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Nur für Fach- und Wirtschaftsmedien Hospira führt den ersten biosimilaren monoklonalen Antikörper (mAb) InflectraTM (Infliximab) auf wichtigen europäischen Märkten ein • Nachdem das Patent des Referenzarzneimittels Remicade® (Infliximab) abgelaufen ist, können die großen europäischen Märkte endlich von der Verfügbarkeit von Inflectra profitieren. • Inflectra bietet eine alternative, potentiell kostengünstigere Behandlung für Patienten mit schweren und belastenden Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis und chronisch entzündliche Darmerkrankung bei mit dem Referenzprodukt vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. • Im Zuge des Wettbewerbs können die großen Einsparungen, mit denen man durch den Einsatz von Biosimilars rechnet, mehr Patienten den Zugang zu lebensverändernden Arzneimitteln eröffnen. LAKE FOREST, Illinois (USA), 16. Februar 2015 — Hospira, Inc. (NYSE: HSP), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Biosimilars, hat heute die Markteinführung des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers (mAb), Inflectra (Infliximab), in wichtigen europäischen Ländern bekannt gegeben. Inflectra ist zugelassen für die Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, sowie Schuppenflechte (Psoriasis). Biologische Arzneimittel haben das Leben von Menschen mit chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA) und chronische entzündliche Darmerkrankung (CED) verändert. Allerdings verursachen Biologika mit die höchsten Arzneimittelkosten in 1 Europa , und diese hohen Kosten können den Zugang zur Behandlung behindern. Beispielsweise ist Schätzungen zufolge für 40 % der RA-Patienten in Europa der Zugang zu biologischen Arzneimitteln stark eingeschränkt.2 Mit Inflectra kann eine kostengünstige Alternative geboten werden, die eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt aufweist.3,4 Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) 1 „Angesichts der Tatsache, dass immer mehr Menschen unter chronischen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis leiden, müssen wir kostengünstigere Therapielösungen finden, ohne Abstriche bei der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zu machen. Biosimilars können eine solche Lösung sein. Einsparungen könnten bedeuten, dass wir mehr Patienten innerhalb desselben Gesundheitsbudgets behandeln können“, sagte Professor Josef Smolen, Leiter der Abteilung Rheumatologie an der Medizinischen Universität Wien. „Biosimilars, die ein Beurteilungs- und Zulassungsverfahren der Europäischen Kommission durchlaufen haben, wurden in die neuesten EULAR-Empfehlungen aufgenommen.“ Mit klinischen Daten und Erfahrung aus über 15 Jahren ist Infliximab ein Eckpfeiler der Behandlung vieler entzündlicher Erkrankungen.5 Inflectra ist biosimilar zu dem Referenzprodukt Remicade® (Infliximab) und der erste von der Europäischen Kommission (EK) zugelassene biosimilare monoklonale Antikörper. Ein Biosimilar, das gemäß EU-Richtlinien entwickelt wurde, kann als therapeutische Alternative zu einem vorhandenen Biologikum angesehen werden. 3 Remicade (Infliximab) ist seit 1999 in der EU zugelassen. Im Jahr 2013 wurde mit diesem Mittel in Europa ein Umsatz von ca. zwei Milliarden Euro erzielt.6 Die durch den neuen Wettbewerb auf dem Markt möglichen Kostenvorteile könnten das europäische Gesundheitssystem um mehrere Millionen Euro entlasten. Dabei werden Biosimilars bis zum Jahr 2020 schätzungsweise Einsparungen in Höhe von mehr als zwanzig Milliarden Euro generieren.7 „Inflectra ist bereits in Mittel- und Osteuropa und in einigen kleineren westeuropäischen Ländern aufgrund des früheren Patentablaufs eingeführt und wurde bereits in allen zugelassenen Indikationen eingesetzt. Wir freuen uns, dass die restlichen europäischen Länder, darunter viele große EU-Länder, nun von der Verfügbarkeit von Inflectra profitieren können. Das unterstützt Hospira in seinem Engagement, Patienten besseren Zugang zu hochwertiger und kostengünstigerer Versorgung zu bieten“, betont Paul Greenland, Vice President Biologics bei Hospira. Inflectra erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission im September 2013, nachdem der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine entsprechende positive Empfehlung ausgesprochen hatte. Die von der EMA vorgenommene Prüfung umfasste eine gründliche Analyse der in einem umfangreichen präklinischen und klinischen Studienprogramm gewonnenen Daten zu den biophysikalischen Eigenschaften sowie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit. In einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit 606 Patienten hat Inflectra den primären Endpunkt der therapeutischen Äquivalenz mit Remicade erreicht. In dieser Studie erreichten 73,4 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach dreißig Behandlungswochen Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) eine Besserung der RA-Symptome um mindestens 20 % (ACR20) im Vergleich zu 69,7 % bei den mit Remicade behandelten Patienten.8 In derselben Studie erreichten 42,3 % der mit Inflectra behandelten Patienten nach dreißig Behandlungswochen eine Besserung der RASymptome um mindestens 50 % (ACR50) im Vergleich zu 40,6 % bei den mit Remicade behandelten Patienten8.Vergleichbare Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten haben die Gleichwertigkeit von Inflectra mit Remicade ebenfalls belegt. Bis zu 54 Wochen gibt es keine merklichen Unterschiede im Immunogenitätsprofil der beiden Produkte, und der Einfluss von Anti-Drug-Antikörpern auf die Wirksamkeit und Sicherheit war vergleichbar. 8 Inflectra wird gerade in mehreren großen europäischen Ländern (Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Schweden und Spanien) auf dem Markt eingeführt. Damit ist Inflectra nun in 24 europäischen Ländern erhältlich. Hospiras Partner Celltrion hat für das Biosimilar Infliximab ebenfalls einen Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Mit einem der größten Biosimilar-Sortimente der Branche verfügt Hospira über mehr als sieben Jahre Markterfahrung in diesem Bereich. Das Unternehmen hat mehrere Biosimilars auf dem europäischen Markt, darunter Inflectra (Infliximab), Retacrit™ (Epoetin zeta) und Nivestim™ (Filgrastim). Patienten weltweit haben bisher über zehn Millionen Biosimilar-Dosen von Hospira erhalten.9 ### Über Inflectra10 Inflectra (Infliximab) ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet. Inflectra ist bei folgenden Erkrankungen indiziert: Rheumatoide Arthritis Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben • nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD vorbehandelten erwachsenen Patienten mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen. • Morbus Crohn bei Erwachsenen Inflectra ist indiziert zur: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen Inflectra ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie, einschließlich eines Kortikosteroids, eines Immunmodulators und einer primären Ernährungstherapie, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht. Colitis ulcerosa Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. Ankylosierende Spondylitis Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schwergradigen aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Psoriasis-Arthritis Inflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist. Inflectra sollte verabreicht werden in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischem Subtyp der Krankheit belegt wurde. • • Psoriasis Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Ausführlichere Informationen siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (auch Teil des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)). Wichtige Sicherheitsinformationen Es gibt Berichte über schwere Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Sepsis und Lungenentzündung, teils mit tödlichem Ausgang, bei Patienten, die INFLECTRA nehmen. Die Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie kürzlich oder in der Vergangenheit Kontakt mit Personen mit Tuberkulose hatten. Der Arzt wird sie dann gegebenenfalls auf Tuberkulose testen. Bei Patienten mit latenter (inaktiver) Tuberkulose sollte der Arzt zunächst eine Tuberkulose-Behandlung einleiten, bevor die Therapie mit INFLECTRA begonnen wird. INFLECTRA kann die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Daher sollten Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) Patienten, die zu Infektionen neigen oder in der Vergangenheit Infektionen hatten oder während der Anwendung von INFLECTRA Symptome einer Infektion entwickeln (z. B. Fieber, Erschöpfung, Husten, grippeähnliche Symptome oder warme, gerötete oder schmerzempfindliche Haut), umgehend ihren Arzt informieren. Sie sollten ihren Arzt auch informieren, falls bei ihnen eine Impfung geplant ist oder sie in einer Gegend gelebt haben, in der Histoplasmose, Blastomykose oder Kokzidioidomykose verbreitet ist. Berichte über eine Lymphom genannte Art Blutkrebs bei Patienten, die mit INFLECTRA oder anderen TNFBlockern behandelt werden, sind selten, treten jedoch häufiger auf, als allgemein erwartet. Patienten, die über lange Zeit wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, ankylosierender Spondylitis oder PsoriasisArthritis behandelt worden sind, besonders Patienten mit sehr aktiver Erkrankung, können stärker zu einem Lymphom neigen. Andere Krebsarten wurden ebenfalls berichtet. In seltenen Fällen haben Kinder und Jugendliche, die wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit INFLECTRA in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt wurden, eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Diese Krebsart verläuft meist tödlich. Patienten, die INFLECTRA oder andere TNF-Blocker anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie ein Lymphom oder irgendeinen anderen Krebs hatten oder entwickeln oder sie unter einer chronischen Atemwegsobstruktion (COPD) leiden. Viele Menschen mit Herzinsuffizienz sollten INFLECTRA nicht anwenden. Sie sollten daher Herzprobleme vor der Behandlung mit ihrem Arzt besprechen. Patienten sollten ihrem Arzt umgehend mitteilen, falls sie neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen (wie Kurzatmigkeit, Anschwellen der Gelenke oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme). Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die Träger dieses Virus sind und mit einem TNF-Blocker wie INFLECTRA behandelt werden. Einige Fälle endeten tödlich. Alle Patienten sollten auf Anzeichen einer Infektion getestet werden. Bei Patienten, die positiv auf das Hepatitis-BOberflächenantigen getestet werden, sollte ein in der Behandlung von Hepatitis B erfahrener Arzt konsultiert werden. In seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, eine Leberschädigung auf. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie Leberprobleme haben, oder sich umgehend an ihren Arzt wenden, wenn sie Symptome wie Ikterus (gelbe Verfärbungen von Haut und Augen), dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen im rechten Bauch, Fieber oder starke Erschöpfung bemerken. Bei Patienten unter Therapie mit INFLECTRA wurden Blutprobleme berichtet. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, wenn sie während der Therapie mit INFLECTRA mögliche Anzeichen von Blutproblemen wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe entwickeln. Auch wurden Fälle von Problemen des Nervensystems berichtet. Patienten sollten ihrem Arzt mitteilen, falls sie eine Erkrankung haben oder jemals hatten, die ihr Nervensystem betrifft, oder falls sie während der Behandlung mit INFLECTRA Symptome einer Nervenerkrankung wie Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln, Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen. Allergische Reaktionen, einige davon schwer, traten während oder nach der Infusion von Infliximab auf. Zeichen einer allergischen Reaktion sind nesselartiger Ausschlag, Atemschwierigkeiten, Schmerzen im Brustkorb, hoher oder niedriger Blutdruck, Schwellung von Gesicht und Händen und Fieber oder Schüttelfrost. INFLECTRA sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen INFLECTRA oder einen seiner Bestandteile. Patienten sollten ihren Arzt informieren, falls sie eine schwere allergische Reaktion hatten. Die häufigsten Nebenwirkungen von INFLECTRA sind Virusinfektionen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Übelkeit, Abdominalschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Ausführlichere Informationen siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ (auch Teil des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR)). Über Hospira Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien. Mit seinem breiten integrierten Angebot ist Hospira in der hervorragenden Position, sein Motto „Advance Wellness™“ umzusetzen, d. h. die Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Hauptsitz des Unternehmens, das ca. 16.000 Beschäftigte hat, ist in Lake Forest, Illinois (USA). Nähere Informationen finden Sie unter www.hospira.com. Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) 2009 hat Hospira eine Vereinbarung mit dem in Südkorea ansässigen Biopharma-Unternehmen Celltrion abgeschlossen, das acht monoklonale Antikörper-Biosimilars in der Entwicklung hat. Gemäß dieser Vereinbarung erhält Hospira die Rechte für Inflectra in Europa, den USA, Kanada, Australien und Neuseeland. Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika ist in Hurley/Großbritannien angesiedelt. Private Securities Litigation Reform Act von 1995 Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über das Biosimilars-Programm von Hospira und die Zulassung von Inflectra in Europa. Hospira weist warnend darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, beispielsweise hinsichtlich des angemessenen und nachhaltigen Fortschritts der Qualitätsinitiativen und der Gerätestrategie des Unternehmens, sodass sich die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den vorausschauenden Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen, Wettbewerbs-, behördlichen, regulatorischen, rechtlichen, technischen, Herstellungs-, Liefer-, Qualitäts-, Modernisierungs-, Rationalisierungs- und anderen Faktoren, die möglicherweise das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und Faktoren, die unter den Überschriften „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch die Unternehmensleitung“ im letzten Jahresbericht von Hospira auf Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell vorgenommene Aktualisierungen dieser vorausschauenden Aussagen zu veröffentlichen, es sei denn, dies wird nach dem Gesetz gefordert. Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1) Ansprechpartner European Media Jenny Squibbs 90TEN Healthcare +44 20 7627 0990 U.S. Media Tareta Adams Hospira (224)212-2535 Financial Community Karen King Hospira (224) 212-2711 Ruth Venning Hospira (224) 212-2711 Literatur 1 Bendtzen, K. Anti-TNF-α Biotherapies: Perspectives for Evidence-Based Personalized Medicine. Immunotherapy. 2012; 4(11): 1167-1179. 2 Putrik P, Ramiro S, Kvien TK et al. Inequities in access to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries. Ann Rheum Dis. 2014. Jan; 73(1): 198-206. 3 Weise M, Bielsky MC, Smet K et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120: 5111- 4 European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar 5117. Medicinal Products. Available at http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf. Accessed February 2015. 5 Danese S, Colombel J, Reinisch W et al. Review article: infliximab for crohn’s disease treatment – shifting therapeutic strategies after 10 years of clinical experience. Alimentary Pharmacology and Therapeutics. 2011; 33: 857-869. 6 Merck and Co, 2013 Annual Report, available from: http://www.merck.com/investors/financials/form-10k-2013.pdf. Accessed January 2015. 7 Haustein R, Millas C, Höer A et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4): 120-6. 8 EMA. Inflectra European Public Assessment Report – Summary for the public. EMA/402688/2013. Available at http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/medicines/human/medicines/002778/human_m ed_001677.jsp Accessed January 2015. 9 Hospira, Inc., 2014, Data on file. 10 Inflectra (infliximab). Summary of Product Characteristics. 2014. Februar 2015. EMEA/INF/13/0005(1)
