Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
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Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf daher nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. Was ist Dantamacrin 25 und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Dantamacrin 25 beachten? Wie ist Dantamacrin 25 einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Dantamacrin 25 aufzubewahren? Dantamacrin® 25 Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3.5 H2O Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dantrolen-Natrium 3.5 H2O. 1 Kapsel enthält: 25 mg Dantrolen-Natrium 3.5 H2O. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127), Chinolingelb (E 104). Dantamacrin 25 ist in Packungen mit 50 und 100 Kapseln erhältlich. 1. WAS IST DANTAMACRIN 25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dantamacrin 25 ist ein Arzneimittel, das die erhöhte Muskelspannung herabsetzt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Procter & Gamble Pharmaceuticals-Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4 64331 Weiterstadt Telefon: (06151) 877-0 Telefax: (06151) 895594 Dantamacrin 25 wird angewendet bei Spastik der Skelettmuskulatur infolge von Hirn- oder Rückenmarksschädigungen (z. B. bei Schlaganfall, zerebraler Kinderlähmung, auch in Verbindung mit dystonischen und athetotischen Syndromen, zervikaler Spondylose, Querschnittsmyelitis, amyotrophischer Lateralsklerose, multipler Sklerose) sowie Blasenentleerungsstörungen (Reflexblase) infolge von Spastik des äußeren Blasenschließmuskels und der Beckenbodenmuskulatur. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DANTAMACRIN 25 BEACHTEN? Dantamacrin 25 darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile von Dantamacrin sind, - wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden - in Fällen, bei denen ein abnorm erhöhter Spannungszustand der Muskeln erforderlich ist, um eine bessere Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dantamacrin 25 ist erforderlich - wenn Sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben - wenn Sie unter schweren Herzmuskelschäden leiden. - bei amyotrophischer Lateralsklerose oder bei Vorhandensein bulbärparalytischer Symptome, da Paresen durch Dantamacrin 25 verstärkt werden können. Vor Beginn sowie während der Behandlung mit Dantamacrin sind von dem behandelnden Arzt in regelmäßigen Abständen Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchzuführen. Bei Werten außerhalb der Norm sollte Dantamacrin abgesetzt werden. Bei ersten Anzeichen, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten wie z.B. ungewöhnlicher Müdigkeit, hellem Stuhl, Juckreiz am ganzen Körper, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung besteht bei Tagesdosen über 300 mg, längerer Therapiedauer, Frauen, Patienten über 30 Jahren, Leberschäden in der Vorgeschichte und gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die die Leber schädigen können. Die Leberschäden können lebensbedrohlich sein, insbesondere bei älteren Patienten. Falls sich nach 6 – 8 Wochen kein Behandlungserfolg einstellt, sollte die Therapie vom behandelnden Arzt abgebrochen werden. Dantamacrin kann eine Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung) hervorrufen; deshalb sollten Sie sich während der Behandlung vor starker Sonnenbestrahlung schützen. Kinder Bei Kindern unter 5 Jahren darf Dantamacrin 25 nicht gegeben werden, da bei dieser Patientengruppe die Erfahrungen in der Anwendung von Dantamacrin 25 für eine Beurteilung der Verträglichkeit nicht ausreichen. Ältere Menschen Siehe unter:“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dantamacrin 25“ Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Dantamacrin 25 nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenhang mit Alkohol. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Gabe - von Beruhigungsmitteln (Tranquilizer vom Typ der Benzodiazepine) ist unter Umständen mit einer Verstärkung der muskelrelaxierenden Wirkung von Dantamacrin 25 zu rechnen, - von Östrogenen (Hormonpräparate, "Pille") besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung. - von Dantamacrin und Vecuronium (muskelrelaxierendes Arzneimittel) kann dessen Wirkung verstärkt werden. 3. WIE IST DANTAMACRIN 25 EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Dantamacrin 25 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dantamacrin 25 Kapseln sind zur oralen Einnahme. Ihr Arzt wird Sie langsam auf die für Sie erforderliche Dosis einstellen. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene: Beginnend mit täglich 2 x 1 Kapsel, wird die Dosis wöchentlich gesteigert, bis die optimale Dosis erreicht ist. Folgendes Schema sollte eingehalten werden: 1. Woche 2 x täglich 1 Kapsel Dantamacrin 25 2. Woche 4 x täglich 1 Kapsel Dantamacrin 25 3. Woche 3 x täglich 2 Kapseln Dantamacrin 25 4. Woche 4 x täglich 2 Kapseln Dantamacrin 25 Höhere Dosen als 200 mg sollten bei einer Langzeittherapie mit Dantamacrin nicht verabreicht werden, da bei Dosen über 200 mg Dantamacrin pro Tag verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden muß. Ist abzusehen, daß auf den Patienten Belastungs- oder Streßsituationen zukommen, kann die Dosis vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg pro Tag gesteigert werden. Dosen über 200 mg pro Tag sollten aber nicht länger als 2 Monate gegeben werden. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Kinder über 5 Jahre folgende Dosierung: Beginn mit 1 mg/kg Körpergewicht täglich: Kinder ab 25 kg beginnen mit 1 x täglich 1 Kapsel (1. Woche). In der 2. Woche wird auf 2 x täglich 1 Kapsel und in der 3. Woche auf 3 x täglich 1 Kapsel gesteigert. Kinder ab 50 kg: Siehe Dosierung für Erwachsene. Die Dosis kann stufenweise bis auf 200 mg täglich erhöht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dantamacrin 25 zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Dantamacrin 25 eingenommen haben, als Sie sollten: Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie die Einnahme von Dantamacrin 25 vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Kapselmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Dantamacrin 25 auch Nebenwirkungen haben. Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten: - Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein oder Durchfall (Diarrhoe). Durch eine einschleichende Dosierung lassen sich diese Nebenwirkungen weitgehend vermeiden; bei Fortdauer des Durchfalls ist das Präparat allerdings abzusetzen. - Leberschäden: Bereits bei Tagesdosen bis zu 200 mg können vereinzelt leberschädigende Nebenwirkungen auftreten, meist in Form von Leberentzündung mit Gelbsucht (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dantamacrin“). Sehr selten sind folgende Nebenwirkungen: - Magen-Darm-Trakt Blutungen, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Magenreizung, Verstopfung, in seltenen Fällen bis hin zum Darmverschluss, Übelkeit, Erbrechen und Schluckbeschwerden, - Nervensystem und Psyche Depressionen, Verwirrtheitszustände, Sinnestäuschungen, Nervosität, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprach-, Geschmacks- und Sehstörungen, Schlaflosigkeit; Auslösung von zerebralen Anfällen, besonders bei Kindern mit zerebralen Lähmungen; - Haut und Haare abnormer Haarwuchs, Hauterscheinungen, z.T. akneartig, Juckreiz, erhöhte Schweißsekretion; - Herz-Kreislauf-System Steigerung der Herzfrequenz, Blutdruckschwankungen, Venenentzündung, ungenügende Herzleistung (Herzinsuffizienz); - Blut Verminderung der roten Blutkörperchen durch gestörte oder fehlende Produktion (aplastische Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Lymphknotengeschwulst (lymphozytisches Lymphom); - Atemwege Atemstörungen bei Patienten, die bereits vor der Behandlung an Ventilationsstörungen litten, vermutlich bedingt durch Schwäche der Atemmuskulatur; - Überempfindlichkeit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dantrolen kann sich äußern insbesondere in Reaktionen am Herzen und Brustfell mit Flüssigkeitsansammlung (Pleuraerguß), möglicherweise begleitet von einer Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); akute allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie); - Harnwege Ausscheidung von Kristallen oder roten Blutkörperchen im Urin (Kristallurie, Hämaturie), unfreiwilliger Harnabgang, nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Harnverhalten oder erhöhte Frequenz des Harnlassens; - ferner Schüttelfrost, Fieber; Muskel- und Rückenschmerzen. Bei Dosen über 200 mg Dantamacrin pro Tag muß verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST DANTAMACRIN 25 AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen. Stand der Information April 2003
