108972 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2014 6/6
