HemiCAP Knie klassisch (OP-Anleitung, Deutsch - PDF

HemiCAP
®
kongruente Gelenkrekonstruktion
Kondyle
Hinweise und OP-Anleitung
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Beschreibung
Das HemiCAP® Implantat zur Versorgung osteochondraler Knorpeldefekte besteht aus zwei Komponenten: einer konischen
Fixationsschraube - versehen mit einem Innenkonus - und dem Implantat, an dem sich ein Außenkonus befindet. Beide
werden im Sinne einer Kaltverschweißung so miteinander verbunden, dass eine sichere Primärstabilität erreicht wird. Die
Titan-Plasma-Beschichtung auf der Rückseite des Implantats sorgt für eine dauerhafte Osteointegration.
Materialien
HemiCAP® Implantat: Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)
Oberflächenbeschichtung: Titanium (CP Ti)
Fixationsschraube: Titanium-Legierung (Ti-6Al-4V)
Indikationen
Zur Rekonstruktion von degenerativen oder posttraumatischen Knorpelläsionen. Die HemiCAP® ist für den einmaligen
Gebrauch unter Verwendung von geeignetem Knochenzement bestimmt.
Bei der Patientenauswahl sind u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen:
1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion.
2. Alter des Patienten als Potential für eine Revision einer Totalendoprothese in jungen Jahren.
3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.
Kontraindikationen
1. Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.
2. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung beeinträchtigen könnten.
3. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.
4. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.
5. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichteile/Stützstrukturen.
6. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
Anwendungshinweise
Die Lebensdauer der HemiCAP® könnte durch falsche Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP® Kontaktflächen könnte die Fixierung
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der
HemiCAP® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik
vertraut machen.
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP® plan bis leicht
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.
Vor Einsetzen des HemiCAP® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem
Einsetzen des Implantats mit beiliegendem Konusreiniger säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden
Knochen- und Knorpelgewebes.
Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.
Sicherheitshinweise
Zum Einsetzen der HemiCAP® Implantate nur den HemiCAP® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen.
Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht
wiederverwenden.
Mögliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion
auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
Sterilität
Die HemiCAP® ist Gamma-sterilisiert. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach
Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
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Rekonstruktion der Kondyle mit der HemiCAP®
1. Mit der Bohrführung das Zentrum des Defektes lokalisieren,
der Durchmesser der Führung repräsentiert die
spätere Implantatgröße. Leichtes Drücken auf die Führung gewährleistet
orthogrades
Auftreffen
des
Führungsdrahtes
auf
die
Gelenkoberfläche. 100%-ges Decken eines 4-gradigen Knorpeldefektes wird angestrebt. Legen des
Führungsdrahtes
unter
Zuhilfenahme
einer
Bohrmaschine
bis
die
Lasermarkierung, die sich auf dem Draht
befindet, am proximalen Ende der Bohrführung eintrifft.
2. Den
kanulierten Bohrer über den Führungsdraht platzieren und bohren, bis die
proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrers mit
der Gelenkoberfläche bündig ist. (Während des
Bohrens für ausreichende Spülung sorgen, um
Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)
3. Gewindeschneiden, bis die Lasermarkierung
auf Höhe des verbliebenen Restknorpels ist.
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4. Die Fixationsschraube mit dem Innensechskantschraubendreher bis zur Lasermarkierung auf Knorpelhöhe eindrehen.
5. Entfernen des Führungsdrahtes. Den Konus
der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger
reinigen und das erste Probeimplantat setzen.
Die Tiefe der Schraube ist korrekt, wenn das
Probeimplantat plan ist mit dem verbliebenem
Restknorpel. Eine eventuelle Korrektur in der
Tiefe ist möglich, ein Zurückdrehen der
Fixationsschraube ist unbedingt zu vermeiden!
6. Die Zentrierwelle im Konus der Fixationsschraube platzieren. Die Messeinheit
über
die
Zentrierwelle
führen.
Den
verbliebenen Restknorpel abtasten und die
ermittelten Werte in die beiliegende Größenbestimmungskarte (Sizing Card) übertragen. Diese Werte geben sowohl die Größe
des notwendigen Fräsers als auch das
passende HemiCAP® Implantat vor.
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7. Die Zentrierwelle entfernen und
durch den Führungsdraht ersetzen. Das
Zirkularskalpell unter leichtem Druck
auf der Gelenkfläche hin- und herdrehen,
(Knorpel wird dabei gestanzt), um einen
optimalen Übergang zwischen Knorpel
und Implantat zu gewährleisten.
8. Den ermittelten Fräser in das Jakobsfutter
einer
Bohrmaschine
spannen,
über
den
Führungsdraht platzieren und vor dem Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung
setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager zu schaffen. Während des Fräsens für
ausreichende Spülung sorgen. Der Fräsvorgang
ist beendet, wenn der Fräser auf den Kopf der
Fixationsschraube auftrifft.
9. Den Konus der Fixationsschraube mit dem
Konusreiniger reinigen.
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10. Setzen des zweiten Probeimplantats.
Die Millimeterangaben auf dem Probeimplantat müssen gleich den ermittelten
Werten auf Ihrer Größenbestimmungskarte (Sizing Card) sein. Es sitzt korrekt,
wenn es plan ist mit dem verbliebenen
Restknorpel.
11.
Bevor
die
HemiCAP®
auf
den
Implantathalter gesetzt wird, für einen
ausreichenden Unterdruck im Absaugschlauch
sorgen, damit das Implantat auf dem distalen
Saugnapf festhält. Das Implantat auf dem
Implantathalter ausrichten. Bei asphärischem Implantat auf die achsengerechte
Ausrichtung der HemiCAP® achten. Markierung auf dem Implantathalter beachten.
12. Letztmaliges Reinigen des Konus der
Fixationsschraube mit dem Konusreiniger,
dann Einsetzen der HemiCAP®. Implantathalter entfernen. Den Einschläger auf die
HemiCAP® setzen und durch angemessenes
Schlagen mit einem Kunststoff- oder Holzhammer auf den Einschläger das System
„kalt verschweißen“.
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Instrumentarium
Konusreiniger
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
Probekappe
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
Sechskantschraubendreher
Zentrierwelle
Gewindeschneider
Kanulierter Bohrer
Messeinheit
Bohrführung
Platz für zusätzliche
Instrumente
Oberes Sieb
Führungsdrähte
Konusreiniger
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
Probeimplantate
Fräser
Implantathalter
Zirkularskalpell
Einschläger
Revisionsinstrume
nte
Unteres Sieb
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Hersteller:
Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA 02038
tel +1 508 520 3003 ● fax +1 508 528 4604
www.arthrosurface.com
This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending.
HemiCAP® is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S.
© 2007 Arthrosurface, Inc. All rights reserved.
Vertrieb:
Schweiz
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Untere Zollgasse 28
CH 3072 Ostermundingen
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Fax: +41 31 40 29
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Deutschland
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22453 Hamburg
Österreich
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Hauptstr. 140
A-Laßnitzhöhe
Tel.: +49 40 55 77 96 07
Fax: +49 40 55 77 98 35
Tel.: +43 3133 2527
Fax: +43 3133 2527 13
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www.alphamed-fischer.at
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