Ridaura - Medikamente per Klick

BR15 - K470766
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich bitte an Ihren Arzt und Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1. Was ist Ridaura und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Ridaura beachten?
3. Wie ist Ridaura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ridaura aufzubewahren?
Ridaura
3 mg Filmtabletten
Auranofin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Auranofin.
1 Filmtablette Ridaura enthält 3 mg Auranofin, entsprechend 0,87 mg Gold.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose; mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Hypromellose; Propylenglycol; Titandioxid; Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O
Ridaura ist in Packungen mit 50 oder 100 Filmtabletten
erhältlich.
1. WAS IST RIDAURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ridaura ist ein Antirheumatikum (organische Goldverbindung)
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Ridaura wird angewendet zur Basistherapie der aktiven rheumatoiden Arthritis (progredient chronische
Polyarthritis).
Für die Therapie mit Basistherapeutika (langwirksamen
Antirheumatika) einschließlich des Auranofins gilt,
dass die Diagnose der chronischen Polyarthritis gesichert sein muss, bevor die Therapie mit dem Medikament begonnen wird.
Vor Beginn der Ridaura-Behandlung müssen blutrotes
Blutbild, weißes Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozyten, Transaminasen, alkalische Phosphatase, harnpflichtige Substanzen im Serum und der Urin (Urinstatus) untersucht werden. Kontrolluntersuchungen, die in
monatlichen Abständen durchzuführen sind, müssen
zumindest das Blutbild sowie eine Untersuchung des
Urins auf Eiweiß umfassen. Die Bestimmung weiterer
Laborparameter (siehe vorne) sollte nach Ermessen
des Arztes in regelmäßigen Abständen erfolgen. Vor
dem Beginn der Therapie mit Ridaura sollten sich
Patienten mit ernsten Durchfallerkrankungen
zunächst einer geeigneten Behandlung, die
eine Besserung dieser Erkrankung zur Folge
haben soll, unterziehen.
Unter der Goldtherapie sind Reizungen der
Hornhaut, der Augenbindehaut und der Linse
beobachtet worden, ohne dass die Sehkraft
beeinträchtigt gewesen wäre. Diese Erscheinungen verschwanden nach Absetzen des
Medikamentes innerhalb von 3 bis 6 Wochen. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Goldtherapie Augenkontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei evtl. während
der Therapie auftretenden Augenbeschwerden ist eine
augenärztliche Untersuchung zu veranlassen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Wechselwirkungen von Ridaura mit anderen Mitteln
sind bisher nicht bekannt.
Die Verträglichkeit von Ridaura bei gleichzeitiger Gabe
von injizierbarem Gold, Hydroxychloroquin, D-Penicillamin, Immunsuppressiva oder hoher Dosen Cortison
über längere Zeit ist nicht umfassend untersucht, die
gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe kann
deshalb nicht empfohlen werden.
Nach vorausgegangener Behandlung mit parenteral
verabreichtem Gold wurden unter Therapie mit Penicillamin vermehrt Hautausschläge und Störungen der
Blutbildung beobachtet. Grund ist die Freisetzung von
im Bindegewebe abgelagertem Gold durch Penicillamin. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von
Penicillamin mit Ridaura nicht ausgeschlossen werden.
Wie beeinflusst Ridaura die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
In einem Falle wurde bei gleichzeitiger Verabreichung
von Ridaura und Phenytoin vermutet, dass der BlutPhenytoinspiegel erhöht gewesen wäre. Beachten Sie
bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. WIE IST RIDAURA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ridaura immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON
RIDAURA BEACHTEN?
Art der Anwendung:
Ridaura Filmtabletten sind zum Einzunehmen.
Ridaura darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Gold oder einen der sonstigen Bestandteile von
Ridaura sind
- wenn Sie überempfindlich gegen andere Schwermetalle sind
- wenn eine frühere Behandlung mit parenteral verabreichtem Gold oder anderen Schwermetallen zu
schwerwiegenden Schädigungen ( wie Lungenfibrose, nekrotisierende Enterocolitis, exfoliative Dermatitis) geführt hat
- wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• Störungen der Blutbildung
• schweren oder fortschreitenden Erkrankungen der
Leber oder Nieren
• Bindegewebserkrankung der Lunge (Lungenfibrose)
• schweren Darmentzündungen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ridaura ist erforderlich
- bei wiederkehrenden Darmentzündungen in der Vorgeschichte oder einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
- wenn bei Ihnen bereits einmal eine vorausgegangene
Behandlung mit Gold eine Darmentzündung (Enterokolitis) ausgelöst hat,
- wenn Sie an einer schweren entzündlichen Hautreaktion (exfoliativer Dermatitis) leiden,
- wenn Sie an einer nicht durch Erreger bedingten Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen
Sie Ridaura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis für die Therapie Erwachsener:
2 Filmtabletten Ridaura (insgesamt 6 mg Auranofin pro
Tag), entweder als Einmaldosis morgens (d. h. 2 Filmtabletten) oder in zwei Dosen morgens und abends
(d. h. jeweils 1 Filmtablette). Für Patienten, die auf eine
Tagesdosis von 2 Filmtabletten Ridaura nach 4 bis 6 Monaten nicht zufriedenstellend angesprochen haben,
kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten erhöht werden (3 x 1 Filmtablette Ridaura, insgesamt
9 mg Auranofin/Tag).
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ridaura soll in Schwangerschaft und Stillzeit
nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
sind bei einer Einnahme von Ridaura zu beachten:
Vor Beginn einer Behandlung mit Ridaura muss eine
bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen
werden. Während der Therapie mit Ridaura und bis zu
6 Monate danach ist auf eine zuverlässige Emfängnisverhütung zu achten.
Ridaura Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser)
zu den Mahlzeiten ein.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Krankheit und wird vom Arzt bestimmt.
Hinweis:
Da die Wirkung von Ridaura erst allmählich einsetzt
(nach 2 bis 6 Monaten), ist im Regelfall, vor allem in den
ersten Wochen bis Monaten der Behandlung, eine kombinierte Therapie mit entzündungshemmenden Präparaten und Schmerzmitteln (Analgetika) notwendig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ridaura zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ridaura eingenommen
haben, als Sie sollten, setzen Sie sich bitte mit einem
Arzt in Verbindung. Dieser kann entsprechend der
Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Fälle akuter Überdosierungen sind bisher nicht
bekannt geworden. Bei chronischer Vergiftung mit Ridaura wurde in einem Fall das vorübergehende Auftreten von schweren nervenschädigenden (neurotoxischen) Symptomen, die sich als Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) und Nervenleiden (periphere
Neuropathie) äußerten, beobachtet.
Wenn Sie die Einnahme von Ridaura vergessen haben, setzen Sie bitte beim nächsten
Mal die Einnahme von Ridaura, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ridaura Nebenwirkungen
haben.
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Auge
Häufig wurden Augenbindehautentzündungen und Goldablagerungen in der Linse und
Hornhaut beobachtet.
Blut, Blutkörperchen, Blutgerinnung
Eine vorübergehende Abnahme der zellulären Bestandteile des Blutes (Hämatokrit) oder des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) zu Beginn der Behandlung
ist sehr selten beobachtet worden. Unter der Behandlung mit Ridaura treten häufig ein Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Veränderungen des weißen Blutbildes (Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Selten kam es zur Störung der Blutzellbildung (aplastische Anämie, Erythroblastopenie, Agranulozytose) und zur Verminderung
aller Zellen (Panzytopenie), die das Absetzen von
Ridaura erforderlich machten. Warnsignale einer möglichen Goldvergiftung können sein: der Abfall der Hämoglobinkonzentration, der Leukozytenzahl unter 4000 mm3,
der Granulozytenzahl unter 1500/mm3 und der Thrombozytenzahl unter 150000/mm3. Das Auftreten von Purpura1, Ekchymose1 oder Petechien1 (1 kleinflächige
Blutungen der Haut und Schleimhaut) kann auf das
Vorliegen eines Mangels an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hinweisen (Thrombozytenzählung!).
Gelegentlich kommt es zu Blutungen im Magen-DarmTrakt, Teerstuhl oder nicht sichtbarem (okkultem) Blut
im Stuhl.
In seltenen Fällen wurden Darmentzündungen (vor
allem ulcerative Enterokolitiden) beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich wurde über periphere Nervenschädigungen (Neuropathien) berichtet.
Sonstige
Häufig wurde über vermehrten Haarausfall berichtet.
Gelegentlich wurde über Kopfschmerzen
oder Schwindel berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind.
5. WIE IST RIDAURA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr verwenden.
Im Originalbehältnis lagern. Die Blisterpackung im
Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information
August 2005
Haut und Schleimhäute
Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz treten sehr
häufig auf und sind meist leichterer Art. Sehr selten
erfordern sie einen Abbruch oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder eine zeitweilige Therapie mit reduzierter Dosis.
Häufig werden Quaddelbildung, gelegentlich Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, v. a. im Gesicht
(Angioödem) beobachtet.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es auch
unter der Therapie von Ridaura wie nach der Anwendung von parenteral verabreichtem Gold selten zu
schweren entzündlichen Hautreaktionen (z. B. exfoliative Dermatitis) kommt.
Sehr häufig können Entzündungen der Mundschleimhaut vorkommen; ein metallischer Geschmack kann
dieser Reaktion vorausgehen und ist als Warnsignal
anzusehen. Häufig treten Entzündungen der Zunge
und gelegentlich Entzündungen des Zahnfleisches
auf.
Gegenmaßnahmen:
Bei geschwürartigen Veränderungen (Ulcerationen) im
Mundbereich hat sich zur symptomatischen Behandlung eine Mundspülung mit verdünnter (hypotoner)
Kochsalzlösung als hilfreich erwiesen. Je nach Ausprägung und Schweregrad der Haut- oder Schleimhautreaktion ist entweder die örtliche (topische) Anwendung von Corticosteroiden/Anästhetika oder die systemische Gabe von Corticosteroiden und das Absetzen
von Ridaura zu empfehlen.
Leber und Niere
Unter Ridaura kann es häufig zu einer vorübergehenden Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) und/
oder Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Urin
(Hämaturie) kommen, die in regelmäßigen Abständen
eine Überwachung der Nierenfunktion erfordert. Übersteigt die Proteinurie an mehreren, z. B. an drei aufeinanderfolgenden Tagen 0,5 g Protein/Tag, so ist eine
Unterbrechung der Ridaura-Therapie in Erwägung zu
ziehen. Wie andere Goldverbindungen kann Auranofin
häufig Nierenerkrankungen wie eine membranöse Glomerulonephritis mit Proteinurie und Hämaturie oder
gelegentlich ein nephrotisches Symptom verursachen.
Ferner wurden häufig Veränderungen der Leber- und
Nierenfunktionswerte (Transaminasen, alkalische Phosphatase, Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure) festgestellt, die leichterer Natur und meist vorübergehend
waren, in seltenen Fällen wurde jedoch eine Gelbsucht
beobachtet.
Lunge
Gelegentlich treten entzündliche Veränderungen des
Lungengewebes (interstitielle Pneumonie) auf. Sehr
selten wurden bindegewebige Vernarbungen des Lungengerüstes (Lungenfibrose) beobachtet.
Magen-Darm-Trakt
Unter der Behandlung mit Ridaura kann es sehr häufig,
meist vorübergehend, zu weichen Stühlen und leichten
Durchfällen kommen, mitunter begleitet von
Bauchschmerzen und -krämpfen, Übelkeit
und anderen Magen-Darm-Beschwerden.
Gegenmaßnahmen:
Leichte Durchfälle sind meist durch pflanzliche Füllstoffe (sog. Pektine) in Form von
geriebenem Apfel oder Bananen bzw. als
Fertigarzneimittel behandelbar. Auch die Aufteilung der täglichen Dosis in eine morgendliche und eine abendliche Gabe ist empfehlenswert.
Bei schweren Durchfällen sollte die Ridaura Dosis zeitweise auf 3 mg reduziert bzw. für einige Tage abgesetzt werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren
Arzt.
Bei Auftreten von wässrigen Stühlen, Blut im Stuhl und
plötzlichem Durchfall ist Ridaura abzusetzen und ein
Arzt aufzusuchen.
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