Partusisten® intrapartal

Mitralvitium (Herzklappenfehler), hypertropher obstruktiver
Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der
Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-ParkinsonGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER White- (WPW-) Syndrom (angeborene Störungen der
Erregungsüberleitung des Herzens), Minderdurchblutung des
Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und signifikanten
Risikofaktoren für eine Minderdurchblutung des Herzmuskels
25 Mikrogramm/ml
● bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt).
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Falls Sie an einer Unverträglichkeit von BetaSympathomimetika, schwerer Hyperthyreose (schwere
Wirkstoff: Fenoterolhydrobromid
Schilddrüsenüberfunktion), schweren Leber- und
Nierenerkrankungen, Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker
Zur Anwendung bei Schwangeren
Blutdruckabfall in Rückenlage), Amnioninfektionssyndrom
(Fruchtblaseninfektion),
Phäochromozytom
(Geschwulst der
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
schweren
genitalen Blutungen (Placenta praevia,
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dieseNebenniere),
später nochmals
lesen.
vorzeitige
Ablösung des Mutterkuchens), Verminderung der
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Blutgerinnung,
Bluthochdruck
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte weiter.im Lungenkreislauf oder nicht
kontrolliertem
Diabetes
mellitus
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie
Sie. (nicht ausreichend eingestellte
Zuckerkrankheit)
leiden,
Ihr behandelnder
Arzt eine
● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder wenn
Siewird
Nebenwirkungen
bemerken,
Behandlung
mit
PARTUSISTEN
intrapartal
bei
Ihnen
besonders
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
abwägen.
Partusisten® intrapartal
abcd
Besondere
bei der
von PARTUSISTEN
QT-IntervallVorsicht
verlängern
[z. B.Anwendung
Antiarrhythmika
der Klassen IA
intrapartal
in folgenden Fällen
erforderlich
und III nachistVaughan-Williams
(bestimmte
Arzneimittel gegen
Bei
Anwendung von PARTUSISTEN
intrapartal
kann eine
Herzrhythmusstörungen),
Neuroleptika
(Arzneimittel
mit
Minderdurchblutung
desauf
Herzmuskels
PARTUSISTEN
bestimmten Wirkungen
psychischeauftreten.
Funktionen),
Makrolidintrapartal
vom Arzt
bei der Wehen
hemmenden
Antibiotikasollte
(bestimmte
Antibiotika),
Antihistaminika
Behandlung
Vorsicht
angewandt
werden und eine
(Arzneimittelmit
gegen
Allergien),
5-HT3-Antagonisten
(bestimmte
Überwachung
Ihrer Übelkeit
Herz- und
Atemfunktion
EKG
Arzneimittel gegen
und
Erbrechen), einschließlich
tri- und
(Elektrokardiogramm,
Herzstromkurve)-Kontrolle
von diesem
tetrazyklische Antidepressiva
(bestimmte Arzneimittel
gegen in
Betracht
gezogensollten
werden.
Sie signifikante
Risikofaktoren
Depressionen)],
SieFalls
PARTUSISTEN
intrapartal
nur
für
oder eine
vorbestehende
Minderdurchblutung
des
erhalten,
wenn
der verordnende
Arzt befindet, dass
der Nutzen
1. WAS IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL UND WOFÜR WIRD
Herzmuskels
(ischämische
Herzerkrankung)
haben,
sollte (siehe
für Sie und/oder
Ihr Kind gegenüber
dem Risiko
überwiegt
ES ANGEWENDET?
PARTUSISTEN
bei„Anwendung
Ihnen nicht als
hemmendes
unten, Abschnitt
vonWehen
PARTUSISTEN
intrapartal
PARTUSISTEN intrapartal ist ein Arzneimittel zur Behandlung
Arzneimittel
angewandt
werden (siehe Abschnitt „PARTUSISTEN
zusammen mit
anderen Arzneimitteln“).
akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter der Geburt.
intrapartal
angewendet
Anästhetikadarf
mitnicht
negativ
inotroper werden“).
(die Kontraktionskraft bzw.
PARTUSISTEN intrapartal wird angewendet bei Dystokien
Während
der Anwendung
von PARTUSISTEN
intrapartal
müssen
das Schlagvolumen
des Herzens
vermindernder)
Wirkung
sollten
(ungeordnete Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und
Ihre
Pulsfrequenz
(Zahl
der Pulsschläge
Zeiteinheit)
und Ihr
vorsichtig
eingesetzt
werden,
da sie das pro
Risiko
eines
Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines
Blutdruck
sowie
die Herzfrequenz (Zahl der
Herzschläge
pro
Lungenödems
(Flüssigkeitsansammlung
in der
Lunge) erhöhen.
Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen
Zeiteinheit)
Ihres
Ungeborenen
regelmäßig
überwacht
werden.
Eine bei Ihnen
eventuell
bestehende
Hypokaliämie
(erniedrigter
auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität
Falls
bei Ihnen ein sollte
außergewöhnlich
intensiver
Anstiegwerden.
der
Blutkaliumgehalt)
durch Kaliumzufuhr
behoben
[gesteigerte Tätigkeit] des Uterus
[Gebärmutter]
bisDEN
hin zum
(über 130/min
bzw. um mehr
als 50 %) und eine
Falls Sie eine gesteigerte
Empfindlichkeit
gegenüber
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION
FÜR
ANWENDER Herzfrequenz
Tetanus uteri [Uteruskrampf]). Intrauterine Asphyxie (drohende
stärkere
Blutdrucksenkung
auftreten
die
Sympathomimetika
(Arzneimittel,
diesollte,
einenmuss
bestimmten
Teil des
Erstickung des Ungeborenen), z. B. Dezelerationen
PARTUSISTEN-Dosis
unverzüglich
Falls bei
Nervensystems aktivieren)
haben, verringert
darf Ihnenwerden.
PARTUSISTEN
(wehenabhängige Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen)
Ihnen
starke
Beschwerden,
z. B.sorgfältiger
Anzeichen einer
intrapartal
nur
unter besonders
ärztlicher
bzw.
beginnende
bis
mittelgradige
Azidose
(Übersäuerung
des
Minderdurchblutung
des
Herzmuskels
(wie
Engeund
Überwachung
und
in
niedriger,
dem
Einzelfall
angepasster
25 Mikrogramm/ml
Blutes). Geburtshilfliche
Notfälle
(z. B. Nabelschnurvorfall,
Druckgefühl
im Brustraum,
Herzschmerzen oder EKGDosierung verabreicht
werden.
Konzentrat
zur Herstellung
einer Injektionslösung
drohende Uterusruptur [Gebärmutterriss]). Zur Uterusrelaxation
Veränderungen)
oder Zeichen einer Überlastung des Herzens
Hinweis:
(Entspannung
der Gebärmuttermuskulatur) bei akuten
auftreten
sollten,von
muss
PARTUSISTEN
intrapartal
unverzüglich
Die Anwendung
PARTUSISTEN
intrapartal
kann
bei
Wirkstoff:
Fenoterolhydrobromid
Indikationen wie z. B. bei Sectio (Kaiserschnitt).
abgesetzt
sowie bei
eineErgebnissen
eingehende führen.
Untersuchung und
Dopingkontrollen
zuIhnen
positiven
Zur Anwendung bei Schwangeren
ein EKG durchgeführt werden.
Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal zusammen mit
2. WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON PARTUSISTEN
Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit
anderen
Arzneimitteln
Lesen
Sie die gesamte
Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels
beginnen.
INTRAPARTAL
ZU BEACHTEN?
Wirkung
auf einen bestimmten
Teil des Nervensystems)
sind
informieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dieseBitte
später
nochmals
PARTUSISTEN intrapartal darf nicht angewendet werden
Verlängerungen derlesen.
QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung
andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
Wenn
Sie weitere
Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
●●bei
bekannter
Überempfindlichkeit
gegen Betaim EKG)
berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie
eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie
es
nicht
an Dritte weiter.
Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil
als Patient
ist unbekannt.
verschreibungspflichtige
Arzneimittel
handelt.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
dieselben
Beschwerden
haben
wie
Sie.
des Nervensystems aktivieren)
Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit
Bei
Ihnen
sollten
nicht
gleichzeitig
andere
sympathomimetisch
●
Wenn
eine der aufgeführten
Sie erheblich beeinträchtigt
oder wenn
Sie Nebenwirkungen
● bei
Herzerkrankungen,
z. B. beiNebenwirkungen
tachykarder Arrhythmie
einer bestimmten
Veränderung
im EKG) oderbemerken,
andere
wirkende
Arzneimittel,
wie bestimmte
Kreislauf- und
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren
Sie
bitte
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
(Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem
begünstigende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls
Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Theophyllin, ein
Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung),
haben oder begleitend Arzneimittel erhalten, die das
Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch
Mitralvitium
(Herzklappenfehler), hypertropher obstruktiver
Inhalt
dieser Packungsbeilage:
QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA
eine Verengung der Atemwege bedingt sind) angewandt werden,
(Herzmuskelerkrankung
mitwird
Einengung
der
1.Kardiomyopathie
Was ist PARTUSISTEN
intrapartal und wofür
es
und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen
da1 dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu
Ausflussbahn
angewendet? der linken Herzkammer), Wolff-ParkinsonHerzrhythmusstörungen),
Neuroleptika (Arzneimittel mit
Überdosierungserscheinungen führen kann. Einen ähnlichen
(angeborene
Störungen
der
2.WhiteWas ist(WPW-)
vor der Syndrom
Anwendung
von PARTUSISTEN
intrapartal
zu
bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), MakrolidEffekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige
Erregungsüberleitung
des Herzens), Minderdurchblutung des
beachten?
Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika
Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder trizyklische
Herzmuskels
(ischämische
Herzerkrankung)
und
signifikanten
3. Wie ist PARTUSISTEN intrapartal anzuwenden?
(Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte
Antidepressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer
für eine Minderdurchblutung
des Herzmuskels
4.Risikofaktoren
Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und
Depression) haben.
●
(erniedrigter
Blutkaliumgehalt).
5.bei
WieHypokaliämie
ist PARTUSISTEN
intrapartal
aufzubewahren?
tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen
Systemisch angewendete Anticholinergika (Arzneimittel, die die
Falls
Sie anInformationen
einer Unverträglichkeit von Beta6.
Weitere
Depressionen)], sollten Sie PARTUSISTEN intrapartal nur
Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen)
Sympathomimetika, schwerer Hyperthyreose (schwere
erhalten, wenn der verordnende Arzt befindet, dass der Nutzen
können den Effekt von PARTUSISTEN intrapartal bei Ihnen
Schilddrüsenüberfunktion),
schweren Leberund
1.
WAS IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL
UND
WOFÜR WIRD
für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe
verstärken.
Nierenerkrankungen,
ES ANGEWENDET?Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker
unten, Abschnitt „Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal
Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung
Blutdruckabfallintrapartal
in Rückenlage),
PARTUSISTEN
ist einAmnioninfektionssyndrom
Arzneimittel zur Behandlung
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen
(Fruchtblaseninfektion),
(Geschwulst
der
akuter
GefahrenzuständePhäochromozytom
des Ungeborenen unter
der Geburt.
Anästhetika mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw.
hemmen) lassen die Wirkung auf die glatte Muskulatur, z. B. auf
Nebenniere), schweren
genitalen
Blutungenbei
(Placenta
praevia,
PARTUSISTEN
intrapartal
wird angewendet
Dystokien
das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten
die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz
vorzeitige Ablösung
des Mutterkuchens),
Verminderung
(ungeordnete
Wehentätigkeit)
in der Eröffnungsund der
vorsichtig eingesetzt werden, da sie das Risiko eines
betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive
Blutgerinnung, Bluthochdruck
im Lungenkreislauf
oder nicht
Austreibungsperiode
(z. B. spontan
bzw. durch Vorliegen
eines
Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN intrapartal
kontrolliertem Diabetes
mellitus
(nicht ausreichendmit
eingestellte
Geburtshindernisses
oder
durch Überstimulierung
Wehen
Eine bei Ihnen eventuell bestehende Hypokaliämie (erniedrigter
auf, auch die entspannende Wirkung an der glatten Muskulatur.
Zuckerkrankheit)
leiden,
wird
Ihr
behandelnder
Arzt
eine
auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität
Blutkaliumgehalt) sollte durch Kaliumzufuhr behoben werden.
Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der
BehandlungTätigkeit]
mit PARTUSISTEN
intrapartal
bei Ihnen
besonders
[gesteigerte
des Uterus
[Gebärmutter]
bis hin
zum
Falls Sie eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber
Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu
abwägen.
Tetanus
uteri [Uteruskrampf]). Intrauterine Asphyxie (drohende
Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des
berücksichtigen.
Erstickung des Ungeborenen), z. B. Dezelerationen
Nervensystems aktivieren) haben, darf Ihnen PARTUSISTEN
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PARTUSISTEN
Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN intrapartal und
(wehenabhängige Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen)
intrapartal nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher
intrapartal ist in folgenden Fällen erforderlich
Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer
bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose (Übersäuerung des
Überwachung und in niedriger, dem Einzelfall angepasster
Inhalt dieser Packungsbeilage:
1. Was ist PARTUSISTEN intrapartal und wofür wird es
angewendet?
2. Was ist vor der Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal zu
beachten?
3. Wie ist PARTUSISTEN intrapartal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PARTUSISTEN intrapartal aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Partusisten® intrapartal
abcd
eine Vereng
da dies bei
Überdosier
Effekt auf Ih
Anwendung
Antidepres
Depression
Systemisch
Übertragun
können den
verstärken.
Kardioselek
bestimmter
hemmen) la
die Gebärm
betreffende
Betablocke
auf, auch d
Bei schwere
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berücksicht
Die gleichz
Arzneimitte
bestimmten
der Klassen
Arzneimitte
(Arzneimitt
Funktionen
Antihistam
Antagonist
Erbrechen),
Arzneimitte
erfolgen (si
Anwendung
Obwohl die
Halothan) h
gegenüber
bestimmten
PARTUSIST
Arrhythmie
berücksicht
angewende
Bei gleichze
zur Narkose
Fentanyl so
Periduralan
einer Unem
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Gefäßerwe
ausgelöst w
Schwanger
Fragen Sie v
Arzt oder A
Schwanger
Partusisten
Wehentätig
bei intraute
Ungeboren
Uterusrelax
akuten Indi
nde
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der
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d Ihr
den.
ne
ei
s
ich
nd
d
erung
r Sie
valls
Falls Sie eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber
Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des
Nervensystems aktivieren) haben, darf Ihnen PARTUSISTEN
intrapartal nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher
Überwachung und in niedriger, dem Einzelfall angepasster
Dosierung verabreicht werden.
Hinweis:
Die Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch
wirkende Arzneimittel, wie bestimmte Kreislauf- und
Asthmamittel sowie Methylxanthine (z. B. Theophyllin, ein
Arzneimittel zur Behandlung von Atemnotzuständen, die durch
eine Verengung der Atemwege bedingt sind) angewandt werden,
da dies bei Ihnen zu einer verstärkten Herzwirkung und zu
Überdosierungserscheinungen führen kann. Einen ähnlichen
Effekt auf Ihr Herz-Kreislauf-System kann die gleichzeitige
Anwendung von Monoaminoxidasehemmern oder trizyklische
Antidepressiva (beides Arzneimittel zur Behandlung einer
Depression) haben.
Systemisch angewendete Anticholinergika (Arzneimittel, die die
Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen)
können den Effekt von PARTUSISTEN intrapartal bei Ihnen
verstärken.
Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung
bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen
hemmen) lassen die Wirkung auf die glatte Muskulatur, z. B. auf
die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz
betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive
Betablocker heben alle Wirkungen von PARTUSISTEN intrapartal
auf, auch die entspannende Wirkung an der glatten Muskulatur.
Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der
Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu
berücksichtigen.
Die gleichzeitige Gabe von PARTUSISTEN intrapartal und
Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer
bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika
der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika
(Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische
Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika),
Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und
Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte
Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht
erfolgen (siehe oben, Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der
Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal“).
Obwohl die bekannte, durch Narkosegase (z. B. Enfluran,
Halothan) hervorgerufene Überempfindlichkeit des Herzmuskels
gegenüber Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen
bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren) für
PARTUSISTEN nicht bestätigt wurde, soll die erhöhte
Arrhythmiegefahr (Gefahr von Herzrhythmusstörungen)
berücksichtigt werden, falls diese bei Ihnen gleichzeitig
angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von PARTUSISTEN intrapartal und
zur Narkose eingesetzten Substanzen wie Halothan und
Fentanyl sowie von Anästhetika zu Spinal- und
Periduralanästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung
einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und
Berührung) kann aufgrund der Verstärkung der peripheren
Gefäßerweiterung bei Ihnen eine schwere Schocksymptomatik
ausgelöst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Partusisten intrapartal ist angezeigt bei Dystokien (ungeordnete
Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode,
bei intrauteriner Asphyxie (drohende Erstickung des
Ungeborenen), bei geburtshilflichen Notfällen und zur
Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) bei
akuten Indikationen.
Stillzeit:
Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol,
der Wirkstoff von Partusisten intrapartal, in die Muttermilch
ausgeschieden wird. Daher wird die Anwendung von Partusisten
intrapartal in der Stillzeit nur nach sorgfältiger NutzenRisikoabwägung empfohlen.
Wenn eine größere Menge PARTUSISTEN intrapartal
angewendet wurde als vorgesehen
Bei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.
Bei massiven Überdosierungen von PARTUSISTEN intrapartal
können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen),
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),
Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit,
Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern
insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten.
Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines
erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu
erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.
Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines
Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot
einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe];
bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme
des Sauerstoffgehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).
Vor allem nach oraler Vergiftung (Intoxikation) können bei Ihnen
Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und
Erbrechen auftreten.
Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich
entsprechend den auftretenden Krankheitserscheinungen.
Die Wirkungen von Fenoterol können durch
β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung
bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) aufgehoben
werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines
schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus)
Rechnung zu tragen, falls Sie unter Asthma bronchiale leiden
(vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für so
genannte kardioselektive β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die
die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems
am Herzen hemmen).
Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten
werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker
(Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des
Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu
bevorzugen.
Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische
Maßnahmen.
3. WIE IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL ANZUWENDEN?
Dosierung und Art der Anwendung
Eine Ampulle PARTUSISTEN intrapartal (25 Mikrogramm
Fenoterolhydrobromid) wird mit 4 ml geeigneter Trägerlösung
(siehe unten) unmittelbar vor dem Gebrauch in einer Spritze
aufgezogen.
1 ml dieser gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält
5 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.
Die so vorbereitete Lösung wird Ihnen in der Regel über
2 – 3 Minuten intravenös injiziert (2 ml/min entsprechen
10 Mikrogramm/min).
Anschließend ist eine kurzfristige, kontinuierliche Infusion
mit bis zu 4 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid pro Minute
(PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung) möglich.
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen unter
Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
anzupassen.
Trägerlösungen:
Folgende Trägerlösungen wurden geprüft und können zum
Herstellen der gebrauchsfertigen Injektionslösung verwendet
werden: Glukoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung,
Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Xylitlösung 5 %,
Xylitlösung 10 %.
Folgende Trägerlösungen wurden geprüft, zeigten
Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden:
Jonosteril® Bas, Plasmasteril®, Plasmasteril® mit Elektrolyten,
Sterofundin®, Tutofusin® B.
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht
verwendet werden.
Die intravenöse Injektion von PARTUSISTEN intrapartal sollte
möglichst durchgeführt werden, während Sie sich in Seitenlage
befinden, nach Erhebung eines EKG (Elektrokardiogramm,
Bezieht sich
Ungeboren
Stoffwechse
Häufigkeit n
Hypoglykäm
vermindert
gegenüber
Azidose (st
der Mutter
Kaliumgeha
Psychiatrisc
Häufig: Ang
Häufigkeit n
Erregungsz
Erkrankung
Häufig: Sch
Gelegentlic
Herzerkrank
Sehr häufig
Herzschläge
Gelegentlic
Herzrhythm
Häufigkeit n
Minderdurc
Herzfreque
Lungenöde
welches u.
Gefäßerkran
Gelegentlic
Häufigkeit n
Erkrankung
Selten: Atem
Erkrankung
Sehr häufig
Häufig: Erb
Häufigkeit n
Tätigkeit; V
Erkrankung
Häufigkeit n
(bestimmte
Erkrankung
Immunsyste
Häufig: verm
Häufigkeit n
Hautreaktio
Skelettmusk
Häufigkeit n
(Muskelzell
Krämpfe
Erkrankung
Häufigkeit n
Harnverhal
oberen Har
Schwangers
Häufigkeit n
Plazentains
5. WIE IST P
Arzneimitte
Das Arzneim
auf der Falt
angewende
Aufbewahr
Die Ampull
vor Licht zu
Das Arzneim
Fragen Sie I
ist, wenn Si
die Umwelt
6. WEITERE
Was PARTU
Der Wirksto
1 Ampulle m
Injektionslö
Die sonstig
Salzsäure (z
Wie PARTU
Ampullen a
Herstellung
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nes
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men.
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us)
n
o
el, die
ms
n
die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht
am Herzen hemmen).
verwendet werden.
Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten
Die intravenöse Injektion von PARTUSISTEN intrapartal sollte
werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker
möglichst durchgeführt werden, während Sie sich in Seitenlage
(Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des
befinden, nach Erhebung eines EKG (Elektrokardiogramm,
Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu
Herzstromkurve)-Befundes bei Ihnen und Überwachung Ihrer
bevorzugen.
Pulsfrequenz (Anzahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihres
Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische
Blutdruckes sowie der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro
Maßnahmen.
Zeiteinheit) Ihres Ungeborenen.
Falls Sie eine individuell gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber
3. WIE IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL ANZUWENDEN?
Sympathomimetika haben, darf PARTUSISTEN intrapartal bei
Dosierung und Art der Anwendung
Ihnen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung
Eine Ampulle PARTUSISTEN intrapartal (25 Mikrogramm
und in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung gegeben
Fenoterolhydrobromid) wird mit 4 ml geeigneter Trägerlösung
werden.
(siehe unten) unmittelbar vor dem Gebrauch in einer Spritze
Dauer der Anwendung
aufgezogen.
PARTUSISTEN intrapartal ist als einmalige Bolusinjektion zur
1 ml dieser gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält
Behandlung akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter
5 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.
der Geburt vorgesehen.
Die so vorbereitete Lösung wird Ihnen in der Regel über
Bei fehlender oder unzureichender Wirkung kann die Einzeldosis
2 – 3 Minuten intravenös injiziert (2 ml/min entsprechen
noch einmal wiederholt werden.
10 Mikrogramm/min).
Anschließend ist eine kurzfristige, kontinuierliche Infusion
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
mit bis zu 4 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid pro Minute
Wie alle Arzneimittel kann PARTUSISTEN intrapartal
(PARTUSISTEN, Konzentrat zur Herstellung einer
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Ihnen auftreten
Infusionslösung) möglich.
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen unter
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
anzupassen.
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Trägerlösungen:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden
Folgende Trägerlösungen wurden geprüft und können zum
folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Herstellen der gebrauchsfertigen Injektionslösung verwendet
werden:
Glukoselösung 5 %,
physiologische
Kochsalzlösung,
Sehr häufig:
mehr
als 1 Behandelte
von 10
Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Xylitlösung 5 %,
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Xylitlösung
10 %.
Folgende
Trägerlösungen wurden
geprüft,
zeigten
Gelegentlich:
1 bis 10
Behandelte
von 1.000
Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden:
Selten:
1 bis
10 Behandelte
10.000
Jonosteril®
Bas, Plasmasteril®,
Plasmasteril®
mitvon
Elektrolyten,
Sterofundin®, Tutofusin® B.
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelte von 10.000
Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht
Häufigkeit nicht
bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verwendet
werden.
verfügbaren
Datenintrapartal
nicht abschätzbar
Die intravenöse Injektion von
PARTUSISTEN
sollte
möglichst durchgeführt werden, während Sie sich in Seitenlage
befinden,
nach
Erhebung
eines EKG
(Elektrokardiogramm,
Bezieht sich
eine
der folgenden
Nebenwirkungen
auf das
Herzstromkurve)-Befundes
bei Ihnen
Ihrer
Ungeborene
oder Neugeborene,
so istund
diesÜberwachung
jeweils angegeben.
2
Pulsfrequenz
der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihres
Stoffwechsel- (Anzahl
und Ernährungsstörungen
Blutdruckes
sowie
der Herzfrequenz
(Anzahl
der Herzschläge
pro
Häufigkeit nicht
bekannt:
Hyperglykämie
(erhöhter
Blutzucker),
Zeiteinheit)
Ihres
Ungeborenen.
Hypoglykämie
(erniedrigter
Blutzucker) beim Neugeborenen,
Falls
Sie eineBlutzuckertoleranz
individuell gesteigerte
Empfindlichkeit
gegenüber
verminderte
(erhöhte
Empfindlichkeit
Sympathomimetika
haben,
PARTUSISTEN
intrapartal bei
gegenüber Blutzucker)
beimdarf
Neugeborenen,
metabolische
Ihnen
nur
unter besonders sorgfältiger
ärztlicher Überwachung
Azidose
(stoffwechselbedingter
Säureüberschuss
im Blut) bei
und
in niedriger,
demNeugeborenen,
Einzelfall angepasster
Dosierung
gegeben
der Mutter
und beim
Hypokaliämie
(erniedrigter
werden.
Kaliumgehalt des Blutes)
Dauer
der Anwendung
Psychiatrische
Erkrankungen
PARTUSISTEN
intrapartal
ist als einmalige Bolusinjektion zur
Häufig: Angstzustände,
Unruhe
Behandlung
akuter
Gefahrenzustände
des Ungeborenen unter
Häufigkeit nicht
bekannt:
psychische Veränderungen,
der
Geburt vorgesehen.
Erregungszustände
Bei
fehlender oder
unzureichender Wirkung kann die Einzeldosis
Erkrankungen
des Nervensystems
noch
einmal
wiederholt
werden.
Häufig:
Schwindel,
Zittern
Gelegentlich: Kopfschmerz
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Herzerkrankungen
Wie
Arzneimittel
kannAnstieg
PARTUSISTEN
intrapartal(Anstieg der
Sehralle
häufig:
Herzklopfen,
der Herzfrequenz
Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei Ihnen auftreten
Herzschläge pro Zeiteinheit)
müssen.
Informieren
Sie bitte (Engegefühl
Ihren Arzt, wenn
der
Gelegentlich:
Angina pectoris
in dereine
Brust),
aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Herzrhythmusstörungen
wenn
Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Häufigkeit
nicht bekannt: EKG-Veränderungen;
Gebrauchsinformation
angegeben
sind.
Minderdurchblutung des
Herzens, Steigerung
der kindlichen
Bei
den Häufigkeitsangaben
zu Nebenwirkungen
werden
Herzfrequenz
(Anstieg der Herzschläge
pro Zeiteinheit),
folgende
Kategorien
zugrunde gelegt:
Lungenödem
(Wasseransammlung
in der Lunge) bei der Mutter,
welches u. U. lebensbedrohend sein kann
Sehr
häufig:
mehr als 1 Behandelte von 10
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Anstieg
des
oberen
Häufig:
1 bis 10Blutdruckwertes
Behandelte von 100
Häufigkeit nicht bekannt: Abfall des unteren Blutdruckwertes
Gelegentlich:
1 bis
Behandelte
von 1.000
Erkrankungen der Atemwege
und10
des
Brustraums
Selten:
Atemnot
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelte von 10.000
häufig: Übelkeit
Häufig:
Erbrechen
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung
der Magen-Darmverfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Tätigkeit; Verdauungsstörungen
Erkrankungen der Leber und der Galle
Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Transaminasen
2
(bestimmte
Leberwerte)
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des
Häufigkeit
nicht
bekannt: Anstieg
Die sonstigen
Bestandteile
sind: der Transaminasen
(bestimmte
Leberwerte)
Salzsäure (zur
pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des
Wie PARTUSISTEN intrapartal aussieht und Inhalt der Packung:
Immunsystems
Ampullen aus farblosem Glas mit je 1 ml klarem Konzentrat zur
Häufig: vermehrtes Schwitzen
Herstellung einer Injektionslösung
Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen, (allergische)
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur
Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)
Herstellung einer Injektionslösung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Klinikpackung mit 25 (5 x 5) Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur
Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
Herstellung einer Injektionslösung
(Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche, Muskelschmerz,
Krämpfe
Pharmazeutischer Unternehmer
Erkrankungen
der Nieren
und Harnwege
Boehringer Ingelheim
Pharma
GmbH & Co. KG
Häufigkeit
nicht bekannt: Abnahme der Urinausscheidung,
Binger Str. 173
Harnverhalt,
Herabsetzung
55216 Ingelheim
am Rhein des Bewegungsvermögens des
oberen
Telefon:Harntraktes
0 800/77 90 900
Schwangerschaft,
und perinatale Erkrankungen
Telefax: 0 6132/72Wochenbett
99 99
Häufigkeit
nicht bekannt: Verschlechterung einer bestehenden
[email protected]
Plazentainsuffizienz (Mutterkuchenschwäche)
Hersteller
Boehringer Ingelheim España, S.A.
5. WIE IST PARTUSISTEN INTRAPARTAL AUFZUBEWAHREN?
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sector Turó de Can Matas
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Ampullenetikett und
Prat de la Riba, s/n
auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr
08190 Sant Cugat del Valles
angewendet werden.
Spanien
Aufbewahrungsbedingungen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Die Ampullen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt
Dezember 2010.
vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden.
Fragen
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen
WeitereSie
Darreichungsformen
ist,
wenn Sie es nicht
mehr ml
benötigen.
Diese
PARTUSISTEN®,
0,5 mg/10
Konzentrat
zurMaßnahme
Herstellunghilft
einer
die
Umwelt zu schützen.
Infusionslösung
PARTUSISTEN®, 5 mg Tabletten
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was PARTUSISTEN intrapartal enthält:
Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.
1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 25 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie PARTUSISTEN intrapartal aussieht und Inhalt der Packung:
Ampullen aus farblosem Glas mit je 1 ml klarem Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung
Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung
Klinikpackung mit 25 (5 x 5) Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 6132/72 99 99
[email protected]
Hersteller
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turó de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2010.
Weitere Darreichungsformen
PARTUSISTEN®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
PARTUSISTEN®, 5 mg Tabletten