GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

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Sanofi Pasteur MSD GmbH
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MUTAGRIP® 2013/2014
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem
Impfstoff geimpft werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist MUTAGRIP 2013/2014 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von MUTAGRIP 2013/2014 beachten?
3.
Wie ist MUTAGRIP 2013/2014 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MUTAGRIP 2013/2014 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MUTAGRIP 2013/2014 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MUTAGRIP 2013/2014 ist ein Impfstoff.
Dieser Impfstoff hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen,
insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. MUTAGRIP
2013/2014 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Wenn der Impfstoff MUTAGRIP 2013/2014 einer Person verabreicht wird, wird das Immunsystem
(die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper) gegen die
echte Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe im Impfstoff kann eine echte
Virusgrippe verursachen.
Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch
verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Darum sollten Sie bzw. Ihr
Kind gegebenenfalls jedes Jahr geimpft werden. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten
Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie bzw. Ihr Kind im
Herbst nicht geimpft worden sind, dann ist es sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen,
denn so lange können Sie bzw. Ihr Kind sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie
beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird.
Etwa 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung von MUTAGRIP 2013/2014 sind Sie bzw. Ihr Kind gegen
die 3 Virusstämme geschützt, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Zwischen der Ansteckung und dem Auftreten der echten Virusgrippe liegen wenige Tage
(Inkubationszeit). Wenn Sie bzw. Ihr Kind der echten Virusgrippe also kurz vor oder nach der
Impfung ausgesetzt waren, können Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise trotz der Impfung an der echten
Virusgrippe erkranken.
Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung schützen, auch wenn
einige der Beschwerden ähnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MUTAGRIP 2013/2014
BEACHTEN?
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Sanofi Pasteur MSD GmbH
Um sicher zu gehen, dass MUTAGRIP 2013/2014 für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig,
dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte
auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.
MUTAGRIP 2013/2014 darf nicht verabreicht werden,
 wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen
- die Wirkstoffe oder
- einen der sonstigen Bestandteile in MUTAGRIP 2013/2014 (siehe Abschnitt 6. „Weitere
Informationen“) oder gegen Hühnereiproteine, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, die wie
Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 in sehr geringen Mengen vorhanden sein können
 wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer sonstigen akuten
Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind
wieder gesund sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MUTAGRIP 2013/2014 ist erforderlich,
 wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche
oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt vor der Impfung.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.
Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des
Influenza-Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren
Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach
der Impfung falsch-positive Ergebnisse.
Wie alle Impfstoffe schützt MUTAGRIP 2013/2014 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Anwendung von MUTAGRIP 2013/2014 mit anderen Arzneimitteln
 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel
anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, bzw. wenn Sie oder Ihr Kind vor Kurzem eine
andere Impfung erhielten.
 MUTAGRIP 2013/2014 kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen
verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen
kommen.
 Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich einer
Behandlung unterziehen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise eine
Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z. B.
Chemotherapie).
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder sein
könnten.
Grippe-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite
und dritte Drittel der Schwangerschaft stehen im Vergleich zum ersten Drittel der Schwangerschaft
mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung. Daten aus der weltweiten Anwendung von GrippeImpfstoffen geben jedoch keine Hinweise auf schädliche Folgen für die Schwangerschaft oder das
Baby.
MUTAGRIP 2013/2014 kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit MUTAGRIP 2013/2014 geimpft werden sollen.
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Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MUTAGRIP 2013/2014 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3.
WIE IST MUTAGRIP 2013/2014 ANZUWENDEN?
Dosierung
Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche erhalten 1 x 0,5 ml.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahre erhalten 1 x 0,25 ml.
Kinder (bis zum vollendeten 12. Lebensjahr), die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten
frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.
Art und Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut
verabreichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann MUTAGRIP 2013/2014 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Ihr Auftreten wurde als
„häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 von 100 geimpften Personen):
 Kopfschmerzen




Schwitzen
Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien)
Fieber, generelles Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Abgeschlagenheit
Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung im
Bereich der Injektionsstelle (Induration)
Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung folgenlos ab.
Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung des Impfstoffs
die folgenden Nebenwirkungen auf:
 allergische Reaktionen:
- in seltenen Fällen können diese zu einem medizinischen Notfall führen, wenn es zum Versagen
des Blutkreislaufs kommt (Schock), der die ausreichende Versorgung in den verschiedenen
Organen mit Blut aufrechterhält
- in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen meistens im Bereich von Kopf, Hals oder
Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs oder an anderen
Körperstellen (Angioödeme) kommen
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 Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz,
Nesselsucht und Ausschlag
 Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu
vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
 Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Missempfindungen bei Berührung, Schmerz,
Hitze oder Kälte (Parästhesien), Fieberkrämpfe, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit,
Verwirrung, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen, Verlust des
Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, Lähmungserscheinungen an Teilen des Körpers oder am
gesamten Körper (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen können
 eine vorübergehende Verringerung bestimmter Blutbestandteile, die sogenannten Blutplättchen;
eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen (vorübergehende Thrombozytopenie) kann zu
übermäßigen Blutergüssen oder Blutungen führen; vorübergehende Schwellung der Lymphdrüsen
im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vorübergehende Lymphadenopathie)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST MUTAGRIP 2013/2014 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen MUTAGRIP 2013/2014 nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ mit Monat
und Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu
verwerfen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was MUTAGRIP 2013/2014 enthält
Die Wirkstoffe sind:
Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme1:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - davon abgeleiteter
verwendeter Stamm NYMC X-179A .................................................................... 15 Mikrogramm HA2
A/Victoria/361/2011 (H3N2) - entsprechender
verwendeter Stamm NYMC X-223A, abgeleitet von A/Texas/50/2012 ................ 15 Mikrogramm HA2
B/Massachusetts/02/2012 ...................................................................................... 15 Mikrogramm HA2
pro 0,5 ml Dosis
1
2
gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (World Health Organisation =
Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU für die Saison 2013/2014.
Die sonstigen Bestandteile sind:
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Pufferlösung aus Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie MUTAGRIP 2013/2014 aussieht und Inhalt der Packung
MUTAGRIP 2013/2014 ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,5 ml) in
Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle.
Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit.
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Hersteller
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassen:
Name des Mitgliedstaats
Name des Arzneimittels
Belgien
Mutagrip S Pasteur
Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Griechenland, Spanien
Italien
Mutagrip
Luxemburg
Mutagrip S
Niederlande
Mutagrip Pasteur 2013/2014
Portugal
Istivac
Schweden
Vaccin mot influensa
Vaccino Mutagrip Pasteur
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren
Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung
unmittelbar zur Verfügung stehen.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
Vor Gebrauch schütteln.
Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind.
Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
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Bei Kindern, für die nur eine Dosis von 0,25 ml benötigt wird, wird der Kolben genau bis zur
Markierungslinie gedrückt, um die Hälfte des Impfstoffs zu verwerfen. Der verbleibende Impfstoff ist
zu verabreichen.
Siehe auch Abschnitt 3. „WIE IST MUTAGRIP 2013/2014 ANZUWENDEN?“
Sonstige Hinweise
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum,
Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie
Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als
Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKOEmpfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über
www.rki.de).
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