HemiCAP

HemiCAP
®
kongruente Gelenkrekonstruktion
Großzehengrundgelenk
Hinweise und OP-Anleitung
-1-
Beschreibung
Das HemiCAP® Implantat zur Versorgung osteochondraler Knorpeldefekte besteht aus zwei Komponenten: einer konischen
Fixationsschraube - versehen mit einem Innenkonus - und dem Implantat, an dem sich ein Außenkonus befindet. Beide
werden im Sinne einer Kaltverschweißung so miteinander verbunden, dass eine sichere Primärstabilität erreicht wird. Die
Titan-Plasma-Beschichtung auf der Rückseite des Implantats sorgt für eine dauerhafte Osteointegration.
Materialien
HemiCAP® Implantat: Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)
Oberflächenbeschichtung: Titanium (CP Ti)
Fixationsschraube: Titanium-Legierung (Ti-6Al-4V)
Indikationen
Zur Rekonstruktion von degenerativen oder posttraumatischen Knorpelläsionen. Die HemiCAP® ist für den einmaligen
Gebrauch unter Verwendung von geeignetem Knochenzement bestimmt.
Bei der Patientenauswahl sind u. a. folgende Faktoren zu berücksichtigen:
1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion.
2. Alter des Patienten als Potential für eine Revision einer Totalendoprothese in jungen Jahren.
3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.
Kontraindikationen
1. Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.
2. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung beeinträchtigen könnten.
3. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.
4. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.
5. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichteile/Stützstrukturen.
6. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
Anwendungshinweise
Die Lebensdauer der HemiCAP® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP® Kontaktflächen könnte die Fixierung
beeinträchtigen. Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die
nachteilige klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der
HemiCAP® vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik
vertraut machen.
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP® plan bis leicht
versenkt mit der Gelenkoberfläche ist.
Vor Einsetzen des HemiCAP® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem
Einsetzen des Implantats mit beiliegendem Konusreiniger säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu ermöglichen. Bohren bei niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden
Knochen- und Knorpelgewebes.
Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.
Sicherheitshinweise
Zum Einsetzen der HemiCAP® Implantate nur den HemiCAP® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von
Instrumenten anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis
führen. Regelmäßige Überprüfung des HemiCAP® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate
nicht wiederverwenden.
Mögliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische
Reaktion auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und
einer Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
Sterilität
Die HemiCAP® ist Gamma-sterilisiert. Nicht wiederaufbereiten. HemiCAP® bei geöffneter oder beschädigter Packung und
nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
-2-
Rekonstruktion des Großzehengrundgelenks mit der HemiCAP®
1. Mit der Bohrführung das Zentrum des
Defektes lokalisieren, der Durchmesser der
Führung repräsentiert die spätere Implantatgröße.
Leichtes Drücken auf die Führung gewährleistet
orthogrades Auftreffen des Führungsdrahtes auf
die Gelenkoberfläche. 100%iges Decken eines 4gradigen Knorpeldefektes wird angestrebt. Legen
des Führungsdrahtes unter Zuhilfenahme einer
Bohrmaschine, bis die Lasermarkierung, die sich
auf dem Draht befindet, am proximalen Ende der
Bohrführung eintrifft.
2. Den kanulierten Bohrer über den Führungsdraht platzieren und bohren, bis die
proximale Schulter (2. Stufe) des Bohrers
mit
der
Gelenkoberfläche
bündig
ist.
(Während des Bohrens für ausreichende
Spülung sorgen, um Hitze-Nekrosen zu
vermeiden.)
3. Gewindeschneiden, bis die Lasermarkierung auf Höhe des verbliebenen
Restknorpels ist.
-3-
4. Die Fixationsschraube mit
dem Innensechskantschraubendreher bis zur Lasermarkierung auf Knorpelhöhe eindrehen.
5. Entfernen des Führungsdrahtes.
Den Konus der Fixationsschraube mit
dem Konusreiniger reinigen und das
erste Probeimplantat setzen.
Die
Tiefe der Schraube ist korrekt, wenn
das Probeimplantat plan ist mit dem
verbliebenen Restknorpel. Eine eventuelle Korrektur in der Tiefe ist möglich.
Zurückdrehen der Fixationsschraube
ist unbedingt zu vermeiden!
6. Die Zentrierwelle im Konus der Fixationsschraube platzieren. Die Messeinheit
über die Zentrierwelle führen. Den verbliebenen Restknorpel abtasten und die
ermittelten Werte in die beiliegende Größenbestimmungskarte (Sizing Card) übertragen. Diese Werte geben sowohl die Größe
des notwendigen Fräsers als auch das
passende HemiCAP® Implantat vor.
-4-
7. Die Zentrierwelle entfernen und durch den Führungsdraht ersetzen. Das Zirkularskalpell unter leichtem
Druck auf der Gelenkfläche hin- und herdrehen (Knorpel
wird gestanzt), um einen optimalen Übergang zwischen
Knorpel und Implantat zu gewährleisten.
8. Den ermittelten Fräser in das Jakobsfutter
einer Bohrmaschine spannen, über den
Führungsdraht platzieren und vor dem
Auftreffen auf der Gelenkfläche in Bewegung
setzen, um ein sauberes, präzises Implantatlager zu schaffen. Während des Fräsens für
ausreichende Spülung sorgen. Der Fräsvorgang ist beendet, wenn der Fräser auf
den Kopf der Fixationsschraube auftrifft.
9. Den Konus der Fixationsschraube mit dem
Konusreiniger reinigen.
-5-
10. Setzen des zweiten Probeimplantats. Die Millimeterangaben auf dem Probeimplantat müssen
gleich den ermittelten Werten auf Ihrer Größenbestimmungskarte (Sizing Card) sein. Es sitzt
korrekt, wenn es plan ist mit dem verbliebenen
Restknorpel.
11. Bevor die HemiCAP® auf den Implantathalter
gesetzt wird, für einen ausreichenden Unterdruck im
Absaugschlauch sorgen, damit das Implantat auf
dem distalen Saugnapf festhält. Das Implantat auf
dem Implantathalter ausrichten. Bei asphärischem
Implantat auf achsengerechte Ausrichtung der
HemiCAP® achten. Markierung auf dem Implantathalter beachten.
12. Letztmaliges Reinigen des Konus der Fixationsschraube mit dem Konusreiniger, dann Einsetzen
der HemiCAP®. Den Implantathalter entfernen.
Den Einschläger auf die HemiCAP® setzen und
durch angemessenes Schlagen mit einem Kunststoffoder Holzhammer auf den Einschläger das System
„kalt verschweißen“.
-6-
Instrumentarium
Probekappe
Konusreiniger
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
Sechskantschraubendreher
Führungsdrähte
Zentrierwelle
Gewindeschneider
Messeinheit
Kanulierter
Bohrer
Zirkularskalpell
l
Bohrführung
Fräser
Oberes Sieb
Implantathalter
Probeimplantate
Einschläger
Konusreiniger
(steril verpackt mit
Fixationsschraube)
Revisionsinstrumente
Unteres Sieb
-7-
Hersteller:
Arthrosurface, Inc. 28 Forge Parkway, Franklin, MA 02038
tel +1 508 520 3003 ● fax +1 508 528 4604
www.arthrosurface.com
This product is covered by one or more of U.S. Patent Nos. 6,520,964; 6,610,067; 6,679,917 and other patents pending.
HemiCAP® is a trademark of Arthrosurface, Inc. U.S.
© 2007 Arthrosurface, Inc. All rights reserved.
Vetrieb:
Schweiz
Curmed AG
Untere Zollgasse 28
CH 3072 Ostermundingen
Tel.: +41 31 932 44 22
Fax: +41 31 40 29
www.curmed.ch
Deutschland
2med GmbH
Willhoop 1
22453 Hamburg
Tel.: +49 40 55 77 96 07
Fax: +49 40 55 77 98 35
www.2med.biz
-8-
Österreich
Alphamed GmbH
Hauptstr. 140
A-Laßnitzhöhe
Tel.: +43 3133 2527
Fax: +43 3133 2527 13
www.alphamed-fischer.at