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Hospira führt den ersten biosimilaren monoklonalen
Antikörper (mAb) InflectraTM (Infliximab) auf wichtigen
europäischen Märkten ein
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Nachdem das Patent des Referenzarzneimittels Remicade® (Infliximab)
abgelaufen ist, können die großen europäischen Märkte endlich von der
Verfügbarkeit von Inflectra profitieren.
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Inflectra bietet eine alternative, potentiell kostengünstigere Behandlung für
Patienten mit schweren und belastenden Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
und chronisch entzündliche Darmerkrankung bei mit dem Referenzprodukt
vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.
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Im Zuge des Wettbewerbs können die großen Einsparungen, mit denen man
durch den Einsatz von Biosimilars rechnet, mehr Patienten den Zugang zu
lebensverändernden Arzneimitteln eröffnen.
LAKE FOREST, Illinois (USA), 16. Februar 2015 — Hospira, Inc. (NYSE: HSP), ein weltweit
führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars, hat heute die Markteinführung des ersten
biosimilaren monoklonalen Antikörpers (mAb), Inflectra (Infliximab), in wichtigen europäischen
Ländern bekannt gegeben. Inflectra ist zugelassen für die Behandlung entzündlicher
Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Morbus
Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern
und Jugendlichen, sowie Schuppenflechte (Psoriasis).
Biologische Arzneimittel haben das Leben von Menschen mit chronischen entzündlichen
Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA) und chronische entzündliche Darmerkrankung
(CED) verändert. Allerdings verursachen Biologika mit die höchsten Arzneimittelkosten in
1
Europa , und diese hohen Kosten können den Zugang zur Behandlung behindern. Beispielsweise
ist Schätzungen zufolge für 40 % der RA-Patienten in Europa der Zugang zu biologischen
Arzneimitteln stark eingeschränkt.2 Mit Inflectra kann eine kostengünstige Alternative geboten
werden, die eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt
aufweist.3,4
Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)
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„Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Menschen unter chronischen entzündlichen
Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis leiden, müssen wir kostengünstigere Therapielösungen
finden, ohne Abstriche bei der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu machen. Biosimilars
können eine solche Lösung sein. Einsparungen könnten bedeuten, dass wir mehr Patienten
innerhalb desselben Gesundheitsbudgets behandeln können“, sagte Professor Josef Smolen,
Leiter der Abteilung Rheumatologie an der Medizinischen Universität Wien. „Biosimilars, die ein
Beurteilungs- und Zulassungsverfahren der Europäischen Kommission durchlaufen haben,
wurden in die neuesten EULAR-Empfehlungen aufgenommen.“
Mit klinischen Daten und Erfahrung aus über 15 Jahren ist Infliximab ein Eckpfeiler der
Behandlung vieler entzündlicher Erkrankungen.5 Inflectra ist biosimilar zu dem Referenzprodukt
Remicade® (Infliximab) und der erste von der Europäischen Kommission (EK) zugelassene
biosimilare monoklonale Antikörper. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde,
kann als therapeutische Alternative zu einem vorhandenen Biologikum angesehen werden.
3
Remicade (Infliximab) ist seit 1999 in der EU zugelassen. Im Jahr 2013 wurde mit diesem Mittel
in Europa ein Umsatz von ca. zwei Milliarden Euro erzielt.6 Die durch den neuen Wettbewerb auf
dem Markt möglichen Kostenvorteile könnten das europäische Gesundheitssystem um mehrere
Millionen Euro entlasten. Dabei werden Biosimilars bis zum Jahr 2020 schätzungsweise
Einsparungen in Höhe von mehr als zwanzig Milliarden Euro generieren.7
„Inflectra ist bereits in Mittel- und Osteuropa und in einigen kleineren westeuropäischen
Ländern aufgrund des früheren Patentablaufs eingeführt und wurde bereits in allen
zugelassenen Indikationen eingesetzt. Wir freuen uns, dass die restlichen europäischen Länder,
darunter viele große EU-Länder, nun von der Verfügbarkeit von Inflectra profitieren können.
Das unterstützt Hospira in seinem Engagement, Patienten besseren Zugang zu hochwertiger
und kostengünstigerer Versorgung zu bieten“, betont Paul Greenland, Vice President Biologics
bei Hospira.
Inflectra erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission im September 2013, nachdem der
EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine entsprechende positive Empfehlung
ausgesprochen hatte. Die von der EMA vorgenommene Prüfung umfasste eine gründliche
Analyse der in einem umfangreichen präklinischen und klinischen Studienprogramm
gewonnenen Daten zu den biophysikalischen Eigenschaften sowie zur Sicherheit, Wirksamkeit
und Verträglichkeit.
In einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 606 Patienten hat Inflectra den
primären Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz mit Remicade erreicht. In dieser Studie
erreichten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach dreißig Behandlungswochen
Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)
eine Besserung der RA-Symptome um mindestens 20 % (ACR20) im Vergleich zu 69,7 % bei
den mit Remicade behandelten Patienten.8 In derselben Studie erreichten 42,3 % der mit
Inflectra behandelten Patienten nach dreißig Behandlungswochen eine Besserung der RASymptome um mindestens 50 % (ACR50) im Vergleich zu 40,6 % bei den mit Remicade
behandelten Patienten8.Vergleichbare Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten haben die
Gleichwertigkeit von Inflectra mit Remicade ebenfalls belegt. Bis zu 54 Wochen gibt es keine
merklichen Unterschiede im Immunogenitätsprofil der beiden Produkte, und der Einfluss von
Anti-Drug-Antikörpern auf die Wirksamkeit und Sicherheit war vergleichbar.
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Inflectra wird gerade in mehreren großen europäischen Ländern (Dänemark, Deutschland,
Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Schweden und Spanien)
auf dem Markt eingeführt. Damit ist Inflectra nun in 24 europäischen Ländern erhältlich.
Hospiras Partner Celltrion hat für das Biosimilar Infliximab ebenfalls einen Zulassungsantrag bei
der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht.
Mit einem der größten Biosimilar-Sortimente der Branche verfügt Hospira über mehr als sieben
Jahre Markterfahrung in diesem Bereich. Das Unternehmen hat mehrere Biosimilars auf dem
europäischen Markt, darunter Inflectra (Infliximab), Retacrit™ (Epoetin zeta) und Nivestim™
(Filgrastim). Patienten weltweit haben bisher über zehn Millionen Biosimilar-Dosen von Hospira
erhalten.9
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Über Inflectra10
Inflectra (Infliximab) ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität
sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ)
bindet. Inflectra ist bei folgenden Erkrankungen indiziert:
Rheumatoide Arthritis
Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung
der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (DMARD), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
•
nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD vorbehandelten erwachsenen Patienten mit
schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der
Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.
•
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Inflectra ist indiziert zur:
•
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die
trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem
Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben
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Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines
vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich
Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen aktiven Morbus Crohn bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie, einschließlich eines
Kortikosteroids, eines Immunmodulators und einer primären Ernährungstherapie, angesprochen haben
oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Infliximab wurde nur
in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosa
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei
erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und
6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP
oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für
solche Therapien haben.
Ankylosierende Spondylitis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schwergradigen aktiven ankylosierenden Spondylitis bei
erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Psoriasis-Arthritis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende antirheumatische
Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Inflectra sollte verabreicht werden
in Kombination mit Methotrexat
oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder
bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert
die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem
symmetrischem Subtyp der Krankheit belegt wurde.
•
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Psoriasis
Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei
erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat
oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert
ist oder nicht vertragen wird.
Ausführlichere Informationen siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (auch Teil des
Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)).
Wichtige Sicherheitsinformationen
Es gibt Berichte über schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Sepsis und Lungenentzündung, teils
mit tödlichem Ausgang, bei Patienten, die INFLECTRA nehmen. Die Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen,
falls sie kürzlich oder in der Vergangenheit Kontakt mit Personen mit Tuberkulose hatten. Der Arzt wird sie
dann gegebenenfalls auf Tuberkulose testen. Bei Patienten mit latenter (inaktiver) Tuberkulose sollte der
Arzt zunächst eine Tuberkulose-Behandlung einleiten, bevor die Therapie mit INFLECTRA begonnen wird.
INFLECTRA kann die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Daher sollten
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Patienten, die zu Infektionen neigen oder in der Vergangenheit Infektionen hatten oder während der
Anwendung von INFLECTRA Symptome einer Infektion entwickeln (z. B. Fieber, Erschöpfung, Husten,
grippeähnliche Symptome oder warme, gerötete oder schmerzempfindliche Haut), umgehend ihren Arzt
informieren. Sie sollten ihren Arzt auch informieren, falls bei ihnen eine Impfung geplant ist oder sie in
einer Gegend gelebt haben, in der Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist.
Berichte über eine Lymphom genannte Art Blutkrebs bei Patienten, die mit INFLECTRA oder anderen TNFBlockern behandelt werden, sind selten, treten jedoch häufiger auf, als allgemein erwartet. Patienten, die
über lange Zeit wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, ankylosierender Spondylitis oder PsoriasisArthritis behandelt worden sind, besonders Patienten mit sehr aktiver Erkrankung, können stärker zu
einem Lymphom neigen. Andere Krebsarten wurden ebenfalls berichtet. In seltenen Fällen haben Kinder
und Jugendliche, die wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit INFLECTRA in Kombination mit
Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden, eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales
T-Zell-Lymphom genannt wird. Diese Krebsart verläuft meist tödlich. Patienten, die INFLECTRA oder
andere TNF-Blocker anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs
zu entwickeln. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie ein Lymphom oder irgendeinen anderen
Krebs hatten oder entwickeln oder sie unter einer chronischen Atemwegsobstruktion (COPD) leiden.
Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten INFLECTRA nicht anwenden. Sie sollten daher Herzprobleme
vor der Behandlung mit ihrem Arzt besprechen. Patienten sollten ihrem Arzt umgehend mitteilen, falls sie
neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen (wie Kurzatmigkeit,
Anschwellen der Gelenke oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme).
Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die Träger dieses Virus sind und mit einem
TNF-Blocker wie INFLECTRA behandelt werden. Einige Fälle endeten tödlich. Alle Patienten sollten auf
Anzeichen einer Infektion getestet werden. Bei Patienten, die positiv auf das Hepatitis-BOberflächenantigen getestet werden, sollte ein in der Behandlung von Hepatitis B erfahrener Arzt
konsultiert werden.
In seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, eine Leberschädigung auf.
Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie Leberprobleme haben, oder
sich umgehend an ihren Arzt wenden, wenn sie Symptome wie Ikterus (gelbe Verfärbungen von Haut und
Augen), dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen im rechten Bauch, Fieber oder starke Erschöpfung
bemerken.
Bei Patienten unter Therapie mit INFLECTRA wurden Blutprobleme berichtet. Einige Fälle endeten tödlich.
Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, wenn sie während der Therapie mit INFLECTRA mögliche Anzeichen
von Blutproblemen wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe entwickeln. Auch wurden
Fälle von Problemen des Nervensystems berichtet. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie eine
Erkrankung haben oder jemals hatten, die ihr Nervensystem betrifft, oder falls sie während der
Behandlung mit INFLECTRA Symptome einer Nervenerkrankung wie Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln,
Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen.
Allergische Reaktionen, einige davon schwer, traten während oder nach der Infusion von Infliximab auf.
Zeichen einer allergischen Reaktion sind nesselartiger Ausschlag, Atemschwierigkeiten, Schmerzen im
Brustkorb, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellung von Gesicht und Händen und Fieber oder
Schüttelfrost. INFLECTRA sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit
gegen INFLECTRA oder einen seiner Bestandteile. Patienten sollten ihren Arzt informieren, falls sie eine
schwere allergische Reaktion hatten. Die häufigsten Nebenwirkungen von INFLECTRA sind
Virusinfektionen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit,
Abdominalschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Ausführlichere Informationen siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (auch Teil des
Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)).
Über Hospira
Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien.
Mit seinem breiten integrierten Angebot ist Hospira in der hervorragenden Position, sein Motto „Advance
Wellness™“ umzusetzen, d. h. die Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und
gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Hauptsitz des Unternehmens, das ca. 16.000 Beschäftigte
hat, ist in Lake Forest, Illinois (USA). Nähere Informationen finden Sie unter www.hospira.com.
Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)
2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen Biopharma-Unternehmen Celltrion
abgeschlossen, das acht monoklonale Antikörper-Biosimilars in der Entwicklung hat. Gemäß dieser
Vereinbarung erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den USA, Kanada, Australien und
Neuseeland.
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika ist in Hurley/Großbritannien angesiedelt.
Private Securities Litigation Reform Act von 1995
Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über das Biosimilars-Programm von
Hospira und die Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend darauf hin, dass diese
vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, beispielsweise hinsichtlich des
angemessenen und nachhaltigen Fortschritts der Qualitätsinitiativen und der Gerätestrategie des
Unternehmens, sodass sich die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den
vorausschauenden Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen, Wettbewerbs-,
behördlichen, regulatorischen, rechtlichen, technischen, Herstellungs-, Liefer-, Qualitäts-,
Modernisierungs-, Rationalisierungs- und anderen Faktoren, die möglicherweise das operative
Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen
Ergebnisse gegenüber den Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und
Faktoren, die unter den Überschriften „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der
Finanzlage und Betriebsergebnisse durch die Unternehmensleitung“ im letzten Jahresbericht von
Hospira auf Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q
erörtert wurden, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht Securities and Exchange
Commission eingereicht und durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung
ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell vorgenommene Aktualisierungen
dieser vorausschauenden Aussagen zu veröffentlichen, es sei denn, dies wird nach dem Gesetz
gefordert.
Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)
Ansprechpartner
European Media
Jenny Squibbs
90TEN Healthcare
+44 20 7627 0990
U.S. Media
Tareta Adams
Hospira
(224)212-2535
Financial Community
Karen King
Hospira
(224) 212-2711
Ruth Venning
Hospira
(224) 212-2711
Literatur
1
Bendtzen, K. Anti-TNF-α Biotherapies: Perspectives for Evidence-Based Personalized Medicine.
Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179. 2
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European countries. Ann Rheum Dis. 2014. Jan; 73(1): 198-206.
3
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6
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http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/human/medicines/002778/human_m
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9
Hospira, Inc., 2014, Data on file. 10
Inflectra (infliximab). Summary of Product Characteristics. 2014.
Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)