CeramTec Medical Engineering Das Material macht den Unterschied BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 2 BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik Das Material macht den Unterschied • Exzellentes biologisches Verhalten* • Keine bekannte pathogene Reaktion auf Keramik-Partikel* • Hohe Kratzfestigkeit der Artikulationsfläche* • Minimierung des PE-Abriebs* • Keine Freisetzung von Metallionen* • Sehr gute Benetzbarkeit* • Reduziertes Infektionsrisiko* • Knorpelschonendes Material* • Reduziertes Risiko von Reibkorrosion* Polyethylenabrieb, Lockerung, Metallallergie und Infektion gehören zu den größten Problemen der Schulterendoprothetik.1–4 Diese Probleme können deutlich reduziert werden mit BIOLOX® delta-Keramik. Moderne Hochleistungskeramik ist biokompatibel und bioinert, sie löst zudem keine bekannten allergischen Reaktionen aus. Die extrem harte, glatte Oberfläche minimiert den PE-Abrieb. Mit diesen Eigenschaften haben die Kugelköpfe und Inserts der BIOLOX® delta-Familie für die Tribologie in der Hüftendoprothetik einen neuen Standard geschaffen. Mit den Implantatköpfen aus BIOLOX® delta-Keramik beginnt eine neue Ära der Schulterendoprothetik. Weniger Abrieb, kein bekanntes Allergierisiko und reduziertes Infektionsrisiko bedeuten weniger Komplikationen. BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 3 40 Jahre Erfahrung mit kera­mischen Implantaten CeramTec und BIOLOX® Überlegener Werkstoff BIOLOX®-Hochleistungskeramik von CeramTec wird in der Hüftendoprothetik seit mehr als 40 Jahren mit großem Erfolg eingesetzt. 95 Prozent aller Keramik-Komponenten für die Hüfte tragen den Markennamen BIOLOX®. BIOLOX®-Komponenten sind in praktisch allen Ländern der Welt im klinischen Einsatz. Bis heute wurden über 10 Millionen BIOLOX®-Komponenten weltweit implantiert (Stand August 2014). 2013 hat CeramTec mehr als 1,2 Millionen BIOLOX®-Komponenten ausgeliefert. Daraus folgt, dass weltweit alle 30 Sekunden eine BIOLOX®-Komponente implantiert wurde. Die hervorragenden Eigenschaften und überlegenen klinischen Ergebnisse des Werkstoffs sind vielfach in der Literatur beschrieben. BIOLOX®delta-Keramik auch für die Schulterendoprothetik einzusetzen, ist ein logischer Schritt. Sie bietet für diesen Anwendungsbereich ebenfalls bewährte materialtechnische Lösungen und kann dazu beitragen, die Komplikationsraten zu senken. Erfahrener Hersteller CeramTec verfügt über Expertise in der Entwicklung und Herstellung medizintechnischer Produkte, die in vier Jahrzehnten gewachsen ist. Über 90 Prozent der Implantathersteller beziehen heute ihre Keramik-Komponenten für den Hüftgelenkersatz von CeramTec. 4 BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik BIOLOX®delta keramische Schulter anatomisch BIOLOX®delta keramische Schulter invers ” Ceramic implants are a promising solution for patients with allergies against metallic implant materials. “ Bergschmidt et al., The Knee 2012 BIOLOX®®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 5 Probleme der Schulterendoprothetik Materialbedingtes Implantatversagen Wenn eine Schulterendoprothese versagt, spielt – nach Auswer- • Glenoidabrieb tung von Registerdaten – das Implantatmaterial dabei eine ent- • Glenoidlockerung scheidende Rolle. Folgende Probleme wurden beobachtet: Gle- • Infektion, Schaftlockerung • Allergie noidabrieb, Glenoidlockerung, Infektion, Schaftlockerung, • Fretting / Korrosion Allergie, Fretting / Korrosion.1–4 Die Registerdaten zeigen, dass ein großer Anteil der Schulter-Revisionen letztlich durch Abrieb an der Glenoidkomponente verursacht wird. In Explantat-Analysen wurde gezeigt, dass metallische Humerusköpfe an der Oberfläche Kratzer aufweisen (Abb. 1,2). Diese Kratzer wirken auf den PE-Gleitpartner abrasiv. Die freigesetzten PE-Partikel können eine Osteolyse und daraus resultierende Implantatlockerung auslösen. Dieses Phänomen ist aus der Knie- und Hüftendoprothetik hinlänglich bekannt. Es ist einer der Gründe dafür, dass im Jahr 2013 bei rund 1,6 Millionen Hüft­ arthroplastiken weltweit rund 1,2 Millionen BIOLOX® -Komponenten implantiert wurden. Sie tragen dazu bei, den PE-Abrieb zu minimieren. Weitere Probleme in der Endoprothetik sind durch Metall­ionen bedingte allergische Reaktionen, periprothetische Infektionen (Abb. 3,4) und korrosive Prozesse auf metallischen Oberflächen oder am Interface zwischen Konussen und Kugelkopfkomponenten (Abb. 5). 2 µm 1 2 µm 2 Oberflächentopographie eines explantierten metallischen Humeruskopfes und eines unbenutzten Referenzimplantats: Neues Implantat (Abb. 1); explantierter Humeruskopf, männlicher Patient, 62 Jahre, 745 Tage in vivo (Abb. 2). Quelle: Labor für Biomechanik und Implantatforschung, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinik Heidelberg Neuer Humeruskopf 6 Explantierter Humeruskopf BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik Oberfläche und Abrieb Die Artikulationsoberflächen von Metall und PE weisen unterschiedliche Härte und Oberflächengüte auf. Dieser Unterschied und die 3 Rauheit der Metallkomponenten führen in vivo zu einem abrasiven PE-Verschleiß. Da die metallische Oberfläche nicht kratzfest ist, können Drittkörper wie Zementpartikel oder Knochensplitter sie weiter aufrauen und den PE-Abrieb zusätzlich verstärken (Abb. 1,2). Diese Mechanismen haben bei einem keramischen Gleitpartner keine Signifikanz.5 Biologisches Verhalten Metalle emittieren in vivo Ionen, die biologische Reaktionen auslösen können. Die für gleitende Komponenten verwendeten Legierungen enthalten typischerweise Metalle wie Kobalt, Chrom und Nickel. Eine Vielzahl an Kasuistiken und Untersuchungsserien haben die Metallal- Oberarmknochen (Humerus) nach Revision der infizierten inversen Schulterendoprothese Quelle: mit freundlicher Genehmigung von Prof. Felix Zeifang, Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Sektion Obere Extremität lergie unter den klinischen Erscheinungsbildern von Ekzem, Wundhei- 4 lungsstörung, rezidivierendem Erguss, lokaler Schwellung, persistierendem Schmerz, Osteolyse und pseudotumorähnlichen Reaktionen mit daraus resultierender Muskeldestruktion beschrieben.6–10 Als weitere Versagensursache für Schulterendoprothesen wird in den Registern Metallüberempfindlichkeit genannt. Infektion Postoperative Infektionen werden in den USA als eines der größten Probleme beim künstlichen Gelenkersatz beschrieben.11 Die Inzidenz solcher Infektionen in der Hüftendoprothetik ist bei Implantaten mit metallischen Gleitpaarungen höher als bei Gleitpaarungen ohne Me- Im Rahmen der Revisionsoperation entfernte „Pseudo-Membran“ Quelle: mit freundlicher Genehmigung von Prof. Felix Zeifang, Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Sektion Obere Extremität tall. (Abb. 3,4) 5 Reibkorrosion (Fretting) Durch Reibung und Korrosion an modularen Kontaktflächen werden Metallpartikel und Ionen freigesetzt. Daraus können sowohl mecha­ nische Schäden als auch systemische Reaktionen entstehen, die schließlich zum Versagen des Implantats führen. Reibkorrosion entsteht am Interface zwischen Implantatkopf und Implantatkonus (Abb. 5). Korrosion an modularen Verbindungen Quelle: Collier P et al. Corrosion between the components of modular femoral hip prostheses, J Bone Joint Surg-Br 1992;74:511-7. BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 7 Oberfläche und Abrieb Hochleistungskeramik wird in ihrer Härte nur von Diamant übertrof6 fen. Hoch entwickelte Fertigungstechnologien von CeramTec sorgen für eine extrem niedrige Oberflächenrauheit (Abb. 6). Die keramische Oberfläche kann durch kein intraoperativ verwendetes Material zerkratzt oder aufgeraut werden. Dank dieser Eigenschaften weisen keramische Komponenten extrem niedrige Reibungskoeffizienten auf, die Abriebraten bei den Artikulationspartnern sind minimiert. Damit schützt ein keramischer Implantatkopf zum Beispiel die PE-Glenoidkomponente vor übermäßigem Abrieb. Exzellentes biologisches Verhalten Quelle: CeramTec BIOLOX®-Keramik löst keine bekannten allergischen Reaktionen aus 7 Metall: und zeichnet sich durch überlegene Gewebeverträglichkeit aus. Eine pathogene Reaktion auf Keramik-Partikel ist unwahrscheinlich. In 86° Fallberichten der Hüft- und Knieendoprothetik wurde bei adversen Reaktionen auf Bestandteile von Metallimplantaten eine signifikante Besserung des Beschwerdebildes sowie sinkende Metallionenspiegel nach Revisionen unter Verwendung von Keramik-Komponenten beschrieben.12–17 BIOLOX®-Keramik ist extrem stabil und gewebeverträglich. Aus diesem Grund werden heute auch bei Allergikern in der Knieund Hüftendoprothetik keramische Komponenten eingesetzt.12–17 Quelle: CeramTec 8 Keramik: 45° Reibkorrosion (Fretting) Im Vergleich zu CoCr-Kugelköpfen reduzieren Keramik-Kugelköpfe die Konuskorrosion an der Schnittstelle zwischen Konus und Kugelkopf.18 Benetzungsverhalten Quelle: CeramTec Eine gute Benetzung ist Voraussetzung für die Ausbildung eines wirk- Im Vergleich zu Metall besitzt Keramik einen kleinen Benetzungswinkel (Abb. 7,8), der die Ausbildung eines wirksamen Schmierfilms erleichtert. samen Schmierfilms und damit eines geringeren Verschleißes der 8 Gleitpartner (Abb. 7,8). BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik Intelligente Mechanismen Die Stärken von BIOLOX®delta Die Materialwissenschaft unterschei9 det zwischen Bruchfestigkeit und Berstlast bei keramischem Hüftgelenkkopf: Die Berstlast bezeichnet den Punkt, an dem die Komponente bricht. Sie entspricht bei einem Kugelkopf aus BIOLOX®delta einem Druck von mehr als acht Tonnen. Bruchzähigkeit. Die Bruchfestigkeit bezeichnet die maximale mechanische Spannung, die ein Material aushält, 8t ohne zu brechen. Bruch­zähigkeit, Quelle: CeramTec oder auch Risszähigkeit, beschreibt 10 Rissverlauf den Widerstand eines Materials gegen fortschreitendes Risswachstum. Aluminium-­ oxid Quelle: CeramTec Bisher verwendete keramische Materialien weisen bereits eine Zirkon­oxid sehr hohe Bruchfestigkeit auf. BIOLOX® delta ist zusätzlich mit einer extrem hohen Bruchzähigkeit ausgestattet. Besser als andere Keramiken kann es einsetzenden Rissen widerstehen Quelle: CeramTec Rissverlauf und eine weitere Rissausbreitung unterbinden. Diese Eigen11 Platelet schaft beruht auf zwei Mechanismen. Intelligente Airbagfunktion Der erste Mechanismus ist den eingelagerten tetragonalen Zirkonoxid-Partikeln zu verdanken. Diese Partikel sind einzeln in der stabilen Aluminiumoxid-Matrix verteilt. Sie erzeugen lokale Druckspitzen im Bereich der Risse und wirken so gegen Quelle: CeramTec Die BIOLOX®delta-Keramik für die Schulter ist hochgradig zäh und bruchfest. Dafür sorgen neben der Matrix aus Aluminiumoxidpartikeln (Abb. 9) die Zirkonoxidpartikel zur Umwandlungsverstärkung (Abb. 10) sowie Platelets mit Riss-Stopper-Funktion (Abb. 11). die Rissausbreitung (Abb. 10). Der zweite Mechanismus wird durch plättchenförmige Kristalle erreicht, die sich in der Oxidmischung ebenfalls vereinzelt bilden. Diese „Platelets“ lenken mögliche Risse um, zerstreuen die Rissenergie und bauen sie damit ab (Abb. 11). BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 9 Weniger septische Revisionen mit Keramik Infektionsrisiko minimieren Infektion Die periprothetische Infektion gehört zu den schwer- Laborstudien hatten bereits Hinweise auf die Überle- wiegendsten Komplikationen beim künstlichen Ge- genheit von Keramik im Hinblick auf eine möglichst lenkersatz. Mit einer Rate von < 1% gehört sie auch niedrige Infektionsrate gegeben.19 Darin war die Kera- zu den häufigen Auslösern eines Implantatversagens. mik mit Metall und Polymeren verglichen worden. Eine Grundsätzlich sind die Ursachen für eine Infektion Metaanalyse, die auf Daten von 439.000 Hüftpatien- multifaktoriell. Der Einfluss der Gleitpaarung ist jedoch ten beruht, hat diese Hinweise inzwischen eindeutig signifikant (siehe Diagramm). bestätigt.20 100 % = Normiert auf Gleitpaarung Metall/PE 80 % Periprothetische Infektion (Normalwert: Metall/PE) 60 % 40 % 20 % a b Periprothetische PeriprothetischeInfektion Infektion(Normalwert: (Normalwert:Metall/PE) Metall/PE) Periprothetische Infektion (Normalwert: Metall/PE) Periprothetische Infektion (Normalwert: Metall/PE) Metall/PE 80 % 80 % 80 % % 80 60 % 60 % 60 % % 60 40 % 40 % 40 % % 40 20 % 20 % 20 % % 20 c d Keramik/PE 0% % 0% % 00 0% e Metall/PE Metall/PE Metall/PE Metall/PE f 100 % = Normiert auf Gleitpaarung Metall/PE 100 % Normiert auf Gleitpaarung Metall/PE 100 % % == = Normiert Normiert auf auf Gleitpaarung Gleitpaarung Metall/PE Metall/PE 100 100 % = Normiert auf Gleitpaarung Metall/PE 80 % 60 % 40 % 20 % 0% Metall/PE Periprothetische Infektion (Normalwert: Metall/PE) Septische Revisionen (439.000 Patienten) a b c d e f Keramik/PE b c d e f Keramik/Keramik In einer Auswertung der Daten von 439.000 Patienten wurde die Revisionsrate aufgrund periprothetischer Infektion bei unterschiedlichen Gleitpaarungen in der Hüftendoprothetik verglichen. Der Wert der Metall/PE-Paarung (Me/PE) wurde jeweils als 100 Prozent gesetzt. Das niedrigste Revisionsrisiko erreichen Gleitpaarungen mit Keramik-Komponenten. aa aa a a UCSS Medical Center, San Francisco, USA20 bb bb b b Orthopaedic Hospital Valdoltra, Slowenien c ccc c c dd dd d d Rothman Institute, Philadelphia, USA23 ee ee e e National Joint Registry for England, Wales and Northern Ireland24 f fff f f Keramik/PE Keramik/PE Keramik/PE Keramik/PE Keramik/Keramik 21 Nationwide Inpatient Sample, USA22 Rizzoli Orthopaedic Institute, Bologna, Italien25 39.258Patienten 9.794Patienten 177.896Patienten 5.136Patienten 176.750Patienten 30.943Patienten aa aa bb bb c ccc dd dd ee ee Keramik/Keramik Keramik/Keramik Keramik/Keramik Keramik/Keramik 10 a BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik f fff Periprothetische Infektion Hüfte: 2,6-fach höheres Infektionsrisiko mit Metall 1% Anzahl der einbezogenen Patienten 5.136 (2.740 mit Metall/PE, 2.396 mit Keramik/PE)26 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Metall/PE Keramik/PE Revisionsrate aufgrund periprothetischer Infektion: Das Infektionsrisiko ist bei Metall/PE-Gleitpaarungen 2,6-fach höher als bei Keramik/PE. Schulter: hohes Infektionsrisiko bei Endoprothetik Infektion 6,7 % Infektion 7,0 % andere Ursachen andere Ursachen abriebbezogene Ursachen abriebbezogene Ursachen Die Endoprothesenregister von Schweden (links) und Neuseeland (rechts) weisen die periprothetische Infektion als häufigen Revisionsgrund aus (Schweden 6,7 %, Neuseeland 7,0 %).27,28 BIOLOX®delta-Keramik für die Schulterendoprothetik 11 Referenzen: 1 Singh et al. Periprosthetic infections after total shoulder arthroplasty: a 33-year perspective (2012) J Shoulder Elbow Surg 21, 1534-1541 15Krenn V, Thomas P, Thomsen M et al. Histopathological Particle Identification. CeraNews 2013:2:12-17 2 Zumstein et al. Problems, complications, reoperations, and revisions in reverse total shoulder arthroplasty: A systematic review (2011) J Shoulder Elbow Surg 20, 146-157 16Maurer-Ertl W, Friesenbichler J, Liegl-Atzwanger B et al. Noninflammatory Pseudotumor Simulating Venous Thrombosis After Metal-on-Metal Hip Resurfacing. 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