Gebrauchsinformation
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GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Estradurin® 80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Polyestradiolphosphat, Mepivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Estradurin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Estradurin beachten? 3. Wie ist Estradurin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Estradurin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESTRADURIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Estradurin ist ein Hormonpräparat, das zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Tochtergeschwüren (Metastasen) eingesetzt wird. Estradurin ist zur Anwendung bei Männern. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRADURIN BEACHTEN? Estradurin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Polyestradiolphosphat, Mepivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörung leiden wenn Sie an stark erhöhtem Blutdruck leiden wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden wenn Sie an schweren Lebererkrankungen oder an bestimmten Formen von Gelbsucht leiden (z.B. Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom) wenn Sie an einer bestimmten Form von Bluterkrankung (Sichelzellenanämie), leiden wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden wenn Sie unter einer bestimmten Form von schwerer Muskelschwäche (Myasthenis gravis) leiden. GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Estradurin bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden, oder wenn bei Ihnen früher solche Erkrankungen aufgetreten sind: Venenentzündung Blutgerinnsel in Venen und Arterien (Thrombosen) Herzinfarkt, Schlaganfall krankhafte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) Herz- oder Nierenfunktionsschwäche Zuckerkrankheit Bluthochdruck erhöhte Blutfettwerte Erkrankungen der Leber Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die zu einer Störung des Aufbaus von rotem Blutfarbstoff führt) Multiple Sklerose (Muskelerkrankung) Epilepsie Migräne heftige Muskelkrämpfe (Tetanie) Störungen im Knochenaufbau Folgende Krankheitszeichen erfordern das Absetzen der Behandlung und sind sofort dem Arzt zu melden: Venenentzündungen (Anzeichen: starker örtlicher Schmerz, Rötung, Stauung des Blutgefäßes) Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel (Anzeichen: plötzlich auftretender heftiger Schmerz der Beine oder Brust, Empfindungsstörungen, Schwindelgefühl) plötzlich auftretende Hör –, Sprech - oder Sehstörungen (Möglichkeit eines Venenverschlusses an der Netzhaut) starker Blutdrucksanstieg (Anzeichen: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Leistungsminderung) Kopfschmerzen, erstmalig migräneartig (halbseitig, mit Sehstörungen, Übelkeit, Brechreiz) oder stärker als üblich Leberentzündung infolge von Gallenstauung (Anzeichen: unklare Oberbauchbeschwerden, Gelbfärbung im Auge) Bei geplanten Operationen (6 Wochen vorher) und längerem Unbeweglichsein (Immobilisation), z. B. nach Unfällen, muss die Behandlung mit Estradurin ebenfalls abgesetzt werden. Längere Ruhigstellung der unteren Gliedmaßen begünstigt das Risiko von Gefäßverschlüssen. Anwendung von Estradurin zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel sind Wirkungsveränderungen von Estradurin oder der anderen Präparate möglich. Daher muss Ihr behandelnder Arzt über alle von Ihnen verwendeten Medikamente informiert sein, auch über solche, die von anderen Ärzten verordnet wurden oder die Sie selbst in der Apotheke gekauft haben. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estradurin bei gleichzeitiger Einnahme (z. B.)verringern. Dazu gehören: GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 3 Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin) Arzneimittel die Johanniskraut beinhalten einige Antibiotika, die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden (z.B. Ampizillin, Tetrazykline) Estradurin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen: Estradurin kann die Wirkung von Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) verringern Estradurin kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung hoher Blutfettwerte, wie z.B. Bezafibrat, verringern Estradurin kann die Wirkung von Phenazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) verringern Estradurin kann die Wirkung von Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit) verändern. Die Dosierung von Tabletten gegen Zuckerkrankheit oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden. Die gerinnungsfördernde Wirkung von Estradurin kann diejenige von Aminocapronsäure verstärken. Eine Erhöhung der Wirkung von Estradurin kann durch Paracetamol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen), durch gewisse Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheiten) und einige Benzodiazepine (beruhigende Arzneimittel) verursacht werden. Laboruntersuchungen Die Anwendung von Estradurin kann das Ergebnis eines Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen, da der Schilddrüsenhormonspiegel erhöht sein kann. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Östrogenen, da dies in seltenen Fällen eine Leberschädigung verursachen kann. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von leberschädigenden Arzneimitteln, z.B. Dantrolen (Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft gesteigerter Muskelspannung), da dadurch das Risiko einer Leberschädigung erhöht werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit Aufgrund des Anwendungsgebietes ist der Warnhinweis für die Schwangerschaft und Stillzeit nicht zutreffend. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Estradurin hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Estradurin enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. WIE IST ESTRADURIN ANZUWENDEN? Über die notwendige Dosis und Behandlungsdauer entscheidet in jedem Einzelfall der Arzt. GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 4 Die übliche Dosis für die Anbehandlung beträgt 80 - 160 mg alle 4 Wochen für 2 - 3 Monate. Danach kann zur Weiterbehandlung die Dosis auf 40 - 80 mg alle 4 Wochen herabgesetzt werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Estradurin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird bei der Dosierung zur Vorsicht geraten. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird bei der Dosierung zur Vorsicht geraten. Wie wird Estradurin zubereitet Estradurin liegt als Pulver zur Herstellung eines Injektionslösung vor. Das Pulver muss vor der Anwendung in dem beigepackten Lösungsmittel aufgelöst werden. Wie wird Estradurin verabreicht Der Arzt wird Ihnen die zubereitete Estradurin-Lösung mittels einer Spritze tief in einen Muskel (intramuskulär) verabreichen. Hinweis für den Arzt: Gebrauchsinformation. Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Häufig: Impotenz, Beeinträchtigung des Geschlechtstriebes, Brustspannen, schmerzhafte Vergrößerung der Brustdrüsen, Verweiblichung. Gelegentlich: GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 5 Verringerte Natriumausscheidung, dadurch Natriumansammlung im Körper, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) Selten: Durch den in Estradurin enthaltenen Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid können allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. Hautreaktionen, Bronchialasthma und anaphylaktischer Schock. Bluthochdruck, Thrombose, Thromboembolien, Venenentzündung, Herzschwäche, Herzinfarkt, Ausschläge, Rötungen und Überpigmentierung (Flecken) der Haut, Entzündungen oder Abszesse an der Injektionsstelle, Verkleinerung der Hoden, Übelkeit, Erbrechen, Gallensteinleiden, Gelbsucht, Kopfschmerzen, Migräne, Stimmungsschwankungen (Hochstimmung oder Niedergeschlagenheit), verringerte Glukosetoleranz (krankhaft erhöhte Blutzuckerwerte nach einer Mahlzeit), Gewichtszunahme. Nicht bekannt: Vorübergehend erhöhte Leberwerte, Dunkelfärbung der Haut. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ESTRADURIN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden. Die fertige Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur und innerhalb von 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank aufgebraucht werden. Die Estradurin Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen verwerfen. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 6 Was Estradurin enthält Die Wirkstoffe sind: Polyestradiolphosphat und Mepivacainhydrochlorid 1 Durchstechflasche enthält 80 mg Polyestradiolphosphat und 5 mg Mepivacainhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Nicotinamid, Natriumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat. Die Lösungsmittelampulle enthält Wasser für Injektionszwecke. Wie Estradurin aussieht und Inhalt der Packung Weißes Pulver und klares, leicht farbiges Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung pH-Wert (ca. 7,0-7,8). farbloses Glasfläschchen mit der Trockensubstanz farblose Glasampulle mit dem Lösungsmittel Packungsgrößen 1 Durchstechflasche mit 1 Lösungsmittelampulle (zu 2 ml) 10 Durchstechflaschen mit 10 Lösungsmittelampullen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber: Pharmanovia A/S Jægersborg Allé 164 DK-2820 Gentofte Dänemark Hersteller: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estraf´da do Rio da Mó n. °8, 8-A e 8-B – Fervenca Terrugem SNT 2705-906 Portugal Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14-18 DK- 2650 Hvidovre Dänemark Z. Nr.: 15 704 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015. GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel Austria 7 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Eine reversible Gynäkomastie ist meist Zeichen für eine Überdosierung. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
