Investor News - Bayer Investor Relations

Bayer AG
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Investor News
Bayer erhält „grünes Licht“ für neues FünfjahresVerhütungssystem in der EU
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Neues niedrigdosiertes Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem wird „Kyleena“
heißen
Markteinführung soll im Januar 2017 beginnen
Leverkusen, 4. Oktober 2016 –Bayer hat für sein neues niedrigdosiertes
Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem das europäische Zulassungsverfahren
erfolgreich abgeschlossen. Bereits im September 2016 hat die U.S. Arzneimittelbehörde
(Food and Drug Administration) die Zulassung zur Vermarktung in den USA erteilt. Das
neue Intrauterinsystem setzt die niedrigste Hormondosis pro Tag in Intrauterinsystemen
zur Schwangerschaftsverhütung von bis zu fünf Jahren frei. Es nutzt den kleinsten, heute
verfügbaren, T-förmigen Kunststoffkörper, der in die Gebärmutter eingelegt wird. Auf
Basis dieser positiven Entscheidung wird erwartet, dass die zuständigen Behörden in den
EU-Mitgliedsstaaten im Verlauf der kommenden Wochen und Monate die nationalen
Zulassungen erteilen. Bayer plant das neue Fünfjahresverhütungssystem auch in Europa
unter dem Markennamen „Kyleena“ zu vermarkten.
“Reversible Langzeitverhütungsmethoden haben einen signifikanten Vorteil, denn es
bedarf seitens der Frau keiner täglichen Handlung, um die gewünschte Wirkung zu
erzielen. Unsere Wissenschaftler und Kliniker haben in den letzten Jahrzehnten intensiv
an neuen niedrigdosierten Langzeitverhütungsmethoden gearbeitet, da sich immer mehr
Frauen für diese Art der Verhütung interessieren. Bayer ist sehr erfreut, bald auch den
Frauen in Europa die jüngste Innovation auf diesem Gebiet anbieten zu können“, sagte
Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der
Bayer AG und Leiter der Entwicklung.
Langzeitverhütung ist eine der effektivsten Methoden der Empfängnisverhütung, da es
keiner täglichen Einnahme beziehungsweise keiner monatlichen Neuverschreibung
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bedarf. Das Intrauterinsystem kann jederzeit wieder entfernt werden. Die natürliche
Fertilität der Frau stellt sich nach der Entfernung schnell wieder ein.
Über „Kyleena“:
Kyleena ist ein kleiner, weicher und flexibler T-förmiger Kunststoffkörper, der 19,5 mg des
synthetischen Hormons Levonorgestrel enthält. Der T-Körper ist 28 mm x 30 mm groß,
die Einführhilfe hat einen Durchmesser von 3,8 mm. Einmal korrekt platziert, gibt es
kontinuierlich eine niedrige Dosis des Gestagens Levonorgestrel direkt in die
Gebärmutter ab und verhütet so für bis zu fünf Jahre eine Schwangerschaft. Nach der
Entfernung stellt sich die natürliche Fruchtbarkeit der Frau schnell wieder ein.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von Kyleena
Die Zulassung von Kyleena wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt.
Daran nahmen 574 Frauen, die noch keine Kinder geboren hatten, sowie 878 Frauen, die
bereits Kinder geboren hatten, aus Nordamerika, Lateinamerika und mehreren
europäischen Ländern teil. Die Studie zeigte, dass Kyleena hocheffektiv und gleichzeitig
gut verträglich ist, unabhängig vom Alter der Anwenderin oder der Frage, ob sie bereits
Kinder hat oder nicht.
Der primäre Endpunkt der Phase-III-Studien war die Verhütungssicherheit, gemessen
durch den Pearl-Index. Mit einem Pearl-Index von 0,29 nach fünf Jahren, bietet Kyleena
in jedem Jahr der Anwendung mit mehr als 99% eine hocheffektive Langzeitverhütung.
Außerdem bestätigte sich auch eine gute Verträglichkeit. Es wurden keine unerwarteten
Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften,
Entzündungen im Becken, Ausstoßungen des Systems aus der Gebärmutter oder
Perforationen der Gebärmutter beobachtet.
Über Bayer im Bereich Women´s Healthcare
Bayer engagiert sich aktiv dafür, seinem Motto „science for a better life“ gerecht zu
werden und sein Portfolio innovativer Arzneimittel ständig zu erweitern. Bayer mit seiner
langen Tradition im Bereich Women’s Healthcare, bietet ein breites Spektrum effektiver
kurz- und langwirkender Verhütungsmittel an. Hinzu kommen Medikamente für die
Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren und zur Behandlung
gynäkologischer Erkrankungen. Mehrere Substanzen befinden sich derzeit in
verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung. Zusammen spiegeln diese Produkte
den Ansatz des Unternehmens in der Forschung wider: Ziele und Wege zu priorisieren,
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die das Potenzial haben, die Behandlung von Gesundheitsproblemen bei Frauen zu
verbessern.
Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-ScienceGebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will
das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität
beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine
hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und
handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2015
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 46,3 Milliarden
Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für
Forschung und Entwicklung auf 4,3 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das
Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als
eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde.
Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de
Ansprechpartner Bayer AG, Investor Relations:
Dr. Jürgen Beunink (+49-214-30-65742)
Peter Dahlhoff (+49-214-30-33022)
Judith Nestmann (+49-214-30-66836)
Constance Spitzer (+49-214-30-33021)
Prof. Dr. Olaf Weber (+49-214-30-33567)
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen
Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte
Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage,
die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen
abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen
anzupassen.
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