TachoSil, human fibrinogen / human thrombin

EMA/643664/2014
EMEA/H/C/000505
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
TachoSil
Fibrinogen / Thrombin
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
TachoSil. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel
beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für TachoSil zu gelangen.
Was ist TachoSil?
TachoSil ist ein Versiegelungspflaster, das mit den Wirkstoffen Human-Fibrinogen und HumanThrombin beschichtet ist.
Wofür wird TachoSil angewendet?
TachoSil wird bei Erwachsenen angewendet, um bei Operationen an inneren Organen Blutungen zu
stillen oder Schnittflächen zu versiegeln. Darüber hinaus wird es bei Gefäßoperationen zusätzlich zur
chirurgischen Naht angewendet.
TachoSil wird angewendet, wenn die üblichen Standardverfahren nicht ausreichen.
Wie wird TachoSil angewendet?
TachoSil darf nur von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
TachoSil muss direkt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen werden, so dass es die Wundränder
um 1-2 cm überdeckt. Die Menge des verwendeten TachoSil-Pflasters hängt von der Größe der
Wundfläche ab, und das Material kann auf die benötigte Größe zugeschnitten werden. TachoSil darf
nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
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Wie wirkt TachoSil?
Die Wirkstoffe in TachoSil, Fibrinogen und Thrombin, sind Proteine, die aus dem Blut extrahiert werden
und am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind. Thrombin wirkt, indem es Fibrogen in kleinere
Einheiten mit der Bezeichnung Fibrin umwandelt, die dann verkleben und ein lokales Gerinnsel bilden.
Wird TachoSil während einer Operation auf eine blutende Stelle aufgetragen, führt die Feuchtigkeit
dazu, dass die Wirkstoffe miteinander reagieren, was zur raschen Bildung eines Gerinnsels führt. Durch
das Gerinnsel hält das Pflaster fester auf dem Gewebe, was hilft, die Blutung zu stoppen und die
Wunde zu versiegeln.
Das TachoSil-Pflaster wird im Körper belassen, wo es sich allmählich auflöst und vollständig
verschwindet.
Wie wurde TachoSil untersucht?
TachoSil wurde in sechs Studien untersucht:
•
In zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei der Blutstillung untersucht. In
diesen Studien wurde bei insgesamt 240 erwachsenen Patienten mit Leberoperation die Wirkung
von TachoSil mit der Anwendung eines Argon-Beamers (eines Gerätes, das die Schnittfläche
verschorft und dadurch Blutungen stillt) verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die
Zeitdauer bis zum Stoppen der Blutung. In einer dritten Studie wurde die Wirkung von TachoSil bei
185 Patienten, die sich einer Nierenoperation unterzogen, mit der der üblichen chirurgischen Naht
verglichen.
•
Zwei Studien wurden durchgeführt, um festzustellen, ob TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel
anwendbar ist. In diesen Studien wurde TachoSil an insgesamt 490 Patienten während einer
Lungenoperation mit den üblichen chirurgischen Techniken wie Naht und Klammernaht verglichen.
Die Wirksamkeit wurde daran bemessen, ob nach der Operation Luft aus dem Lungengewebe
austrat.
•
In der letzten Studie wurde die Wirksamkeit von TachoSil bei Operationen am Herzen oder an
großen Blutgefäßen untersucht. In der Studie wurde TachoSil an 120 Patienten, von denen etwa
drei Viertel auch eine Gefäßoperation mit Nähten und ein Viertel eine Operation am Herzen hatten,
mit Standardmaterialien verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der
Patienten, deren Blutung nach drei Minuten zum Stillstand gekommen war.
Welchen Nutzen hat TachoSil in diesen Studien gezeigt?
Bei Leberoperationen stoppte TachoSil die Blutungen wirksamer als der Argon-Beamer. In der ersten
Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Blutstillung 3,9 Minuten mit TachoSil im Vergleich zu 6,3
Minuten mit dem Argon-Beamer; in der zweiten Studie lagen diese Werte bei 3,6 bzw. 5,0 Minuten. Bei
Nierenoperationen wurden Blutungen durch TachoSil wirksamer gestoppt als durch die chirurgische
Naht.
Die erste Studie, in der TachoSil bei Lungenoperationen getestet wurde, ergab keine ausreichenden
Daten, um die Anwendung von TachoSil als Gewebe versiegelndes Mittel empfehlen zu können, da in
dieser Studie sehr wenige Patienten überhaupt Luftlecks hatten. In der zweiten Studie an 301 Patienten
zeigte sich jedoch, dass es nach Anwendung von TachoSil durchschnittlich 15,3 Stunden, nach den
Standardmethoden jedoch 20,5 Stunden dauerte, bis ein Luftaustritt aus dem Gewebe aufhörte.
Auch bei Operationen am Herzen und an Blutgefäßen war die Blutstillung mit TachoSil wirksamer als
mit den Standardmaterialien. Nach drei Minuten hatte die Blutung bei 75 % (44 von 59) der mit
TachoSil
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TachoSil behandelten Patienten aufgehört, aber nur bei 33 % (20 von 60) der mit den üblichen
Methoden behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit TachoSil verbunden?
Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel in Blutgefäßen) können auftreten, wenn TachoSil
versehentlich in ein Blutgefäß eingebracht wird. Wie andere Gewebeversiegelungsmittel kann auch
TachoSil allergische Reaktionen hervorrufen. In seltenen Fällen können die Patienten auch
Abwehrkörper gegen die in TachoSil enthaltenen Eiweißstoffe bilden. In diesem Fall kann es zu
Blutgerinnungsstörungen kommen.
Eine sehr häufige Nebenwirkung von TachoSil (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Fieber.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TachoSil berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen.
TachoSil wurde bisher nicht in der Neurochirurgie (d. h. bei Operationen an Gehirn und Nervensystem)
und nicht bei Operationen zur Verbindung zweier Darmabschnitte, wie etwa bei einem Magenbypass,
untersucht. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen von TachoSil ist der Packungsbeilage zu
entnehmen.
Warum wurde TachoSil zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TachoSil gegenüber den Risiken überwiegt,
und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von TachoSil ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass TachoSil so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für TachoSil
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Weitere Informationen über TachoSil
Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von
TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TachoSil finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit TachoSil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
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