Perfadex-Organkonservierungslösung

Perfadex-Organkonservierungslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1000 ml enthalten
Dextran 40
50 g
Natriumchlorid
8g
Glucose Monohydrat
1g
Kaliumchlorid
0,4 g
Magnesiumsulfat 7 H2O
0,098 g
0,046 g
Dinatriumphosphat 12 H2O
Monokaliumphosphat
0,063 g
Perfadex enthält Na+ 138 mmol, K+ 6 mmol, Mg2+ 0,8 mmol, Cl- 142 mmol, SO4- 0,8 mmol, Phosphat 0,8 mmol/1000 ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Organkonservierungslösung.
Eine klare, farblose Lösung.
pH ca. 5,4
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Perfusion und Lagerung der Lunge vor einer Organtransplantation.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Volumen der Spüllösung hängt von dem/den Organ(en) ab. Zur Perfusion bei einer Lungentransplantation werden im Allgemeinen 50 – 75 ml/kg
Körpergewicht des Spenders verwendet, d. h. normalerweise zwischen 3 und 8 Liter Lösung für einen erwachsenen Spender.
Die genaue Spülmethode hängt vom Zentrum ab und davon, ob mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden. Die Spülung wird oft in zwei Phasen
vorgenommen: Die 1. Spülung des Organs findet noch in situ statt und die 2. Spülung erfolgt nach Entnahme des Organs.
Vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert von Perfadex durch Zugabe einer geeigneten Pufferlösung auf ca. 7,4 gebracht werden. Anweisungen über die
Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Das Organ wird über eine in eine Arterie eingeführte Kanüle gespült. Hierbei wird ein ausreichender Druck aufrechterhalten, um einen konstanten
Lösungsstrom zu erzielen und eine angemessene Spülung des Organs zu gewährleisten.
Das Organ sollte gespült werden, bis es gleichmäßig blass und die auslaufende Lösung relativ klar ist.
Nach der Kaltlagerung (2 – 8° C) sollte die gekühlte Lösung sofort verwendet werden.
Es liegen keine angemessenen klinischen Studien für die Verwendung von Perfadex für die Organtransplantation bei Kindern vor.
Kaltlagerung:
Das Organ wird in einem sterilen Behältnis, dessen Größe dem Organ angemessen ist, bei 5 ± 3° C gelagert. Das Organ muss vollständig von der gekühlten
Lösung bedeckt sein. Das Organbehältnis muss aseptisch versiegelt sein.
Das Behältnis sollte dann in mindestens ein zweites Behältnis gesetzt werden. Dieses Behältnis sollte mit Eis gefüllt werden, allerdings darf kein Eis in das
Organbehältnis gelangen, wo Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten kann. Das Organ muss unbedingt aseptisch in seinem Behältnis gelagert
werden, d. h. die Innenseite des Organbehältnisses und dessen Inhalt müssen steril bleiben.
Das/die zusätzliche(n) Behältnis(se) müssen dicht versiegelt sein.
Die Organbehältnisse müssen dann in ein gut isoliertes Transportbehältnis gesetzt werden. Die Organbehältnisse sollten von Eis umgeben sein.
Die Transportzeiten müssen so kurz wie möglich gehalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit des Empfängers gegenüber den Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Perfadex ist nicht für die direkte Injektion oder intravenöse Anwendung in den Empfänger geeignet und darf ausschließlich zum Spülen und für die
Kaltlagerung der Lunge verwendet werden.
Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Perfadex beim Entfernen der Klammern in den allgemeinen Kreislauf des Empfängers gerät, was eine
anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion in Patienten mit hohem Anteil an vorgeformten Antikörpern für Dextran hervorrufen könnte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinischen Wechselwirkungs-Studien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht bekannt, und da Perfadex nicht an die Organspender selbst verabreicht wird, sind keine lösungsspezifischen
Nebenwirkungen zu erwarten.
Jedoch müssen alle Nebenwirkungen sofort berichtet werden, auch diejenigen, die bekanntermaßen mit anderen Präparaten zusammenhängen, welche
während des Transplantationsverfahrens verabreicht wurden um zu beurteilen, ob Anpassungsmaßnahmen erforderlich sind.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend bei vorschriftsmäßigem Gebrauch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen nicht-therapeutischen Mittel; Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Perfadex ist eine Dextran-Elektrolytlösung für die Perfusion und Lagerung der Lunge vor einer Transplantation.
Die Lösung ist etwas hyperonkotisch, um Ödemen vorzubeugen. Dextran 40 beugt einer Aggregation von Blutkörperchen und Thrombosen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine relevanten Daten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 angeführten Mitteln gemischt werden.
Die Zugabe von Kalziumionen in Mengen über 1 mmol/l kann zu Ausfällungen führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Der pH-Wert sollte kurz vor der Verwendung durch aseptische Zugabe einer geeigneten Pufferlösung wie Trometamol (THAM) in Höhe von 1 mmol pro Liter
Perfadex auf 7,4 gebracht werden.
Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort nach dem Anschluss an Verabreichungsanschlüsse oder Anschlüsse für Zusatzstoffe
verwendet werden. Falls das Präparat nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerungszeit während der Verwendung sowie die Bedingungen
vor der Verwendung verantwortlich. Die Lagerungszeit während der Verwendung sollte normalerweise nicht über 24 Stunden bei 2 – 8° C liegen, es sei denn,
es fand eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Die Stabilität bezieht sich auf das Arzneimittel mit einem pH-Wert von ca. 5,4 und nicht auf die gebrauchsfertige Lösung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise zur Lagerung des verdünnten Produkts finden Sie in Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC-Beutel.
Packungsgrößen: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Verwenden Sie nur klare Lösungen und ungeöffnete Behältnisse. Beim Hinzufügen von Zusatzstoffen und während der Verabreichung sollten stets
aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden.
Kurz vor dem Gebrauch sollte der pH-Wert durch die aseptische Zugabe einer geeigneten Pufferlösung wie Trometamol (THAM), 1 mmol pro Liter Perfadex,
auf einen Wert von 7,4 gebracht werden. Nachdem die Pufferlösung und andere Zusatzstoffe zu Perfadex hinzugefügt wurden, sollte die Lösung gekühlt und
innerhalb von 24 Stunden angewendet werden. Die Pufferlösung ist nicht im Lieferumfang von Perfadex enthalten.
Eventuelle Zusatzstoffe sollten unter Befolgung aseptischer Vorgehensweisen direkt vor der Verwendung hinzugegeben und gründlich mit der Lösung
vermischt werden.
– Die Lösung muss vor dem Gebrauch nicht gefiltert werden.
– Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden.
– Die Lösung sollte eingehend optisch auf Turbidität geprüft werden. Nur klare und farblose Lösungen sollten verwendet werden. Bei Anzeichen von
Turbididät, Niederschlag oder Kontaminierung muss die Lösung entsorgt werden.
– Nicht für eine kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet.
7. Inhaber der Zulassung: Xvivo Perfusion, Göteborg, Schweden.
8. Zulassungsnummer: 1–31863
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 27. März 2013.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.