Enalapril dura® 5 mg - medikamente-per

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08.05.2013
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Gebrauchsinformation:
Enalapril dura
®
Wirkstoff: Enalaprilmaleat
5 mg
Information für den Anwender
Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Enalapril dura 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enalapril dura 5 mg beachten?
3. Wie ist Enalapril dura 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enalapril dura 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Enalapril dura 5 mg und wofür wird es
angewendet?
Enalapril dura 5 mg enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Enalaprilmaleat gehört zu der Klasse der ACE (Angiotensin-ConvertingEnzyme)-Hemmer genannten Arzneimittel, die über eine Erweiterung
der Blutgefäße wirken. Das senkt Ihren Blutdruck.
Enalapril dura 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).
Es wird außerdem angewendet zur Behandlung von Herzbeschwerden,
die mitunter als „Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)“ bezeichnet werden. Das bedeutet, dass Ihr Herz nicht mehr so gut arbeitet um
das Blut durch den Körper zu pumpen. Dies führt zu Ermüdung bereits
nach leichter körperlicher Betätigung, Kurzatmigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Füßen. Enalapril dura 5 mg kann bei diesen
Symptomen helfen.
Bei vielen Patienten mit einem geschädigten Herzmuskel, die aber
keine Krankheitszeichen aufweisen, kann Enalapril dura 5 mg der Entwicklung von Krankheitszeichen wie Kurzatmigkeit und Schwellungen
vorbeugen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Enalapril dura 5 mg beachten?
Enalapril dura 5 mg darf nicht eingenommen werden:
– während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird
empfohlen, Enalapril dura 5 mg auch in der frühen Phase der
Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Enalaprilmaleat, einen
anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von
Enalapril dura 5 mg sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“). Die Anzeichen hierfür können Juckreiz, Nesselsucht, keuchende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder
Augenlidern gewesen sein.
– wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen,
Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden
oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage geerbt haben können.
Nehmen Sie Enalapril dura 5 mg nicht ein, wenn einer oder mehrere
der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht
sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Enalapril dura 5 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril dura 5 mg
ist erforderlich:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung
mit Enalapril dura 5 mg beginnen:
– wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wie z.B. einer „Nierenarterienstenose“ (verminderter Blutfluss zu den Nieren), wenn Sie
kürzlich eine Nierenverpflanzung hatten, wenn Sie eine Blutwäsche
erhalten (Dialyse) oder wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
– wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder wenn Sie kürzlich an
übermäßigem Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten haben.
– wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „ischämische
Herzkrankheit“ bezeichnet wird, wodurch die Blutversorgung des
Herzmuskels vermindert ist.
– wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die als „Aortenstenose“
(Verengung der Aorten- oder Mitralklappe), „hypertrophe Kardiomyopathie“ (krankhafte Herzvergrößerung) oder „Ausflussbehinderung“ bezeichnet wird.
– wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutversorgung Ihres
Gehirns beeinflusst („zerebrovaskuläre Erkrankung“).
– wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung
leiden, wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder nach einer Transplantation).
– wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid
(Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) einnehmen. Wenn
sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt (die Anzeichen hierfür
können erhöhte Temperatur oder Fieber sein), sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt kann Ihnen von Zeit zu Zeit
Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen.
– wenn bei Ihnen bereits einmal während der Einnahme von anderen
Arzneimitteln ein „Angioödem“ aufgetreten ist. Die Anzeichen hierfür können Juckreiz, Nesselsucht, keuchende Atmung oder Schwellung von Händen, Rachen, Mund oder Augenlidern gewesen sein.
Bitte beachten Sie, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein
erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu reagieren.
– wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und
Arzneimittel gegen Diabetes einschließlich Insulin einnehmen. Sie
sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen,
besonders im ersten Monat der Behandlung.
– wenn Sie Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen.
– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel in
Ihrem Blut beeinflussen können, wie z.B. Heparin (als Antikoagulanz).
– wenn Sie Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von gewissen
psychiatrischen Erkrankungen) einnehmen.
– wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
haben.
– wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Die Einnahme von Enalapril dura 5 mg in der frühen Phase
der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril dura 5 mg
darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril dura 5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes
führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die
Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer im Vergleich zu Patienten mit
nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark sein kann.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Krankheitszeichen während der Einnahme von Enalapril dura 5 mg
entwickeln:
– Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen)
– ein trockener Husten, der eine längere Zeit anhält.
Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, dass Sie Enalapril dura 5 mg
einnehmen:
– alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)
– eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die
als LDL-Apherese bezeichnet wird
– eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.
Routineuntersuchungen
Zu Beginn der Behandlung mit Enalapril dura 5 mg, wird Ihr Arzt Ihren
Blutdruck häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige
Dosis erhalten. Zusätzlich kann der Arzt bei manchen Patienten weitere Untersuchungen durchführen, um den Kaliumspiegel, den Kreatininspiegel und den Leberenzymspiegel im Blut zu überprüfen.
Kinder:
Es liegen nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von
Enalapril dura 5 mg zur Behandlung von Kindern über 6 Jahren mit
Bluthochdruck vor. Es liegen keine Daten für Kinder mit Herzbeschwerden vor. Enalapril dura 5 mg wird nicht empfohlen zur Behandlung von
Neugeborenen und von Kindern mit verminderter Nierenfunktion.
Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können
in ihrer Wirkung durch Enalapril dura 5 mg beeinflusst werden, sowie
auch andere Arzneimittel die Wirkung von Enalapril dura 5 mg beeinflussen können.
– Kaliumsparende Diuretika, wie z.B. Spironolacton, Eplerenon,
Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe. Enalapril dura 5 mg kann zu einem Anstieg
der Kaliumkonzentration in Ihrem Blut und zu hohen Kaliumspiegeln
führen. Dies führt zu wenigen Symptomen und wird im Allgemeinen
durch einen Test erkannt.
– Diuretika, wie z.B. Thiazide, Furosemid, Bumetanid.
– Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Nitroglyzerin,
Nitrate und Vasodilatatoren.
– Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (Thrombolytika),
wie z.B. Heparin oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in
Ihrem Blut erhöhen.
– Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von gewissen psychiatrischen
Erkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril dura
5 mg und Lithium wird nicht empfohlen.
– Trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitriptylin (Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen), Antipsychotika, wie z.B. Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von schweren Angststörungen).
– Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, wie z.B. Morphin oder
Narkosemittel (Anästhetika), da Ihr Blutdruck zu stark gesenkt
werden kann.
– Arzneimittel zur Behandlung von Steifheit und Entzündungen
verbunden mit Schmerzzuständen, die insbesondere die Muskeln,
Knochen und Gelenke betreffen:
– einschließlich Gold-Therapie, die bei der gleichzeitigen Anwendung mit Enalapril dura 5 mg zu Gesichtsrötung, Übelkeit
(Nausea), Erbrechen und niedrigem Blutdruck führen kann, und
– Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs),
einschließlich COX-2 Inhibitoren, z.B. Diflunisal oder Diclofenac.
Sie können eine genaue Blutdruckkontrolle verhindern und zu
einem Anstieg der Kaliumspiegel im Ihrem Blut führen.
– Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen, wie z.B. Ephedrin, Noradrenalin und Adrenalin (Arzneimittel zur
Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen,
Asthma oder Allergien). Die gleichzeitige Anwendung mit Enalapril
dura 5 mg kann Ihren Blutdruck erhöht halten.
– Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
– Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
– Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika),
wie z.B. Insulin. Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril dura
5 mg und Antidiabetika kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung
führen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben
genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril dura 5 mg einnehmen.
Bei Einnahme von Enalapril dura 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Enalapril dura 5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Wenn Sie jedoch während der Einnahme von Enalapril dura
5 mg Alkohol trinken, kann Ihr Blutdruck zu stark gesenkt werden und
Sie können Schwindel, Benommenheit oder Schwäche verspüren. Sie
sollten Ihren Alkoholkonsum minimal halten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder
schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen
empfehlen, Enalapril dura 5 mg vor einer Schwangerschaft bzw.
sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird
Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril dura 5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen
und Enalapril dura 5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril
dura 5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen
nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril dura 5 mg einnehmen.
Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche
Schäden der Anwendung von Enalapril dura 5 mg in der Stillzeit im
Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Müdigkeit,
wurden unter der Einnahme von Enalapril dura 5 mg beobachtet. Dies
kann bei manchen Patienten die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen
oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Enalapril dura 5 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Enalapril dura
5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
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3. Wie ist Enalapril dura 5 mg einzunehmen?
• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie Enalapril dura 5 mg immer genau nach Anweisung des
Arztes ein.
• Die Anzahl an Tabletten, die Sie jeden Tag einnehmen, richtet sich
nach Ihrem Zustand.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Denken Sie daran, dass Ihnen dieses Arzneimittel persönlich verschrieben wurde. Teilen Sie es nicht mit anderen. Es kann für diese
nicht geeignet sein.
Dosierung bei Bluthochdruck
Die Anfangsdosis beträgt abhängig vom Schweregrad des Bluthochdrucks 1 Tablette Enalapril dura 5 mg Tabletten (entsprechend 5 mg
Enalaprilmaleat) bis maximal 4 Tabletten Enalapril dura 5 mg Tabletten
(entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat). Für die höhere Dosierung
stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Bei leichtem Bluthochdruck beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1– 2 Tabletten Enalapril
dura 5 mg (entsprechend 5 bis 10 mg Enalaprilmaleat). Bei Patienten
mit Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel wird eine Anfangsdosis von 1 Tablette Enalapril dura 5 mg
(entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) oder weniger empfohlen.
Wenn Sie mit hoch dosierten harntreibenden Mitteln (Diuretika)
behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen die bestehende
Diuretikatherapie 2– 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril
dura 5 mg abzusetzen. Eine Anfangsdosis von 1 Tablette Enalapril dura
5 mg (entsprechend 5 mg Enalaprilmaleat) oder weniger wird empfohlen.
Wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis
20 mg Enalaprilmaleat täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt
40 mg Enalaprilmaleat täglich. Hierfür stehen auch Tabletten mit
einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei Herzleistungsschwäche
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche wird Enalapril dura 5 mg als
Zusatzmedikation zu einer bestehenden Therapie mit Diuretika und,
falls angezeigt, Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche mit Wasseransammlungen oder zur Behandlung
von Herzrhythmusstörungen) oder ␤-Blockern (Arzneimittel zur
Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und Herzbeschwerden) angewendet. Die Anfangsdosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat täglich sollte schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg
Enalaprilmaleat erhöht werden, die als Einzeldosis oder auf zwei
Dosen verteilt eingenommen wird. Es wird empfohlen, die Dosiserhöhung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Die
Tageshöchstdosis beträgt 40 mg Enalaprilmaleat auf zwei Dosen verteilt. Für die höheren Dosierungen stehen auch Tabletten mit einem
höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen wird Ihre Dosis von Enalaprilmaleat an die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst. Die Nierenfunktion wird durch die Messung der Kreatininmenge (ein Ausscheidungsprodukt) in Ihrem Urin und durch eine Blutuntersuchung
bestimmt. Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen, wird
sich Ihre Dosis täglich ändern. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis mitteilen.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.
Kinder
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Enalaprilmaleat bei Kindern mit Bluthochdruck vor. Wenn die Kinder Tabletten
schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des
Kindes angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg
Enalaprilmaleat bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg
und 50 kg und 5 mg Enalaprilmaleat bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Den Bedürfnissen des Kindes entsprechend kann die Dosis bei Kindern mit einem
Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg auf maximal 4 Tabletten
Enalapril dura 5 mg (entsprechend 20 mg Enalaprilmaleat) täglich und
bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg auf maximal 40 mg
Enalaprilmaleat täglich erhöht werden. Für die höheren Dosierungen
stehen Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Neugeborene und Kinder mit Nierenerkrankungen
Enalapril dura 5 mg wird nicht empfohlen zur Behandlung von Neugeborenen und von Kindern mit Nierenerkrankungen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril dura 5 mg zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Enalapril dura 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Enalapril dura 5 mg eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die
häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Erstarrung (Stupor – ein Krankheitszustand mit einem
fast vollständigen Bewusstseinsverlust). Weitere Symptome können
Schwindel oder Benommenheit aufgrund eines Blutdruckabfalls,
kräftiger und beschleunigter Herzschlag, schneller Puls, Angstzustände, Husten, Nierenversagen und erhöhte Atemfrequenz sein.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril dura 5 mg vergessen
haben:
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus.
• Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis
auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Enalapril dura 5 mg abbrechen:
Die Einnahme von Enalapril dura 5 mg sollte ohne Anweisung des Arztes nicht beendet werden. Wenn Sie die Einnahme abrupt absetzen
kann Ihr Blutdruck ansteigen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird, kann
dies Ihr Herz und Ihre Nieren schädigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Enalapril dura 5 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Es ist unerlässlich die Behandlung mit Enalapril dura 5 mg zu
beenden und umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie
eines der folgenden Symptome entwickeln:
– Allergische Reaktion –Juckreiz, Kurzatmigkeit oder keuchende
Atmung und Schwellungen an Händen, Mund, Rachen, Gesicht oder
Augen.
Beenden Sie umgehend die Behandlung mit Enalapril dura
5 mg und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der
folgenden Nebenwirkungen bemerken:
– Starker Schwindel, Benommenheit (insbesondere zu Beginn der
Behandlung, bei Dosiserhöhung oder beim Aufstehen), starke Hautrötung, Blasenbildung, Ablösung der oberen Hautschichten.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
– Übelkeitsgefühl, Schwindel, Schwächegefühl
– Verschwommensehen
– Husten
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)
– Kopfschmerzen, Depression, niedriger Blutdruck, Ohnmacht
– Schmerzen im Brustkorb, Veränderungen des Herzrhythmus, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), schneller
Herzschlag, Kurzatmigkeit
– Durchfall, Bauchschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinns,
Flüssigkeitsretention (Ödeme), Müdigkeit
– Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem): Schwellungen von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Kehlkopf und/oder Rachen wurden beobachtet
– Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides
wird normalerweise durch Labortests festgestellt)
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
– Blutarmut (Anämie), Angststörungen, verstärkte Bewusstseinswahrnehmung oder ein zittriges Gefühl (verursacht durch einen
niedrigen Blutzuckerspiegel), Verwirrung, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut, Drehschwindel (Vertigo)
– Niedriger Blutdruck (der zu Schwindel beim Aufstehen führt),
unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt oder Schlaganfall (bei
besonders gefährdeten Patienten)
– Laufende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Atembeschwerden
oder Asthma
– Darmverschluss (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie), Magenreizung, Mundtrockenheit
– Brennende Magenschmerzen mit Hungergefühl, insbesondere bei
nüchternem Magen (verursacht durch ein Magengeschwür), vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall,
hoher Eiweißgehalt im Urin (normalerweise durch einen Labortest
festzustellen)
– Impotenz, Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flushing), Ohrgeräusche (Tinnitus), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur
– Hoher Blutharnstoffwert, niedriger Blutnatriumspiegel (beides wird
normalerweise durch Labortests festgestellt)
– Beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen
Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
– Ungewöhnliche Träume, Schlafstörungen
– Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl Blutplättchen, Unterdrückung der
Knochenmarksfunktion (alles wird durch Labortests festgestellt)
– Verminderter Blutfluss zu den Fingern und Zehen, der Rötung und
Schmerzen verursacht (Raynaud-Syndrom), Flüssigkeit in der Lunge,
laufende oder wunde Nase
– Eosinophiles Lungeninfiltrat (Anzeichen hierfür sind Husten, erhöhte Temperatur und Atembeschwerden)
– Schmerzen, Schwellungen oder Geschwüre im Mund, Entzündung
oder Schmerzen und Schwellung der Zunge, Nierenbeschwerden
mit Schmerzen im unteren Rücken und verringerter Urinausscheidung
– Leberversagen oder Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von
Haut oder Augen)
– Schwere Hautrötung mit Blasenbildung und Ablösung der oberen
Hautschichten
– Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern
– Erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird normalerweise in einem Labortest des Blutes festgestellt), erniedrigter
Blutzuckerspiegel
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
– Schwellungen im Magen-Darm-Trakt (intestinales Angioödem –
Anzeichen hierfür können Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen und erhöhte Calciumspiegel im Blut sein)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Eine komplexe Nebenwirkung wurde beobachtet, die eines oder
mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen kann:
– Fieber, Entzündung der Blutgefäße, Schmerzen und Entzündung von
Muskeln oder Gelenken
– Erkrankungen, die die einzelnen Bestandteile des Blutes betreffen
(werden normalerweise durch einen Labortest des Blutes festgestellt)
– Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht und andere
Hautreaktionen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. Wie ist Enalapril dura 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem
Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Geben Sie die Tabletten nicht in ein anderes Behältnis, da dies zu
Verwechselungen führen kann.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Enalapril dura 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.
1 Tablette Enalapril dura 5 mg enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat; vorverkleisterte Stärke (Maisstärke);
Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Enalapril dura 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Enalapril dura 5 mg sind weiße, dreieckige, beiderseits gewölbte
Tabletten mit der Prägung „5“ über „G“ auf der einen Seite und einer
Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tabletten sind ca. 9 mm lang,
9 mm breit und 4 mm dick.
Enalapril dura 5 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH · Postfach 10 06 35 · 64206 Darmstadt
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate · Grange Road · Dublin 13 · Irland
oder
Generics (UK) Ltd. · Station Close · Hertfordshire · EN6 1TL · Vereinigtes
Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Enalapril Mylan 5 mg Tabletten
Österreich:
Enalaprilmaleat „Arcana“ 5 mg Tabletten
Dänemark:
Enalapril Mylan 5 mg
Deutschland:
Enalapril dura 5 mg Tabletten
Finnland:
Enalapril Mylan tabletti
Luxemburg:
Enalapril Maleate Mylan
Niederlande:
Enalapril Maleaat Mylan 5 mg Tabletten
Portugal:
Maleato de Enalapril Mylan Genericos 5 mg
Comprimidos
Spanien:
Enalapril Mylan 5 mg Comprimidos
Vereinigtes Königreich: Enalapril Maleate Tablets 5 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Dezember 2011
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