Partusisten® 5 mg Tabletten
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARTUSISTEN BEACHTEN? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PARTUSISTEN darf nicht eingenommen werden Partusisten® 5 mg Tabletten abcd • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) oder gegen einen der sonstigen Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis Arzneimittels beginnen. (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (HerzHeben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. klappenfehler), hypertropher obstruktiver Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben der Sie Ausflussbahn es nicht an Dritte mit Einengung der weiter. linken Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Herzkammer), Wolff-Parkinson-WhiteWenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, der Erregungsüberleitung des Herzens), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifikanten Risikofaktoren für einePlazentaMinderFalls bei Ihnen eine chronische Inhalt dieser Packungsbeilage: durchblutung des Herzmuskels des Mutterinsuffizienz (Funktionsstörungen 1. Was ist PARTUSISTEN und wofür wird es kuchens), insbesondere eine Wachstumsbeim Vena-cava-Kompressionssyndrom angewendet? verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib (starker Blutdruckabfall in Rückenlage) 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von besteht, sollte dieHypertonie Wehen hemmende bei pulmonaler PARTUSISTEN beachten? (Bluthochdruck im Lungenkreislauf) 3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen? Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? bei schwerer werden, bis mitHyperthyreose einem lebensfähigen Kind 5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren? (Schilddrüsenüberfunktion) gerechnet werden kann, da die Plazenta6. Weitere Informationen bei Phäochromozytom insuffizienz eine Gefährdung für das (Geschwulst der Nebenniere) Ungeborene darstellt, die mit zunehmender 1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD beim Amnioninfektionssyndrom Schwangerschaftsdauer zunimmt. ES ANGEWENDET? (Fruchtblaseninfektion) Falls die Wehen hemmende Behandlung bei bei schweren genitalen Blutungen PARTUSISTEN ist ein Wehen hemmendes Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der (Placenta praevia, vorzeitige Ablösung des Arzneimittel (Tokolytikum). Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit Mutterkuchens) von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. oder Abnormität mit Beeinträchtigung werden klären. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der psychischer Funktionen) 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur beibei Hypokaliämie Falls Ihnen eine Zuckerkrankheit besteht, Lungenreife des Ungeborenen, solange eine (erniedrigter Blutkaliumgehalt) müssen bei Ihnen während einer Behandlung konkrete Gefährdung der Schwangerschaft beiPARTUSISTEN schweren Leberund Nierenerkrankungen. mit regelmäßig Blut- und (z. B. basierend auf dem Muttermundbefund) Urinzuckerbestimmungen durchgeführt Falls Sie an einer Plazentainsuffizienz vorliegt und eine Beseitigung der Ursachen für werden. Falls Sie an einer behandlungs(Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens), die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich bedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann einer mittelschweren oder schweren EPHist. es gegebenenfalls erforderlich sein, unter der Gestose (Erkrankung in der Schwangerschaft Therapie mit PARTUSISTEN Ihre Insulindosis 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von zu erhöhen. VON PARTUSISTEN BEACHTEN? Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion), Darmatonie (DarmFalls es bei Ihneneiner im kurzen zeitlichen Abstand PARTUSISTEN darf nicht eingenommen lähmung), Hypoproteinämie (erniedrigter nach einer einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur werden Bluteiweißgehalt), an einem Geburt kommt, ist bei Ihrem unzureichend Neugeborenen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen eingestelltem Diabetes mellitus (Zuckerauf Zeichen einer Hypoglykämie (BlutzuckerBeta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die krankheit), einer Hypertonie (Bluthochdruck), mangel) sowie wegen der Möglichkeit des einen bestimmten Teil des Nervensystems einer Hypotonie (erniedrigter Blutdruck), einer Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten aktivieren) oder gegen einen der sonstigen myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskel(Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta Bestandteile des Arzneimittels spannung) oder auf einer Verminderung der (Mutterkuchen) eine eventuelle Zunahme (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) Blutgerinnung leiden, wird Ihr des Säuregehalts des Blutes zubehandelnder achten. bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arzt eine Behandlung mit PARTUSISTEN bei Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit Falls bei Ihnen eine Inhalationsnarkose Ihnen besonders abwägen. unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis durchgeführt wird, wird vorsichthalber Besondere Vorsicht bei der Anwendung (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herzempfohlen, den Mineraliengehalt Ihres Blutes, von PARTUSISTEN istzu in kontrollieren folgenden Fällen klappenfehler), hypertropher obstruktiver insbesondere Kalium, und bei erforderlich Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung Ihnen einen EKG-Befund zu erheben. Die Vor Beginn einer Behandlung mit PARTUSISTEN mit Einengung der Ausflussbahn der linken Konzentration von Inhalationsanästhetika soll bei Ihnen ein EKGbei (Elektrokardiogramm, Herzkammer), Wolff-Parkinson-White(Narkosemittel) sollte Ihnen niedrig gehalten Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen werden, obwohl die hierdurch verursachte damit eine eventuelledes Gegenanzeige der Erregungsüberleitung des Herzens), Überempfindlichkeit Herzmuskelsrechtzeitig gegenerkannt werden kann. Eine bei Ihnen Minderdurchblutung des Herzmuskels über Sympathomimetika füreventuell PARTUSISTEN bestehende (erniedrigter Blut(ischämische Herzerkrankung) und signifinicht gezeigtHypokaliämie werden konnte. Eine Einschränkanten Risikofaktoren für eine Minderkaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben kung der Bewegungen des Magen-Darmdurchblutung des Herzmuskels werden.und eine Tonusverminderung des Traktes • • • • • • • • • • • • • bedürftigen Zuck es gegebenenfalls Therapie mit PAR zu erhöhen. Falls es bei Ihnen nach einer Behan Geburt kommt, is auf Zeichen einer mangel) sowie we Übertritts von sau (Laktat, Ketonsäu (Mutterkuchen) a des Säuregehalts Falls bei Ihnen ein durchgeführt wird empfohlen, den M insbesondere Kal Ihnen einen EKGKonzentration vo (Narkosemittel) so werden, obwohl d Überempfindlichk über Sympathom nicht gezeigt werd kung der Bewegu Traktes und eine T unteren Schließm schwangerschafts Rückfluss von Ma Speiseröhre bzw. Atemwege begün 398310 ist. Falls bei Ihnen ein schwangerschafts auftritt, ist bei Ihn Maßnahmen, z. B Ellenbogen-Lage ungehinderten Ha • Bei der Anwendu Tabletten ist bei I Darmentleerung z • • Vor Absetzen der ist bei Ihnen bzw. Notwendigkeit ei Prophylaxe zu übe Falls die Fruchtbla gesprungen und I erweitert ist, sind Wehen hemmend Die klinischen Sym Lösung der Plazen unter einer Wehen abgeschwächt we Unter einer Wehe mit PARTUSISTEN Anzeichen einer b Dystrophie (krank Intensität zunehm empfiehlt sich die Falls bei Ihrem Un schwere Missbild chancen vorliegen Wehentätigkeit ni Hinweis: Die Anwendung v kann bei Dopingk Ergebnissen führe Einnahme von PA mit anderen Arzn Bitte informieren Apotheker, wenn Partusisten® 5 mg Tabletten • • • • • • • • abcd gegen Herzrhythm (Arzneimittel mit psychische Funkt (bestimmte Antib (Arzneimittel gege Antagonisten (bes Übelkeit und Erbr Antidepressiva (b Depressionen)], s erfolgen (siehe ob Vorsicht bei der A PARTUSISTEN“). 398310 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Arzneimitteln“). Herzstromkurve)-Befund erhoben werden, Ergebnissen führen. damit eine eventuelle Gegenanzeige rechtzeitig Während der Wehen hemmenden Behandlung erkannt werden kann. Eine eventuell bei Ihnen Einnahme von PARTUSISTEN zusammen mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als bestehende Hypokaliämie (erniedrigter Blutmit anderen Arzneimitteln 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die kaliumgehalt) soll durch Kaliumzufuhr behoben Bitte informieren Arzt oder Flüssigkeit, die sieSie zu Ihren sich nehmen und wieder werden. Apotheker, wenn andere Arzneimittel ausscheiden, soll Sie überwacht werden, ebenso Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid einnehmen/anwenden vor kurzem wieviel Kochsalz Sie zu oder sich nehmen. Dies trifft Bei Anwendung von PARTUSISTEN kann eine eingenommen/angewendet haben, auch wenn insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten. Zur Anwendung bei Schwangeren ab der 20. Schwangerschaftswoche es sich um verschreibungspflichtige haben, die nicht Wasseransammlungen im Gewebe PARTUSISTEN sollte vom Arzt bei der Wehen Arzneimittel begünstigen handelt. (z. B. EPH-Gestose, Nierenerkranhemmenden mit Vorsicht sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Lesen Sie dieBehandlung gesamte Packungsbeilage kungen). Auf Anzeichen einer Wassereinlaangewandt werden und eine Wegen der Gefahr der Auslösung eines Arzneimittels beginnen. Überwachung Ihrer gerung sowie auf eventuelle Frühsymptome HerzundSie Atemfunktion einschließlich EKGLungenödems durch Wasserüberladung Heben die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems Kontrolle vonweitere diesemFragen in Betracht gezogen der Behandlung mit PARTUSISTEN Wenn Sie haben, wenden Sie sichwährend an Ihren Arzt oder Apotheker. (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu werden. Sie signifikante fürverschrieben. Tabletten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen DiesesFalls Arzneimittel wurde Risikofaktoren Ihnen persönlich achten. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. oder Minderdurchblutung gering wie möglich zu halten, die wie Sie. Eseine kannvorbestehende anderen Menschen schaden, auch wennso diese dieselben Beschwerden haben desWenn Herzmuskels einzuschränken und die Falls Sie Gestosepatientin sind,wenn müssen eine der(ischämische aufgeführtenHerzerkrankung) Nebenwirkungen SieKochsalzzufuhr erheblich beeinträchtigt oder SieSie als haben, sollte PARTUSISTEN bei die Ihnen nicht als Gebrauchsinformation Anwendung vonbesonders ProstaglandinsyntheseRisikopatientin sorgfältig überwacht Nebenwirkungen bemerken, nicht in dieser angegeben sind, Wehen hemmendes Arzneimittel (Medikamente, die den Aufbau von werden; falls sich die Gestose verschlechtern informieren Sie bitte Ihren Arztangewandt oder Apotheker. hemmern werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN darf bestimmten hormonähnlichen Substanzen sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden. nicht eingenommen werden“). hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Inhalt dieser Packungsbeilage: Falls bei Ihnen eine chronische PlazentaFlüssigkeitseinlagerung verstärken, zu Während Anwendungund vonwofür PARTUSISTEN 1. Was istder PARTUSISTEN wird es insuffizienz (Funktionsstörungen des Muttervermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Tabletten müssen Ihre Pulsfrequenz (Zahl der angewendet? kuchens), insbesondere eine WachstumsKombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Pulsschläge proSie Zeiteinheit) und Ihr Blutdruck 2. Was müssen vor der Einnahme von verzögerung Ihres Ungeborenen im Mutterleib Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung sowie die Herzfrequenz (Zahl der Herzschläge PARTUSISTEN beachten? besteht, sollte die Wehen hemmende ebenfalls verstärken, zur Förderung der pro Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen regelmäßig 3. Wie ist PARTUSISTEN einzunehmen? Behandlung bei Ihnen nur so lange durchgeführt Lungenreifung des Ungeborenen unter überwacht werden. Falls bei sind Ihnen ein außer4. Welche Nebenwirkungen möglich? werden, bis mit einem lebensfähigen Kind intensivmedizinischer Überwachung und gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz 5. Wie ist PARTUSISTEN aufzubewahren? gerechnet werden kann, da die Plazentasorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und 6. Weitere Informationen insuffizienz eine Gefährdung für das für Sie und des therapeutischen Nutzens für eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten Ungeborene darstellt, die mit zunehmender Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein. 1. WAS IST PARTUSISTEN UND WOFÜR WIRD sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzügSchwangerschaftsdauer zunimmt. ES ANGEWENDET? lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Beschwerden, Anzeichen einer Mindersympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie PARTUSISTEN z. istB.ein Wehen hemmendes Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der durchblutung des Herzmuskels (wie Enge- und bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Arzneimittel (Tokolytikum). Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch PARTUSISTEN wird angewendet zur Hemmung oder EKG-Veränderungen) oder Zeichen einer (ein Arzneimittel zur Behandlung von die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Überlastung des Herzens auftreten sollten, Atemnotzuständen, die durch eine Verengung werden klären. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzügder Atemwege bedingt sind)) angewandt 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur lich abgesetzt sowie bei Ihnen eine eingehende werden, dieseine bei Ihnen zu einer verstärkten Falls bei da Ihnen Zuckerkrankheit besteht, Lungenreife des Ungeborenen, solange eine Herzwirkung und zu ÜberdosierungsUntersuchung und ein EKG durchgeführt werden. müssen bei Ihnen während einer Behandlung konkrete Gefährdung der Schwangerschaft erscheinungen führen kann. Einen mit PARTUSISTEN regelmäßig Blut-ähnlichen und Wie anderenauf beta-adrenergen Wirkstoffen (z. B.bei basierend dem Muttermundbefund) Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die Urinzuckerbestimmungen durchgeführt (Stoffe auf einen der bestimmten vorliegtmit undWirkung eine Beseitigung UrsachenTeil für gleichzeitige Monoaminoxiwerden. FallsAnwendung Sie an einer von behandlungsdes Nervensystems) sind Verlängerungen der die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich dasehemmern oder trizyklischen Antibedürftigen Zuckerkrankheit leiden, kann QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung ist. depressiva (beideserforderlich Arzneimittelsein, zur Behandlung es gegebenenfalls unter der im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung einer Depression) haben. Ihre Insulindosis Therapie mit PARTUSISTEN 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME dieser Befunde für Sie als Patientin ist zu erhöhen. VON PARTUSISTEN BEACHTEN? unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten anhand des Ihnen heutigen wissenschaftlicher Falls es bei im Standes kurzen zeitlichen Abstand PARTUSISTEN darf nicht eingenommen Veränderung im EKG) oder andere begünstiErkenntnisse ist die Kombination von nach einer Behandlung mit PARTUSISTEN zur werden gende Faktoren für eine Verlängerung des PARTUSISTEN mit Verapamil (ein Geburt kommt,Tabletten ist bei Ihrem Neugeborenen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen QT-Intervalls haben oder begleitend ArzneiArzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in auf Zeichen einer Hypoglykämie (BlutzuckerBeta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die mittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern die Zellensowie hemmt) als der nicht sinnvoll und mangel) wegen Möglichkeit dessomit einen bestimmten Teil des Nervensystems [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III als überholt anzusehen. Dagegen können sich Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten aktivieren) oder gegen einen der sonstigen die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta Bestandteile des Arzneimittels mit zusätzlicher auf niedrig Gabe von gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Mutterkuchen) einedosierter eventuelle Zunahme (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“) Magnesiumsalzen mildern (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf des Säuregehalts des Bluteslassen. zu achten. bei Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika Um Überladung mit Calcium zu Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit Fallseine bei Ihnen eine Inhalationsnarkose (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika vermeiden, soll beiwird Ihnen während der unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis durchgeführt wird, vorsichthalber (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3Behandlung mit PARTUSISTEN dieIhres Anwendung (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herzempfohlen, den Mineraliengehalt Blutes, Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen von Calcium- und Vitamin-D-haltigen klappenfehler), hypertropher obstruktiver insbesondere Kalium, zu kontrollieren und bei Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Präparaten Dihydrotachysterol Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung Ihnen einensowie EKG-Befund zu erheben. Die Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden. mit Einengung der Ausflussbahn der linken Konzentration von Inhalationsanästhetika Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Herzkammer), Wolff-Parkinson-White(Narkosemittel) sollte bei Ihnen niedrig gehalten Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und (WPW-)Syndrom (angeborene Störungen werden, obwohl die hierdurch verursachte der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, der Erregungsüberleitung des Herzens), Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenund/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG Minderdurchblutung des Herzmuskels über Sympathomimetika für PARTUSISTEN überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA (ischämische Herzerkrankung) und signifinicht gezeigt werden konnte. Eine Einschränvon PARTUSISTEN zusammen mit anderen und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel kanten Risikofaktoren für eine Minderkung der Bewegungen des Magen-DarmArzneimitteln“). gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika durchblutung des Herzmuskels Traktes und eine Tonusverminderung des (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf Während der Wehen hemmenden Behandlung unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind beim Vena-cava-Kompressionssyndrom psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als schwangerschaftsbedingt und können den (starker Blutdruckabfall in Rückenlage) (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika 2 Liter Flüssigkeit Hypertonie pro Tag erhalten. Die Rückfluss von Magenflüssigkeit in die bei pulmonaler (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3Flüssigkeit, die sieim zuLungenkreislauf) sich nehmen und wieder Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die (Bluthochdruck Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Obwohl die bekan (z. B. Enfluran, Ha Überempfindlichk gegenüber Sympa die einen bestimm aktivieren) für PA wurde, soll die erh (Gefahr von Herzr s ssyndrom kenlage) slauf) om ngen blösung des Erkrankung chtigung ) nerkrankungen. izienz utterkuchens), eren EPHwangerschaft nlagerung von Störungen der nie (Darmmie (erniedrigter zureichend (Zuckeruthochdruck), utdruck), einer khafte Muskelrung der ehandelnder USISTEN bei endung den Fällen t PARTUSISTEN ardiogramm, en werden, zeige rechtzeitig tuell bei Ihnen edrigter Blutzufuhr behoben EN kann eine uskels auftreten. ei der Wehen orsicht erwachung Ihrer ließlich EKGt gezogen sikofaktoren für rdurchblutung Herzerkrankung) Ihnen nicht als el angewandt USISTEN darf ARTUSISTEN uenz (Zahl der d Ihr Blutdruck er Herzschläge nen regelmäßig en ein außerer Herzfrequenz s 50 %) und auftreten Dosis unverzüg- überwacht werden. Falls bei Ihnen ein außerTraktes und eine Tonusverminderung des gewöhnlich intensiver Anstieg der Herzfrequenz unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind (über 130/min bzw. um mehr als 50 %) und schwangerschaftsbedingt und können den eine stärkere Blutdrucksenkung auftreten Rückfluss von Magenflüssigkeit in die sollte, muss die PARTUSISTEN-Dosis unverzügSpeiseröhre bzw. ein Ansaugen in die lich verringert werden. Falls bei Ihnen starke Atemwege begünstigen. Beschwerden, z. B. Anzeichen einer MinderFalls bei Ihnendes eine Verstärkung(wie einer durchblutung Herzmuskels Enge- und schwangerschaftsbedingten Harnstauung Druckgefühl im Brustraum, Herzschmerzen auftritt, ist bei Ihnen durchoder geeignete oder EKG-Veränderungen) Zeichen einer Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder KnieÜberlastung des Herzens auftreten sollten, Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst müssen die PARTUSISTEN Tabletten unverzügungehinderten Harnabfluss zu eine sorgen. lich abgesetzt sowie bei Ihnen eingehende Untersuchung und ein EKG durchgeführt werden. Bei der Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen Darmentleerung zu achten. (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung Notwendigkeit einer Atemnotsyndromdieser Befunde für Sie als Patientin ist Prophylaxe zu überprüfen. unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes Falls die Fruchtblase beimit Ihnen bereits QT-Syndrom (Syndrom einer bestimmten gesprungen Ihr Muttermund 2 – 4 cm Veränderungund im EKG) oder andereauf begünstierweitert ist, sind Erfolgsaussichten einer gende Faktoren fürdie eine Verlängerung des Wehen hemmenden Behandlung gering. QT-Intervalls haben oder begleitend Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern Die klinischen Symptome einer vorzeitigen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel unter einer Wehen hemmenden Behandlung gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika abgeschwächt werden. (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Makrolid-Antibiotika Unter einer Funktionen), Wehen hemmenden Behandlung (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika mit PARTUSISTEN Tabletten können die (Arzneimittel gegen Allergien),myotonischen 5-HT3Anzeichen einer bestehenden Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Intensität zunehmen. In derartigen Fällen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen empfiehlt sich die Anwendung von Phenytoin. Depressionen)], sollte der verschreibende Arzt Falls bei Ihrem Ungeborenen bekannte, Ihnen PARTUSISTEN nur verordnen, wenn er schwere Missbildungen ohne Überlebensder Meinung ist, dass der Nutzen für Sie chancen vorliegen, ist die Hemmung vorzeitiger und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko Wehentätigkeit nicht angezeigt. überwiegt (siehe unten, Abschnitt „Anwendung Hinweis: von PARTUSISTEN zusammen mit anderen Die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten Arzneimitteln“). kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen Während derführen. Wehen hemmenden Behandlung mit PARTUSISTEN sollen Sie nicht mehr als Einnahme von PARTUSISTEN zusammen 2 Liter Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die mit anderen Arzneimitteln Flüssigkeit, die sie zu sich nehmen und wieder Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft einnehmen/anwenden oder vor kurzem insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen eingenommen/angewendet haben, auch wenn haben, die Wasseransammlungen im Gewebe es sich um nicht verschreibungspflichtige begünstigen (z. B. EPH-Gestose, NierenerkranArzneimittel handelt. kungen). Auf Anzeichen einer WassereinlaWegen Gefahr der Auslösung eines gerung der sowie auf eventuelle Frühsymptome Lungenödems durch Wasserüberladung (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems während der Behandlung mit PARTUSISTEN (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu Tabletten achten. ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht Anwendung von Prostaglandinsynthesewerden; falls sich die Gestose verschlechtern hemmern (Medikamente, die den Aufbau von sollte, muss PARTUSISTEN abgesetzt werden. bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden. Dagegen kann die kurzzeitige Kombination mit Glukokortikoiden (bestimmte Hormone), die die Flüssigkeitseinlagerung ebenfalls verstärken, zur Förderung der Lungenreifung des Ungeborenen unter intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein. intensivmedizinischer Überwachung und sorgfältiger Abwägung des möglichen Risikos für Sie und des therapeutischen Nutzens für Ihr ungeborenes Kind angezeigt sein. Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Coffein, Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch eine Verengung der Atemwege bedingt sind)) angewandt werden, da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu Überdosierungserscheinungen führen kann. Einen ähnlichen Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer Depression) haben. Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die Kombination von PARTUSISTEN Tabletten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die Herzwirkungen hoher Dosen PARTUSISTEN mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen. Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit PARTUSISTEN die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin D-Präparat) vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN“). Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran, Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen) berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN und zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und Fentanyl, sowie von Anästhetika zur Spinal- und Periduralanästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere verordnet fort. Ne Dosis ein, wenn S vergessen haben. Wenn Sie weitere Arzneimittels hab Apotheker. 4. WELCHE NEBE MÖGLICH? Wie alle Arzneimi Nebenwirkungen anästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden. Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen. Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken. Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter der Anwendung von PARTUSISTEN vermindert werden. Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: PARTUSISTEN Tabletten sind zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit von der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vorliegt und eine Beseitigung der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist. Stillzeit: Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von PARTUSISTEN Tabletten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PARTUSISTEN Eine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Wichtige Informationen über bestimmte 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND sonstige Bestandteile von PARTUSISTEN MÖGLICH? Eine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Nebenwirkungen die bei Ihnen aberArzt Tabletten erst nachhaben, Rücksprache mit Ihrem nichtwenn auftreten bitte ein, Ihnenmüssen. bekanntInformieren ist, dass SieSie unter Ihren Unverträglichkeit Arzt oder Apotheker, wenn eine der einer gegenüber bestimmten aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich Zuckern leiden. beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN? bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation sind. Nehmen Sie angegeben PARTUSISTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenbei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie wirkungen werden folgende Kategorien sich nicht ganz sicher sind. zugrunde gelegt: Die PARTUSISTEN Tabletten ist SehrDosierung häufig: von mehr als 1 Behandelte von 10 vom Arzt individuell unter Berücksichtigung Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 von Wirksamkeit und Verträglichkeit Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von die 1.000 festzulegen. Dabei sollte vom Arzt stets Selten: 1 bis 10 Behandelte von niedrigste Wehen hemmende Dosis gewählt 10.000 werden. Sehr selten: weniger als 1 Behandelte von Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die 10.000 übliche Dosis: Häufigkeit Häufigkeit auf Grundlage Nehmen Sie jeweils 1 Tablette inDaten Abständen nicht bekannt: der verfügbaren nicht von 3 – 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit ein abschätzbar (4 – 8-mal täglich 1 Tablette). Die Zeitabstände Bezieht sich der folgenden zwischen deneine Einnahmen sollen 6 Stunden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder nicht überschreiten. Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben. Die Behandlung mit PARTUSISTEN wird Stoffwechsel- und üblicherweise mit Ernährungsstörungen einer intravenösen Infusion Häufigkeit Im Anschluss Hyperglykämie (erhöhter begonnen. an eine Infusionsnicht bekannt: Hypoglykämie behandlung mitBlutzucker), PARTUSISTEN, Konzentrat zur (erniedrigter Blutzucker) beim Herstellung einer Infusionslösung, kann die Neugeborenen, verminderte Weiterbehandlung oral mit PARTUSISTEN Blutzuckertoleranz (erhöhte Tabletten fortgesetzt werden. Empfindlichkeit gegenüber Die erste Tablette wird zweckmäßigerweise beimder 15 – 30 MinutenBlutzucker) vor Beendigung Neugeborenen, metabolische intravenösen Infusion eingenommen. Azidose (stoffwechselbedingter Es wird empfohlen, die Behandlung Säureüberschuss im mit Blut) bei PARTUSISTEN nur auf Tabletten umzustellen, der Mutter und beim wenn eine zuverlässige Wehen hemmende Neugeborenen, Hypokaliämie Wirkung mit einer niedrigen (erniedrigter Infusionsdosis Kaliumgehalt des erzielt wurde, daBlutes) sonst eine sichere Wehenhemmung nicht gewährleistet werden kann. Psychiatrische Erkrankungen Die Dauer der Wehen hemmenden Behandlung Häufig: Angstzustände,Arzt Unruhe wird durch den behandelnden bestimmt und richtet sich psychische nach dem aktuellen Stand der Häufigkeit Veränderungen, Schwangerschaftsgefährdung (Neigung zur nicht bekannt: Erregungszustände Wehentätigkeit, Muttermundbefund) und nach Erkrankungen des Nervensystems(z. B. Herzdem Grad der Nebenwirkungen frequenzanstieg), sie sollte so kurz wie möglich Häufig: Schwindel, Zittern gehalten werden. Gelegentlich: Kopfschmerz Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Herzerkrankungen den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sehr häufig: zu Herzklopfen, Anstieg derist. PARTUSISTEN stark oder zu schwach Herzfrequenz (Anstieg der Wenn Sie eine größere Menge Herzschläge proPARTUSISTEN Zeiteinheit) eingenommen haben, als Sie sollten Gelegentlich: Angina pectoris Bei Anzeichen einer Überdosierung wenden (Engegefühl in der Brust), Sie sich bitte anHerzrhythmusstörungen Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird. Häufigkeit EKG-Veränderungen; nicht bekannt:Überdosierungen Minderdurchblutung Bei massiven von des Herzens;können Steigerung PARTUSISTEN Tabletten bei der Ihnen kindlichen Herzfrequenz Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), (Anstieg der Herzschläge pro Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Zeiteinheit), Blutdruckveränderungen bis Lungenödem hin zum Schock, (Wasseransammlung in der Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen Lunge) bei der Mutter, und heftiges Zittern insbesondere der welches Finger, u. U. lebensbedrohend aber auch am ganzen Körper, auftreten.sein Es kann kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut Gefäßerkrankungen (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (W Lu u. ka Gefäßerkrankunge Gelegentlich: An Bl Häufigkeit Ab nicht bekannt: Bl Erkrankungen der Brustraums Selten: At Erkrankungen des Sehr häufig: Ü Häufig: Er Häufigkeit Ve nicht bekannt: M Erkrankungen der Häufigkeit An nicht bekannt: (b Erkrankungen der Unterhautzellgew Häufig: ve Häufigkeit al nicht bekannt: (a (z N Skelettmuskulatur Knochenerkranku Häufigkeit Rh nicht bekannt: (M m M Erkrankungen der Häufigkeit Ab nicht bekannt: U H Be ob Schwangerschaft, Erkrankungen Häufigkeit Ve nicht bekannt: be Pl (M 5. WIE IST PARTU Arzneimittel für K aufbewahren! Sie dürfen das Arz Faltschachtel und bei „Verwendbar b nicht mehr anwen bezieht sich auf d Aufbewahrungsb Für dieses Arzneim Lagerungsbedingu Das Arzneimittel Haushaltsabfall e Ihren Apotheker w entsorgen ist, wen benötigen. Diese zu schützen. 6. WEITERE INFO e bei Ihnen n. on eingesetzten entanyl, sowie d Periduralittel zur keit gegenüber rung), kann ripheren e schwere werden. zeugung einer chmerz, negativ Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere und heftiges Zittern insbesondere der Finger, Schocksymptomatik ausgelöst werden. aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, eines erniedrigten Kaliumgehalts im Blut Temperatur und Berührung) mit negativ (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen. Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Darüber Ihnen auf klinische Wirkung hinaus sollten ist beibei Ihnen vorsichtig eingesetzt Zeichen eines zu achten werden, da sie Lungenödems bei Ihnen das Risiko eines (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot in der Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung einhergehende Lunge) erhöhen.Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Systemisch verabreichte Anticholinergika Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoff(Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.). Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Es können auch Magen-Darm-Beschwerden Effekt von PARTUSISTEN bei Ihnen verstärken. einschließlich Übelkeit und Erbrechen bei Die blutzuckersenkende Wirkung von Ihnen auftreten. Antidiabetika kann unter der Anwendung von Die Behandlungvermindert nach Überdosierung PARTUSISTEN werden. erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die Krankheitserscheinungen. die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Die Wirkungen von Fenoterol können durch Nervensystems am Herzen hemmen) lassen β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die die Wirkung von PARTUSISTEN auf die glatte Übertragung bestimmter Stoffe im NervenMuskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, system hemmen) aufgehoben werden, hierbei können aber den das Herz betreffenden ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines Effekten entgegenwirken. Nicht selektive schweren Krampfes der Bronchialmuskeln Betablocker heben alle Wirkungen von (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen, falls PARTUSISTEN auf, auch die entkrampfende Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für schweren Überdosierungen ist dies besonders sogenannte kardioselektive β-Rezeptorenbei der Anwendung von Betablockern als blocker (Arzneimittel, die die Wirkung Gegenmittel zu berücksichtigen. bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneiSofern die tokolytische (wehenhemmende) mitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wirkung erhalten werden soll, ist ein β Schwangerschaft: 1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter PARTUSISTEN Tabletten sindÜberträgerstoffe zur Hemmung des Nervensystems ausschließlich vorzeitiger Wehentätigkeit von der am Herzen hemmt) zu bevorzugen. 20. Schwangerschaftswoche bis zum Beginn der 37. Schwangerschaftswoche oder bis zur Schwerwiegende Fälle erfordern Lungenreife des Fetus zugelassen, solange eine intensivmedizinische Maßnahmen. konkrete Gefährdung der Schwangerschaft vorliegt und eine Beseitigung Siehe auch Abschnitt 4. der Ursache für die Auslösung vorzeitiger Wehen nicht möglich ist. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Haushaltsabfall Fragenaber Sie Nebenwirkungenentsorgt haben, werden. die bei Ihnen Ihren Apothekermüssen. wie dasInformieren ArzneimittelSie zu bitte nicht auftreten entsorgen ist, wenn Sie es nicht Ihren Arzt oder Apotheker, wennmehr eine der benötigen. Diese Maßnahme hilft Umwelt aufgeführten Nebenwirkungen Siedie erheblich zu schützen. beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen Stillzeit: Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme dassPARTUSISTEN Fenoterol, der Wirkstoff von PARTUSISTEN von abbrechen Tabletten, in die Muttermilch ausgeschieden Unter Umständen kann die Wehen hemmende wird. Daher wird die und Anwendung von Geburt Wirkung nachlassen eine vorzeitige PARTUSISTEN Tabletten inwenden der Stillzeit nur eintreten. In diesen Fällen Sie sich sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung nach an bitte Ihren Arzt. empfohlen. Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Verkehrstüchtigkeit undhaben, das Bedienen einer Tablette vergessen nehmenvon Sie Maschinen eine Tablette ein und setzen Sie unverzüglich Auswirkungen aufTabletten die Verkehrstüchtigkeit und die Einnahme der so wie vom Arzt verordnet fort. Nehmen Sie nichtvon dieMaschinen doppelte auf die Fähigkeit zum Bedienen Dosis ein, untersucht wenn Sie die vorherige Einnahme sind nicht worden. vergessen haben. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder beeinträchtigen könnten. Apotheker. Wichtige Informationen über bestimmte 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND sonstige Bestandteile von PARTUSISTEN MÖGLICH? Eine Tablette enthält ca. 45 mg Lactose Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN (Milchzucker). Bitte nehmen Sie PARTUSISTEN Nebenwirkungen haben, die bei Ihnen aberArzt Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem nicht auftreten bitte ein, wenn Ihnenmüssen. bekanntInformieren ist, dass SieSie unter Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich Zuckern leiden. beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 3. WIE IST PARTUSISTEN EINZUNEHMEN? bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs- Nachbehandlung im Anschluss an eine Erkrankungen des Nervensystems intravenöse Infusionstherapie mit Häufig: Schwindel, zur Zittern PARTUSISTEN, Konzentrat Herstellung Gelegentlich: Kopfschmerz einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern. Herzerkrankungen Weitere Darreichungsformen Sehr häufig: Herzklopfen, Anstieg der Partusisten®, 0,5Herzfrequenz mg/10 ml Konzentrat zur (Anstieg der Herstellung einer Infusionslösung Herzschläge pro Zeiteinheit) Partusisten® 25 Mikrogramm/ml Gelegentlich:intrapartal, Angina pectoris Konzentrat zur Herstellung (Engegefühleiner in der Brust), InjektionslösungHerzrhythmusstörungen Häufigkeit EKG-Veränderungen; nicht bekannt: Minderdurchblutung des Herzens; Steigerung der kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit), Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) bei der Mutter, welches u. U. lebensbedrohend sein kann Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Anstieg des oberen Blutdruckwertes Häufigkeit Abfall des unteren nicht bekannt: Blutdruckwertes 398310 bemerken, nicht in dieser Gebrauchs6. WEITEREdie INFORMATIONEN information angegeben sind. Was PARTUSISTEN enthält: Bei den Häufigkeitsangaben zu NebenDer Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid. wirkungen werden folgende Kategorien 1 Tablette gelegt: enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid. zugrunde Die sind: Sehrsonstigen häufig: Bestandteile mehr als 1 Behandelte von 10 Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure. Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Wie PARTUSISTEN und Inhalt Selten: 1 bisaussieht 10 Behandelte vonder Packung: 10.000 Weiße, runde Tabletten Sehr selten: wenigerin alsPVC-Aluminium1 Behandelte von Durchdrückpackungen 10.000 Häufigkeit Häufigkeit auf Grundlage Originalpackung zu 50 Tabletten nicht bekannt: der Daten nicht Originalpackung zuverfügbaren 100 Tabletten abschätzbar Pharmazeutischer Unternehmer Bezieht sichIngelheim eine der folgenden Boehringer Pharma GmbH & Co. KG Nebenwirkungen Binger Str. 173 auf das Ungeborene oder Neugeborene, so ist jeweils angegeben. 55216 Ingelheim amdies Rhein Telefon: 0 800/77 900 Stoffwechselund 90 Ernährungsstörungen Telefax: 0 61 32/72 99 99 Häufigkeit Hyperglykämie (erhöhter [email protected] nicht bekannt: Blutzucker), Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Hersteller Neugeborenen, verminderte Boehringer Ingelheim Ellas Blutzuckertoleranz Avenue Paianias Markopoulou, km (erhöhte 5 19003 Koropi Empfindlichkeit gegenüber Griechenland Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Azidose (stoffwechselbedingter überarbeitet imSäureüberschuss Dezember 2010. im Blut) bei der Mutter und beim Neugeborenen, Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumgehalt des Eigenschaften Blutes) PARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend Psychiatrische Erkrankungen auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh Häufig: Angstzustände, Unruhe einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN gehemmt. Häufigkeit psychischeTabletten Veränderungen, nicht bekannt: Tabletten Erregungszustände PARTUSISTEN sind insbesondere zur UNEHMEN? mer genau nach itte fragen Sie nach, wenn Sie N Tabletten ist cksichtigung hkeit rzt stets die osis gewählt rdnet, ist die n Abständen ssigkeit ein e Zeitabstände n 6 Stunden EN wird nösen Infusion e InfusionsKonzentrat zur ng, kann die TUSISTEN ßigerweise der mmen. ung mit umzustellen, hemmende usionsdosis ere Wehenerden kann. Gefäßerkrankungen (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen. Gelegentlich: Anstieg des oberen Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Blutdruckwertes Zeichen eines Lungenödems zu achten Abfall des unteren Häufigkeit (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot nicht bekannt: Blutdruckwertes einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Erkrankungen der Atemwege und des Schleimhaut infolge Abnahme des SauerstoffBrustraums gehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.). Selten: Atemnot Es können auch Magen-Darm-Beschwerden Erkrankungen Magen-Darm-Trakts einschließlich des Übelkeit und Erbrechen bei Ihnen auftreten. Sehr häufig: Übelkeit Häufig: Die BehandlungErbrechen nach Überdosierung erfolgt Häufigkeit Verminderungden derauftretenden hauptsächlich entsprechend nicht bekannt: Magen-Darm-Tätigkeit Krankheitserscheinungen. Die Wirkungen von Fenoterol können durch Erkrankungen der Leber und der Galledie die β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, Häufigkeit Anstieg der Transaminasen Übertragung bestimmter Stoffe im Nervennicht bekannt: (bestimmte Leberwerte) system hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines Erkrankungen der Haut, schweren Krampfes der des Bronchialmuskeln Unterhautzellgewebes und deszu Immunsystems (Bronchospasmus) Rechnung tragen, falls Häufig: vermehrtes Schwitzen Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassungallergische [Titration]). Dies gilt auch für Häufigkeit Reaktionen, sogenannte kardioselektive nicht bekannt: (allergische) β-RezeptorenHautreaktionen blocker (Arzneimittel, die die WirkungJuckreiz, (z. B. Hautausschlag, bestimmter Überträgerstoffe Nesselsucht)des Nervensystems am Herzen hemmen). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Knochenerkrankungen Wirkung erhalten werden soll, ist ein Häufigkeit Rhabdomyolyse β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, nicht bekannt: (Muskelzellschädigung), das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe muskuläre Schwäche, des Nervensystems ausschließlich am Herzen Muskelschmerz, Krämpfe hemmt) zu bevorzugen. zt, wenn Sie irkung von schwach ist. Erkrankungen der Fälle Nieren und Harnwege Schwerwiegende erfordern Häufigkeit Abnahme der intensivmedizinische Maßnahmen. nicht bekannt: Urinausscheidung, Siehe auch Abschnitt 4. Harnverhalt, Herabsetzung des „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes Wenn Sie die Einnahme von PARTUSISTEN vergessen haben oder wenn Sie die Einnahme Schwangerschaft, Wochenbett von PARTUSISTEN abbrechenund perinatale Erkrankungen Unter Umständen kann die Wehen hemmende Häufigkeit Verschlechterung einer Geburt Wirkung nachlassen und eine vorzeitige nicht bekannt: bestehenden eintreten. In diesen Fällen wenden Sie sich Plazentainsuffizienz bitte an Ihren Arzt. (Mutterkuchenschwäche) Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer vergessen haben, nehmen Sie 5. WIETablette IST PARTUSISTEN AUFZUBEWAHREN? unverzüglich eine Tablette ein und setzen Sie Arzneimittel Kinder unzugänglich die Einnahmefür der Tabletten so wie vom Arzt aufbewahren! ARTUSISTEN ollten ung wenden geeignete rd. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. von n bei Ihnen tionen), hmien), n zum Schock, Hitzewallungen re der Finger, ftreten. Es kann piegels im Sinne s im Blut em Blutzucker g kommen. Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. en Behandlung rzt bestimmt ellen Stand der Neigung zur fund) und nach (z. B. Herzurz wie möglich f klinische achten temnot Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was PARTUSISTEN enthält: Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid. 1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid. Was PARTUSISTEN enthält: Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid. 1 Tablette enthält 5 mg Fenoterolhydrobromid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure. Wie PARTUSISTEN aussieht und Inhalt der Packung: Weiße, runde Tabletten in PVC-AluminiumDurchdrückpackungen Originalpackung zu 50 Tabletten Originalpackung zu 100 Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 800/77 90 900 Telefax: 0 61 32/72 99 99 [email protected] Hersteller Boehringer Ingelheim Ellas Avenue Paianias Markopoulou, km 5 19003 Koropi Griechenland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2010. Eigenschaften PARTUSISTEN Tabletten wirken entspannend auf die Gebärmuttermuskulatur. Eine zu früh einsetzende oder zu intensive Wehentätigkeit wird durch PARTUSISTEN Tabletten gehemmt. PARTUSISTEN Tabletten sind insbesondere zur Nachbehandlung im Anschluss an eine intravenöse Infusionstherapie mit PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geeignet, um ein erneutes Auftreten von Wehen zu verhindern. Weitere Darreichungsformen Partusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Partusisten® intrapartal, 25 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 398310 ss Sie unter er bestimmten
