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Wenn es Zeit wird...
WirkSicherheit samkeit
Anwenderfreundlichkeit
Die einzige steuerbare MisoprostolDarreichungsform, zugelassen in der Geburtseinleitung1
Fakten zur Therapie
MISODEL® 200 Mikrogramm vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Merkmale
Anwendungsgebiet
–
inleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. SSW (36 + 0), E
wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist1
–
Zugelassen bei vorzeitigem Blasensprung bis 48 Stunden vor Anwendung1
MISODEL® FACTS
Formulierung
–
Misoprostol (PGE1) 200 µg
–
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalinsert)
–
Während der Anwendung werden kontinuierlich 7 µg/h Misoprostol freigesetzt1
24h
Erfolg
–
,5 Stunden kürzere Zeit bis zu den aktiven Wehen im Vergleich zum Dinoproston-Vaginalinsert2*
6
–
11,3 Stunden kürzere Zeit bis zur Vaginalgeburt im Vergleich zum Dinoproston-Vaginalinsert2*
–
54,6 % vaginale Geburtsrate innerhalb von 24 Stunden (mBS ≤ 4)2
Sicherheit
–
Gut steuerbar – Wirkstofffreisetzung stoppt sofort bei Entfernung des Inserts1
–
Vergleichbare Sectiorate wie beim Dinoproston-Vaginalinsert2
–
Erhöhte Tachysystolierate im Vergleich zum Dinoproston-Vaginalinsert bei vergleichbarem
neonatalem Befund2
Wirtschaftlichkeit
–
Einsparung von Zusatzmedikation (Oxytocin, Antibiotika)
–
ugelassen1 – Wegfall der notwendigen Off-Label-Aufklärung/Dokumentation Z
und mögliche Entlastung der Haftpflichtprämie
– Kürzerer Aufenthalt im Kreißsaal im Vergleich zum Dinoproston-Vaginalinsert2
*p < 0,001
1 Fachinformation MISODEL® 200 µg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
2 Wing DA, Brown R, Plante LA, et al. Misoprostol Vaginalinsert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial.
obstet Gynecol. 2013;122:201209
Vaginales Freisetzungssystem:
MISODEL® (Misoprostol)
und PROPESS® (Dinoproston)
Anwendung von MISODEL® und PROPESS®
MISODEL®
200 µg Misoprostol vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
PROPESS®
10 mg Dinoproston vaginales
Freisetzungssystem
Bei unreifer Zervix
Ü
ber alle Bishop-
Score-Werte anwendbar
Ab 37. SSW (36 + 0)
Ab 38. SSW (37 + 0)
Erstgebärende
Mehrgebärende
Schnelle Applikation ohne Auftauen
Platzierung tief im hinteren Scheidengewölbe
Drehung um 90 ° (querlegen), damit es in situ verbleibt
30 Minuten nach dem Einführen darf die Patientin
aufstehen
90 °
Entfernung von MISODEL® und PROPESS®
– die Wirkstofffreisetzung stoppt sofort
Entfernen Sie das Insert
bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit
wenn die Uteruskontraktionen lange anhalten oder
übermäßig stark sind
bei Anzeichen einer fetalen Komplikation oder
2
4 Stunden, nachdem es eingeführt wurde
Wichtige Lagerungshinweise
L
agerung im Gefrierschrank bei –10 bis –25 ° Celsius
Auftauen vor der Anwendung ist nicht erforderlich
Haltbarkeit 3 Jahre
FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, 24103 Kiel
Tel.: 0431-5852-0, Fax: 0431-5852-74, e-mail: [email protected], www.ferring.de
077 935 16
MISODEL® 200 Mikrogramm vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Wirkstoff: Misoprostol. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: MISODEL® enthält 200 Mikrogramm Misoprostol. Misoprostol wird in vivo mit einer
mittleren Rate von ca. 7 Mikrogramm pro Stunde über einen Zeitraum von 24
Stunden freigesetzt. Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. Sonstige Bestandteile: Quervernetztes Hydrogelpolymer (bestehend aus Macrogol 8000, Hexan1,2,6-triol und 4,4´-Methylendicyclohexyldiisocyanat), Butylhydroxyanisol (Ph.
Eur.), Polyester-Rückholsystem (gewirktes Polyester-Garn). Anwendungsgebiete: MISODEL® wird zur Einleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab
der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. Gegenanzeigen: MISODEL® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; nach
dem Einsetzen der Wehen; bei Verdacht oder Hinweisen auf fetale Komplikationen vor der Einleitung (z. B. Non-Stress-Test oder Stress-Test, mekoniumhaltiges Fruchtwasser oder die Diagnose oder Anamnese eines non-reassuring fetal
status); bei Verabreichung von Oxytocin und/oder anderen Wehen induzierenden
Wirkstoffen; bei Verdacht oder Hinweisen auf uterine Vernarbungen infolge einer
vorausgegangenen Uterus- oder Zervixoperation (z. B. Kaiserschnitt); bei Vorliegen einer Uterusfehlbildung (z. B. Uterus bicornis); bei Placenta praevia oder
ungeklärten Vaginalblutungen ab der 25. Schwangerschaftswoche während der
vorliegenden Schwangerschaft; bei fetaler Lageanomalie; bei Anzeichen und
Symptomen von Chorioamnionitis, außer wenn zuvor eine adäquate Therapie
eingeleitet wurde; vor Ende der 36. Schwangerschaftswoche. Nebenwirkungen:
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren abnorme Uteruskontraktionen,
Veränderungen der fetalen Herzfrequenz und abnorme Wehentätigkeit, die sich
auf den Fetus auswirkte. In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen:
Häufig (≥1/100, <1/10): Veränderung der fetalen Herzfrequenz, abnorme Wehentätigkeit mit Auswirkungen auf den Fetus, Mekonium im Fruchtwasser, abnorme Uteruskontraktionen. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, respiratorische Depression des Neugeborenen,
Atemnotsyndrom des Neugeborenen, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, antepartale Blutung, fetale Azidose,
postpartale Blutung, vorzeitige Plazentaablösung, uterine Hypertonie, Genitalpruritus, niedriger Apgar, erhöhter Blutdruck, Uterusruptur. Dosierung und weitere Hinweise: Siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: Dezember 2015 (c). FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7,
D-24103 Kiel, Tel.: 0431 5852-0, Fax: 0431 5852-74, E-Mail: [email protected].
PROPESS® 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Wirkstoff: Dinoproston. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 vaginales Freisetzungssystem enthält 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E2) dispers
in der Matrix. Sonstige Bestandteile: Hydrogelpolymer, bestehend aus Macrogol
8000, 4,4‘-Methylendicyclo-hexyldiisocyanat, Hexan-1,2,6-triol, Rückholband
aus Polyestergarn. Anwendungsgebiete: Einleitung der Zervixreifung in der
Spätschwangerschaft (ab 38. Schwangerschaftswoche). Gegenanzeigen: Einsetzen der Wehen. Wenn wehenfördernde Arzneimittel gegeben werden. Wenn
starke längere Uteruskontraktionen nicht erwünscht sind, etwa bei Patientinnen
mit früheren größeren Gebärmutteroperationen (z. B. Kaiserschnitt, Myomektomie, etc.), mit Missverhältnis zwischen fetaler Kopfgröße und Becken der Patientin, mit Lageanomalien des Kindes, mit Verdacht oder Nachweis auf fetal
distress, mit mehr als drei termingerechten Entbindungen, mit früheren Operationen oder Rupturen an der Zervix. Entzündliche Erkrankungen des Beckens,
wenn nicht vorher eine entsprechende Behandlung durchgeführt wurde. Überempfindlichkeit gegen Dinoproston oder einen der anderen Bestandteile des
Arzneimittels. Placenta praevia oder genitale Blutungen ungeklärter Ursache
während der vorliegenden Schwangerschaft. Nebenwirkungen: CTG-Veränderungen und unspezifischer fetal distress wurden während und nach der Anwendung von intravaginalem Dinoproston beobachtet. Ferner erhöhte Uterusaktivität mit hypertonen Kontraktionen mit und ohne fetal distress. Falls Dinoproston
vor der Oxytocin-Gabe nicht abgesetzt wird, steigt das Risiko der Überstimulation, da Prostaglandine eine Potenzierung der uterotonen Wirkung von wehenfördernden Arzneimitteln bewirken. In der Hauptstudie zur Wirksamkeit wurde bei
5 (4,9 %) von 102 Patientinnen eine Hyperstimulation beobachtet, bei 3 Patientinnen wurde fetal distress festgestellt. In vier der fünf Fälle gingen die Symptome
nach Entfernung des Vaginalinsertes zurück. In Anwendungsbeobachtungen
wurden bei der Behandlung mit PROPESS® selten Uterusrupturen beobachtet.
Häufig (>1/100, <1/10): Abnormale den Fetus beeinflussende Wehen, Herzrhythmusstörungen des Fetus, Fetal distress-Syndrom, uterine Hypertonie. Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Selten (>1/10.000,
<1/1.000): Disseminierte intravasale Gerinnung, Uterusruptur. Sehr selten
(<1/10.000): Anaphylaktische Reaktion, Ödeme im Genitalbereich. Nicht bekannt: Anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom (Amnioninfusionssyndrom). Ein erhöhtes post partum-Risiko einer disseminierten intravasalen Gerinnung wurde bei Patientinnen beobachtet, deren Wehen entweder mit
Dinoproston oder Oxytocin eingeleitet wurden. Von Dinoproston ist bekannt, dass
es den Ductus arteriosus botalli in der Schwangerschaft offenhält. Nach der
Anwendung sind keine „blue babys“ in der Neonatalphase beschrieben worden.
Schwangerschaft und Stillzeit: PROPESS® ist bei schwangeren Patientinnen ab
der 38. Schwangerschaftswoche zur Einleitung der Zervixreifung nur einsetzbar,
wenn eine Wehenauslösung erwünscht ist. PROPESS® ist nicht indiziert für die
Anwendung in frühen oder anderen Phasen der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Dosierung und weitere Hinweise: Siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der
Information: April 2015 (a). FERRING Arzneimittel GmbH, Fabrikstraße 7, D-24103 Kiel, Tel.:
0431 5852-0, Fax: 0431 5852-74,
E-Mail: [email protected].